Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,

Джес

ПроверьАналогиСравниЦены в аптеках: 1070-1547₽
Заказать нельзя
  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Состав
  7. Описание лекарственной формы
  8. Фармакологическое действие
  9. Фармакодинамика
  10. Фармакокинетика
  11. Показания к применению
  12. Противопоказания
  13. При беременности и кормлении грудью
  14. Способ применения и дозы
  15. Побочные эффекты
  16. Взаимодействие
  17. Передозировка
  18. Особые указания
  19. Условия отпуска из аптек
  20. Условия хранения
  21. Срок годности
  22. Противопоказания компонентов
  23. Побочные эффекты компонентов
  24. Фирмы производители препарата

Другие названия и синонимы

Yaz.
Джес

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях || Гормональные контрацептивы

Аналоги

Полные аналоги по веществу

ATX код

 G03AA12 Дроспиренон и этинилэстрадиол.

Используется в лечении

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (активные) 1 табл.
ядро
действующие вещества:
дроспиренон 3,000 мг
этинилэстрадиол (в виде бетадекс клатрата) 0,020 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48,180 мг; крахмал кукурузный - 28,000 мг; магния стеарат - 0,800 мг
оболочка пленочная: лак розовый или альтернативно (гипромеллоза 5 cP - 1,5168 мг, тальк - 0,3036 мг, титана диоксид - 1,1748 мг; краситель железа оксид красный - 0,0048 мг) - 3,0000 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (плацебо) 1 табл.
ядро
действующие вещества: отсутствуют
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 23,205 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 54,21 мг; магния стеарат - 0,585 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза 5 сР - 1,01 мг; тальк - 0,2 мг; титана диоксид - 0,79 мг

Описание лекарственной формы

 Таблетки с действующими веществами. Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DS».
 Таблетки плацебо. Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DР».
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,00 мг + 0,02 мг. По 28 таблеток (24 таблетки, содержащие действующие вещества, и 4 таблетки плацебо) в блистере из поливинилхлорида и фольги алюминиевой. 1 блистер вклеен в книжку-раскладушку картонную. 1 или 3 книжки-раскладушки вместе с самоклеящимся календарем приема и инструкцией по применению запечатаны в прозрачную пленку. На прозрачную пленку наносится упаковочный стикер.

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Контрацептивное.

Фармакодинамика

 Препарат Джес - комбинированное гормональное контрацептивное средство с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием. Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменения в эндометрии.
 При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
 У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Применение КОК с более высокой дозой эстрогена (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск развития рака эндометрия и яичников, неизвестно, относится ли это также и к низкодозированным КОК.
 Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес, обладает слабым антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность препарата Джес в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.
 Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос (себореи). Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом. Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном. В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).

Фармакокинетика

 Дроспиренон.
 Абсорбция.
 При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь максимальная концентрация (maxCmax) дроспиренона в плазме крови, равная около 38 нг/мл, достигается примерно через 1-2 Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
 Распределение.
 После перорального приема наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в плазме крови, с периодами полувыведения (1/2T1/2) соответственно (1,6±0,7) ч и (27,0±7,5) Дроспиренон связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином. Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в плазме крови присутствует в качестве свободного гормона. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы. Средний кажущийся объем распределения (dVd) составляет (3,7±1,2) л/кг.
 Метаболизм.
 После перорального приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона. Дроспиренон также является субстратом для окислительного метаболизма, катализируемого изоферментом цитохрома Р450 сYP3A4.
 Выведение из организма.
 Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет (1,5±0,2) мл/мин/кг. В неизмененном виде экскретируется только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4. Т1/2 при экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40.
 Равновесная концентрация (Css).
 Во время циклового лечения равновесная maxCmax дроспиренона в сыворотке достигается между 7-м и 14-м днями лечения и составляет приблизительно 70 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации в сыворотке примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), что обусловливалось соотношением Т1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования.
 Особые популяции пациенток.
 Влияние почечной недостаточности. ssCss дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (Cl креатинина) 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (Cl креатинина >80 мл/мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина 30-50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимое влияние на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с почечной недостаточностью тяжелой степени.
 Влияние печеночной недостаточности. Дроспиренон хорошо переносится пациентками с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени.
 Этинилэстрадиол.
 Абсорбция.
 После перорального приема быстро и полностью абсорбируется. maxCmax в плазме крови после однократного приема внутрь достигается через 1-2 ч и составляют около 88-100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма первого пассажа составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных женщин, у остальных таких изменений не отмечалось.
 Распределение.
 Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется Т1/2, составляющим приблизительно 24 Этинилэстрадиол в значительной степени, но неспецифически связывается с альбумином плазмы крови (примерно 98,5%) и вызывает возрастание концентрации ГСПГ в плазме. Кажущийся dVd составляет около 5 л/кг.
 Метаболизм.
 Этинилэстрадиол подвергается значительному первичному метаболизму в кишечнике и печени. Этинилэстрадиол и его окислительные метаболиты первично конъюгированы с глюкуронидами или сульфатом. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.
 Выведение из организма.
 Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. Т1/2 метаболитов составляет примерно 24.
 Css.
 Состояние ssCss достигается в течение второй половины цикла приема препарата, причем концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается примерно в 1,5-2,3 раза.

Показания к применению

 Контрацепция;
 Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести;
 Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС).

Противопоказания

 Препарат Джес противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже.
 Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в тч тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;
 Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в тч инфаркт миокарда и инсульт;
 Продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
 Выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозной или артериальной тромбоэмболии. Включая резистентность к активированному протеину С. Гипергомоцистеинемию. Дефицит антитромбина III. Дефицит протеина С. Дефицит протеина S. Антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину. Волчаночный антикоагулянт);
 Наличие выраженных или множественных факторов риска развития венозной или артериальной тромбоэмболии ( см «Особые указания») или наличие одного из факторов риска (сахарный диабет с диабетической ангиопатией. Неконтролируемая артериальная гипертензия. Тяжелая дислипопротеинемия);
 Объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма;
 Печеночная недостаточность, острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);
 Наличие опухолей печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
 Наличие гормональнозависимых злокачественных заболеваний, в тч половых органов и молочной железы, или подозрение на них;
 Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
 Кровотечение из половых путей неясного генеза;
 Гиперчувствительность к дроспиренону, этинилэстрадиолу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата;
 Беременность, в тч предполагаемая;
 Период грудного вскармливания;
 Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность;
 Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ.
 В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.
 С осторожностью.
 Если какие-либо из состояний/факторов риска. Указанных ниже. Имеются в настоящее время. То следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения КОК. В тч и препарата Джес. В каждом индивидуальном случае:
 Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение. Тромбозы. Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников. Ожирение. Дислипопротеинемия. Контролируемая артериальная гипертензия. Мигрень. Неосложненные пороки клапанов сердца. Нарушения сердечного ритма;
 Заболевания. При которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет. Системная красная волчанка (СКВ). Гемолитический уремический синдром. Болезнь Крона и язвенный колит. Серповидно-клеточная анемия (СКА). А также флебит поверхностных вен;
 Наследственный ангионевротический отек;
 Гипертриглицеридемия;
 Заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени;
 Заболевания. Впервые возникшие или усугубившиеся. Во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха. Холестаз. Холелитиаз. Отосклероз с ухудшением слуха. Порфирия. Герпес беременных. Хорея Сиденгама);
 Послеродовой период.

При беременности и кормлении грудью

 Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания. Исследования на животных показали неблагоприятное влияние препарата во время беременности и лактации, что не позволяет исключить подобное воздействие на плод или новорожденного у человека.
 В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата следует немедленно прекратить его прием. Обширные эпидемиологические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном приеме КОК, в тч комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол, в ранние сроки беременности. Имеющиеся данные о приеме комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.
 Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан, КОК могут уменьшать количество молока и изменять его состав. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и влиять на здоровье ребенка.

Способ применения и дозы

 Как принимать препарат Джес.
 Внутрь. Таблетки следует принимать в порядке, указанном стрелками на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2-3-й день после начала приема несодержащих гормоны (белых) таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки всегда нужно начинать в один и тот же день недели, а кровотечения «отмены» будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца.
 Как начинать прием препарата Джес.
 При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце. Прием препарата Джес следует начинать в первый день менструального цикла ( в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
 При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Предпочтительно начинать прием препарата Джес на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток, содержащих гормоны, или после приема последней таблетки, несодержащей гормоны. Прием препарата Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
 При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива. Женщина может перейти с мини-пили на препарат Джес в любой день (без перерыва); с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления; с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
 После аборта в I триместре беременности. Женщина может начинать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.
 После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во II триместре. Прием препарата можно начинать на 21-28-й день после самопроизвольного или медицинского аборта или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата Джес должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
 Прекращение приема препарата Джес. Прекратить прием препарата можно в любое время. Если женщина не планирует беременность или женщине противопоказана беременность, потому что она принимает потенциально опасные для плода препараты, нужно обсудить с врачом другие методы контрацепции. Если женщина планирует беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.
 Инструкция по обращению с упаковкой препарата Джес.
 В упаковку препарата Джес вклеен блистер, в котором содержатся 24 таблетки, содержащие гормоны (светло-розовые), и 4 несодержащие гормоны (белые) таблетки (последний ряд). В упаковку также вложен самоклеящийся календарь приема, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели. Нужно выбрать ту полоску, где первым указан тот день недели, в который планируется начинать прием таблеток. Например если женщина начинает прием таблеток в среду, нужно использовать полоску, которая начинается со «Ср. (рисунок 1).
 Рисунок 1.
 Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рисунок 2).
 Рисунок 2.
 Таким образом будет видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рисунок 3).
 Рисунок 3.
 Прием пропущенных таблеток.
 Пропуск таблеток, несодержащих гормоны (белых), можно игнорировать. Тем не менее их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема таблеток, несодержащих гормоны (белых). Следующие рекомендации относятся только к пропуску таблеток, содержащих гормоны (светло-розовых):
 - если опоздание в приеме препарата составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время;
 - если опоздание в приеме таблеток составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема несодержащих гормоны (белых) таблеток, тем выше вероятность беременности.
 При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
 - прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней (следует обратить внимание на то, что рекомендуемый интервал приема несодержащих гормоны (белых) таблеток составляет 4 дня);
 - для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.
 Если опоздание в приеме содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток составило более 24 часов, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:
 - при пропуске в течение с 1-го по 7-й день приема таблеток. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности;
 - при пропуске в течение с 8-го по 14-й день приема таблеток. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней;
 - при пропуске в течение с 15-го по 24-й день приема таблеток. Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающегося периода приема несодержащих гормоны (белых) таблеток. Нужно строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные методы. В противном случае, женщине необходимо применять первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
 1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся содержащие гормоны (светло-розовые) таблетки в упаковке. 4 несодержащие гормоны (белые) таблетки следует выбросить и незамедлительно начинать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение «отмены» маловероятно пока не закончатся содержащие гормоны (светло-розовые) таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток.
 2. Женщина может также прервать прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начинать прием препарата из новой упаковки. Если женщина пропускала прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток и во время приема несодержащих гормоны (белых) таблеток кровотечение «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность.
 Рисунок 4.
 Допускается принимать не более двух таблеток в один день.
 Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах.
 При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры. Если в течение 3-4 ч после приема содержащей гормоны (светло-розовой) таблетки была рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, следует принять дополнительную содержащую гормоны (светло-розовую) таблетку.
 Отсрочка начала кровотечения «отмены».
 Для того, чтобы отсрочить начало кровотечения «отмены», необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата, пропустив прием таблеток, несодержащих гормоны (белых) из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен по желанию на любой срок, пока не закончатся содержащие гормоны (светло-розовые) таблетки из второй упаковки, то есть примерно на 3 недели позже обычного.
 Если планируется более раннее начало очередного цикла, нужно в любой момент завершить прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток из второй упаковки, выбросить оставшиеся гормоносодержащие таблетки и начинать прием несодержащих гормоны (белых) таблеток - максимально в течение 4 дней, а затем начинать прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток из новой упаковки. В этом случае примерно через 2-3 дня после приема последней гормоносодержащей таблетки из предыдущей упаковки должно начаться кровотечение «отмены». На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» маточные кровотечения. Далее регулярный прием препарата возобновляется после окончания периода приема несодержащих гормоны (белых) таблеток.
 Как изменять день начала кровотечения «отмены».
 Для того, чтобы перенести начало кровотечения «отмены» на другой день недели, женщине следует сократить следующий период приема несодержащих гормоны (белых) таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения «отмены», и в дальнейшем будут «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из следующей упаковки.
 Применение препарата в особых клинических группах.
 Девочки-подростки. Препарат Джес показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекцию дозы у данной группы пациенток.
 Пациентки пожилого возраста. Не применимо. Препарат Джес не показан после наступления менопаузы.
 Пациентки с нарушением функции печени. Препарат Джес противопоказан женщинам с острыми или хроническими заболеваниями печени тяжелой степени, печеночной недостаточностью (до нормализации показателей функции печени) ( см также «Противопоказания» и «Фармакодинамика»).
 Пациентки с нарушением функции почек. Препарат Джес противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью ( см также «Противопоказания» и «Фармакодинамика»).

Побочные эффекты

 Сообщалось о следующих наиболее распространенных нежелательных реакциях у женщин, применяющих препарат Джес по показаниям «Контрацепция» и «Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести»: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные нежелательные реакции встречались более чем у 3% женщин. У пациенток, применяющих препарат Джес по показанию «Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома» сообщалось о следующих наиболее распространенных нежелательных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочной железе, нерегулярные маточные кровотечения.
 Серьезными нежелательными реакциями являются АТЭ и ВТЭ.
 Ниже в таблице 1 приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Джес по показаниям «Контрацепция» и «Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)» (N=3565), по показанию «Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома» (N=289). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, таковые представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на развивающиеся часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».
 Таблица 1.
 Частота нежелательных реакций в клинических исследованиях препарата Джес.
Системно-органный класс Часто Нечасто Редко Частота неизвестна
Инфекционные и паразитарные заболевания Кандидоз
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Анемия, тромбоцитемия
Нарушения со стороны иммунной системы Аллергическая реакция Гиперчувствительность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Повышение аппетита, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия
Нарушения психики Эмоциональная лабильность Нервозность, сонливость, депрессия Аноргазмия, бессонница
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Головокружение, парестезия Вертиго, тремор
Нарушения со стороны органа зрения Конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, нарушения зрения
Нарушения со стороны сердца Тахикардия
Нарушения со стороны сосудов Варикозное расширение вен, повышение артериального давления (АД), мигрень Флебит, носовое кровотечение, обморок, ВТЭ, АТЭ
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) Тошнота Боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея Вздутие живота, чувство тяжести в животе, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, кандидоз полости рта, запор, сухость во рту, нарушения со стороны ЖКТ
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Дискинезия желчевыводящих путей, холецистит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Акне, зуд, сыпь Хлоазма, экзема, алопеция, дерматит угревой, сухость кожи, узловатая эритема, гипертрихоз, стрии, контактный дерматит, фотодерматит, кожный узелок, нарушения со стороны кожи Многоформная эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боль в спине, боль в конечности, мышечные судороги
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Боль в молочных железах, метроррагия*, отсутствие менструальноподобного кровотечения Вагинальный кандидоз, боль в области малого таза, увеличение молочных желез, фиброзно-кистозные образования в молочной железе, кровянистые выделения/кровотечения из половых путей*, выделения из половых путей, «приливы» с ощущением жара, вагинит, болезненное менструальноподобное кровотечение, скудное менструальноподобное кровотечение, обильное менструальноподобное кровотечение, сухость слизистой оболочки влагалища, патологические результаты теста по Папаниколау Диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, кровотечение «отмены», гиперплазия молочной железы, киста молочной железы, новообразование в молочной железе, полип шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки
Общие расстройства и нарушения в месте введения Астения, усиленное потоотделение, отеки (генерализованная отечность, периферические отеки, отек лица) Недомогание
Лабораторные и инструментальные данные Увеличение массы тела Снижение массы тела

 *Частота нерегулярных кровотечений уменьшается по мере увеличения длительность приема препарата Джес.
 Дополнительную информацию о ВТЭ и АТЭ, мигрени, раке молочной железы и фокальной нодулярной гиперплазии печени см также «Противопоказания» и «Особые указания».
 Дополнительная информация.
 Ниже перечислены серьезные нежелательные реакции, встречающиеся у женщин на фоне приема КОК.
 Опухоли.
 - частота диагностирования рака молочной железы (РМЖ) у женщин, принимающих КОК, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КОК, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания;
 - опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
 Другие состояния.
 - гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время приема КОК);
 - повышение АД;
 - состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом;
 - у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;
 - нарушения функции печени;
 - болезнь Крона, язвенный колит;
 - хлоазма.
 Взаимодействие.
 Взаимодействие КОК с другими лекарственными препаратами (индукторы ферментов) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности ( см «Взаимодействие»).

Взаимодействие

 Влияние других лекарственных препаратов на препарат Джес.
 Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
 Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция микросомальных ферментов печени может сохраняться в течение 4 недель.
 Краткосрочная терапия. Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Джес, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если применение препарата - индуктора микросомальных ферментов печени необходимо продолжить после того как закончен прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток, следует пропустить прием несодержащих гормоны (белых) таблеток и начинать прием таблеток препарата Джес из новой упаковки.
 Долгосрочная терапия. Женщинам, длительно принимающим препараты - индукторы микросомальных ферментов печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.
 Вещества, увеличивающие клиренс препарата Джес (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов). Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан, лекарственные средства (ЛС) для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин и эфавиренц) и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
 Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Джес. При совместном применении с препаратом Джес многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.
 Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов). Сильные и умеренные ингибиторы сYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена или их обоих. Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза соответственно.
 Влияние препарата Джес на другие лекарственные препараты.
 КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.
 In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома P450 сYP1A1, сYP2C9, сYP2C19 и сYP3A4.
 На основании исследований взаимодействия in vivo >in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома P450, маловероятно.
 In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором сYP2C19, сYP1A1 и сYP1A2, а также необратимым ингибитором сYP3A4/5, сYP2C8 и сYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов сYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов сYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).
 Фармакодинамические взаимодействия.
 Было показано, что совместное применение этинилэстрадиолсодержащих препаратов и противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию, ассоциируется с повышением концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита с женщин ( см «Противопоказания»).
 Другие формы взаимодействия.
 У пациенток с ненарушенной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или нестероидных противовоспалительных препаратов не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови. Тем не менее, сочетанное применение препарата Джес с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. В таких случаях концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема препарата ( см «Особые указания»).

Передозировка

 Данные о передозировке препарата Джес отсутствуют.
 Симптомы. Тошнота, рвота, у девочек-подростков при случайном приеме - кровянистые выделения из влагалища до наступления менархе.
 Лечение. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Особые указания

 Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начинать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
 Риск развития ВТЭ и АТЭ.
 Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития ВТЭ и АТЭ (таких как ТГВ, ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более. Данные крупного проспективного исследования показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев. КОК, содержащие в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеют самый низкий риск развития ВТЭ. Риск развития ВТЭ при приеме других КОК, включая комбинацию дроспиренон + этинилэстрадиол, может в 2 раза превышать риск развития данного осложнения. Выбор в пользу КОК с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультации с женщиной, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск развития ВТЭ, связанный с приемом комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол, влияние препарата на существующие у нее факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов.
 Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.
 ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).
 ВТЭ, проявляющаяся как ТГВ или ТЭЛА, может произойти при применении любых КОК.
 Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.
 Симптомы ТГВ. Односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.
 Симптомы ТЭЛА. Затрудненное или учащенное дыхание, внезапный кашель, в тч с кровохарканием, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе, чувство тревоги, сильное головокружение, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).
 АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.
 Симптомы инсульта. Внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием, внезапная одно - или двухсторонняя потеря зрения, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с приступом судорог или без него.
 Другие признаки окклюзии сосудов. Внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, «острый» живот.
 Симптомы инфаркта миокарда. Боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, дискомфорт с иррадиацией в спину, челюсть, гортань, руку, желудок, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги или одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.
 АТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу. У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Джес противопоказан ( см «Противопоказания»).
 Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
 - с возрастом;
 - у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
 При наличии:
 - ожирения (индекс массы тела (ИМТ) более чем 30 кг/м2);
 - семейного анамнеза (например, при наличии в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;
 - длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургического оперативного вмешательства, обширной тяжелой травмы. В этих ситуациях следует прекратить прием КОК (в случае планируемой операции по крайней мере за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.
 Временная иммобилизация (например авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска - дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; мигрени; заболеваний клапанов сердца; фибрилляции предсердий.
 Примерно у 9-12 из 10000 женщин, принимающих КОК, содержащие дроспиренон, может развиться ВТЭ в течение года, тогда как для КОК, содержащих левоноргестрел, этот показатель составил около 6 из 10000 женщин.
 Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
 Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
 Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и СКА. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
 К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
 При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск развития тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).
 Опухоли.
 Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
 Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития РМЖ, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, применяющих КОК, их биологическим действием или комбинацией обоих факторов. У женщин, применявших КОК, выявляются более ранние стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не применявших.
 В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
 Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.
 Другие состояния.
 Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением функции почек при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы, одновременно принимающих ЛС, приводящие к задержке калия в организме. У женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме крови во время первого цикла приема препарата Джес.
 У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.
 Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, прием КОК следует прекратить и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
 Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.
 У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
 Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
 Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
 Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
 Лабораторные тесты.
 Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным действием.
 Медицинские осмотры.
 Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (включая обследование молочной железы и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.
 Следует предупредить женщину, что КОК не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
 Снижение эффективности.
 Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: при пропуске содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
 Недостаточный контроль менструального цикла.
 На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего около 3 циклов приема препарата.
 Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное диагностическое обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
 У некоторых женщин во время перерыва в приеме содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого препарат принимался нерегулярно или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность. Особое значение это имеет для женщин, принимающих сопутствующие препараты с тератогенным действием. И хотя наступление беременности на фоне регулярного приема препарата Джес маловероятно, при малейшем подозрении на беременность должен быть выполнен тест на беременность.
 Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Не выявлено.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 При температуре не выше 30 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 5 лет.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Drospirenone+Ethinylestradiol.

 Гиперчувствительность.
 Тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения в анамнезе. нарушения мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе. инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца в настоящее время или в анамнезе. порок клапанов сердца с осложнениями. продромальный период тромбоза (например. преходящая ишемическая атака. стенокардия) в настоящее время ли в анамнезе. серьезные или множественные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза:
 - тяжелая АГ (≥160/100 мм );
 - наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу. такая как мутация фактора Лейдена и устойчивость к активированному протеину с. дефицит антитромбина III. дефицит протеина с. дефицит протеина S. гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела. волчаночный антикоагулянт);
 - тяжелая дислипопротеинемия;
 - курение в возрасте старше 35 лет;
 - сахарный диабет с поражением сосудов;
 - серьезное хирургическое вмешательство, связанное с повышенным риском развития послеоперационной тромбоэмболии;
 - длительная иммобилизация.
 Активное заболевание печени или наличие в анамнезе или в настоящее время доброкачественных или злокачественных опухолей печени. известная или подозреваемая карцинома молочной железы. карцинома эндометрия или другая известная или предполагаемая эстрогензависимая неоплазия. невыявленное аномальное вагинальное кровотечение. стероидозависимая желтуха. холестатическая желтуха. желтуха при беременности в анамнезе. любое поражение глаза. вызванное офтальмологическим сосудистым заболеванием. например частичная или полная потеря зрения или дефект полей зрения. мигрень с очаговой аурой в настоящее время или в анамнезе. панкреатит в анамнезе или в настоящее время. если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией. почечная недостаточность. печеночная дисфункция. надпочечниковая недостаточность. известная или подозреваемая беременность.

Противопоказания Ethinylestradiol.

 Гиперчувствительность. тромбофлебит. активный гепатит. цирроз печени. артериальная гипертензия. рак молочной железы и эндометрия. порфирия. беременность.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Drospirenone+Ethinylestradiol.

 Обзор побочных действий.
 Повышенный риск следующих серьезных побочных реакций был связан с применением КПК: артериальная и венозная тромбоэмболия. рак молочной железы. доброкачественные и злокачественные опухоли печени. кровоизлияние в мозг. церебральный тромбоз. врожденные аномалии. заболевание желчного пузыря. АГ. тромбоз брыжейки. инфаркт миокарда. нервно-глазные поражения (например. тромбоз вен сетчатки). легочная эмболия. тромбофлебит.
 Сообщалось также о других побочных реакциях у пациентов, получавших КПК. Тошнота и рвота, обычно наиболее частые побочные реакции, возникают примерно у ≤10% пациентов в течение первого цикла. Менее часто или редко возникали следующие реакции: боль в животе. аменорея во время и после применения. ангионевротический отек (экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека у женщины с наследственным ангионевротическим отеком). нарушения слуха. прорывное кровотечение. изменения молочной железы (болезненность. увеличение и секреция). катаракта. изменение аппетита. изменение кривизны роговицы (увеличение крутизны). изменения либидо. изменение менструального цикла. изменение веса (увеличение или уменьшение). изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность. хлоазма или мелазма. которые могут сохраняться. холестатическая желтуха. хорея. болезнь Крона. циститоподобный синдром. депрессия. диарея. головокружение. дисменорея. отек. эндоцервикальная гиперплазия. многоформная эритема. узловатая эритема. желчнокаменная болезнь. желудочно-кишечные симптомы (например. спазмы в животе и вздутие живота). головная боль. гемолитико-уремический синдром. геморрагическая сыпь. гестационный герпес. гирсутизм. гиперчувствительность. гипертриглицеридемия (повышенный риск развития панкреатита при применении КПК). гипертония. нарушение функции почек. увеличение размера лейомиомы матки. непереносимость контактных линз. желтуха. связанная с холестазом. нарушение функции печени. выпадение волос на голове. мигрень. нервозность. неврит зрительного нерва. потеря слуха. связанная с отосклерозом. панкреатит. порфирия. возможное снижение лактации при применении сразу после родов. предменструальный синдром. кожный зуд. связанный с холестазом. сыпь (аллергическая). синдром Рейно. пониженная толерантность к углеводам. тромбоз сетчатки глаза. ринит. кровянистые выделения. хорея Сиденхена. СКВ. временное бесплодие после прекращения применения. язвенный колит. крапивница. вагинальный кандидоз. выделения из влагалища. вагинит.
 Опыт клинических исследований.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в одном исследовании. может не отражать показатели. наблюдаемые на практике. и результаты других клинических исследований. Информация о побочных реакциях, полученная по результатам клинических исследований, полезна для их общей оценки и приблизительной оценки их частоты.
 Сообщалось о следующих наиболее частых побочных реакциях при применении комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол. которые отмечались во время клинических иследований у >1% пациентов и которые могут быть или не быть связаны с применением этой комбинации: головная боль. нарушение менструального цикла. боль в груди. боль в животе. тошнота. лейкорея. гриппоподобный синдром. угри. вагинальный монилиаз. депрессия. диарея. астения. дисменорея. боль в спине. инфекция. фарингит. межменструальное кровотечение. мигрень. рвота. головокружение. нервозность. вагинит. синусит. цистит. бронхит. гастроэнтерит. аллергическая реакция. инфекция мочевыводящих путей. кожный зуд. эмоциональная лабильность. оперативное вмешательство. сыпь. инфекция верхних дыхательных путей.
 Другие побочные реакции на применение КПК в целом наблюдались в клинических исследованиях менее часто или только иногда. к ним относятся: желудочно-кишечные симптомы (например. спазмы в животе и вздутие живота). прорывное кровотечение. кровянистые выделения. изменение менструального цикла. дисменорея. аменорея во время и после применения. временное бесплодие после прекращения приема. отеки. хлоазма или меланодермия. которая может сохраняться. изменения в молочной железе (болезненность. увеличение. секреция). изменение веса (увеличение или уменьшение). гиперплазия шейки матки. возможное снижение лактации при приеме сразу после родов. холестатическая желтуха. мигрень. увеличение размеров лейомиомы матки. сыпь (аллергическая). депрессия. снижение толерантности к углеводам. вагинальный кандидоз. предменструальный синдром. непереносимость контактных линз. изменение кривизны роговицы (увеличение крутизны). катаракта. неврит зрительного нерва. тромбоз сетчатки. изменение либидо. хорея. изменение аппетита. циститоподобный синдром. ринит. головная боль. нервозность. головокружение. гирсутизм. выпадение волос на голове. многоформная эритема. узловатая эритема. геморрагическая сыпь. вагинит. порфирия. нарушение функции почек. синдром Рейно. нарушения слуха. гемолитико-уремический синдром. панкреатит.
 Пострегистрационный опыт.
 Пострегистрационный опыт применения комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол свидетельствует о том, что частота спонтанных сообщений о случаях ВТЭ составляет 5,1 на 100000 женщино-лет.
 Также очень редко сообщалось о следующих серьезных и неожиданных побочных реакциях у принимавших комбинацию дроспиренон + этинилэстрадиол. однако причинно-следственная связь с применением не установлена: панцитопения. тромбоцитопения. аритмия. ощущение сердцебиения. тахикардия. желудочковая экстрасистолия. внезапная потеря слуха. глазная гипертензия. нарушение зрения. помутнение стекловидного тела. ишемический колит. гепатит. гипербилирубинемия. нарушение функции печени. снижение уровня натрия в крови. боль в костях. боль в конечностях. фиброаденома молочной железы. судороги. дизартрия. парез лица. гемипарез. гипестезия. обморок. беспокойство. нервозность. паническая реакция. киста молочной железы. гематометра из-за полипа шейки матки. астма. лейкоцитокластический васкулит. красный плоский лишай и петехии.
 Сообщалось о случаях развития узловатой эритемы. многоформной эритемы и гиперчувствительности (включая такие симптомы. как сыпь. крапивница) в качестве побочных реакций. ассоциированных с применением комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол.
 Кроме того. при пострегистрационном наблюдении отмечались такие побочные реакции. которые ассоциировались с применением комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол. как венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения (окклюзия периферических глубоких вен. тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов. тромбоз. эмболия. инфаркт миокарда и инсульт. не обозначенный как геморрагический) ( см «Противопоказания» и «Меры предосторожности»). Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением данной комбинации.
 О следующих неожиданных побочных эффектах также очень редко сообщалось у пациентов. принимавших комбинацию дроспиренон + этинилэстрадиол. однако их причинно-следственная связь не установлена: ощущение жара/холода. мышечные спазмы и подергивания мышц.
 Было проведено проспективное контролируемое неинвазивное когортное исследование с активным наблюдением (EURAS). в котором сравнивали риски неблагоприятных сердечно-сосудистых и других осложнений. связанных с применением комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол и других КПК. В этом исследовании участвовали 58674 пациента, получавших КПК в общей сложности 142475 человеко-лет. Выпали из последующего наблюдения 2,4% пациентов. Соотношение рисков для ВТЭ и всех тромбоэмболических событий было близко к 1, что не предполагают более высокого риска для пользователей комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол. В эти результаты не включен в 1,5 раза повышенный риск развития тромбоэмболии у пациентов. принимавших комбинацию дроспиренон + этинилэстрадиол. по сравнению с левоноргестрелсодержащими КПК. и в 1,2 раза повышенный риск развития тромбоэмболии по сравнению с другими КПК. Осложнения в виде аритмии. которые могут указывать на повышенный уровень калия в сыворотке (например. из-за антиминералокортикоидной активности комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол). в этом исследовании не наблюдались.

Побочные эффекты Ethinylestradiol.

 Нарушение кальциевого обмена. отечный синдром. тошнота. головная боль. тромбоэмболический синдром. артериальная гипертензия. у мужчин - гинекомастия.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Bayer AG
Bayer AG, Division Pharmaceuticals
Bayer Pharma AG
Bayer Weimar GmbH & Co, KG
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Доступно только при использовании PRO аккаунта
Модератор контента: Васин А.С.


  1. Киберис НЕ является интернет-магазином и НЕ осуществляет закупку, хранение, продажу и доставку препаратов. Ресурс выступает лишь в роли посредника между вами и производителем препаратов или аптечными пунктами, которые и осуществляют поставку.
  2. На Киберис размещены описания препаратов, часть из которых предназначена только для врачей. Данная информация не может быть использована пациентами для принятия решения об использовании препаратов, их отмене или коррекции дозировок.
  3. Ничто в представленной информации не должно быть истолковано как призыв использовать данные препараты.
  4. К Киберис не могут быть обращены претензии по поводу любого ущерба или вреда, понесенного в результате использования размещенной на сайте информации.