|
|
Другие названия и синонимы
Letizen.Действующие вещества
- Цетиризин (10 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
R06AE07 Цетиризин.
Используется в лечении
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цетиризина дихлорида 10 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 1 или 2 упаковки.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Антигистаминное, противоаллергическое.
Селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы, предотвращает развитие эффектов гистамина (расширение и повышение проницаемости капилляров, обусловливающих развитие отека, крапивницы и покраснения; возбуждение чувствительных нервных окончаний, сопровождающееся зудом и болью; сокращение гладких мышц органов дыхания и ЖКТ). На поздней стадии аллергической реакции ингибирует выделение гистамина и миграцию эозинофилов.
Антигистаминное, противоаллергическое.
Селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы, предотвращает развитие эффектов гистамина (расширение и повышение проницаемости капилляров, обусловливающих развитие отека, крапивницы и покраснения; возбуждение чувствительных нервных окончаний, сопровождающееся зудом и болью; сокращение гладких мышц органов дыхания и ЖКТ). На поздней стадии аллергической реакции ингибирует выделение гистамина и миграцию эозинофилов.
Характеристика вещества
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета , с насечкой на одной стороне.
Селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы, предотвращает развитие эффектов гистамина (расширение и повышение проницаемости капилляров, обусловливающих развитие отека, крапивницы и покраснения; возбуждение чувствительных нервных окончаний, сопровождающееся зудом и болью; сокращение гладких мышц органов дыхания и ЖКТ). На поздней стадии аллергической реакции ингибирует выделение гистамина и миграцию эозинофилов.
Селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы, предотвращает развитие эффектов гистамина (расширение и повышение проницаемости капилляров, обусловливающих развитие отека, крапивницы и покраснения; возбуждение чувствительных нервных окончаний, сопровождающееся зудом и болью; сокращение гладких мышц органов дыхания и ЖКТ). На поздней стадии аллергической реакции ингибирует выделение гистамина и миграцию эозинофилов.
Фармакодинамика
Действие проявляется через 20 мин, достигает максимума через 1 ч и продолжается в течение 24.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из ЖКТ (на 70%), maxCmax достигается через 1 Незначительно метаболизируется в печени, выводится с мочой в основном в неизмененном виде.
Показания к применению
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, хроническая крапивница, отек Квинке аллергические заболевания.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата и к гидроксизину.
При беременности и кормлении грудью
Не следует принимать в I триместре беременности, во II-III возможно по строгим показаниям. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, до или после приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости, взрослым и детям старше 12 лет - по 10 мг/сут, детям 6-12 лет (массой тела более 30 кг) - по 5 мг 2 раза в сутки, детям 6-12 лет (массой тела менее 30 кг) - 5 мг/сут.
На фоне почечной недостаточности (Cl креатинина 11-13 мл/мин), гемодиализа (Cl креатинина менее 7 мл/мин) или нарушения функции печени - 5 мг/сут.
На фоне почечной недостаточности (Cl креатинина 11-13 мл/мин), гемодиализа (Cl креатинина менее 7 мл/мин) или нарушения функции печени - 5 мг/сут.
Побочные эффекты
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гемолитическая анемия, тромбоцитопения.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, боль в области живота, диарея, запор, увеличение аппетита, преходящее повышение активности трансаминаз печени.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Сонливость, чувство усталости, слабость, головокружение, головная боль, сухость во рту.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, боль в области живота, диарея, запор, увеличение аппетита, преходящее повышение активности трансаминаз печени.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Сонливость, чувство усталости, слабость, головокружение, головная боль, сухость во рту.
Взаимодействие
|
|
Передозировка
Симптомы. Психомоторное возбуждение. Раздражительность. Сонливость. Задержка мочеиспускания. Тремор. Тахикардия. Зуд. Сыпь.
Лечение. Промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных средств, симптоматическая терапия.
Лечение. Промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных средств, симптоматическая терапия.
Меры предосторожности применения
С осторожностью применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, при почечной недостаточности умеренной степени тяжести, нарушении функции печени, в пожилом возрасте (требуется корректировка дозы) и у водителей транспортных средств и людей, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Не рекомендуется одновременное применение средств, угнетающих ЦНС, и употребление алкоголя. Не следует применять у детей младше 6 лет.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сetirizine.
Повышенная чувствительность к цетиризину. гидроксизину или любым производным пиперазина. терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин). возраст до 6 мес (для лекарственной формы капли. ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения цетиризина). возраст до 6 лет (для лекарственной формы таблетки). беременность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сetirizine.
Данные, полученные в клинических исследованиях.Результаты клинических исследований продемонстрировали. что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС. включая сонливость. утомляемость. головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергическое действие. сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания. нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций. Имеются данные. полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований. направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных ЛС. применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов. на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг (n=3260) и плацебо (n=3061) были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Утомляемость - 1,63 и 0,95%.
Со стороны нервной системы. Головокружение - 1,1 и 0,98%; головная боль - 7,42 и 8%.
Со стороны ЖКТ. Боль в животе - 0,98 и 1,08%; сухость во рту - 2,09 и 0,82%; тошнота - 1,07 и 1,14%.
Со стороны психики. Сонливость - 9,63 и 5%.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Фарингит - 1,29 и 1,34%.
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше в группах, принимавших цетиризин (n=1656) и плацебо (n=1294).
Со стороны ЖКТ. Диарея - 1 и 0,6%.
Со стороны психики. Сонливость - 1,8 и 1,4%.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Ринит - 1,4 и 1,1%.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Утомляемость - 1 и 0,3%.
Опыт пострегистрациониого применения.
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA >MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения цетиризина.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.
Нарушение метаболизма и расстройства питания. Частота неизвестна - повышение аппетита.
Со стороны психики. Нечасто - возбуждение. редко - агрессия. спутанность сознания. депрессия. галлюцинации. нарушение сна. очень редко - тик. частота неизвестна - суицидальные идеи.
Со стороны нервной системы. Нечасто - парестезии. редко - судороги. очень редко - извращение вкуса. дискинезия. дистония. обморок. тремор. частота неизвестна - нарушение памяти. в тч амнезия.
Со стороны органа зрения. Очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
Со стороны органов слуха. Частота неизвестна - вертиго.
Со стороны ССС. Редко - тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы. Нечасто - диарея.
Гепатобилиарные расстройства. Редко - изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и уровня билирубина).
Со стороны кожи. Нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.
Общие расстройства. Нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки.
Исследования. Редко - повышение массы тела.