Другие названия и синонимы
Flebodia 600.
Действующие вещества
- Диосмин (600 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
C05CA03 Диосмин.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| диосмин | 600 мг |
| вспомогательные вещества: тальк; кремния диоксид коллоидный; стеариновая кислота; МКЦ | |
| оболочка пленочная: Сепифилм 002 (гипромеллоза (Е464), МКЦ, макрогола 8 стеарат тип 1); Сеписперс АР 5523 розовый (пропиленгликоль, гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172); Опаглос 6000 (воск карнаубский (Е903), воск пчелиный (Е901), шеллак (Е904), этанол безводный) |
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые, розового цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 15 или 18 табл. в ПВХ/алюминиевом блистере с листком-вкладышем.
1, 2, 4 или 6 бл. по 15 табл. с инструкцией по применению в картонной пачке с листком-вкладышем.
1 бл. по 18 табл. с инструкцией по применению в картонной пачке с листком-вкладышем.
Не все виды упаковки могут быть представлены на рынке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 15 или 18 табл. в ПВХ/алюминиевом блистере с листком-вкладышем.
1, 2, 4 или 6 бл. по 15 табл. с инструкцией по применению в картонной пачке с листком-вкладышем.
1 бл. по 18 табл. с инструкцией по применению в картонной пачке с листком-вкладышем.
Не все виды упаковки могут быть представлены на рынке.
Фармакологическое действие
Венотонизирующее,.
Ангиопротективное.
Ангиопротективное.
Фармакодинамика
Механизм действия.
Венотонизирующее и ангиопротекторное средство, обладающее сосудосуживающим эффектом, повышающее сопротивляемость капилляров и снижающее их проницаемость. Обладает противоотечным, противовоспалительным действием.
Фармакодинамические эффекты.
Венотонизирующий и ангиопротективный эффекты были продемонстрированы в клинических исследованиях.
Венотонизирующий эффект. Повышение сосудосуживающего действия адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены рук или изолированную подкожную вену.
Повышение венозного тонуса, оцениваемое при измерении венозной емкости при помощи плетизмографии; уменьшение венозного застоя.
Венотонизирующий эффект является дозозависимым.
Снижение среднего венозного давления (как в поверхностной системе, так и в глубоких венах), продемонстрированное с помощью допплерографии в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.
Повышение систолического и диастолического артериального давления при ортостатической гипотензии в послеоперационном периоде.
Активность после сафенэктомии.
Ангиопротективный эффект. Дозозависимое повышение резистентности капилляров.
Венотонизирующее и ангиопротекторное средство, обладающее сосудосуживающим эффектом, повышающее сопротивляемость капилляров и снижающее их проницаемость. Обладает противоотечным, противовоспалительным действием.
Фармакодинамические эффекты.
Венотонизирующий и ангиопротективный эффекты были продемонстрированы в клинических исследованиях.
Венотонизирующий эффект. Повышение сосудосуживающего действия адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены рук или изолированную подкожную вену.
Повышение венозного тонуса, оцениваемое при измерении венозной емкости при помощи плетизмографии; уменьшение венозного застоя.
Венотонизирующий эффект является дозозависимым.
Снижение среднего венозного давления (как в поверхностной системе, так и в глубоких венах), продемонстрированное с помощью допплерографии в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.
Повышение систолического и диастолического артериального давления при ортостатической гипотензии в послеоперационном периоде.
Активность после сафенэктомии.
Ангиопротективный эффект. Дозозависимое повышение резистентности капилляров.
Фармакокинетика
Абсорбция.
После перорального приема Флебодиа 600 диосмин метаболизируется кишечными бактериями в диосметин. Диосметин всасывается и обнаруживается в кровотоке в виде конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Основным метаболитом диосмина является диосметин-3-О-глюкуронид. Пик концентрации в плазме достигается между 12 и 15 часами после приема Флебодиа 600.
Распределение.
Проведенное на животных фармакокинетическое исследование диосмина, меченного углеродом-14, показало преимущественное распределение радиоактивности в полой вене и подкожных венах.
Выведение.
У животных 79% выводится с мочой, 11% - с фекалиями и 2,4% - с желчью, что подтверждает кишечно-печеночную рециркуляцию. У человека диосметин-3-О-глюкуронид обнаруживается в моче.
После перорального приема Флебодиа 600 диосмин метаболизируется кишечными бактериями в диосметин. Диосметин всасывается и обнаруживается в кровотоке в виде конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Основным метаболитом диосмина является диосметин-3-О-глюкуронид. Пик концентрации в плазме достигается между 12 и 15 часами после приема Флебодиа 600.
Распределение.
Проведенное на животных фармакокинетическое исследование диосмина, меченного углеродом-14, показало преимущественное распределение радиоактивности в полой вене и подкожных венах.
Выведение.
У животных 79% выводится с мочой, 11% - с фекалиями и 2,4% - с желчью, что подтверждает кишечно-печеночную рециркуляцию. У человека диосметин-3-О-глюкуронид обнаруживается в моче.
Показания к применению
• лечение симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей (ощущение тяжести. Усталости. Распирания в ногах. Боль. Усиливающаяся к концу дня. Отеки);
• лечение симптомов острого и хронического геморроя;
• дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции.
• лечение симптомов острого и хронического геморроя;
• дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции.
Противопоказания
• гиперчувствительность к действующему веществу и любым вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• детский возраст (младше 18 лет).
С осторожностью. Беременность; период грудного вскармливания.
• детский возраст (младше 18 лет).
С осторожностью. Беременность; период грудного вскармливания.
При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Данные о применении диосмина у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию. В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного воздействия на плод. До настоящего времени в клинической практике не было сообщений о случаях мальформационного или фетотоксического действия на плод при применении препарата у беременных.
В качестве меры предосторожности предпочтительно не применять препарат Флебодиа 600 во время беременности. Применение по назначению врача возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация.
Данные о проникновении диосмина и его метаболитов в женское молоко ограничены, риск для ребенка нельзя исключить. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии препаратом Флебодиа 600 с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Фертильность.
Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния на фертильность самцов и самок крыс.
Данные о применении диосмина у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию. В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного воздействия на плод. До настоящего времени в клинической практике не было сообщений о случаях мальформационного или фетотоксического действия на плод при применении препарата у беременных.
В качестве меры предосторожности предпочтительно не применять препарат Флебодиа 600 во время беременности. Применение по назначению врача возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация.
Данные о проникновении диосмина и его метаболитов в женское молоко ограничены, риск для ребенка нельзя исключить. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии препаратом Флебодиа 600 с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Фертильность.
Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния на фертильность самцов и самок крыс.
|
|
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды.
Лимфовенозная недостаточность вен нижних конечностей. По 1 табл. в сутки.
Обычно курс приема препарата составляет 2 мес.
Острый геморрой. Первые 4 дня по 1 табл. 3 раза в сутки; в последующие 3 дня по 1 табл. 2 раза в сутки.
В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен.
Хронический геморрой. После купирования острых явлений рекомендуется продолжить прием препарата по 1 табл. 1 раз в сутки в течение 1-2 мес.
Дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции. По 1 табл. в сутки.
Продолжительность лечения зависит от выраженности клинических симптомов и определяется врачом.
Если пропущен один или несколько приемов препарата, необходимо продолжать применение препарата в обычном режиме и в обычной дозе.
Особые группы пациентов.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Флебодиа 600 у детей до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Лимфовенозная недостаточность вен нижних конечностей. По 1 табл. в сутки.
Обычно курс приема препарата составляет 2 мес.
Острый геморрой. Первые 4 дня по 1 табл. 3 раза в сутки; в последующие 3 дня по 1 табл. 2 раза в сутки.
В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен.
Хронический геморрой. После купирования острых явлений рекомендуется продолжить прием препарата по 1 табл. 1 раз в сутки в течение 1-2 мес.
Дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции. По 1 табл. в сутки.
Продолжительность лечения зависит от выраженности клинических симптомов и определяется врачом.
Если пропущен один или несколько приемов препарата, необходимо продолжать применение препарата в обычном режиме и в обычной дозе.
Особые группы пациентов.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Флебодиа 600 у детей до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
При применении препарата Флебодиа 600 возможны следующие нежелательные реакции.
* Желудочно-кишечные нарушения редко приводят к прекращению лечения.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.
Тел. (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www.rceth.by.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна», АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. +374 (10) 20-05-05, +374 (96) 22-05-05; факс: +374 (10) 23-21-18.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Казахстан. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. Амангелди Иманова, 13.
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел. 0800 800-26-26.
E-mail. Dlsmi@pharm.kg.
Www.pharm.kg.
При применении препарата Флебодиа 600 возможны следующие нежелательные реакции.
| Системно-органный класс | Нежелательная реакция | Частота |
| Желудочно-кишечные нарушения* | Гастралгия | Часто |
| Вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота | Нечасто | |
| Рвота | Редко | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек) |
* Желудочно-кишечные нарушения редко приводят к прекращению лечения.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.
Тел. (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www.rceth.by.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна», АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. +374 (10) 20-05-05, +374 (96) 22-05-05; факс: +374 (10) 23-21-18.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Казахстан. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. Амангелди Иманова, 13.
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел. 0800 800-26-26.
E-mail. Dlsmi@pharm.kg.
Www.pharm.kg.
Взаимодействие
Клинически значимых эффектов взаимодействия с другими ЛС не описано. Исследования взаимодействия не проводились.
Передозировка
Не сообщалось о связанных с передозировкой нежелательных реакциях.
Симптомы: развитие желудочно-кишечных нарушений. Таких как гастралгия. Вздутие живота. Диарея. Диспепсия. Тошнота. Рвота.
Лечение: симптоматическое.
Симптомы: развитие желудочно-кишечных нарушений. Таких как гастралгия. Вздутие живота. Диарея. Диспепсия. Тошнота. Рвота.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
При лечении геморроя прием данного препарата не заменит специфического лечения других заболеваний ануса и прямой кишки.
Если симптомы геморроя не проявляют признаков быстрого улучшения, следует провести проктологическое обследование и при необходимости пересмотреть лечение.
Препарат Флебодиа 600 содержит краситель пунцовый (Понсо 4R) (E124), который может вызвать аллергию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальных исследований влияния диосмина на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами не проводилось. Тем не менее, согласно данным по его профилю безопасности, препарат Флебодиа 600 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Если симптомы геморроя не проявляют признаков быстрого улучшения, следует провести проктологическое обследование и при необходимости пересмотреть лечение.
Препарат Флебодиа 600 содержит краситель пунцовый (Понсо 4R) (E124), который может вызвать аллергию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальных исследований влияния диосмина на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами не проводилось. Тем не менее, согласно данным по его профилю безопасности, препарат Флебодиа 600 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
|
|
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.