Active ingredients
- Meloxicam (10 мг)
Pharmacological Group
ATX code
M01AC06 Мелоксикам.
Used in the treatment
Composition
| Раствор для внутримышечного введения | 1 мл/1 амп. |
| действующее вещество: | |
| мелоксикам | 10 мг/15 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): меглюмин; гликофурфурол; полоксамер 188; натрия хлорид; глицин; натрия гидроксид; вода для инъекций |
Description of the dosage form
Раствор для внутримышечного введения. Прозрачная жидкость от желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Раствор для внутримышечного введения. По 1,5 мл в ампулах из темного стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с пленкой покровной или оставляют открытой.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.
Раствор для внутримышечного введения. По 1,5 мл в ампулах из темного стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с пленкой покровной или оставляют открытой.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.
Pharmacological action
Противовоспалительное,.
Противоревматическое,.
Болеутоляющее.
Противоревматическое,.
Болеутоляющее.
Pharmacodynamics
Механизм действия.
Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов (ПГ) - известных медиаторов воспаления.
Фармакодинамические эффекты.
Мелоксикам in vivo ингибирует синтез ПГ в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочное действие со стороны желудка и почек.
Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию ПГЕ2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.
В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения. В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7,5 и 15 мг, чем при приеме других НПВП, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления, как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.
Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов (ПГ) - известных медиаторов воспаления.
Фармакодинамические эффекты.
Мелоксикам in vivo ингибирует синтез ПГ в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочное действие со стороны желудка и почек.
Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию ПГЕ2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.
В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения. В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7,5 и 15 мг, чем при приеме других НПВП, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления, как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.
Pharmacokinetics
Абсорбция. Мелоксикам полностью абсорбируется после в/м введения. Относительная биодоступность по сравнению с биодоступностью при приеме внутрь составляет почти 100%. Поэтому при переходе с инъекционной на пероральные формы подбора дозы не требуется. После в/м введения препарата в дозе 15 мг сmax в плазме крови (1,6-1,8 мкг/мл) достигается в течение приблизительно 60-96 мин.
Распределение. Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет 50% от концентрации в плазме. Объем распределения (Vd) низкий, приблизительно 11 л. Индивидуальные различия составляют 7-20%.
Биотрансформация. Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5’-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5’-гидрокси-метилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент сYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент сYP3А4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16 и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьируется.
Элиминация. Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний T1/2 мелоксикама варьируется от 13 до 25 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного применения. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5-15 мг при в/м введении.
Особые группы пациентов.
Почечная недостаточность. Слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение Vd может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.
Печеночная недостаточность. Недостаточность функции печени существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.
Лица пожилого возраста. Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC и длинный T1/2, по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.
Дети. Данные об опыте фармакокинетических исследований в педиатрических возрастных группах отсутствуют.
Распределение. Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет 50% от концентрации в плазме. Объем распределения (Vd) низкий, приблизительно 11 л. Индивидуальные различия составляют 7-20%.
Биотрансформация. Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5’-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5’-гидрокси-метилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент сYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент сYP3А4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16 и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьируется.
Элиминация. Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний T1/2 мелоксикама варьируется от 13 до 25 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного применения. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5-15 мг при в/м введении.
Особые группы пациентов.
Почечная недостаточность. Слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение Vd может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.
Печеночная недостаточность. Недостаточность функции печени существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.
Лица пожилого возраста. Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC и длинный T1/2, по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.
Дети. Данные об опыте фармакокинетических исследований в педиатрических возрастных группах отсутствуют.
Indications for use
Стартовая терапия и краткосрочное симптоматическое лечение у взрослых при следующих заболеваниях и состояниях:
• остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов);
• ревматоидный артрит;
• анкилозирующий спондилит;
• другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы. Такие как артропатии. Дорсопатии (например. Ишиас. Боль внизу спины. Плечевой периартрит). Сопровождающиеся болью.
• остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов);
• ревматоидный артрит;
• анкилозирующий спондилит;
• другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы. Такие как артропатии. Дорсопатии (например. Ишиас. Боль внизу спины. Плечевой периартрит). Сопровождающиеся болью.
Contraindications
• гиперчувствительность к мелоксикаму или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• гиперчувствительность к другим НПВП;
• полное и неполное сочетание бронхиальной астмы. Рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух. Ангионевротического отека или крапивницы. Вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в тч в анамнезе) из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности;
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;
• воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, сl креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии);
• активное заболевание печени;
• активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
• терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
• сопутствующая терапия антикоагулянтами, есть риск образования внутримышечных гематом ( см «Взаимодействие»);
• беременность ( см «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• период грудного вскармливания ( см «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• возраст до 18 лет.
С осторожностью. Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori). Хроническая сердечная недостаточность. Почечная недостаточность (Cl креатинина 30-60 мл/мин). Ишемическая болезнь сердца. Цереброваскулярные заболевания. Дислипидемия/гиперлипидемия. Сахарный диабет. Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты. Пероральные глюкокортикостероиды (ГКС). Антиагреганты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) ( см «Взаимодействие»). Заболевания периферических артерий. Длительное применение НПВП ( см «Взаимодействие»). Пожилой возраст. Курение. Частое употребление алкоголя.
• гиперчувствительность к другим НПВП;
• полное и неполное сочетание бронхиальной астмы. Рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух. Ангионевротического отека или крапивницы. Вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в тч в анамнезе) из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности;
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;
• воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, сl креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии);
• активное заболевание печени;
• активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
• терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
• сопутствующая терапия антикоагулянтами, есть риск образования внутримышечных гематом ( см «Взаимодействие»);
• беременность ( см «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• период грудного вскармливания ( см «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• возраст до 18 лет.
С осторожностью. Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori). Хроническая сердечная недостаточность. Почечная недостаточность (Cl креатинина 30-60 мл/мин). Ишемическая болезнь сердца. Цереброваскулярные заболевания. Дислипидемия/гиперлипидемия. Сахарный диабет. Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты. Пероральные глюкокортикостероиды (ГКС). Антиагреганты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) ( см «Взаимодействие»). Заболевания периферических артерий. Длительное применение НПВП ( см «Взаимодействие»). Пожилой возраст. Курение. Частое употребление алкоголя.
Use during pregnancy and lactation
Беременность. Применение препарата Мелоксикам Полисан противопоказано во время беременности ( см «Противопоказания»). В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность. Опыт применения у человека, полученный при назначении НПВП женщинам, находящимся на III триместре беременности, свидетельствует о том, что ингибиторы синтеза ПГ могут вызывать врожденные пороки - преждевременное заращение артериального протока, патологию почек у плода при введении во время беременности. При применении НПВП у женщин с 20-й недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Лактация. Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Мелоксикам Полисан противопоказано в период грудного вскармливания ( см «Противопоказания»).
Фертильность. Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/ПГ, Мелоксикам Полисан может оказывать влияние на фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам Полисан может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящих обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена препарата.
Лактация. Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Мелоксикам Полисан противопоказано в период грудного вскармливания ( см «Противопоказания»).
Фертильность. Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/ПГ, Мелоксикам Полисан может оказывать влияние на фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам Полисан может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящих обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена препарата.
Method of drug use and dosage
В/м. Препарат вводят посредством глубокой в/м инъекции. Препарат нельзя вводить в/в.
Учитывая возможную несовместимость, Мелоксикам Полисан, раствор для в/м введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
В/м введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм. Рекомендуемая доза составляет 7,5 или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.
Режим дозирования.
Остеоартрит с болевым синдромом - 7,5 мг/сут. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.
Ревматоидный артрит - 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
Анкилозирующий спондилит - 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
Так как потенциальный риск нежелательных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг.
Особые группы пациентов.
Пациенты с повышенным риском нежелательных реакций. У пациентов с повышенным риском нежелательных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг/сут ( см «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут. У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.
Дети. Препарат в данной лекарственной форме противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет ( см «Противопоказания»).
Комбинированное применение. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза препарата Мелоксикам Полисан, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.
Учитывая возможную несовместимость, Мелоксикам Полисан, раствор для в/м введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
В/м введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм. Рекомендуемая доза составляет 7,5 или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.
Режим дозирования.
Остеоартрит с болевым синдромом - 7,5 мг/сут. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.
Ревматоидный артрит - 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
Анкилозирующий спондилит - 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
Так как потенциальный риск нежелательных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг.
Особые группы пациентов.
Пациенты с повышенным риском нежелательных реакций. У пациентов с повышенным риском нежелательных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг/сут ( см «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут. У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.
Дети. Препарат в данной лекарственной форме противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет ( см «Противопоказания»).
Комбинированное применение. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза препарата Мелоксикам Полисан, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.
Side effects
Резюме профиля безопасности.
В ходе проведенных клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности и по результатам спонтанных сообщений наиболее серьезными нежелательными реакциями мелоксикама были анафилактический шок*, ангиоотек*, анафилактоидные реакции*, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*, токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, буллезный дерматит*, мультиформная эритема*, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация ЖКТ, гастродуоденальные язвы, бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, острая почечная недостаточность*.
Чаще всего регистрировались такие нежелательные реакции, как головная боль, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль и отек в месте введения.
Табличное резюме нежелательных реакций.
Ниже описаны нежелательные реакции, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная.
Нежелательные реакции, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *.
Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но worse 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нежелательные реакции представлены в таблице в соответствии с системно-органным классом.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.
Как и для других НПВП, не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь. Унитарное предприятие Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220045, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www.rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www.ndda.kz.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
В ходе проведенных клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности и по результатам спонтанных сообщений наиболее серьезными нежелательными реакциями мелоксикама были анафилактический шок*, ангиоотек*, анафилактоидные реакции*, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*, токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, буллезный дерматит*, мультиформная эритема*, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация ЖКТ, гастродуоденальные язвы, бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, острая почечная недостаточность*.
Чаще всего регистрировались такие нежелательные реакции, как головная боль, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль и отек в месте введения.
Табличное резюме нежелательных реакций.
Ниже описаны нежелательные реакции, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная.
Нежелательные реакции, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *.
Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но worse 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нежелательные реакции представлены в таблице в соответствии с системно-органным классом.
| Системно-органный класс | Частота развития нежелательных реакций | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Нечасто | Анемия |
| Редко | Лейкопения, тромбоцитопения, изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Другие реакции гиперчувствительности немедленного типа* | |
| Частота неизвестна | Анафилактический шок*, анафилактоидные реакции* | |
| Психические нарушения | Редко | Изменение настроения* |
| Спутанность сознания*, дезориентация* | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль |
| Головокружение, сонливость | ||
| Нарушения со стороны органа зрения | Редко | Конъюнктивит*, нарушение зрения, включая нечеткость зрения* |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | Вертиго | |
| Редко | Шум в ушах | |
| Нарушения со стороны сердца | Редко | Сердцебиение |
| Нарушения со стороны сосудов | Повышение артериального давления, приливы крови к лицу | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Редко | Бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП |
| Желудочно-кишечные нарушения | Часто | Боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота |
| Скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка | ||
| Редко | Гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит | |
| Очень редко | Перфорация желудочно-кишечного тракта | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина) | |
| Гепатит* | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Ангиоотек*, зуд, кожная сыпь редко токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница | |
| Буллезный дерматит*, многоформная эритема | ||
| Фотосенсибилизация | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи* | |
| Острая почечная недостаточность* | ||
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Поздняя овуляция* | |
| Бесплодие у женщин* | ||
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Часто | Боль и отек в месте введения |
| Отеки |
Описание отдельных нежелательных реакций.
Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.
Как и для других НПВП, не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь. Унитарное предприятие Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220045, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www.rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www.ndda.kz.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Interaction
Ингибиторы синтеза ПГ. Другие ингибиторы синтеза ПГ, включая ГКС и салицилаты, при одновременном приеме с мелоксикамом увеличивают риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется.
Антикоагулянты и тромболитики. Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.
Ингибиторы обратного захвата серотонина. Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.
Препараты лития. НПВП повышают концентрацию лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.
Метотрексат. НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата в дозе более 15 мг в неделю не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Внутриматочные контрацептивы. Есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.
Диуретики. Применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.
Гипотензивные препараты. Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования синтеза ПГ, обладающих вазодилатирующими свойствами. Антагонисты ангиотензин-II-рецепторов, так же как ингибиторы АПФ, при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Колестирамин. Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.
Пеметрексед. При одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с сl креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала применения пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то такие пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ. У пациентов с сl креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.
Циклоспорин. НПВП, оказывая действие на почечные ПГ, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Ингибиторы микросомальных ферментов печени. При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать сYP2C9 и/или сYP3А4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.
При совместном применении с гипогликемическими препаратами (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны взаимодействия, опосредованные сYP2C9, которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови. Пациенты, одновременно с мелоксикамом принимающие гипогликемические препараты (производные сульфонилмочевины или натеглинида), должны тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии.
При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.
Антикоагулянты и тромболитики. Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.
Ингибиторы обратного захвата серотонина. Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.
Препараты лития. НПВП повышают концентрацию лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.
Метотрексат. НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата в дозе более 15 мг в неделю не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Внутриматочные контрацептивы. Есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.
Диуретики. Применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.
Гипотензивные препараты. Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования синтеза ПГ, обладающих вазодилатирующими свойствами. Антагонисты ангиотензин-II-рецепторов, так же как ингибиторы АПФ, при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Колестирамин. Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.
Пеметрексед. При одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с сl креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала применения пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то такие пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ. У пациентов с сl креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.
Циклоспорин. НПВП, оказывая действие на почечные ПГ, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Ингибиторы микросомальных ферментов печени. При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать сYP2C9 и/или сYP3А4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.
При совместном применении с гипогликемическими препаратами (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны взаимодействия, опосредованные сYP2C9, которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови. Пациенты, одновременно с мелоксикамом принимающие гипогликемические препараты (производные сульфонилмочевины или натеглинида), должны тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии.
При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.
Overdose
Данных о случаях, связанных с передозировкой препарата, накоплено недостаточно.
Симптомы. Вероятно. Будут присутствовать симптомы. Свойственные передозировке НПВП. В тяжелых случаях - сонливость. Нарушение сознания. Тошнота. Рвота. Боли в эпигастрии. Желудочно-кишечное кровотечение. Острая почечная недостаточность. Изменения артериального давления. Остановка дыхания. Асистолия.
Лечение. Антидот неизвестен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическую терапию. Известно, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.
Симптомы. Вероятно. Будут присутствовать симптомы. Свойственные передозировке НПВП. В тяжелых случаях - сонливость. Нарушение сознания. Тошнота. Рвота. Боли в эпигастрии. Желудочно-кишечное кровотечение. Острая почечная недостаточность. Изменения артериального давления. Остановка дыхания. Асистолия.
Лечение. Антидот неизвестен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическую терапию. Известно, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.
Special instructions
Пациенты с заболеваниями ЖКТ должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения препарат Мелоксикам Полисан необходимо отменить.
Язвы в ЖКТ, перфорация или кровотечение могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при их отсутствии. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.
При применении препарата Мелоксикам Полисан могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Мелоксикам Полисан.
Как и прочие НПВП, препарат Мелоксикам Полисан может повышать риск развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно, со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.
НПВП ингибируют в почках синтез ПГ, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечаются дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек; пациенты, одновременно принимающие диуретические препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензин-II-рецепторов, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.
Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек.
В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек ( см «Взаимодействие»).
Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем такие пациенты должны тщательно наблюдаться.
Препарат Мелоксикам Полисан (подобно другим НПВП) может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/ПГ, Мелоксикам Полисан может оказывать влияние на фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена препарата Мелоксикам Полисан.
При применении препарата Мелоксикам Полисан (так же как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и проходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, препарат Мелоксикам Полисан следует отменить и проводить дальнейшее наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.
У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина более 25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.
Вспомогательные вещества. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу (15 мг) мелоксикама, , по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность появления головокружения, сонливости, нарушения зрения или появления других нарушений со стороны центральной нервной системы. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Язвы в ЖКТ, перфорация или кровотечение могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при их отсутствии. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.
При применении препарата Мелоксикам Полисан могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Мелоксикам Полисан.
Как и прочие НПВП, препарат Мелоксикам Полисан может повышать риск развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно, со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.
НПВП ингибируют в почках синтез ПГ, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечаются дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек; пациенты, одновременно принимающие диуретические препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензин-II-рецепторов, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.
Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек.
В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек ( см «Взаимодействие»).
Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем такие пациенты должны тщательно наблюдаться.
Препарат Мелоксикам Полисан (подобно другим НПВП) может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/ПГ, Мелоксикам Полисан может оказывать влияние на фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена препарата Мелоксикам Полисан.
При применении препарата Мелоксикам Полисан (так же как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и проходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, препарат Мелоксикам Полисан следует отменить и проводить дальнейшее наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.
У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина более 25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.
Вспомогательные вещества. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу (15 мг) мелоксикама, , по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность появления головокружения, сонливости, нарушения зрения или появления других нарушений со стороны центральной нервной системы. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Meloxicam.
Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС), «аспириновая» триада (сочетание бронхиальной астмы. Рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и ЛС пиразолонового ряда). Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Желудочно-кишечное. Цереброваскулярное или иное кровотечение/кровоизлияние. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ). Возраст до 15 лет.Side effects of the components
Побочные эффекты Meloxicam.
Со стороны органов ЖКТ: >1% - диспепсия. Тошнота. Рвота. Боль в животе. Запор/диарея. Метеоризм; 0,1-1% - стоматит. Транзиторные изменения показателей функции печени (повышение уровня трансаминаз или билирубина). Отрыжка. Эзофагит. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение; <0,1% - перфорации желудочно-кишечные. Колит. Гастрит.Со стороны нервной системы и органов чувств: >1% - головная боль, головокружение; 0,1-1% - вертиго, сонливость, шум в ушах; <1% - конъюнктивит, нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): >1% - отеки. Анемия; 0,1-1% - повышение АД. Сердцебиение. Приливы крови к лицу. Изменения гемограммы. В тч изменение количества отдельных типов лейкоцитов. Лейкопения. Тромбоцитопения.
Со стороны респираторной системы. Обострение бронхиальной астмы, кашель.
Со стороны мочеполовой системы: 0,1-1% - изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины крови); <1% - острая почечная недостаточность. Интерстициальный нефрит. Гломерулонефрит. Почечный медуллярный некроз. Нефротический синдром.
Со стороны кожных покровов: >1% - кожная сыпь. Зуд; 0,1-1% - крапивница; <0,1% - фотосенсибилизация. Буллезные реакции. Многоформная эритема. Синдром Стивенса-Джонсона. Токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции. <0,1% - ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактические и анафилактоидные.
Прочие. <0,1% - бронхоспазм, лихорадка.