Active ingredients
- Polypeptidum vasis (5.0 мг)
Pharmacological Group
ATX code
C05XX Другие ангиопротекторы.
Used in the treatment
Composition
| Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения | 1 фл. |
| действующее вещество: | |
| полипептиды сосудов крупного рогатого скота | 5,0 мг |
| вспомогательные вещества: глицин - 20,0 мг |
Description of the dosage form
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения. Лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.
Восстановленный раствор - прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения, 5 мг. По 5 мг действующего вещества во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми медицинскими, обкатанных колпачками алюминиевыми или обжатых колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.
По 2 или 5 фл. в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Восстановленный раствор - прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения, 5 мг. По 5 мг действующего вещества во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми медицинскими, обкатанных колпачками алюминиевыми или обжатых колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.
По 2 или 5 фл. в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Pharmacological action
Ангиопротективное.
Pharmacodynamics
Препарат Славинорм представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота. Препарат Славинорм является пептидным регулятором, запускает каскад метаболических реакций, ведущих к снижению перекисного окисления липидов, вследствие чего нормализует функцию эндотелия сосудистой стенки; препятствует развитию атеросклероза за счет улучшения коэффициента атерогенности (увеличения содержания ЛПВП и снижения атерогенных фракций холестерина), а также снижения уровня триглицеридов в крови.
Предупреждает развитие гиперкоагуляции за счет влияния на процессы свертывания крови и фибринолиза, в результате чего восстанавливает микроциркуляцию в органах и тканях при различных заболеваниях и патологических состояниях, обусловленных атеросклеротическим поражением сосудов. По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, курсовое применение препарата Славинорм в составе комплексной терапии достоверно повышает лодыжечно-плечевой индекс, что является объективным показателем улучшения кровообращения (уменьшения степени ишемии) в нижних конечностях при облитерирующих заболеваниях, а также приводит к достоверному снижению симптомов перемежающейся хромоты: увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимого расстояния в сравнении с плацебо у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей (ХОЗАНК).
Эффекты препарата Славинорм сохраняются не менее 7-10 дней после последнего введения препарата; продолжение терапевтического действия в более отдаленные сроки после курсового лечения в клинических исследованиях не изучалось. Влияние препарата Славинорм на отдаленные исходы заболевания (частоту ампутаций, сердечно-сосудистые осложнения и смертность пациентов с ХОЗАНК) в клинических исследованиях не изучалось.
Предупреждает развитие гиперкоагуляции за счет влияния на процессы свертывания крови и фибринолиза, в результате чего восстанавливает микроциркуляцию в органах и тканях при различных заболеваниях и патологических состояниях, обусловленных атеросклеротическим поражением сосудов. По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, курсовое применение препарата Славинорм в составе комплексной терапии достоверно повышает лодыжечно-плечевой индекс, что является объективным показателем улучшения кровообращения (уменьшения степени ишемии) в нижних конечностях при облитерирующих заболеваниях, а также приводит к достоверному снижению симптомов перемежающейся хромоты: увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимого расстояния в сравнении с плацебо у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей (ХОЗАНК).
Эффекты препарата Славинорм сохраняются не менее 7-10 дней после последнего введения препарата; продолжение терапевтического действия в более отдаленные сроки после курсового лечения в клинических исследованиях не изучалось. Влияние препарата Славинорм на отдаленные исходы заболевания (частоту ампутаций, сердечно-сосудистые осложнения и смертность пациентов с ХОЗАНК) в клинических исследованиях не изучалось.
Pharmacokinetics
Состав лекарственного препарата Славинорм не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелируют с терапевтическим действием лекарственного препарата.
Indications for use
Увеличение дистанции безболевой ходьбы у взрослых пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей I-II стадии по классификации Фонтейна.
Contraindications
• индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).
Use during pregnancy and lactation
Данные о безопасности применения препарата Славинорм при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, в связи с чем применять препарат в эти периоды не рекомендуется.
Method of drug use and dosage
В/м.
Содержимое флакона (5 мг) перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Препарат вводят по 1 фл./сут, 2 раза в неделю, курс лечения составляет 10 инъекций. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего запланированного дня.
Препарат Славинорм вводят в/м в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.
Особые группы пациентов.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью.
Пациенты с почечной недостаточностью. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью.
Дети. Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Содержимое флакона (5 мг) перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Препарат вводят по 1 фл./сут, 2 раза в неделю, курс лечения составляет 10 инъекций. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего запланированного дня.
Препарат Славинорм вводят в/м в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.
Особые группы пациентов.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью.
Пациенты с почечной недостаточностью. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью.
Дети. Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Side effects
В рамках проведенных клинических исследований препарат Славинорм продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Славинорм, имели легкую степень тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):
| Классификация MedDRA | Нежелательные эффекты | Частота |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Болезненность и дискомфорт в месте инъекции | Очень часто |
| Общая слабость | Частота неизвестна | |
| Со стороны нервной системы | Головная боль, гиперестезии, онемение в нижних конечностях | Часто |
| Со стороны ЖКТ | Тошнота | |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Судороги в икроножных мышцах | |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Кожный зуд, эритема в месте инъекции | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Лейкоцитоз, повышение активности АЛТ | Часто |
Interaction
Лекарственные взаимодействия препарата Славинорм не изучались. При проведении клинических исследований установлено отсутствие лекарственного взаимодействия с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) и гиполипидемическими средствами из группы статинов (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин).
Overdose
Случаи передозировки неизвестны.
Special instructions
Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Славинорм возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции.
В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено.
Применение препарата Славинорм при ХОЗАНК III-IV стадии по классификации Фонтейна не было изучено в клинических исследованиях. Отсутствует опыт повторного курсового применения препарата Славинорм.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Славинорм возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции.
В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено.
Применение препарата Славинорм при ХОЗАНК III-IV стадии по классификации Фонтейна не было изучено в клинических исследованиях. Отсутствует опыт повторного курсового применения препарата Славинорм.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.