Другие названия и синонимы
Octanine.Действующие вещества
- Фактор свертывания крови IX
- Протеин (10 мг:40 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
B02BD04 Фактор свертывания крови IX.
Используется в лечении
Состав
1 флакон с 280-500 мг лиофилизированного порошка для приготовления инъекционного раствора содержит фракцию человеческой плазмы, обогащенную фактором свертывания крови IX и обладающую активностью, равной 250 МЕ (с общим содержанием белка не более 10 мг; Октанайн 250), 500 МЕ (белка не более 20 мг; Октанайн 500) или 1000 МЕ (белка не более 40 мг; Октанайн 1000); в комплекте с растворителем (вода для инъекций), во флаконах по 10 мл. В упаковке также находятся 1 одноразовый шприц на 10 мл, 1 игла с двумя концами, 1 фильтрующая игла, 1 набор для вливания и 2 тампона, смоченных в спирте.
Фармакологическое действие
Гемостатическое.
Восполняет дефицит фактора свертывания крови IX.
Восполняет дефицит фактора свертывания крови IX.
Характеристика вещества
Лиофилизированный человеческий фактор IX свертывания крови.
Показания к применению
Профилактика и лечение кровотечений и кровоизлияний при гемофилии в (врожденный дефицит фактора свертывания крови IX), приобретенной недостаточности фактора IX.
Противопоказания
Острый тромбоз, острый инфаркт миокарда.
Способ применения и дозы
В/в, медленно (предварительно растворяют в прилагаемом растворителе). Дозу устанавливают индивидуально. Для экстренных случаев рекомендуется учитывать, что первичное введение в дозе 1 МЕ/кг массы тела приводит к увеличению концентрации фактора IX в крови на 0,5-1%, последующие введения в этой дозе - на 1-1,5%. При кровотечениях в ротовой полости, удалении зубов малых операциях рекомендуемый уровень фактора IX не должен падать ниже 30%, при желудочно-кишечных кровотечениях - не ниже 30-50%, при внутричерепных кровоизлияниях или больших операциях - не ниже 60%. Для длительной профилактики кровотечений в тяжелых случаях гемофилии в рекомендуемая доза - 18-30 МЕ/кг 1 раз в неделю или 9-15 МЕ/кг 2 раза в неделю.
Побочные эффекты
Снижение резистентности к инфекционным заболеваниям, образование антител к фактору IX, аллергические, в тч анафилактические реакции.
Меры предосторожности применения
При ДВС-синдроме (даже при подозрении) следует применять только после прекращения процесса.
Условия хранения
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ флакон - При температуре 2-8 °C (не замораживать).
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ флакон - В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ флакон - В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания вlood сlotting Factor IX.
Наличие реакции повышенной чувствительности к мышиному белку является противопоказанием к применению фактора свертывания крови IX (человеческого).Фактор свертывания крови IX (человеческий) не показан для лечения или профилактики у пациентов с гемофилией А, имеющих ингибиторы фактора VIII.
Фактор свертывания крови IX (человеческий) также не показан для лечения или отмены кумарининдуцированной антикоагуляции. Или при геморрагическом состоянии. Вызванном гепатитиндуцированной недостаточной выработкой печеночнозависимых факторов свертывания.
Противопоказания Proteine.
Гиперчувствительность, геморрагический инсульт, ХСН II-III , тяжелая артериальная гипертензия.Использование препарата вlood сlotting Factor IX при кормлении грудью.
Исследования влияния фактора свертывания крови IX (человеческого) на репродуктивную функцию у животных не проводили.Также неизвестно, может ли применение фактора свертывания крови IX (человеческого) оказать негативное влияние на плод (нанести вред плоду) при его введении беременной женщине или на репродуктивную функцию.
Фактор свертывания крови IX (человеческий) следует назначать беременной женщине только в случае крайней необходимости (только при наличии очевидных показаний к его применению или только при наличии строгих показаний).
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вlood сlotting Factor IX.
Как и при в/в введении других ДВ. Полученных из плазмы крови. После введения могут наблюдаться следующие реакции: головная боль. Лихорадка. Озноб. Гиперемия. Тошнота. Рвота. Ощущение покалывания. Выраженная вялость. Крапивница. Ощущение жжения или жара в месте инфузии или проявления аллергических реакций. В клиническом исследовании с применением фактора свертывания крови IX (человеческого) у ранее не получавших лечения пациентов с гемофилией В, у 5 пациентов наблюдалось повышение уровня АЛТ. Серологические тесты на наличие вирусов гепатита А, В, С, ЦМВ и вирус Эпштейна-Барра были отрицательными.Сведения о следующих нежелательных явлениях были получены из спонтанных сообщений в период пострегистрационного периода применения фактора свертывания крови IX (человеческого). А также других препаратов фактора IX: анафилаксия. Ангионевротический отек. Цианоз. Одышка . Артериальная гипотензия. Тромбоз. Неадекватный терапевтический ответ и образование ингибиторов фактора IX.
Существует потенциальный риск возникновения тромбоэмболических осложнений после введения фактора свертывания крови IX (человеческого) ( см «Меры предосторожности»).
Во время проведения инфузии фактора свертывания крови IX (человеческого) следует тщательно контролировать состояние пациента на предмет выявления развития какой-либо реакции. Если наблюдается какая-либо реакция. Которая. Предположительно. Связана с введением фактора свертывания крови IX (человеческого). Следует снизить скорость инфузии или прекратить инфузию. В зависимости от ответной реакции пациента. Если наблюдаются признаки острой реакции гиперчувствительности, инфузию следует немедленно прекратить и назначить соответствующие профилактические меры и поддерживающую терапию.
Побочные эффекты Proteine.
Аллергические реакции - озноб, тошнота, рвота. [1].Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т. М. Медицинский совет, 2009. Т.2, 1 - 568 с. 2 - 560 с.