|
|
Другие названия и синонимы
Bubo-M.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07CA07 Вакцина против дифтерии, гепатита в и столбняка.
Описание лекарственной формы
Суспензия для внутримышечного введения.
Гомогенная суспензия белого со светло-желтым оттенком цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого со светло-желтым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без видимых посторонних включений.
По 0,5 мл (доза) в ампуле. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с точками надлома нож ампульный не вкладывают.
Гомогенная суспензия белого со светло-желтым оттенком цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого со светло-желтым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без видимых посторонних включений.
По 0,5 мл (доза) в ампуле. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с точками надлома нож ампульный не вкладывают.
Состав
Препарат содержит в 0,5 мл (доза):
Действующие вещества:
Антиген вируса гепатита в поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ay и/или ad) -.
10 мкг, дифтерийный анатоксин - 5 Lf (флокулирующих единиц), столбнячный анатоксин - 5 EC (антитоксинсвязывающих единиц).
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (Al3+) - 0,45 мг, тиомерсал (консервант) -.
25 мкг.
Действующие вещества:
Антиген вируса гепатита в поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ay и/или ad) -.
10 мкг, дифтерийный анатоксин - 5 Lf (флокулирующих единиц), столбнячный анатоксин - 5 EC (антитоксинсвязывающих единиц).
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (Al3+) - 0,45 мг, тиомерсал (консервант) -.
25 мкг.
Показания к применению
Профилактика вирусного гепатита в, дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет, подростков и взрослых.
Бубо‑М вакцину применяют:
-.
При иммунизации детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита в;
-.
При плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита в, или в очагах инфекции;
-.
При проведении курса вакцинации против гепатита в детей старше 6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с ревакцинацией против дифтерии и столбняка.
Бубо‑М вакцину применяют:
-.
При иммунизации детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита в;
-.
При плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита в, или в очагах инфекции;
-.
При проведении курса вакцинации против гепатита в детей старше 6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с ревакцинацией против дифтерии и столбняка.
Противопоказания
-.
Гиперчувствительность к компонентам препарата и/или на предшествующее введение вакцины.
-.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры.
Гиперчувствительность к компонентам препарата и/или на предшествующее введение вакцины.
-.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры.
При беременности и кормлении грудью
Данные о влиянии вакцины на развитие плода отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучалось. Возможность вакцинации может быть рассмотрена индивидуально в каждом случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Способ применения и дозы
Бубо‑М вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0,5 мл.
Введение препарата подкожно или в ягодичную мышцу не рекомендуется из‑за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.
Перед применением ампулу с вакциной встряхивают до получения гомогенной взвеси.
Для инъекций используется только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Иммунизация детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита в, проводится трехкратно по схеме: 1‑я доза - в выбранный день, 2‑я доза -.
Через 1 месяц, 3‑я доза - через 6 месяцев после первой дозы.
При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении интервала между первой и второй вакцинацией на 5 месяцев и более третью прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после второй.
Последующие ревакцинации проводят вакциной АДС‑М или Бубо‑М (при снижении защитных титров против гепатита в) в соответствии с Национальным календарем прививок.
Вакцина Бубо‑М вводится однократно:
-.
При плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита в, или в очагах инфекции;
-.
При проведение курса вакцинации против гепатита в детей старше 6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с ревакцинацией против дифтерии и столбняка.
Недостающие прививки против гепатита в проводят моновакциной в соответствии с инструкцией по применению.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, производителя, даты введения.
Введение препарата подкожно или в ягодичную мышцу не рекомендуется из‑за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.
Перед применением ампулу с вакциной встряхивают до получения гомогенной взвеси.
Для инъекций используется только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Иммунизация детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита в, проводится трехкратно по схеме: 1‑я доза - в выбранный день, 2‑я доза -.
Через 1 месяц, 3‑я доза - через 6 месяцев после первой дозы.
При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении интервала между первой и второй вакцинацией на 5 месяцев и более третью прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после второй.
Последующие ревакцинации проводят вакциной АДС‑М или Бубо‑М (при снижении защитных титров против гепатита в) в соответствии с Национальным календарем прививок.
Вакцина Бубо‑М вводится однократно:
-.
При плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита в, или в очагах инфекции;
-.
При проведение курса вакцинации против гепатита в детей старше 6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с ревакцинацией против дифтерии и столбняка.
Недостающие прививки против гепатита в проводят моновакциной в соответствии с инструкцией по применению.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, производителя, даты введения.
Побочные эффекты
|
|
Со стороны иммунной системы:
Аллергические реакции, включая анафилактические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок).
Со стороны нервной системы:
Головокружение.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Крапивница, сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Боль в суставах и мышцах.
Общие расстройства и реакции в месте введения. В течение 48 часов после введения вакцины возможны - гиперемия, отечность и болезненность в месте введения, повышение температуры, слабость, головокружение.
В период постмаркетингового наблюдения не выявлены новые нежелательные явления.
Взаимодействие
Прививки Бубо‑М вакциной можно проводить одновременно с другими вакцинами календаря прививок или через 1 мес. после прививок против других инфекций. Вакцина Бубо‑М может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Особые указания
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекции, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию, термометрией в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекции, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию, термометрией в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Срок годности
3 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine hepatitis в.
Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение вакцины против гепатита В (осложнение, гипертермия выше 40 °C, отек, гиперемия в месте введения вакцины диаметром более 8 см). Острые заболевания и обострение хронических заболеваний (вакцинация может быть проведена не ранее чем через 2 нед после окончания острых проявлений заболеваний и обострения хронических заболеваний и нормализации температуры).C осторожностью. Рассеянный склероз, беременность, период лактации.
Режим дозирования. в/м (взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра). Вакцина может быть введена п/к в случае угрозы кровотечений при в/м введении (гемофилия или другие заболевания свертывающей системы крови). Разовая доза вакцины: взрослым - 1 мл (20 мкг HBsAg), новорожденным, детям и подросткам до 19 лет включительно - 0,5 мл (10 мкг HBsAg), пациентам отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg). Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок: новорожденным детям прививки проводят трехкратно по схеме 0-1-6 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка). Детей, не привитых по достижении 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или заболевших вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2-12 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка). Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен в/м в бедро противоположной стороны Ig человека против гепатита В в дозе 100 ME. Плановые прививки других возрастных групп: детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме 0-1-6 мес. Экстренная вакцинопрофилактика (в тч при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций, при выезде в эндемичные регионы): ускоренная схема - 0-7-21 день. Через 12 мес проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В (в тч при уколе контаминированной иглой для инъекций) рекомендуется ускоренная схема 0-1-2 мес или 0-7-21 день. Одновременно с первой прививкой рекомендуется в/м введение Ig человека против гепатита В. Инъекции осуществляют в разные места. Через 12 мес проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом или лиц, находящихся на программном гемодиализе, курс вакцинации включает введение 4 доз по 40 мкг (2 мл) по схеме 0-1-2-6 мес.
Побочные эффекты. 1-6%: боль, эритема и уплотнение в месте введения. Менее 1%: повышение температуры тела. недомогание. утомляемость. артралгия. миалгия. головная боль. головокружение. тошнота. рвота. диарея. боль в животе. лимфаденопатия. повышение активности печеночных ферментов. аллергические реакции (кожная сыпь).
Противопоказания Diphteria anatoxin.
Гиперчувствительность.Противопоказания Anatoxin tetanus.
Постоянными противопоказаниями являются сильная, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC -анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок, беременным и в период трудного вскармливания.Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели. после окончания обострения. при этом стабильные. проявления заболевания (локализованные кожные явления. скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации. которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.[[w.
Побочные эффекты Diphteria anatoxin.
Редко (в первые 2 сут) - гипертермия. недомогание. местные реакции (болезненность. гиперемия. отечность). в единичных случаях - аллергические реакции (ангионевротический отек. крапивница. полиморфная сыпь). незначительное обострение аллергических заболеваний.Побочные эффекты Anatoxin tetanus.
AC -анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции) реакции.Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок Должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение AC -анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.
Год актуализации информации
|
|