Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A06AD11 Лактулоза.
Storage conditions
Сироп 667 мг/мл флакон (флакончик) полимерный. При температуре не выше 25 °C.
Жидкость для приема внутрь пакет (пакетик). В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Жидкость для приема внутрь пакет (пакетик). В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
References
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016 и RxList.com, 2020.
Characteristics of the substance
Белый порошок, хорошо растворимый в воде. В качестве примесей может содержать галактозу (не более 16%), лактозу (12%), эпилактозу (8%), фруктозу (1%).
RxList.com.
Синтетический дисахарид, молекулярная масса 342,3. Легко растворимый в воде.
RxList.com.
Синтетический дисахарид, молекулярная масса 342,3. Легко растворимый в воде.
Pharmacodynamics
Лактулоза - дисахарид, состоящий из галактозы и фруктозы, не гидролизуется дисахаридазами слизистой оболочки тонкого кишечника. Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника (действует только в толстой кишке), улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония. Микрофлора толстой кишки гидролизует лактулозу до молочной (в основном) и частично - до муравьиной и уксусной кислот. При этом увеличивается осмотическое давление, подкисляется содержимое кишки и, как следствие, увеличивается объем кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. Восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект объясняется подавлением протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), переходом аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнением кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшением содержания азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза. Снижает концентрацию ионов аммония в крови на 25-50% и уменьшает выраженность гепатогенной энцефалопатии, улучшает психическое состояние и нормализует ЭЭГ.
Выведение связанных ионов аммония осуществляется при развитии слабительного эффекта. Действие наступает через 24-48 ч после введения. Его отсроченность обусловлена прохождением препарата через ЖКТ. Компоненты лактулозы слабо абсорбируются в кровь, и их суточное выведение с мочой составляет около 3%.
Лактулоза как пребиотическое ЛС усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, способствует подавлению роста потенциально патогенных бактерий, таких как сlostridium spp. и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
RxList.com.
Лактулоза плохо всасывается из ЖКТ. В ЖКТ отсутствует фермент, способный гидролизовать этот дисахарид, в результате чего лактулоза достигает толстой кишки практически в неизмененном виде. Вызывает увеличение содержания воды в стуле и смягчает его.
Выведение с мочой практически полностью завершалось в течение 24.
При печеночной энцефалопатии эффект объясняется подавлением протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), переходом аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнением кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшением содержания азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза. Снижает концентрацию ионов аммония в крови на 25-50% и уменьшает выраженность гепатогенной энцефалопатии, улучшает психическое состояние и нормализует ЭЭГ.
Выведение связанных ионов аммония осуществляется при развитии слабительного эффекта. Действие наступает через 24-48 ч после введения. Его отсроченность обусловлена прохождением препарата через ЖКТ. Компоненты лактулозы слабо абсорбируются в кровь, и их суточное выведение с мочой составляет около 3%.
Лактулоза как пребиотическое ЛС усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, способствует подавлению роста потенциально патогенных бактерий, таких как сlostridium spp. и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
RxList.com.
Лактулоза плохо всасывается из ЖКТ. В ЖКТ отсутствует фермент, способный гидролизовать этот дисахарид, в результате чего лактулоза достигает толстой кишки практически в неизмененном виде. Вызывает увеличение содержания воды в стуле и смягчает его.
Выведение с мочой практически полностью завершалось в течение 24.
Indications for use
Запор (в тч хронический). Необходимость размягчения стула в медицинских целях (при геморрое. Необходимости хирургической операции на толстой кишке и/или анальном отверстии. Болевом синдроме после удаления геморроидальных узлов. В послеоперационном периоде). Печеночная энцефалопатия. Включая кому и прекому (лечение и профилактика). Гипераммониемия. Дисбактериоз кишечника. Энтерит. Вызванный сальмонеллами. Шигеллами. Сальмонеллоносительство. Синдром гнилостной диспепсии (у детей раннего возраста в результате острых пищевых отравлений).
RxList.com.
Лечение запоров у пациентов с хроническими запорами в анамнезе (увеличение количества дефекаций в день и количества дней, в которые происходит дефекация).
RxList.com.
Лечение запоров у пациентов с хроническими запорами в анамнезе (увеличение количества дефекаций в день и количества дней, в которые происходит дефекация).
Used in the treatment
- R52.9 Pain, unspecified
- K72 Hepatic failure, not elsewhere classified
- K63.8.0* Dysbiosis
- K59.0 Constipation
- K30 Functional dyspepsia
- I84 Haemorrhoids
- E72.2 Disorders of urea cycle metabolism
- A09 Other gastroenteritis and colitis of infectious and unspecified origin
- A02.0 Salmonella enteritis
- A02 Other salmonella infections
- T88.9 Complication of surgical and medical care, unspecified
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
Contraindications
Гиперчувствительность. Галактоземия. Непроходимость кишечника. Ректальные кровотечения (причиной которых не является геморрой). Коло- или илеостома. Подозрение на аппендицит.
Use during pregnancy and lactation
Категория действия на плод по FDA. в.
RxList.com.
Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводилось, поэтому лактулозу следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Неизвестно, выделяется ли лактулоза с грудным молоком. Поскольку многие ЛС выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении лактулозы кормящим женщинам.
RxList.com.
Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводилось, поэтому лактулозу следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Неизвестно, выделяется ли лактулоза с грудным молоком. Поскольку многие ЛС выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении лактулозы кормящим женщинам.
Side effects
Метеоризм, диарея, боль в животе, потеря электролитов.
RxList.com.
Отрыжка, дискомфорт в области живота, спазмы (наблюдаются примерно у 20% пациентов и носят обычно кратковременный характер).
RxList.com.
Отрыжка, дискомфорт в области живота, спазмы (наблюдаются примерно у 20% пациентов и носят обычно кратковременный характер).
Interaction
При одновременном применении с диуретиками, ГКС, амфотерицином В возможно увеличение потери калия.
Антациды и антибиотики, активные в отношении лактобацилл и бифидобактерий (в тч неомицин, клиндамицин, рифаксимин), снижают эффект лактулозы.
RxList.com.
Одновременное применение неомицина и лактулозы может ингибировать деградацию лактулозы и таким образом препятствовать подкислению содержимого толстой кишки. Следует тщательно контролировать состояние пациента, получающего лактулозу, в случае сопутствующей пероральной противоинфекционной терапии.
Неабсорбируемые антациды, вводимые одновременно с лактулозой, могут снижать действие лактулозы на уменьшение pH содержимого толстой кишки.
Не следует одновременно применять другие слабительные средства, особенно на начальном этапе терапии печеночной энцефалопатии, поскольку жидкий стул в результате их применения может ошибочно указывать на достижение адекватной дозы лактулозы.
Антациды и антибиотики, активные в отношении лактобацилл и бифидобактерий (в тч неомицин, клиндамицин, рифаксимин), снижают эффект лактулозы.
RxList.com.
Одновременное применение неомицина и лактулозы может ингибировать деградацию лактулозы и таким образом препятствовать подкислению содержимого толстой кишки. Следует тщательно контролировать состояние пациента, получающего лактулозу, в случае сопутствующей пероральной противоинфекционной терапии.
Неабсорбируемые антациды, вводимые одновременно с лактулозой, могут снижать действие лактулозы на уменьшение pH содержимого толстой кишки.
Не следует одновременно применять другие слабительные средства, особенно на начальном этапе терапии печеночной энцефалопатии, поскольку жидкий стул в результате их применения может ошибочно указывать на достижение адекватной дозы лактулозы.
Overdose
Симптомы. Диарея, боль в области живота.
RxList.com.
Чрезмерная дозировка может привести к развитию диареи с потенциальными осложнениями, такими как потеря жидкости, гипокалиемия и гипонатриемия. Имеются сообщения о случаях тошноты и рвоты.
Лечение. Прием препарата следует прекратить.
RxList.com.
Нет сообщений о случайной передозировке лактулозы. Предполагается, что в случае передозировки основными симптомами будут диарея и спазмы в животе.
LD50 при пероральном применении составляет 48,8 мл/кг у мышей и более 30 мл/кг у крыс.
Данные о диализе для лактулозы отсутствуют. Однако на основании молекулярного сходства с сахарозой можно предположить, что лактулоза должна выводиться при диализе.
RxList.com.
Чрезмерная дозировка может привести к развитию диареи с потенциальными осложнениями, такими как потеря жидкости, гипокалиемия и гипонатриемия. Имеются сообщения о случаях тошноты и рвоты.
Лечение. Прием препарата следует прекратить.
RxList.com.
Нет сообщений о случайной передозировке лактулозы. Предполагается, что в случае передозировки основными симптомами будут диарея и спазмы в животе.
LD50 при пероральном применении составляет 48,8 мл/кг у мышей и более 30 мл/кг у крыс.
Данные о диализе для лактулозы отсутствуют. Однако на основании молекулярного сходства с сахарозой можно предположить, что лактулоза должна выводиться при диализе.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от заболевания, возраста и веса пациента.
Application precautions
С осторожностью применяют у больных сахарным диабетом (особенно при лечении печеночной энцефалопатии). При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозы, чтобы избежать метеоризма; обычно метеоризм исчезает самостоятельно после 2-3 дней лечения. Нельзя назначать на фоне болей в животе, тошноты и рвоты. При появлении диареи лечение отменяют. При длительном лечении (более 6 мес) повышенными дозами следует регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке.
Лактулозу не следует применять при воспалительных заболеваниях ЖКТ в стадии обострения, а также при нарушениях водно-электролитного обмена.
RxList.com.
Пациентам, получающим лактулозу, которым требуется проведение процедур электрокоагуляции во время проктоскопии или колоноскопии, необходимо произвести тщательное очищение кишечника от накапливаемых газов.
При лечении печеночной энцефалопатии следует учитывать возможность серьезного основного заболевания печени с такими осложнениями, как электролитное нарушение (например, гипокалиемия), для которого может потребоваться другая специфическая терапия.
У младенцев, получающих лактулозу, может развиться гипонатриемия и обезвоживание.
У пожилых и ослабленных пациентов, получающих лактулозу более 6 мес, необходимо периодически измерять уровень электролитов в сыворотке крови (калий, хлориды, углекислый газ).
Лактулозу не следует применять при воспалительных заболеваниях ЖКТ в стадии обострения, а также при нарушениях водно-электролитного обмена.
RxList.com.
Пациентам, получающим лактулозу, которым требуется проведение процедур электрокоагуляции во время проктоскопии или колоноскопии, необходимо произвести тщательное очищение кишечника от накапливаемых газов.
При лечении печеночной энцефалопатии следует учитывать возможность серьезного основного заболевания печени с такими осложнениями, как электролитное нарушение (например, гипокалиемия), для которого может потребоваться другая специфическая терапия.
У младенцев, получающих лактулозу, может развиться гипонатриемия и обезвоживание.
У пожилых и ослабленных пациентов, получающих лактулозу более 6 мес, необходимо периодически измерять уровень электролитов в сыворотке крови (калий, хлориды, углекислый газ).
Contraindications of the components
Противопоказания Lactulose.
Гиперчувствительность. галактоземия. непроходимость кишечника. ректальные кровотечения (причиной которых не является геморрой). коло- или илеостома. подозрение на аппендицит.Side effects of the components
Побочные эффекты Lactulose.
Метеоризм, диарея, боль в животе, потеря электролитов.RxList.com.
Отрыжка, дискомфорт в области живота, спазмы (наблюдаются примерно у 20% пациентов и носят обычно кратковременный характер).