Комвирон

Побочные эффекты Levetiracetam.

 Представленный ниже профиль нежелательных явлений основан на анализе результатов плацебо-контролируемых исследований, а также опыте пострегистрационного применения леветирацетама. Наиболее частыми нежелательными реакциями были назофарингит, сонливость, головная боль, повышенная утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей и утвержденных показаний к применению при эпилепсии.
 Нежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000) и очень редко (<1/10000).
 Инфекции и инвазии. Очень часто - назофарингит; редко - инфекции.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - тромбоцитопения, лейкопения; редко - панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения.
 Со стороны иммунной системы. Редко - лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию).
 Со стороны обмена веществ. Часто - анорексия; нечасто - увеличение массы тела, снижение массы тела.
 Нарушения психики. Часто - депрессия. враждебность/агрессивность. тревога. бессонница. нервозность. раздражительность. нечасто - попытки суицида. суицидальные намерения. психотические расстройства. поведенческие расстройства. галлюцинации. гневливость. спутанность сознания. эмоциональная лабильность. переменчивость настроения. возбуждение. панические атаки. редко - суицид. расстройство личности. нарушение мышления.
 Со стороны нервной системы. Очень часто - сонливость. головная боль. часто - судороги. нарушение равновесия. головокружение. летаргия. тремор. нечасто - амнезия. ухудшение памяти. нарушение координации/атаксия. парестезии. снижение концентрации внимания. редко - хореоатетоз. дискинезия. гиперкинезия.
 Со стороны органа зрения. Нечасто - диплопия, нечеткость зрения.
 Со стороны органа слуха. Часто - вертиго.
 Со стороны дыхательной системы. Часто - кашель.
 Со стороны пищеварительной системы. Часто - боль в животе. диарея. диспепсия. рвота. тошнота. редко - панкреатит.
 Со стороны гепатобилиарной системы. Нечасто - изменение функциональных проб печени; редко - печеночная недостаточность, гепатит.
 Со стороны кожных покровов. Часто - сыпь. нечасто - алопеция. экзема. зуд. редко - токсический эпидермальный некролиз. синдром Стивенса-Джонсона. многоформная эритема.
 Со стороны костно-мышечной системы. Нечасто - мышечная слабость, миалгия.
 Общие расстройства. Часто - астения/усталость.
 Травмы, осложнения процедур. Нечасто - случайные повреждения.
 Описание отдельных нежелательных реакций.
 Риск анорексии выше при одновременном применении леветирацетама и топирамата.
 В ряде случаев наблюдалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетама.
 В некоторых случаях панцитопении регистрировалось угнетение костного мозга.
 Профиль безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях был сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто. 11,2%). возбуждение (часто. 3,4%). переменчивость настроения (часто. 2,1%). эмоциональная лабильность (часто. 1,7%). агрессивность (часто. 8,2%). поведенческие расстройства (часто. 5,6%) и летаргия (часто. 3,9%). У детей в возрасте от 1 мес до 4 лет чаще регистрировались раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушение координации (часто, 3,3%).
 В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. целью которого было показать. что леветирацетам по безопасности не уступает плацебо. оценивались когнитивные и нейропсихологические эффекты у детей от 4 до 16 лет с парциальными приступами. По результатам исследования было сделано заключение. что леветирацетам не отличался от плацебо (не уступал ему) в отношении изменений суммы баллов по разделам «Внимание и память» и «Комбинированный скрининг памяти» шкалы Лейтер-Р (Leiter-R) у пациентов. прошедших исследование в соответствии с протоколом. по сравнению с исходным визитом.
 В результате анализа поведенческого и эмоционального статуса при помощи прошедшего валидацию инструмента - опросника Ахенбаха (Achenbach) - было выявлено агрессивное поведение в группе пациентов. принимающих леветирацетам. Однако в ходе долгосрочного наблюдения в открытой фазе исследования эти пациенты не демонстрировали ухудшение поведенческого и эмоционального статуса. в частности показатели агрессивного поведения не ухудшались по сравнению с исходным уровнем.