Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J07X Вакцины прочие.
Description of the dosage form
Лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения.
Аморфная масса в виде таблетки (целая или раскрошенная), розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.
Вакцина. По 10 доз в ампуле.
Растворитель. Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% - по 5 мл в ампуле.
5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем в пачке из картона вместе со скарификатором ампульным и инструкцией по применению. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.
Аморфная масса в виде таблетки (целая или раскрошенная), розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.
Вакцина. По 10 доз в ампуле.
Растворитель. Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% - по 5 мл в ампуле.
5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем в пачке из картона вместе со скарификатором ампульным и инструкцией по применению. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.
Composition
Одна доза вакцины содержит:
Действующее вещество:
Живые коксиелл Бернета аттенуированного вакцинного штамма М‑44 - 5 107 - 5 109 минимальных инфицирующих доз для куриных эмбрионов (МИДэ).
Вспомогательные вещества:
Компоненты среды высушивания: сахароза - 1%, молоко питьевое обезжиренное стерильное - 49%.
Контейнер является многодозным, в ампуле по 10 доз.
Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (Р N002009/01).
Состав растворителя на 1 мл. Натрия хлорид - 9 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Действующее вещество:
Живые коксиелл Бернета аттенуированного вакцинного штамма М‑44 - 5 107 - 5 109 минимальных инфицирующих доз для куриных эмбрионов (МИДэ).
Вспомогательные вещества:
Компоненты среды высушивания: сахароза - 1%, молоко питьевое обезжиренное стерильное - 49%.
Контейнер является многодозным, в ампуле по 10 доз.
Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (Р N002009/01).
Состав растворителя на 1 мл. Натрия хлорид - 9 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Characteristics of the substance
Вакцина представляет собой взвесь живой культуры аттенуированного вакцинного штамма М‑44 коксиелл Бернета (Coxiella burnetii), выращенной в желточных мешках развивающихся куриных эмбрионов, лиофилизированную в стерильной сахарозо‑молочной среде высушивания.
Pharmacological action
Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического (гуморального и клеточного) иммунитета, иммунологическая защита достигается в течение 3-4 недель после введения препарата. Длительность максимального уровня поствакцинального иммунитета, как правило, составляет 5-6 месяцев.
Indications for use
Специфическая профилактика Ку‑лихорадки у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет.
Контингенты, подлежащие прививкам:
- лица. Выполняющие работы по заготовке. Хранению. Обработке сырья и продуктов животноводства. Полученных из хозяйств. Где регистрируются заболевания скота Ку‑лихорадкой;
- лица. Выполняющие работы по заготовке. Хранению и переработке сельскохозяйственной продукции. А также животноводы. Ветеринарные работники. Зоотехники в хозяйствах энзоотичных по коксиеллезу (Ку‑лихорадке);
- лица, выполняющие работы по убою скота, больного коксиеллезом, заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов;
- лица, работающие с живыми культурами возбудителей Ку‑лихорадки.
Вакцинации подлежат только лица с отрицательными серологическими реакциями на коксиеллез.
Контингенты, подлежащие прививкам:
- лица. Выполняющие работы по заготовке. Хранению. Обработке сырья и продуктов животноводства. Полученных из хозяйств. Где регистрируются заболевания скота Ку‑лихорадкой;
- лица. Выполняющие работы по заготовке. Хранению и переработке сельскохозяйственной продукции. А также животноводы. Ветеринарные работники. Зоотехники в хозяйствах энзоотичных по коксиеллезу (Ку‑лихорадке);
- лица, выполняющие работы по убою скота, больного коксиеллезом, заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов;
- лица, работающие с живыми культурами возбудителей Ку‑лихорадки.
Вакцинации подлежат только лица с отрицательными серологическими реакциями на коксиеллез.
Contraindications
- Возраст моложе 14 лет;
- положительная серологическая реакция на коксиеллез;
- острые заболевания (инфекционные или неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины для профилактики Ку‑лихорадки;
- аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз ; аллергия на куриный белок и белки молока;
- хронические заболевания верхних дыхательных путей и легких;
- системные заболевания соединительной ткани;
- иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные);
- беременность и период грудного вскармливания;
- злокачественные заболевания;
- гиперчувствительность к фармацевтической субстанции (коксиелл Бернета) или к любым вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Состав»;
- заболевание Ку‑лихорадкой в анамнезе.
Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.
- положительная серологическая реакция на коксиеллез;
- острые заболевания (инфекционные или неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины для профилактики Ку‑лихорадки;
- аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз ; аллергия на куриный белок и белки молока;
- хронические заболевания верхних дыхательных путей и легких;
- системные заболевания соединительной ткани;
- иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные);
- беременность и период грудного вскармливания;
- злокачественные заболевания;
- гиперчувствительность к фармацевтической субстанции (коксиелл Бернета) или к любым вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Состав»;
- заболевание Ку‑лихорадкой в анамнезе.
Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.
Use during pregnancy and lactation
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Method of drug use and dosage
Вакцину вводят однократно накожно методом скарификации в дозе 0,05 мл. Ревакцинацию проводят дозой 0,05 мл не ранее чем через 1 год после первичной вакцинации лицам, в сыворотке которых отсутствуют специфические комплементсвязывающие антитела.
В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой с помощью шприца вносят 0,5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин. Восстановленный препарат - густая гомогенная суспензия розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком.
Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце, так как исследования совместимости не проводились. Вакцину не следует восстанавливать другими лекарственными препаратами, кроме указанного в данном разделе.
Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при температуре от 2 до 8 °C.
Место прививки (наружную поверхность средней трети плеча) обрабатывают 70% раствором спирта или эфиром (применение других дезинфицирующих растворов не допускается). После их испарения шприцем через иглу наносят 2 капли восстановленной вакцины на расстоянии 30-40 Стерильным скарификатором через каждую нанесенную на кожу каплю вакцины производят три крестообразные насечки длиной 8-10 мм на расстоянии 3-4 мм друг от друга таким образом, чтобы кровь проступала мелкими «росинками». Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки, после чего вакцина должна подсохнуть в течение 5-10 мин. Последующую обработку места прививки не проводят.
Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать ( см раздел «Особые указания»).
В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой с помощью шприца вносят 0,5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин. Восстановленный препарат - густая гомогенная суспензия розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком.
Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце, так как исследования совместимости не проводились. Вакцину не следует восстанавливать другими лекарственными препаратами, кроме указанного в данном разделе.
Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при температуре от 2 до 8 °C.
Место прививки (наружную поверхность средней трети плеча) обрабатывают 70% раствором спирта или эфиром (применение других дезинфицирующих растворов не допускается). После их испарения шприцем через иглу наносят 2 капли восстановленной вакцины на расстоянии 30-40 Стерильным скарификатором через каждую нанесенную на кожу каплю вакцины производят три крестообразные насечки длиной 8-10 мм на расстоянии 3-4 мм друг от друга таким образом, чтобы кровь проступала мелкими «росинками». Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки, после чего вакцина должна подсохнуть в течение 5-10 мин. Последующую обработку места прививки не проводят.
Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать ( см раздел «Особые указания»).
Side effects
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Очень часто. Покраснение и узелковая припухлость по ходу насечек продолжительностью 3-4 суток;
Нечасто. Однодневное недомогание в виде озноба, головной боли, повышение температуры до 37,5 °C на 2-3 сутки после прививки.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Очень часто. Покраснение и узелковая припухлость по ходу насечек продолжительностью 3-4 суток;
Нечасто. Однодневное недомогание в виде озноба, головной боли, повышение температуры до 37,5 °C на 2-3 сутки после прививки.
Interaction
Прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после предыдущей иммунизации другими вакцинами. Допускаются одновременные прививки вакцинами против Ку‑лихорадки и бруцеллеза. Бруцеллезную вакцину вводят в соответствии с инструкцией по применению препарата в другую руку.
До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.
До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.
Overdose
Учитывая. Что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений. А сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом. Риск передозировки крайне низок. В случае передозировки возрастает риск нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного препарата ( см раздел «Побочное действие»).
Special instructions
Вакцину Ку‑лихорадки М‑44 живую ни при каких обстоятельствах не следует вводить в сосудистое русло.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Перед проведением иммунизации проводится медицинский осмотр всех лиц, подлежащих вакцинации (ревакцинации), с обязательным серологическим (РНИФ, ИФА, РСК и другие) обследованием. Вакцинации подлежат лица с четкими отрицательными серологическими реакциями на коксиеллез.
Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °C прививки не проводят.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете.
Сведения о выполненной прививке регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием производителя, наименования, номера серии и срока годности вакцины, даты вакцинации, дозы, характера реакции на прививку.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Перед употреблением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Непригоден к применению препарат при наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности, хранившийся с нарушением температурных условий.
Неиспользованную вакцину, а также забракованные ампулы вскрывают и обезвреживают кипячением в воде в течение не менее 30 мин или погружением на 1 сутки в один из дезинфицирующих растворов: 3% раствор хлорамина, 3% раствор водорода пероксида с 0,5% СМС, рабочий раствор дезинфицирующего средства на основе натриевой соли дихлоризоциануровой кислоты или трихлоризоциануровой кислоты в соответствии с инструкцией по применению.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Некоторые нежелательные явления, связанные с применением препарата ( см раздел «Побочное действие»), могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Перед проведением иммунизации проводится медицинский осмотр всех лиц, подлежащих вакцинации (ревакцинации), с обязательным серологическим (РНИФ, ИФА, РСК и другие) обследованием. Вакцинации подлежат лица с четкими отрицательными серологическими реакциями на коксиеллез.
Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °C прививки не проводят.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете.
Сведения о выполненной прививке регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием производителя, наименования, номера серии и срока годности вакцины, даты вакцинации, дозы, характера реакции на прививку.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Перед употреблением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Непригоден к применению препарат при наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности, хранившийся с нарушением температурных условий.
Неиспользованную вакцину, а также забракованные ампулы вскрывают и обезвреживают кипячением в воде в течение не менее 30 мин или погружением на 1 сутки в один из дезинфицирующих растворов: 3% раствор хлорамина, 3% раствор водорода пероксида с 0,5% СМС, рабочий раствор дезинфицирующего средства на основе натриевой соли дихлоризоциануровой кислоты или трихлоризоциануровой кислоты в соответствии с инструкцией по применению.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Некоторые нежелательные явления, связанные с применением препарата ( см раздел «Побочное действие»), могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
Для лечебно-профилактических учреждений.
Storage conditions
При температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Expiration date
2 года.
Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Хранение восстановленного препарата: 30 мин при комнатной температуре или 60 мин при температуре от 2 до 8 °C.
Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Хранение восстановленного препарата: 30 мин при комнатной температуре или 60 мин при температуре от 2 до 8 °C.