Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
M02AX10 Прочие препараты.
Description of the dosage form
Гель для наружного применения.
От прозрачного до слегка мутного и от бесцветного до слегка желтоватого цвета гель.
Гель для наружного применения, 500 МЕ/г + 25 мг/г + 150 мг/г.
По 45 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушоном.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
От прозрачного до слегка мутного и от бесцветного до слегка желтоватого цвета гель.
Гель для наружного применения, 500 МЕ/г + 25 мг/г + 150 мг/г.
По 45 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушоном.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Composition
Состав на 100 г.
Действующие вещества:
Гепарин натрия - 50000 МЕ, декспантенол - 2,500 г, диметилсульфоксид - 15,000 г.
Вспомогательные вещества:
Полиакриловая кислота - 1,200 г, трометамол - 0,250 г, макрогола глицерилгидроксистеарат - 1,000 г, изопропанол - 35,000 г, розмарина лекарственного листьев масло эфирное очищенное (розмарина масло) - 0,200 г, сосны горной хвои масло эфирное очищенное - 0,250 г, цимбопогона яванского травы масло эфирное очищенное (цитронеллы масло) - 0,050 г, вода очищенная - до 100,0 г.
Действующие вещества:
Гепарин натрия - 50000 МЕ, декспантенол - 2,500 г, диметилсульфоксид - 15,000 г.
Вспомогательные вещества:
Полиакриловая кислота - 1,200 г, трометамол - 0,250 г, макрогола глицерилгидроксистеарат - 1,000 г, изопропанол - 35,000 г, розмарина лекарственного листьев масло эфирное очищенное (розмарина масло) - 0,200 г, сосны горной хвои масло эфирное очищенное - 0,250 г, цимбопогона яванского травы масло эфирное очищенное (цитронеллы масло) - 0,050 г, вода очищенная - до 100,0 г.
Pharmacokinetics
Гепарин натрия.
При наружном применении гепарин всасывается незначительно.
Декспантенол.
При наружном применении декспантенол трансформируется в коже в пантотеновую кислоту. Хорошая абсорбция декспантенола подтверждена экспериментально.
Диметилсульфоксид.
Физиологическая концентрация диметилсульфоксида в норме в плазме крови составляет 40 нг/мл. Спустя 6 ч после нанесения препарата максимальная концентрация в плазме крови достигает 120 нг/мл и сохраняется до 12 ч после применения. Спустя 60 ч после применения концентрация диметилсульфоксида в плазме крови достигает физиологического уровня 40 нг/мл. 12-25% абсорбированного диметилсульфоксида выводится в течение первых 24 ч и 37-48% выводится в течение 7 дней в неизмененном виде через почки или в виде метаболита (диметилсульфона). 3,5-6% всего диметилсульфоксида выводится через легкие в виде диметилсульфида спустя 6-12 ч после применения препарата.
При применении по 1 г диметилсульфоксида 3 раза в день в течение 5 дней среднее содержание его в месте нанесения на кожу составляет 3 мг/г, среднее содержание в подлежащих мышечных тканях и синовиальной мембране в месте синовиального соединения 7-10 мкг/мл, в синовиальной жидкости - 0,8 мкг/г. Концентрация диметилсульфоксида в плазме крови составляет 0,5 мкг/г. Период полувыведения диметилсульфоксида составляет 11-14 часов.
При наружном применении гепарин всасывается незначительно.
Декспантенол.
При наружном применении декспантенол трансформируется в коже в пантотеновую кислоту. Хорошая абсорбция декспантенола подтверждена экспериментально.
Диметилсульфоксид.
Физиологическая концентрация диметилсульфоксида в норме в плазме крови составляет 40 нг/мл. Спустя 6 ч после нанесения препарата максимальная концентрация в плазме крови достигает 120 нг/мл и сохраняется до 12 ч после применения. Спустя 60 ч после применения концентрация диметилсульфоксида в плазме крови достигает физиологического уровня 40 нг/мл. 12-25% абсорбированного диметилсульфоксида выводится в течение первых 24 ч и 37-48% выводится в течение 7 дней в неизмененном виде через почки или в виде метаболита (диметилсульфона). 3,5-6% всего диметилсульфоксида выводится через легкие в виде диметилсульфида спустя 6-12 ч после применения препарата.
При применении по 1 г диметилсульфоксида 3 раза в день в течение 5 дней среднее содержание его в месте нанесения на кожу составляет 3 мг/г, среднее содержание в подлежащих мышечных тканях и синовиальной мембране в месте синовиального соединения 7-10 мкг/мл, в синовиальной жидкости - 0,8 мкг/г. Концентрация диметилсульфоксида в плазме крови составляет 0,5 мкг/г. Период полувыведения диметилсульфоксида составляет 11-14 часов.
Pharmacodynamics
Гепарин натрия.
Гепарин оказывает противовоспалительное действие, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы.
Гепарин проявляет дозозависимый антитромботический эффект, усиливая ингибирующую активность антитромбина III на активацию протромбина и тромбина.
Проникновение гепарина через здоровую кожу является дозозависимым и подтверждается для дозировки, начиная с 300 МЕ/г.
Декспантенол.
При местном применении декспантенол трансформируется в коже в пантотеновую кислоту (витамин группы в). Эффективность декспантенола сопоставима с эффективностью пантотеновой кислоты. Пантотеновая кислота как компонент коэнзима A участвует в различных катаболических и анаболических процессах в тканях, за счет улучшения процессов грануляции и эпителизации способствует регенерации поврежденных участков кожи.
Диметилсульфоксид.
Диметилсульфоксид обладает противовоспалительным, противоотечным и местным обезболивающим действием. Противовоспалительная активность связана с некоторыми фармакологическими эффектами, наиболее значимым из которых является инактивация гидроксильных радикалов, вырабатывающихся в больших количествах во время процесса воспаления и оказывающих разрушительное действие на ткани.
Диметилсульфоксид оказывает местный анальгетический эффект за счет снижения скорости проведения ноцицептивных (болевых) импульсов в периферических нейронах. Противоотечное действие обеспечивается инактивацией гидроксильных радикалов и улучшением подкожной метаболической реакции в месте применения препарата. В известной степени, гигроскопические свойства диметилсульфоксида также ответственны за его противоотечное действие.
Диметилсульфоксид (от 50% и более) проникает через биологические мембраны, в том числе через кожу, способствуя лучшему и более глубокому проникновению в ткани применяемых одновременно с ним других лекарственных средств.
Гепарин оказывает противовоспалительное действие, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы.
Гепарин проявляет дозозависимый антитромботический эффект, усиливая ингибирующую активность антитромбина III на активацию протромбина и тромбина.
Проникновение гепарина через здоровую кожу является дозозависимым и подтверждается для дозировки, начиная с 300 МЕ/г.
Декспантенол.
При местном применении декспантенол трансформируется в коже в пантотеновую кислоту (витамин группы в). Эффективность декспантенола сопоставима с эффективностью пантотеновой кислоты. Пантотеновая кислота как компонент коэнзима A участвует в различных катаболических и анаболических процессах в тканях, за счет улучшения процессов грануляции и эпителизации способствует регенерации поврежденных участков кожи.
Диметилсульфоксид.
Диметилсульфоксид обладает противовоспалительным, противоотечным и местным обезболивающим действием. Противовоспалительная активность связана с некоторыми фармакологическими эффектами, наиболее значимым из которых является инактивация гидроксильных радикалов, вырабатывающихся в больших количествах во время процесса воспаления и оказывающих разрушительное действие на ткани.
Диметилсульфоксид оказывает местный анальгетический эффект за счет снижения скорости проведения ноцицептивных (болевых) импульсов в периферических нейронах. Противоотечное действие обеспечивается инактивацией гидроксильных радикалов и улучшением подкожной метаболической реакции в месте применения препарата. В известной степени, гигроскопические свойства диметилсульфоксида также ответственны за его противоотечное действие.
Диметилсульфоксид (от 50% и более) проникает через биологические мембраны, в том числе через кожу, способствуя лучшему и более глубокому проникновению в ткани применяемых одновременно с ним других лекарственных средств.
Indications for use
СОЛВИБЕНЕ показан к применению у взрослых пациентов и у детей старше 5 лет для лечения следующих состояний:
- отеки, гематомы и воспаления мягких тканей, мышц, сухожилий, сухожильных влагалищ;
- закрытые травмы, ушибы;
- травмы суставов с растяжением связок и сухожилий;
- эпикондилит плеча («локоть теннисиста»), тендиниты (воспаление сухожилий), тендовагиниты (воспаление сухожильных влагалищ), бурситы (воспаление слизистой сумки сустава);
- периартрит плечевого сустава;
- острая невралгия.
- отеки, гематомы и воспаления мягких тканей, мышц, сухожилий, сухожильных влагалищ;
- закрытые травмы, ушибы;
- травмы суставов с растяжением связок и сухожилий;
- эпикондилит плеча («локоть теннисиста»), тендиниты (воспаление сухожилий), тендовагиниты (воспаление сухожильных влагалищ), бурситы (воспаление слизистой сумки сустава);
- периартрит плечевого сустава;
- острая невралгия.
Contraindications
- Гиперчувствительность к гепарину натрия, декспантенолу, диметилсульфоксиду или к любому из вспомогательных веществ.
- Бронхиальная астма.
- Тяжелые нарушения функции печени, почек.
- Выраженные нарушения сердечно-сосудистой системы.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Возраст до 5 лет.
- Открытые раны в месте нанесения.
- Бронхиальная астма.
- Тяжелые нарушения функции печени, почек.
- Выраженные нарушения сердечно-сосудистой системы.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Возраст до 5 лет.
- Открытые раны в месте нанесения.
Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Поскольку данные исследований по применению препарата у беременных женщин отсутствуют, его применение во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания.
Диметилсульфоксид проникает в грудное молоко, поэтому во время применения препарата следует прекратить кормление ребенка грудью.
Поскольку данные исследований по применению препарата у беременных женщин отсутствуют, его применение во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания.
Диметилсульфоксид проникает в грудное молоко, поэтому во время применения препарата следует прекратить кормление ребенка грудью.
Method of drug use and dosage
Наружно.
Препарат следует наносить поверхностным слоем на кожу над пораженным участком кожи 2-4 раза в сутки в течение 7-10 дней или до исчезновения симптомов заболевания (боль, отек, воспаление).
При применении геля под повязку следует нанести гель и подождать несколько минут, чтобы он абсорбировался кожей и испарился изопропанол. Затем можно наложить герметическую повязку.
Препарат может применяться при ионофорезе. Препарат наносят под катод.
Препарат как контактный гель может применяться в ультразвуковой терапии (фонофорезе). Действующие вещества геля дополняют терапевтическое действие ультразвуковых волн. Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и тяжести заболевания.
Если в течение 8-10 дней не наступает улучшение, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Препарат следует наносить поверхностным слоем на кожу над пораженным участком кожи 2-4 раза в сутки в течение 7-10 дней или до исчезновения симптомов заболевания (боль, отек, воспаление).
При применении геля под повязку следует нанести гель и подождать несколько минут, чтобы он абсорбировался кожей и испарился изопропанол. Затем можно наложить герметическую повязку.
Препарат может применяться при ионофорезе. Препарат наносят под катод.
Препарат как контактный гель может применяться в ультразвуковой терапии (фонофорезе). Действующие вещества геля дополняют терапевтическое действие ультразвуковых волн. Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и тяжести заболевания.
Если в течение 8-10 дней не наступает улучшение, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Side effects
Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту встречаемости не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко. Крапивница, отек Квинке.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко. Головная боль, озноб. Возможно изменение вкусовых ощущений, исчезающих через несколько минут после нанесения геля.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко. Затруднение дыхания (при нанесении препарата на обширные участки тела).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко. Тошнота, диарея, запах чеснока изо рта (вызван диметилсульфидом, являющимся продуктом метаболизма диметилсульфоксида).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Местные кожные реакции (покраснение, кожный зуд и ощущение жжения в месте нанесения геля), которые обычно постепенно исчезают в процессе лечения.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко. Крапивница, отек Квинке.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко. Головная боль, озноб. Возможно изменение вкусовых ощущений, исчезающих через несколько минут после нанесения геля.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко. Затруднение дыхания (при нанесении препарата на обширные участки тела).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко. Тошнота, диарея, запах чеснока изо рта (вызван диметилсульфидом, являющимся продуктом метаболизма диметилсульфоксида).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Местные кожные реакции (покраснение, кожный зуд и ощущение жжения в месте нанесения геля), которые обычно постепенно исчезают в процессе лечения.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Interaction
Нанесение другого лекарственного средства одновременно с препаратом может усилить их проницаемость через кожу.
При одновременном применении препарата с лекарственными средствами, содержащими сулиндак (нестероидный противовоспалительный препарат), возможно развитие периферической нейропатии.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата СОЛВИБЕНЕ проконсультируйтесь с врачом.
При одновременном применении препарата с лекарственными средствами, содержащими сулиндак (нестероидный противовоспалительный препарат), возможно развитие периферической нейропатии.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата СОЛВИБЕНЕ проконсультируйтесь с врачом.
Overdose
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Симптомы.
Возможны проявления кровоточивости.
Лечение.
Действие гепарина натрия может быть нейтрализовано раствором протамина сульфата.
В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы.
Возможны проявления кровоточивости.
Лечение.
Действие гепарина натрия может быть нейтрализовано раствором протамина сульфата.
В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Special instructions
Перед применением геля необходимо тщательно очистить участок кожи от других лекарственных препаратов и загрязнений. Наложение повязок возможно только после проникновения большей части геля в кожу и испарения содержащегося в его составе спирта (через несколько минут).
Гель нельзя наносить на слизистые оболочки глаз, носа, рта, открытые раны или на поврежденные участки кожи (вследствие облучения, сильного солнечного ожога, послеоперационные рубцы).
Во время лечения препаратом может усиливаться светочувствительность кожи, поэтому в период его применения следует ограничить интенсивные солнечные ванны и посещение солярия. В случае возникновения кожных реакций лечение должно быть прекращено. Из‑за высокой абсорбции диметилсульфоксида не следует применять гель в комбинации с другими мазями и гелями.
При самостоятельном применении препарата не следует превышать рекомендованные дозы и максимальные сроки применения препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания рекомендуется обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Гель нельзя наносить на слизистые оболочки глаз, носа, рта, открытые раны или на поврежденные участки кожи (вследствие облучения, сильного солнечного ожога, послеоперационные рубцы).
Во время лечения препаратом может усиливаться светочувствительность кожи, поэтому в период его применения следует ограничить интенсивные солнечные ванны и посещение солярия. В случае возникновения кожных реакций лечение должно быть прекращено. Из‑за высокой абсорбции диметилсульфоксида не следует применять гель в комбинации с другими мазями и гелями.
При самостоятельном применении препарата не следует превышать рекомендованные дозы и максимальные сроки применения препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания рекомендуется обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Срок годности вскрытой тубы - 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности вскрытой тубы - 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Used in the treatment
- T14.6 Injury of muscles and tendons of unspecified body region
- T14.3 Dislocation, sprain and strain of unspecified body region
- T14.0 Superficial injury of unspecified body region
- T14 Injury of unspecified body region
- M79.2 Neuralgia and neuritis, unspecified
- M77.1 Lateral epicondylitis
- M77.9 Enthesopathy, unspecified
- M75.0 Adhesive capsulitis of shoulder
- M71 Other bursopathies
- M65 Synovitis and tenosynovitis
- M53.1 Cervicobrachial syndrome
- M67 Other disorders of synovium and tendon
Contraindications of the components
Противопоказания Heparin sodium+Dexpanthenol+Dimethylsulfoxyde.
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации. Тяжелые нарушения функции печени и почек. Бронхиальная астма. Нестабильная гемодинамика. Тяжелые нарушения ССС (тяжелая стенокардия. Инфаркт миокарда. Инсульт. Тяжелый общий атеросклероз). Трофические язвы ног. Кровоточащие. Открытые и/или инфицированные раны в месте нанесения. Геморрагический диатез. Пурпура. Тромбоцитопения. Гемофилия. Склонность к кровотечениям. Кома. Глаукома. Катаракта. Беременность и кормление грудью. Детский возраст до 5 лет (ограниченный опыт применения).Противопоказания Heparin sodium.
Гиперчувствительность. Для парентерального применения: геморрагический диатез. Гемофилия. Васкулит. Тромбоцитопения (в тч вызванная гепарином в анамнезе). Кровотечение. Лейкоз. Повышенная проницаемость сосудов. Полипы. Злокачественные новообразования и язвенные поражения ЖКТ. Варикозное расширение вен пищевода. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия. Острый бактериальный эндокардит. Травма (особенно черепно-мозговая). Недавно перенесенное хирургическое вмешательство на глазах. Мозге и позвоночнике. Тяжелые нарушения функции печени и/или почек.Для наружного применения. Язвенно-некротические, гнойные процессы на коже, травматическое нарушение целостности кожных покровов.
Противопоказания Dexpanthenol.
Гиперчувствительность.Противопоказания Dimethylsulfoxide.
Гиперчувствительность. Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность. Инфаркт миокарда. Стенокардия. Выраженный атеросклероз. Глаукома. Катаракта. Инсульт. Кома. Беременность. Кормление грудью.Side effects of the components
Побочные эффекты Heparin sodium+Dexpanthenol+Dimethylsulfoxyde.
Со стороны иммунной системы. Кожные аллергические реакции, в некоторых случаях возможны аллергические реакции немедленного типа, такие как крапивница и ангионевротический отек.Со стороны ССС. В отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны нарушения со стороны сердца (причинно-следственная связь не установлена).
Со стороны дыхательной системы. В отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны нарушения дыхательной системы (причинно-следственная связь не установлена).
Со стороны пищеварительной системы. Временный запах чеснока изо рта (из-за действия диметилсульфида - метаболита диметилсульфоксида). Изменение вкуса. Которое длится несколько минут. В отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи - расстройства желудка. Тошнота. Диарея (причинно-следственная связь не определена).
Со стороны кожи. Реакции гиперчувствительности на действие света.
Общие нарушения. Эритема, зуд, жжение, волдыри, крапивница в месте нанесения. Эти реакции обычно исчезают во время лечения. В противном случае применение комбинации следует прекратить. В некоторых случаях при нанесении на большие участки кожи возможны повышенная утомляемость, головная боль, озноб (причинно-следственная связь не установлена).
Побочные реакции. Связанные с действием диметилсульфоксида: головокружение. Бессонница. Адинамия. Дерматит. Бронхоспазм. Рвота.
Побочные реакции. Связанные с действием декспантенола: контактный дерматит. Аллергический дерматит. Экзема. Сыпь. Раздражение кожи.
Побочные реакции. Связанные с действием гепарина натрия: отек кожи. Кожная сыпь. Кровоизлияние. Иногда - появление мелких гнойничков. Пузырьков или волдырей. Которые быстро исчезают после прекращения применения.
Побочные эффекты Heparin sodium.
Системные эффекты.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): тромбоцитопения (6% больных) - ранняя (2-4 дни лечения) и поздняя (аутоиммунная). В редких случаях с летальным исходом. Геморрагические осложнения - кровотечения из ЖКТ или мочевыводящих путей. Ретроперитонеальные кровоизлияния в яичники. Надпочечники (с развитием острой надпочечниковой недостаточности).
Со стороны органов ЖКТ. Снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, повышение уровня трансаминаз в крови.
Аллергические реакции. Гиперемия кожи. Лекарственная лихорадка. Крапивница. Сыпь. Кожный зуд. Бронхоспазм. Анафилактоидные реакции. Анафилактический шок.
Прочие. При длительном применении - алопеция. Остеопороз. Кальцификация мягких тканей. Угнетение синтеза альдостерона. Инъекционные реакции - раздражение. Гематома. Болезненность при введении.
При наружном применении. Гиперемия кожи, аллергические реакции.