Другие названия и синонимы
Betacarotin.Действующие вещества
- Бетакаротен
- Бетагистин (16 мг)
|
|
Фармакологическая группа
Описание лекарственной формы
Таблетки.
Белые плоские круглые таблетки с фаской и риской на одной стороне.
Таблетки 8 или 16 мг:
По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/ПЭ/Ал блистере. По 2, 3, 6, 9, 18, 20 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Белые плоские круглые таблетки с фаской и риской на одной стороне.
Таблетки 8 или 16 мг:
По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/ПЭ/Ал блистере. По 2, 3, 6, 9, 18, 20 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Состав
В 1 таблетке содержится:
Активное вещество.
Бетагистина дигидрохлорид - 8 или 16 мг;
Вспомогательные вещества.
Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лимонная кислота безводная, повидон, кросповидон, гидрогенизированное растительное масло.
Активное вещество.
Бетагистина дигидрохлорид - 8 или 16 мг;
Вспомогательные вещества.
Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лимонная кислота безводная, повидон, кросповидон, гидрогенизированное растительное масло.
Фармакокинетика
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы низкая. Максимальная концентрация в плазме крови через 3 часа. Период полувыведения 3-4 часа.
Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 часов.
Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 часов.
Фармакодинамика
Бетагистин действует главным образом на гистаминовые Н1-, и Н3- рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путем прямого агонистического воздействия на Н1‑рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на Н3‑рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базилярной артерии.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Улучшает проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.
Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Улучшает проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.
Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.
Показания к применению
- Лечение и профилактика вестибулярного головокружения различного происхождения;
- Синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту и рвоту;
- Болезнь или синдром Меньера.
- Синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту и рвоту;
- Болезнь или синдром Меньера.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных), беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных).
С осторожностью. Язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.
С осторожностью. Язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.
При беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды.
Таблетки 8 мг:
1-2 таблетки 3 раза день.
Таблетки 16 мг:
1/2-1 таблетка 3 раза день.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приема препарата подбирается индивидуально.
Таблетки 8 мг:
1-2 таблетки 3 раза день.
Таблетки 16 мг:
1/2-1 таблетка 3 раза день.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приема препарата подбирается индивидуально.
Побочные эффекты
Желудочно-кишечные расстройства, реакции повышенной чувствительности со стороны кожных покровов (зуд, сыпь, крапивница), отека Квинке.
Симптомы: тошнота, рвота, судороги.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Симптомы: тошнота, рвота, судороги.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Особые указания
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Список Б.
В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества вetacarotene).
Список кодов МКБ-10.
• D84.9 Иммунодефицит неуточненный.
• E50 Недостаточность витамина A.
• H53.9 Расстройство зрения неуточненное.
• L40 Псориаз.
• T14.1 Открытая рана неуточненной области тела.
• Z29.1 Профилактическая иммунотерапия.
• Z54 Период выздоровления.
Список кодов МКБ-10.
• D84.9 Иммунодефицит неуточненный.
• E50 Недостаточность витамина A.
• H53.9 Расстройство зрения неуточненное.
• L40 Псориаз.
• T14.1 Открытая рана неуточненной области тела.
• Z29.1 Профилактическая иммунотерапия.
• Z54 Период выздоровления.
Противопоказания компонентов
Противопоказания вetacarotene.
Гиперчувствительность. гипервитаминоз A. алкоголизм. цирроз печени. вирусный гепатит. нарушение функций почек.Противопоказания вetahistine.
Повышенная чувствительность к бетагистину. язва желудка и двенадцатиперстной кишки. в тч в анамнезе. феохромоцитома (опухоль надпочечников). беременность. кормление грудью. детский возраст до 18 лет.С осторожностью. Бронхиальная астма.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вetacarotene.
Проявления гипервитаминоза A: головная боль. головокружение. слабость. тревожность. двоение в глазах. диспептические расстройства. кожные высыпания. сухость губ. боли в костях и суставах. анорексия. изъязвление кожи и слизистых оболочек.Побочные эффекты вetahistine.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях. а также согласно данным. полученным из спонтанных сообщений в пострегистрационный период или зафиксированным в научной литературе. у пациентов. получавших бетагистин. наблюдались следующие нежелательные реакции с частотой. определенной как часто (≥1/100. <1/10) и частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота. диспепсия. частота неизвестна - рвота. желудочно-кишечные боли. абдоминальные боли. вздутие живота. Как правило, эти побочные эффекты исчезают, если принимать бетагистин во время еды или снизить его дозировку.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль (частота появления головной боли у пациентов. получавших плацебо (5,9% в группе из 457 пациентов). была сопоставима с таковой у пациентов. получавших бетагистин (5,1% в группе из 468 пациентов). В пострегистрациооном периоде отмечались сонливость, судороги, парестезия, спутанность сознания и галлюцинации, однако причинно-следственая связь этих реакций с применением бетагистина не установлена.
С стороны органов дыхания. Частота неизвестна - одышка (причинно-следственая связь с применением бетагистина не установлена).
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергические реакции (гиперчувствительность). включая серьезную аллергическую реакцию. такую как анафилаксия. которая может вызвать затрудненное дыхание. отек лица и шеи. головокружение.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - ангионевротический отек (внезапное появление отека лица. шеи или конечностей). крапивница. сыпь. зуд. синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны ССС. Частота неизвестна - желудочковая экстрасистолия. артериальная гипотензия. в тч ортостатическая и постуральная. тахикардия (причинно-следственая связь этих реакций с применением бетагистина не установлена).
|
|
Год актуализации информации
30.10.2008.