Active ingredients
- Piribedil (50.00 мг)
Pharmacological Group
ATX code
N04BC08 Пирибедил.
Used in the treatment
- R54 Senility
- R41.8.0* Intellectual and mnestic disorders
- R41.3.0* Memory reduction
- I73.8 Other specified peripheral vascular diseases
- I70.2 Atherosclerosis of arteries of extremities
- H54.2 Moderate visual impairment, binocular
- H53.4 Visual field defects
- G20 Parkinson's disease
- F06.7 Mild cognitive disorder
- H53.5 Colour vision deficiencies
Composition
| Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| пирибедил | 50,00 мг |
| вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 239,80 мг; гипромеллоза - 26,00 мг; кремния диоксид коллоидный - 2,10 мг; магния стеарат - 2,10 мг | |
| оболочка: гипромеллоза - 6,60 мг; макрогол 4000 - 1,80 мг; титана диоксид - 3,60 мг |
Description of the dosage form
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
На поперечном разрезе видны два слоя - ядро белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета и пленочная оболочка.
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. По 5, 10, 25 и 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 табл. в банке из ПЭТ для ЛС или полипропиленовой для ЛС, укупоренной крышкой из ПЭВД с контролем первого вскрытия, или крышкой полипропиленовой с системой «нажать-повернуть», или крышкой из ПЭВП с контролем первого вскрытия.
1 банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
На поперечном разрезе видны два слоя - ядро белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета и пленочная оболочка.
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. По 5, 10, 25 и 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 табл. в банке из ПЭТ для ЛС или полипропиленовой для ЛС, укупоренной крышкой из ПЭВД с контролем первого вскрытия, или крышкой полипропиленовой с системой «нажать-повернуть», или крышкой из ПЭВП с контролем первого вскрытия.
1 банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противопаркинсоническое, дофаминергическое.
Противопаркинсоническое, дофаминергическое.
Pharmacodynamics
Активное вещество пирибедил является агонистом дофаминергических рецепторов. Проникает в кровоток головного мозга, где связывается с дофаминергическими рецепторами головного мозга, проявляя высокое сродство и селективность по отношению к дофаминергическим рецепторам типа D2 и D3. Механизм действия пирибедила обусловливает основные клинические свойства препарата для лечения болезни Паркинсона как на начальных, так и на более поздних стадиях заболевания, с воздействием на все основные моторные симптомы. Пирибедил помимо воздействия на дофаминергические рецепторы проявляет активность антагониста двух основных типов α-адренергических рецепторов ЦНС (тип α2а и α2с). Синергическое действие пирибедила, как антагониста α2-рецепторов и агониста дофаминергических рецепторов головного мозга было продемонстрировано на различных животных моделях с болезнью Паркинсона: длительное применение пирибедила приводит к развитию менее выраженной дискинезии, чем применение леводопы, со сходной эффективностью по отношению к обратимой акинезии, сопутствующей болезни Паркинсона.
В ходе фармакодинамических исследований у людей было показано возбуждение коркового электрогенеза дофаминергического типа как при пробуждении, так и во время сна, с проявлением клинической активности по отношению к различным функциям, контролируемым дофамином, данная активность была продемонстрирована при использовании поведенческой или психометрической шкалы. Было показано, что у здоровых добровольцев пирибедил улучшает внимание и бдительность, связанные с когнитивными задачами.
Эффективность препарата в качестве монотерапии или в комбинации с леводопой при лечении болезни Паркинсона изучалась в ходе 3 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований (2 исследования по сравнению с плацебо и 1 по сравнению с бромокриптином). В исследованиях участвовало 1103 пациента 1-3 стадии по шкале Хен и Яра (Hoehn & Jahr), 543 из которых получали пирибедил.
Показано, что пирибедил в дозировке 150-300 мг/сут эффективен при действии на все моторные симптомы с 30% улучшением по Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) III часть (двигательная), в течение более 7 мес при монотерапии и 12 мес в комбинации с леводопой. Улучшение части «активность в повседневной жизни» по шкале UPDRS II было оценено в тех же значениях.
При монотерапии статистически значимое соотношение пациентов, нуждающихся в экстренном лечении леводопой, получавших пирибедил (16,6%), было меньше, чем в группе пациентов, получавших плацебо (40,2%). Наличие дофаминергических рецепторов в сосудах нижних конечностей объясняет вазодилатирующее действие пирибедила (увеличивает кровоток в сосудах нижних конечностей).
В ходе фармакодинамических исследований у людей было показано возбуждение коркового электрогенеза дофаминергического типа как при пробуждении, так и во время сна, с проявлением клинической активности по отношению к различным функциям, контролируемым дофамином, данная активность была продемонстрирована при использовании поведенческой или психометрической шкалы. Было показано, что у здоровых добровольцев пирибедил улучшает внимание и бдительность, связанные с когнитивными задачами.
Эффективность препарата в качестве монотерапии или в комбинации с леводопой при лечении болезни Паркинсона изучалась в ходе 3 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований (2 исследования по сравнению с плацебо и 1 по сравнению с бромокриптином). В исследованиях участвовало 1103 пациента 1-3 стадии по шкале Хен и Яра (Hoehn & Jahr), 543 из которых получали пирибедил.
Показано, что пирибедил в дозировке 150-300 мг/сут эффективен при действии на все моторные симптомы с 30% улучшением по Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) III часть (двигательная), в течение более 7 мес при монотерапии и 12 мес в комбинации с леводопой. Улучшение части «активность в повседневной жизни» по шкале UPDRS II было оценено в тех же значениях.
При монотерапии статистически значимое соотношение пациентов, нуждающихся в экстренном лечении леводопой, получавших пирибедил (16,6%), было меньше, чем в группе пациентов, получавших плацебо (40,2%). Наличие дофаминергических рецепторов в сосудах нижних конечностей объясняет вазодилатирующее действие пирибедила (увеличивает кровоток в сосудах нижних конечностей).
Pharmacokinetics
Пирибедил быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ и интенсивно распределяется.
Cmax пирибедила в плазме крови достигается через 3-6 ч после перорального приема ЛФ с контролируемым высвобождением. Связь с белками плазмы средняя (несвязанная фракция составляет 20-30%). В связи с низкой связываемостью пирибедила с белками плазмы риск лекарственного взаимодействия при применении с другими препаратами низкий.
Плазменная элиминация пирибедила носит двуфазный характер и состоит из первоначальной фазы и второй более медленной фазы, приводящей к поддержанию устойчивой концентрации пирибедила в плазме крови в течение более чем 24.
В ходе комбинированного фармакокинетического анализа было показано, что 1/2T1/2 пирибедила после в/в введения составляет в среднем 12 ч и не зависит от введенной дозы.
Пирибедил интенсивно метаболизируется в печени и выводится главным образом почками: 75% абсорбированного пирибедила экскретируется почками в виде метаболитов.
Cmax пирибедила в плазме крови достигается через 3-6 ч после перорального приема ЛФ с контролируемым высвобождением. Связь с белками плазмы средняя (несвязанная фракция составляет 20-30%). В связи с низкой связываемостью пирибедила с белками плазмы риск лекарственного взаимодействия при применении с другими препаратами низкий.
Плазменная элиминация пирибедила носит двуфазный характер и состоит из первоначальной фазы и второй более медленной фазы, приводящей к поддержанию устойчивой концентрации пирибедила в плазме крови в течение более чем 24.
В ходе комбинированного фармакокинетического анализа было показано, что 1/2T1/2 пирибедила после в/в введения составляет в среднем 12 ч и не зависит от введенной дозы.
Пирибедил интенсивно метаболизируется в печени и выводится главным образом почками: 75% абсорбированного пирибедила экскретируется почками в виде метаболитов.
Indications for use
Вспомогательная симптоматическая терапия при хроническом нарушении когнитивных функций и нейросенсорном дефиците в процессе старения (в тч расстройства внимания, памяти);
Болезнь Паркинсона - монотерапия (при формах. Преимущественно включающих тремор). В составе комбинированной терапии с леводопой как на начальных. Так и на более поздних стадиях заболевания. Особенно при формах. Включающих тремор;
Вспомогательная симптоматическая терапия при перемежающейся хромоте, возникающей вследствие облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей (2-я стадия по классификации Leriche и Fontaine);
Терапия симптомов офтальмологических заболеваний ишемического генеза (в тч снижение остроты зрения, сужение поля зрения, снижение контрастности цветов).
Болезнь Паркинсона - монотерапия (при формах. Преимущественно включающих тремор). В составе комбинированной терапии с леводопой как на начальных. Так и на более поздних стадиях заболевания. Особенно при формах. Включающих тремор;
Вспомогательная симптоматическая терапия при перемежающейся хромоте, возникающей вследствие облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей (2-я стадия по классификации Leriche и Fontaine);
Терапия симптомов офтальмологических заболеваний ишемического генеза (в тч снижение остроты зрения, сужение поля зрения, снижение контрастности цветов).
Contraindications
Повышенная индивидуальная чувствительность к пирибедилу и/или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
Коллапс;
Острая стадия инфаркта миокарда;
Совместный прием с нейролептиками (кроме клозапина);
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Коллапс;
Острая стадия инфаркта миокарда;
Совместный прием с нейролептиками (кроме клозапина);
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Use during pregnancy and lactation
Фертильность. Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных негативных воздействий на развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
Беременность. Было показано, что у мышей пирибедил проникает через плацентарный барьер и распределяется в органах плода. В связи с отсутствием данных препарат не рекомендуется применять во время беременности и у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные меры контрацепции.
Период грудного вскармливания. В связи с отсутствием данных препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Беременность. Было показано, что у мышей пирибедил проникает через плацентарный барьер и распределяется в органах плода. В связи с отсутствием данных препарат не рекомендуется применять во время беременности и у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные меры контрацепции.
Период грудного вскармливания. В связи с отсутствием данных препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Method of drug use and dosage
Внутрь, после еды, запивая половиной стакана воды, не разжевывая.
По всем показаниям, кроме болезни Паркинсона. По 50 мг (1 табл. 1 раз в день. В более тяжелых случаях - 50 мг два раза в день.
Болезнь Паркинсона.
Монотерапия. От 150 до 250 мг (от 3 до 5 табл.) в день, разделив на 3 приема в день. При необходимости приема препарата в дозе 250 мг рекомендуется принять 2 табл. по 50 мг утром и днем и 1 табл. вечером.
В комбинации с препаратами леводопы - 150 мг (3 табл.) в день, рекомендуется разделить на 3 приема.
При подборе дозы в случае ее увеличения рекомендуется титровать дозу, постепенно увеличивая ее на 1 табл. (50 мг) каждые 2 нед.
Прекращение лечения.
Резкое прекращение терапии агонистом дофаминергических рецепторов связано с риском развития злокачественного нейролептического синдрома. Во избежание этого следует снижать дозу пирибедила постепенно, до полной отмены.
Расстройство привычек и влечений.
Во избежание риска возникновения расстройств привычек и влечений следует назначать наименьшую эффективную дозу лекарственного препарата. При возникновении подобных симптомов необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы или постепенном прекращении терапии препаратом ( см «Особые указания»).
Особые группы пациентов.
Печеночная и/или почечная недостаточность. Исследований применения пирибедила у данной группы пациентов не проводилось. У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью пирибедил следует применять с осторожностью.
Дети и подростки. Эффективность и безопасность применения пирибедила у детей и подростков до 18 лет не изучалась, и в настоящее время данные о применении пирибедила в данной популяции отсутствуют. Нет обоснованных показаний к применению пирибедила в педиатрической популяции.
По всем показаниям, кроме болезни Паркинсона. По 50 мг (1 табл. 1 раз в день. В более тяжелых случаях - 50 мг два раза в день.
Болезнь Паркинсона.
Монотерапия. От 150 до 250 мг (от 3 до 5 табл.) в день, разделив на 3 приема в день. При необходимости приема препарата в дозе 250 мг рекомендуется принять 2 табл. по 50 мг утром и днем и 1 табл. вечером.
В комбинации с препаратами леводопы - 150 мг (3 табл.) в день, рекомендуется разделить на 3 приема.
При подборе дозы в случае ее увеличения рекомендуется титровать дозу, постепенно увеличивая ее на 1 табл. (50 мг) каждые 2 нед.
Прекращение лечения.
Резкое прекращение терапии агонистом дофаминергических рецепторов связано с риском развития злокачественного нейролептического синдрома. Во избежание этого следует снижать дозу пирибедила постепенно, до полной отмены.
Расстройство привычек и влечений.
Во избежание риска возникновения расстройств привычек и влечений следует назначать наименьшую эффективную дозу лекарственного препарата. При возникновении подобных симптомов необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы или постепенном прекращении терапии препаратом ( см «Особые указания»).
Особые группы пациентов.
Печеночная и/или почечная недостаточность. Исследований применения пирибедила у данной группы пациентов не проводилось. У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью пирибедил следует применять с осторожностью.
Дети и подростки. Эффективность и безопасность применения пирибедила у детей и подростков до 18 лет не изучалась, и в настоящее время данные о применении пирибедила в данной популяции отсутствуют. Нет обоснованных показаний к применению пирибедила в педиатрической популяции.
Side effects
Отмеченные побочные реакции при приеме пирибедила носят дозозависимый характер и главным образом связаны с его дофаминергической активностью. Носят умеренный характер, встречаются главным образом в начале лечения и проходят после отмены препарата. Частота побочных эффектов пирибедила приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты.
При приеме препарата могут встречаться следующие побочные реакции.
Со стороны психики. Часто - психические расстройства, такие как спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации (зрительные, слуховые, смешанные), исчезающие при отмене препарата; неуточненной частоты - агрессия, психотические расстройства (бред, делирий).
Со стороны нервной системы. Часто - головокружение, исчезающее при отмене препарата. Прием пирибедила может сопровождаться сонливостью и в крайне редких случаях - выраженной сонливостью в дневное время суток, вплоть до внезапного засыпания ( см «Особые указания»). Неуточненной частоты - дискинезия (двигательные расстройства).
Со стороны ССС. Нечасто - гипотензия, ортостатическая гипотензия с потерей сознания или недомоганием или лабильностью АД.
Со стороны ЖКТ. Часто - незначительные желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, метеоризм), которые могут проходить, особенно при подборе соответствующей индивидуальной дозы. Подбор дозы путем постепенного увеличения дозировки (по 50 мг каждые 2 нед до достижения рекомендованной дозы) приводит к значительному снижению проявления данных побочных эффектов.
Расстройство привычек и влечений. У пациентов с болезнью Паркинсона, получавших терапию агонистами дофамина, включая пирибедил, отмечалась патологическая склонность к азартным играм, усиление либидо и гиперсексуальность, навязчивое желание делать покупки и переедание/компульсивное переедание ( см «Особые указания»).
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Неуточненной частоты - при терапии агонистами дофамина сообщалось о развитии периферических отеков.
При приеме препарата могут встречаться следующие побочные реакции.
Со стороны психики. Часто - психические расстройства, такие как спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации (зрительные, слуховые, смешанные), исчезающие при отмене препарата; неуточненной частоты - агрессия, психотические расстройства (бред, делирий).
Со стороны нервной системы. Часто - головокружение, исчезающее при отмене препарата. Прием пирибедила может сопровождаться сонливостью и в крайне редких случаях - выраженной сонливостью в дневное время суток, вплоть до внезапного засыпания ( см «Особые указания»). Неуточненной частоты - дискинезия (двигательные расстройства).
Со стороны ССС. Нечасто - гипотензия, ортостатическая гипотензия с потерей сознания или недомоганием или лабильностью АД.
Со стороны ЖКТ. Часто - незначительные желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, метеоризм), которые могут проходить, особенно при подборе соответствующей индивидуальной дозы. Подбор дозы путем постепенного увеличения дозировки (по 50 мг каждые 2 нед до достижения рекомендованной дозы) приводит к значительному снижению проявления данных побочных эффектов.
Расстройство привычек и влечений. У пациентов с болезнью Паркинсона, получавших терапию агонистами дофамина, включая пирибедил, отмечалась патологическая склонность к азартным играм, усиление либидо и гиперсексуальность, навязчивое желание делать покупки и переедание/компульсивное переедание ( см «Особые указания»).
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Неуточненной частоты - при терапии агонистами дофамина сообщалось о развитии периферических отеков.
Interaction
В связи с взаимным антагонизмом между дофаминергическими противопаркинсоническими препаратами и нейролептиками, одновременное назначение с нейролептиками (за исключением клозапина) противопоказано.
Пациентам с экстрапирамидным синдромом, вызванным приемом нейролептиков, следует назначать терапию антихолинергическими ЛС и не следует назначать дофаминергические противопаркинсонические ЛС (вследствие блокирования нейролептиками дофаминергических рецепторов).
Агонисты дофаминергических рецепторов могут вызывать или усиливать психотические расстройства. Если требуется назначение нейролептиков пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение дофаминергическими противопаркинсоническими средствами, доза последних должна постепенно снижаться до окончательной отмены (внезапная отмена дофаминергических препаратов связана с риском развития злокачественного нейролептического синдрома) ( см «Особые указания»).
Противорвотные нейролептики. Следует применять противорвотные препараты, не вызывающие экстрапирамидных симптомов.
В связи с взаимным антагонизмом между дофаминергическими противопаркинсоническими препаратами и тетрабеназином, одновременное назначение этих препаратов не рекомендуется.
Не рекомендуется применение пирибедила совместно с алкоголем.
Следует соблюдать осторожность при назначении пирибедила с другими ЛС, обладающими седативным действием.
Пациентам с экстрапирамидным синдромом, вызванным приемом нейролептиков, следует назначать терапию антихолинергическими ЛС и не следует назначать дофаминергические противопаркинсонические ЛС (вследствие блокирования нейролептиками дофаминергических рецепторов).
Агонисты дофаминергических рецепторов могут вызывать или усиливать психотические расстройства. Если требуется назначение нейролептиков пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение дофаминергическими противопаркинсоническими средствами, доза последних должна постепенно снижаться до окончательной отмены (внезапная отмена дофаминергических препаратов связана с риском развития злокачественного нейролептического синдрома) ( см «Особые указания»).
Противорвотные нейролептики. Следует применять противорвотные препараты, не вызывающие экстрапирамидных симптомов.
В связи с взаимным антагонизмом между дофаминергическими противопаркинсоническими препаратами и тетрабеназином, одновременное назначение этих препаратов не рекомендуется.
Не рекомендуется применение пирибедила совместно с алкоголем.
Следует соблюдать осторожность при назначении пирибедила с другими ЛС, обладающими седативным действием.
Overdose
Симптомы. Рвота, что обусловлено его действием на хеморецепторную триггерную зону; лабильность АД (повышение или снижение); нарушение функции ЖКТ (тошнота, рвота).
Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия.
Special instructions
Внезапное засыпание. У некоторых пациентов (особенно с болезнью Паркинсона) на фоне приема пирибедила иногда внезапно возникает состояние сильной сонливости вплоть до внезапного засыпания. Внезапное засыпание во время повседневной активности, в некоторых случаях неосознанное или возникающее без предшествующих симптомов, наблюдается крайне редко, но тем не менее пациенты, управляющие автомобилем и/или работающие на оборудовании, требующем высокой степени внимания, должны быть предупреждены об этом. При возникновении подобных реакций пациенты должны отказаться от управления автомобилем и/или работ на оборудовании, требующем высокой степени внимания. Кроме того, необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы пирибедила или прекращении терапии данным препаратом.
Ортостатическая гипотензия. Известно, что агонисты дофамина нарушают системную регуляцию АД, в результате чего может развиться ортостатическая гипотензия. Рекомендуется контролировать АД, особенно в начале лечения, в связи с общим риском развития ортостатической гипотензии, связанной с приемом дофаминергических препаратов. Учитывая возраст популяции, получающей терапию пирибедилом, следует учитывать риск падений, которые могут быть вызваны внезапным засыпанием, гипотензией или спутанностью сознания.
Расстройство привычек и влечений. Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления развития расстройства поведения. Пациенты и их опекуны должны быть предупреждены о возможных симптомах расстройства привычек и влечений (склонность к азартным играм, усиление либидо и гиперсексуальность, навязчивое желание делать покупки и переедание/компульсивное переедание) при приеме агонистов дофамина, в тч пирибедила. При возникновении подобных симптомов необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы или постепенном прекращении терапии препаратом.
Расстройства поведения. Сообщалось о случаях расстройства поведения, которые были связаны с такими проявлениями, как спутанность сознания, возбуждение, агрессия. При возникновении подобных симптомов необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы или постепенном прекращении терапии препаратом.
Психотические расстройства. Агонисты дофамина могут вызвать или усилить психотические расстройства, такие как бред, делирий и галлюцинации ( см «Взаимодействие»). При возникновении подобных симптомов необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы или постепенном прекращении терапии препаратом.
Дискинезия (двигательные расстройства). У пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона на фоне приема препаратов леводопы в начале титрации дозы пирибедила может развиться дискинезия. В этом случае следует снизить дозу пирибедила.
Злокачественный нейролептический синдром. Сообщалось о симптомах, схожих со злокачественным нейролептическим синдромом, при резкой отмене дофаминергических препаратов ( см «Способ применения и дозы»).
Периферические отеки. Сообщалось о возникновении периферических отеков на фоне терапии агонистами дофамина. Это следует учитывать при назначении пирибедила.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Пациентам, имевшим эпизоды сильной сонливости и/или внезапного засыпания во время терапии пирибедилом, следует воздержаться от управления транспортными средствами и оборудованием, требующим высокой степени внимания, до исчезновения данных реакций.
Ортостатическая гипотензия. Известно, что агонисты дофамина нарушают системную регуляцию АД, в результате чего может развиться ортостатическая гипотензия. Рекомендуется контролировать АД, особенно в начале лечения, в связи с общим риском развития ортостатической гипотензии, связанной с приемом дофаминергических препаратов. Учитывая возраст популяции, получающей терапию пирибедилом, следует учитывать риск падений, которые могут быть вызваны внезапным засыпанием, гипотензией или спутанностью сознания.
Расстройство привычек и влечений. Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления развития расстройства поведения. Пациенты и их опекуны должны быть предупреждены о возможных симптомах расстройства привычек и влечений (склонность к азартным играм, усиление либидо и гиперсексуальность, навязчивое желание делать покупки и переедание/компульсивное переедание) при приеме агонистов дофамина, в тч пирибедила. При возникновении подобных симптомов необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы или постепенном прекращении терапии препаратом.
Расстройства поведения. Сообщалось о случаях расстройства поведения, которые были связаны с такими проявлениями, как спутанность сознания, возбуждение, агрессия. При возникновении подобных симптомов необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы или постепенном прекращении терапии препаратом.
Психотические расстройства. Агонисты дофамина могут вызвать или усилить психотические расстройства, такие как бред, делирий и галлюцинации ( см «Взаимодействие»). При возникновении подобных симптомов необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы или постепенном прекращении терапии препаратом.
Дискинезия (двигательные расстройства). У пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона на фоне приема препаратов леводопы в начале титрации дозы пирибедила может развиться дискинезия. В этом случае следует снизить дозу пирибедила.
Злокачественный нейролептический синдром. Сообщалось о симптомах, схожих со злокачественным нейролептическим синдромом, при резкой отмене дофаминергических препаратов ( см «Способ применения и дозы»).
Периферические отеки. Сообщалось о возникновении периферических отеков на фоне терапии агонистами дофамина. Это следует учитывать при назначении пирибедила.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Пациентам, имевшим эпизоды сильной сонливости и/или внезапного засыпания во время терапии пирибедилом, следует воздержаться от управления транспортными средствами и оборудованием, требующим высокой степени внимания, до исчезновения данных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.