|
|
Другие названия и синонимы
Torasemide Vertex.Действующие вещества
Фармакологическая группа
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Torasemide.
Известная гиперчувствительность к торасемиду, анурия, печеночная кома.Использование препарата Torasemide при кормлении грудью.
Беременность.Резюме рисков.
Нет доступных данных об использовании торасемида у беременных женщин и риске серьезных врожденных дефектов или выкидыша. У беременных крыс и крольчих при дозах, в 2,4 и 1,6 раза соответственно превышающих начальную дозу 20 мг/сут для человека из расчета в мг/м2, не было обнаружено фетотоксичности или тератогенности. Однако у беременных крыс и крольчих при дозах, в 50 и 6,8 раза соответственно превышающих дозу для человека, наблюдалось снижение массы тела, повышение резорбции плода и задержка оссификации у плода.
Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. При любой беременности существует фоновый риск врожденного порока, потери или других неблагоприятных исходов. Для населения США в целом оценочный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет 2-4 и 15-20% соответственно.
Данные у животных. Не было выявлено фетотоксичности или тератогенности у крыс при дозах торасемида до 5 мг/кг/сут (на основе мг/м2, доза для животных в 2,4 раза превышала начальную дозу для человека 20 мг/сут) или крольчих при дозах 1,6 мг/кг/сут (на основе мг/м2, доза для животных в 1,6 раза превышала начальную дозу для человека, 20 мг/сут). Токсичность для плода и самки (снижение в среднем массы тела, повышение частоты резорбции плодов и задержка оссификации плода) наблюдалась у крольчих и крыс, получавших дозы в 4 (кролики) и 5 (крысы) раз больше.
Грудное вскармливание.
Резюме рисков.
Нет данных относительно присутствия торасемида в грудном молоке или воздействия торасемида на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Диуретики могут подавлять лактацию.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Torasemide.
В другом разделе более подробно рассматриваются следующие риски:- гипотензия и ухудшение функции почек ( см «Меры предосторожности»);
- электролитные и метаболические нарушения ( см «Меры предосторожности»);
- ототоксичность ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих испытаниях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и может не отражать наблюдаемую в клинической практике.
В предварительных исследованиях безопасность торасемида была оценена у 65 пациентов. Терапия была прекращена в связи с развитием побочных реакций у 4 из 65 пациентов (6%), получавших торасемид.
Постмаркетинговый опыт.
Следующие побочные реакции были выявлены во время применения торасемидда в постмаркетинговый период. Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией ЛС.
Со стороны ЖКТ. Панкреатит, боль в животе.
Со стороны нервной системы. Парестезия, спутанность сознания, нарушение зрения, потеря аппетита.
Со стороны крови. Лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Повышение уровня печеночных трансаминаз, ГГТ.
Нарушение метаболизма: дефицит тиамина (витамин в1).
Со стороны кожи/гиперчувствительность. Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция светочувствительности, кожный зуд.
Со стороны мочеполовой системы. Острая задержка мочи.