Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N02BE71 Парацетамол в комбинации с психолептиками.
Used in the treatment
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| парацетамол | 250 мг |
| (в виде парацетамола, 96%, субстанция-смесь - 260,4 мг (действующее вещество субстанции-смеси: парацетамол - 250,0 мг, вспомогательное вещество субстанции-смеси: повидон К30 - 10,4 мг) | |
| пропифеназон | 150 мг |
| кофеин | 50 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ (тип 101); МКЦ (тип 102); повидон K90; кроскармеллоза натрия; глицерил дистеарат (тип 1); кремния диоксид (Dental type); тальк; магния стеарат |
Description of the dosage form
Таблетки. Круглые, плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета с фаской и риской с одной стороны.
Таблетки, 50+250+150 мг. По 10 табл. в блистере из полупрозрачной ПВХ-пленки оранжевого цвета и фольги алюминиевой.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Таблетки, 50+250+150 мг. По 10 табл. в блистере из полупрозрачной ПВХ-пленки оранжевого цвета и фольги алюминиевой.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Pharmacological action
Анальгезирующее,.
Жаропонижающее.
Жаропонижающее.
Pharmacodynamics
Темпалгин Трио - комбинированный препарат, в состав которого входят анальгетики - парацетамол и пропифеназон, а также психостимулятор кофеин. Парацетамол обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием, пропифеназон обладает анальгезирующим, жаропонижающим действием и противовоспалительным действием.
Парацетамол. Ненаркотический анальгетик. Блокирует ЦОГ только в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез ПГ в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ.
Пропифеназон является производным пиразолона. Механизм действия путем ингибирования ЦОГ, участвующей в образовании ПГ из арахидоновой кислоты.
Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на ЦНС, однако способствует регуляции тонуса сосудов мозга, уменьшает сонливость, усиливает болеутоляющее действие других компонентов препарата. Темпалгин Трио обладает выраженным и быстро наступающим анальгезирующим и жаропонижающим действием. Анальгезирующее действие препарата начинается через 30 минут после применения и продолжается несколько часов.
Парацетамол. Ненаркотический анальгетик. Блокирует ЦОГ только в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез ПГ в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ.
Пропифеназон является производным пиразолона. Механизм действия путем ингибирования ЦОГ, участвующей в образовании ПГ из арахидоновой кислоты.
Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на ЦНС, однако способствует регуляции тонуса сосудов мозга, уменьшает сонливость, усиливает болеутоляющее действие других компонентов препарата. Темпалгин Трио обладает выраженным и быстро наступающим анальгезирующим и жаропонижающим действием. Анальгезирующее действие препарата начинается через 30 минут после применения и продолжается несколько часов.
Pharmacokinetics
Парацетамол.
Абсорбция высокая, связь с белками плазмы - 15%, Tmax в плазме крови - 20-30 мин. Проникает через ГЭБ. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы проникает в грудное молоко. Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакции глюкуронирования и сульфатирования с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием неактивных метаболитов, которые далее конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.
T1/2 - 2-3 У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается T1/2. Выводится почками в неизмененном виде 3%.
Пропифеназон.
Cmax пропифеназона в плазме достигается через 30 мин. Метаболизируется в печени. T1/2 составляет 1-1,5 Сочетание с парацетамолом увеличивает время его выведения на 40%, что играет значительную роль, позволяет сократить число приемов препарата в течение суток. Выводится почками.
Кофеин.
Tmax - 1 T1/2 - 3,5 65-80% кофеина выводится почками главным образом в виде 1-метилксантина, 1-метилмочевой кислоты и ацетилированных производных урацила, небольшое количество превращается в теофиллин и теобромин.
Абсорбция высокая, связь с белками плазмы - 15%, Tmax в плазме крови - 20-30 мин. Проникает через ГЭБ. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы проникает в грудное молоко. Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакции глюкуронирования и сульфатирования с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием неактивных метаболитов, которые далее конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.
T1/2 - 2-3 У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается T1/2. Выводится почками в неизмененном виде 3%.
Пропифеназон.
Cmax пропифеназона в плазме достигается через 30 мин. Метаболизируется в печени. T1/2 составляет 1-1,5 Сочетание с парацетамолом увеличивает время его выведения на 40%, что играет значительную роль, позволяет сократить число приемов препарата в течение суток. Выводится почками.
Кофеин.
Tmax - 1 T1/2 - 3,5 65-80% кофеина выводится почками главным образом в виде 1-метилксантина, 1-метилмочевой кислоты и ацетилированных производных урацила, небольшое количество превращается в теофиллин и теобромин.
Indications for use
Препарат Темпалгин Трио применяется у взрослых и детей старше 12 лет по показаниям:
• болевой синдром слабой и средней интенсивности при болезненных менструациях (альгодисменорея), при отсутствии органических изменений;
• болевой синдром слабой и средней интенсивности различного генеза: головная боль, мигрень, зубная боль, артралгии, миалгии;
• в комплексной терапии в качестве жаропонижающего средства при лихорадочных состояниях на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний (в тч ОРВИ, грипп).
• болевой синдром слабой и средней интенсивности при болезненных менструациях (альгодисменорея), при отсутствии органических изменений;
• болевой синдром слабой и средней интенсивности различного генеза: головная боль, мигрень, зубная боль, артралгии, миалгии;
• в комплексной терапии в качестве жаропонижающего средства при лихорадочных состояниях на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний (в тч ОРВИ, грипп).
Contraindications
• гиперчувствительность к кофеину, парацетамолу, пропифеназону и/или любому из вспомогательных веществ;
• тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в тч гемолитическая);
• острая гематопорфирия;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости нестероидных противовоспалительных препаратов (в тч в анамнезе);
• состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;
• внутричерепная гипертензия;
• острый инфаркт миокарда;
• ишемическая болезнь сердца;
• аритмии;
• артериальная гипертензия;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• глаукома;
• бессонница;
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 12 лет.
С осторожностью. Доброкачественные гипербилирубинемии (в тч синдром Жильбера. Дубина-Джонсона. Ротора). Пожилой возраст. Алкоголизм. Эпилепсия и склонность к судорожным припадкам.
• тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в тч гемолитическая);
• острая гематопорфирия;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости нестероидных противовоспалительных препаратов (в тч в анамнезе);
• состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;
• внутричерепная гипертензия;
• острый инфаркт миокарда;
• ишемическая болезнь сердца;
• аритмии;
• артериальная гипертензия;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• глаукома;
• бессонница;
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 12 лет.
С осторожностью. Доброкачественные гипербилирубинемии (в тч синдром Жильбера. Дубина-Джонсона. Ротора). Пожилой возраст. Алкоголизм. Эпилепсия и склонность к судорожным припадкам.
Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Применение препарата при беременности противопоказано.
Лактация.
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение препарата при беременности противопоказано.
Лактация.
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Method of drug use and dosage
Внутрь, через 1-2 ч после еды, запивая большим количеством жидкости.
Режим дозирования.
Взрослые. По 1-2 табл. 1-3 раза в день. Максимальная разовая доза - 2 табл. Максимальная суточная доза - 6 табл.
У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина ниже 10 мл/мин) интервал между 2 приемами препарата должен составлять не менее 8 ч.
Подростки от 12 до 18 лет. По 1/2-1 табл. 1-3 раза в день.
Препарат не следует применять на протяжении более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего средства.
Не превышать рекомендованную дозу. Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, следует обратиться за медицинской помощью, даже если пациент чувствует себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.
Режим дозирования.
Взрослые. По 1-2 табл. 1-3 раза в день. Максимальная разовая доза - 2 табл. Максимальная суточная доза - 6 табл.
У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина ниже 10 мл/мин) интервал между 2 приемами препарата должен составлять не менее 8 ч.
Подростки от 12 до 18 лет. По 1/2-1 табл. 1-3 раза в день.
Препарат не следует применять на протяжении более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего средства.
Не превышать рекомендованную дозу. Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, следует обратиться за медицинской помощью, даже если пациент чувствует себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.
Side effects
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна - тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы. Частота неизвестна - головокружение, бессонница.
Желудочно-кишечные нарушения. Частота неизвестна - тошнота, рвота, тяжесть и неприятные ощущения в области желудка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, мультиформная экссудативная эритема (в тч синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна - тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы. Частота неизвестна - головокружение, бессонница.
Желудочно-кишечные нарушения. Частота неизвестна - тошнота, рвота, тяжесть и неприятные ощущения в области желудка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, мультиформная экссудативная эритема (в тч синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Interaction
Эффективность препарата может снизиться при одновременном применении с колестирамином, холинолитиками, антидепрессантами, щелочными веществами. При одновременном применении препарата Темпалгин Трио с барбитуратами, противосудорожными препаратами, этанолом значительно повышается гепатотоксичное действие. Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола. Под воздействием парацетамола период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. Одновременное применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтов.
Миелотоксические средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.
Кофеин ускоряет всасывание эрготамина; снижает всасывание препаратов кальция; снижает эффект наркотических и снотворных средств, увеличивает выведение препаратов лития; ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность. Одновременное применение кофеина с β-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов, с бета-адреномиметиками к дополнительной стимуляции ЦНС и другим токсическим эффектам. Кофеин может снижать клиренс теофиллина и возможно других ксантинов, увеличивая возможность аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов. Ингибиторы моноаминооксидазы, фуразолидон, прокарбазин, селегилин и большие дозы кофеина могут вызывать развитие опасных аритмий сердца или выраженное повышение артериального давления. Никотин увеличивает скорость выведения кофеина.
Кофеин является антагонистом аденозина.
Пропифеназон может усиливать действие пероральных гипогликемических средств, сульфаниламидных препаратов, антикоагулянтов, ульцерогенный эффект глюкокортикостероидов, снижает эффективность калийсберегающих диуретиков.
Миелотоксические средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.
Кофеин ускоряет всасывание эрготамина; снижает всасывание препаратов кальция; снижает эффект наркотических и снотворных средств, увеличивает выведение препаратов лития; ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность. Одновременное применение кофеина с β-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов, с бета-адреномиметиками к дополнительной стимуляции ЦНС и другим токсическим эффектам. Кофеин может снижать клиренс теофиллина и возможно других ксантинов, увеличивая возможность аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов. Ингибиторы моноаминооксидазы, фуразолидон, прокарбазин, селегилин и большие дозы кофеина могут вызывать развитие опасных аритмий сердца или выраженное повышение артериального давления. Никотин увеличивает скорость выведения кофеина.
Кофеин является антагонистом аденозина.
Пропифеназон может усиливать действие пероральных гипогликемических средств, сульфаниламидных препаратов, антикоагулянтов, ульцерогенный эффект глюкокортикостероидов, снижает эффективность калийсберегающих диуретиков.
Overdose
Парацетамол.
Симптомы (проявляются после приема 10-15 г). Бледность кожных покровов. Снижение аппетита. Тошнота. Рвота. Боли в эпигастральной области. Гепатотоксическое и нефротоксическое действие. В тяжелых случаях - печеночная недостаточность. Гепатонекроз. Повышение активности печеночных трансаминаз. Увеличение протромбинового времени. Энцефалопатия и коматозное состояние.
Лечение. Промывание желудка. Назначение активированного угля. Симптоматическая терапия. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина через 12.
Кофеин.
Симптомы. Головная боль. Тремор. Раздражительность. Гастралгия. Ажитация. Двигательное беспокойство. Спутанность сознания. Тахикардия. Аритмия. Гипертермия. Учащенное мочеиспускание. Тошнота. Рвота. Звон в ушах. Судороги (при острой передозировке - тонико-клонические).
Лечение. Промывание желудка. Прием активированного угля. Слабительных средств. Поддержание вентиляции легких и оксигенации. При судорогах внутривенно диазепам. Фенобарбитал. Поддержание водно-электролитного баланса.
Симптомы (проявляются после приема 10-15 г). Бледность кожных покровов. Снижение аппетита. Тошнота. Рвота. Боли в эпигастральной области. Гепатотоксическое и нефротоксическое действие. В тяжелых случаях - печеночная недостаточность. Гепатонекроз. Повышение активности печеночных трансаминаз. Увеличение протромбинового времени. Энцефалопатия и коматозное состояние.
Лечение. Промывание желудка. Назначение активированного угля. Симптоматическая терапия. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина через 12.
Кофеин.
Симптомы. Головная боль. Тремор. Раздражительность. Гастралгия. Ажитация. Двигательное беспокойство. Спутанность сознания. Тахикардия. Аритмия. Гипертермия. Учащенное мочеиспускание. Тошнота. Рвота. Звон в ушах. Судороги (при острой передозировке - тонико-клонические).
Лечение. Промывание желудка. Прием активированного угля. Слабительных средств. Поддержание вентиляции легких и оксигенации. При судорогах внутривенно диазепам. Фенобарбитал. Поддержание водно-электролитного баланса.
Special instructions
При длительном применении препарата (более 5 дней) необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Во время лечения следует отказаться от употребления алкогольсодержащих напитков (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения).
Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки.
Прием препарата может затруднить установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки.
Прием препарата может затруднить установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.