Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A10BB12 Глимепирид.
Used in the treatment
Pharmacological action
Препарат Инстолит содержит действующее вещество глимепирид и является гипогликемическим (сахароснижающим) препаратом для перорального применения (внутрь).
Глимепирид - производное сульфонилмочевины, снижает концентрацию глюкозы в крови за счет стимуляции высвобождения инсулина из секретирующих клеток поджелудочной железы.
Показания к применению.
- Лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов в качестве монотерапии (лечение только глимепиридом) или в составе комбинированной терапии с метформином или инсулином.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Глимепирид - производное сульфонилмочевины, снижает концентрацию глюкозы в крови за счет стимуляции высвобождения инсулина из секретирующих клеток поджелудочной железы.
Показания к применению.
- Лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов в качестве монотерапии (лечение только глимепиридом) или в составе комбинированной терапии с метформином или инсулином.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Indications for use
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Начальная доза составляет 1 мг глимеперида 1 раз в день. При необходимости, Ваш лечащий врач может скорректировать принимаемую Вами дозу препарата.
Путь и (или) способ введения.
Препарат Инстолит принимают внутрь, целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (около 0,5 стакана). При необходимости таблетки могут быть разделены вдоль риски на две равные части.
Время приема препарата и распределение доз в течение дня устанавливается врачом в зависимости от Вашего образа жизни в данное время (время приема пищи, количество физических нагрузок).
Обычно, достаточно однократного приема препарата в течение суток. Рекомендуется, чтобы в этом случае вся доза препарата принималась непосредственно перед полноценным завтраком или в случае, если она не была принята в это время, непосредственно перед первым основным приемом пищи.
Очень важно после приема таблеток не пропускать прием пищи.
Продолжительность терапии.
Лечение глимепиридом обычно проводится длительно.
Если Вы приняли препарата Инстолит больше, чем следовало.
У Вас могут возникнуть симптомы передозировки (гипогликемии): головная боль. Чувство голода. Тошнота. Рвота. Чувство усталости. Сонливость. Нарушение сна. Беспокойство. Агрессивность. Нарушение концентрации внимания. Бдительности и скорости реакций. Депрессия. Ощущение беспомощности. Спутанность сознания. Речевые расстройства. Афазия (нарушение восприятия речи). Зрительные расстройства. Тремор (дрожь). Парез (ограничение движений). Нарушения чувствительности. Головокружение. Потеря самоконтроля. Делирий (невозможность сосредоточения внимания). Церебральные судороги (непроизвольные сокращения мышц). Сомноленция или потеря сознания. Вплоть до комы. Поверхностное дыхание. Брадикардия (снижение частоты пульса).
Картина тяжелой гипогликемии может быть похожа на инсульт, симптомы исчезают после ее устранения.
При передозировке необходимо незамедлительно обратиться к врачу и принять углеводы (глюкозу или кусочек сахара, сладкий фруктовый сок или чай). Возможно, Вам может потребоваться госпитализация.
Если Вы забыли принять препарат Инстолит.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Рекомендуемая доза:
Начальная доза составляет 1 мг глимеперида 1 раз в день. При необходимости, Ваш лечащий врач может скорректировать принимаемую Вами дозу препарата.
Путь и (или) способ введения.
Препарат Инстолит принимают внутрь, целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (около 0,5 стакана). При необходимости таблетки могут быть разделены вдоль риски на две равные части.
Время приема препарата и распределение доз в течение дня устанавливается врачом в зависимости от Вашего образа жизни в данное время (время приема пищи, количество физических нагрузок).
Обычно, достаточно однократного приема препарата в течение суток. Рекомендуется, чтобы в этом случае вся доза препарата принималась непосредственно перед полноценным завтраком или в случае, если она не была принята в это время, непосредственно перед первым основным приемом пищи.
Очень важно после приема таблеток не пропускать прием пищи.
Продолжительность терапии.
Лечение глимепиридом обычно проводится длительно.
Если Вы приняли препарата Инстолит больше, чем следовало.
У Вас могут возникнуть симптомы передозировки (гипогликемии): головная боль. Чувство голода. Тошнота. Рвота. Чувство усталости. Сонливость. Нарушение сна. Беспокойство. Агрессивность. Нарушение концентрации внимания. Бдительности и скорости реакций. Депрессия. Ощущение беспомощности. Спутанность сознания. Речевые расстройства. Афазия (нарушение восприятия речи). Зрительные расстройства. Тремор (дрожь). Парез (ограничение движений). Нарушения чувствительности. Головокружение. Потеря самоконтроля. Делирий (невозможность сосредоточения внимания). Церебральные судороги (непроизвольные сокращения мышц). Сомноленция или потеря сознания. Вплоть до комы. Поверхностное дыхание. Брадикардия (снижение частоты пульса).
Картина тяжелой гипогликемии может быть похожа на инсульт, симптомы исчезают после ее устранения.
При передозировке необходимо незамедлительно обратиться к врачу и принять углеводы (глюкозу или кусочек сахара, сладкий фруктовый сок или чай). Возможно, Вам может потребоваться госпитализация.
Если Вы забыли принять препарат Инстолит.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Side effects
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Инстолит может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении глимепирид.
Редко - могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000:
- снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)1;
- снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)1;
- снижение числа гранулоцитов в крови (гранулоцитопения)1;
- снижение числа гранулоцитов и моноцитов в крови (агранулоцитоз)1;
- снижение уровня эритроцитов в крови (эритропения)1;
- преждевременное разрушение эритроцитов крови (гемолитическая анемия)1;
- снижение содержания основных форменных элементов крови (панцитопения)1;
- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)2;
- повышение массы тела;
- расстройство вкуса (дисгевзия);
- потеря волос на теле (алопеция).
Очень редко. Могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:
- воспалительное поражение стенок мелких сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит);
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)3;
- тошнота;
- рвота4;
- понос (диарея)4;
- вздутие живота4;
- ощущение дискомфорта в животе и боли в животе4;
- нарушение функции печени (например, при холестазе (нарушении оттока желчи) и желтухе (воспалении печени))5;
- гепатит (воспалительный процесс в печени)5;
- снижение концентрации натрия в плазме крови.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- снижение числа тромбоцитов в крови менее 10000/мкл (тяжелая тромбоцитопения);
- снижение числа тромбоцитов в крови, обусловленное иммунитетом и связанное с повышенным риском кровотечений (тромбоцитопеническая пурпура);
- аллергическая реакция с другими производными сульфонилмочевины, сульфаниламидами или подобными им веществами;
- преходящие (транзиторные) нарушения зрения6;
- повышение активности «печеночных» ферментов;
- повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек к действию солнечных лучей (фотосенсибилизация);
- кожный зуд;
- кожная сыпь;
- кожная аллергическая реакция (крапивница).
1 - Такие реакции обычно обратимы после прекращения приема препарата.
2 - Гипогликемия, как и при применении других производных сульфонилмочевины, может быть продолжительной. Симптомами гипогликемии являются: головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, чувство усталости, сонливость, нарушение сна, беспокойство, агрессивность, нарушение концентрации внимания, бдительности и скорости реакций, депрессия, ощущение беспомощности, спутанность сознания, речевые расстройства, расстройство речи (афазия), зрительные расстройства, тремор (дрожь в конечностях), парез (нарушение подвижности мышцы или целой конечности), нарушения чувствительности, головокружение, потеря самоконтроля, резкое изменение образа мыслей и действий (делирий), церебральные судороги, лёгкое нарушение сознания, при котором больной часто засыпает, заторможен, но адекватные реакции могут быть вызваны при помощи кратковременных внешних раздражителей (сомноленция) или потеря сознания, вплоть до комы, поверхностное дыхание, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия). Кроме этого, могут возникать проявления особой реакции организма (адренергической контррегуляции) в ответ на гипогликемию, такие как появление холодного липкого пота, беспокойство, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), повышение артериального давления (АД), ощущение сдавливания и боли за грудиной (стенокардия), ощущение сердцебиения и нарушения сердечного ритма. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может быть похожа на инсульт (кровоизлияние в мозг).
3 - Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) почти всегда легкой степени, однако могут перейти в реакции тяжелой степени с одышкой, резким снижением артериального давления (АД), которые иногда прогрессируют вплоть до тяжелой аллергической реакции с отеком всего тела и потерей сознания (анафилактического шока). При появлении симптомов аллергической кожной реакции (крапивницы) следует немедленно обратиться к врачу.
4 - Реакции редко приводят к прекращению лечения глимепиридом.
5 - Реакции могут усиливаться до угрожающей жизни печеночной недостаточности.
6 - Во время лечения (особенно в его начале) могут наблюдаться транзиторные нарушения зрения, обусловленные изменением концентрации глюкозы в крови. Их причиной является временное изменение набухания хрусталика, зависящее от концентрации глюкозы в крови, и за счет этого - изменение показателя преломления хрусталика.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Тел. +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20.
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория.
Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж.
Тел.:+375-17-242-00-29.
Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: www.rceth.by.
Республика Казахстан.
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13.
Тел. 8 (7172) 78-98-28.
Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz.
Интернет-сайт: www.ndda.kz.
Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. 0800-800-26-26, + 996-312-21 -92-88.
Адрес электронной почты: dlomt@pharm.kg.
Интернет-сайт: www.pharm.kg.
Республика Армения.
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.
Адрес: 0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am.
Интернет-сайт: www.pharm.am.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении глимепирид.
Редко - могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000:
- снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)1;
- снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)1;
- снижение числа гранулоцитов в крови (гранулоцитопения)1;
- снижение числа гранулоцитов и моноцитов в крови (агранулоцитоз)1;
- снижение уровня эритроцитов в крови (эритропения)1;
- преждевременное разрушение эритроцитов крови (гемолитическая анемия)1;
- снижение содержания основных форменных элементов крови (панцитопения)1;
- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)2;
- повышение массы тела;
- расстройство вкуса (дисгевзия);
- потеря волос на теле (алопеция).
Очень редко. Могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:
- воспалительное поражение стенок мелких сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит);
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)3;
- тошнота;
- рвота4;
- понос (диарея)4;
- вздутие живота4;
- ощущение дискомфорта в животе и боли в животе4;
- нарушение функции печени (например, при холестазе (нарушении оттока желчи) и желтухе (воспалении печени))5;
- гепатит (воспалительный процесс в печени)5;
- снижение концентрации натрия в плазме крови.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- снижение числа тромбоцитов в крови менее 10000/мкл (тяжелая тромбоцитопения);
- снижение числа тромбоцитов в крови, обусловленное иммунитетом и связанное с повышенным риском кровотечений (тромбоцитопеническая пурпура);
- аллергическая реакция с другими производными сульфонилмочевины, сульфаниламидами или подобными им веществами;
- преходящие (транзиторные) нарушения зрения6;
- повышение активности «печеночных» ферментов;
- повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек к действию солнечных лучей (фотосенсибилизация);
- кожный зуд;
- кожная сыпь;
- кожная аллергическая реакция (крапивница).
1 - Такие реакции обычно обратимы после прекращения приема препарата.
2 - Гипогликемия, как и при применении других производных сульфонилмочевины, может быть продолжительной. Симптомами гипогликемии являются: головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, чувство усталости, сонливость, нарушение сна, беспокойство, агрессивность, нарушение концентрации внимания, бдительности и скорости реакций, депрессия, ощущение беспомощности, спутанность сознания, речевые расстройства, расстройство речи (афазия), зрительные расстройства, тремор (дрожь в конечностях), парез (нарушение подвижности мышцы или целой конечности), нарушения чувствительности, головокружение, потеря самоконтроля, резкое изменение образа мыслей и действий (делирий), церебральные судороги, лёгкое нарушение сознания, при котором больной часто засыпает, заторможен, но адекватные реакции могут быть вызваны при помощи кратковременных внешних раздражителей (сомноленция) или потеря сознания, вплоть до комы, поверхностное дыхание, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия). Кроме этого, могут возникать проявления особой реакции организма (адренергической контррегуляции) в ответ на гипогликемию, такие как появление холодного липкого пота, беспокойство, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), повышение артериального давления (АД), ощущение сдавливания и боли за грудиной (стенокардия), ощущение сердцебиения и нарушения сердечного ритма. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может быть похожа на инсульт (кровоизлияние в мозг).
3 - Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) почти всегда легкой степени, однако могут перейти в реакции тяжелой степени с одышкой, резким снижением артериального давления (АД), которые иногда прогрессируют вплоть до тяжелой аллергической реакции с отеком всего тела и потерей сознания (анафилактического шока). При появлении симптомов аллергической кожной реакции (крапивницы) следует немедленно обратиться к врачу.
4 - Реакции редко приводят к прекращению лечения глимепиридом.
5 - Реакции могут усиливаться до угрожающей жизни печеночной недостаточности.
6 - Во время лечения (особенно в его начале) могут наблюдаться транзиторные нарушения зрения, обусловленные изменением концентрации глюкозы в крови. Их причиной является временное изменение набухания хрусталика, зависящее от концентрации глюкозы в крови, и за счет этого - изменение показателя преломления хрусталика.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Тел. +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20.
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория.
Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж.
Тел.:+375-17-242-00-29.
Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: www.rceth.by.
Республика Казахстан.
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13.
Тел. 8 (7172) 78-98-28.
Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz.
Интернет-сайт: www.ndda.kz.
Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. 0800-800-26-26, + 996-312-21 -92-88.
Адрес электронной почты: dlomt@pharm.kg.
Интернет-сайт: www.pharm.kg.
Республика Армения.
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.
Адрес: 0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am.
Интернет-сайт: www.pharm.am.
Storage conditions
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после слов «Годен до:
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после слов «Годен до:
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Description of the dosage form
Препарат Инстолит содержит.
Действующим веществом является глимепирид.
Инстолит, 1 мг, таблетки.
Каждая таблетка содержит 1 мг глимепирида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (200), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон К30, полисорбат 80 (твин 80), натрия стеарилфумарат.
Инстолит, 2 мг, таблетки.
Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
Инстолит, 3 мг, таблетки.
Каждая таблетка содержит 3 мг глимепирида.
Инстолит, 4 мг, таблетки.
Каждая таблетка содержит 4 мг глимепирида.
Внешний вид препарата Инстолит и содержимое упаковки.
Инстолит, 1 мг, таблетки.
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Инстолит, 2 мг, таблетки.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской.
Инстолит, 3 мг, таблетки.
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с риской на одной стороне.
Инстолит, 4 мг, таблетки.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30, 60, 90, 100 или 120 таблеток в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной, или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
По 3, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.
Действующим веществом является глимепирид.
Инстолит, 1 мг, таблетки.
Каждая таблетка содержит 1 мг глимепирида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (200), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон К30, полисорбат 80 (твин 80), натрия стеарилфумарат.
Инстолит, 2 мг, таблетки.
Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
Инстолит, 3 мг, таблетки.
Каждая таблетка содержит 3 мг глимепирида.
Инстолит, 4 мг, таблетки.
Каждая таблетка содержит 4 мг глимепирида.
Внешний вид препарата Инстолит и содержимое упаковки.
Инстолит, 1 мг, таблетки.
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Инстолит, 2 мг, таблетки.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской.
Инстолит, 3 мг, таблетки.
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с риской на одной стороне.
Инстолит, 4 мг, таблетки.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30, 60, 90, 100 или 120 таблеток в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной, или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
По 3, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.
Contraindications of the components
Противопоказания Glimepiride.
Реакция гиперчувствительности в анамнезе ( см «Меры предосторожности»).Производные сульфонамида: у пациентов, у которых развивалась аллергическая реакция на производные сульфонамида, может развиться аллергическая реакция на глимепирид. Не следует применять глимепирид пациентам, у которых в анамнезе есть аллергическая реакция на производные сульфонамида.
Реакции гиперчувствительности. О которых сообщалось. Включают кожные высыпания с/без зуда. А также более серьезные реакции (например. Анафилаксия. Ангионевротический отек. Синдром Стивенса-Джонсона. Одышка ( см «Меры предосторожности» и «Побочные действия»).
Использование препарата Glimepiride при кормлении грудью.
Беременность.Категория действия на плод по FDA. С.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований глимепирида у беременных женщин нет. В исследованиях на животных не было отмечено увеличения частоты врожденных аномалий, но увеличение смертности плодов отмечалось у крыс и кроликов при дозах глимепирида в 50 раз (крысы) и 0,1 раз (кролики) выше МРДЧ (исходя из площади поверхности тела). Эта фетотоксичность, наблюдаемая только при дозах, вызывающих гипогликемию у матери, как полагают, напрямую связана с фармакологическим (гипогликемическим) действием глимепирида и сходна с отмечаемой для других препаратов сульфонилмочевины. Глимепирид следует применять во время беременности только в случае, если возможная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Поскольку данные свидетельствуют о том, что отклонение от нормы уровня глюкозы в крови во время беременности ассоциировано с более высокой частотой врожденных аномалий, терапия при диабете во время беременности должна поддерживать уровень глюкозы в крови как можно ближе к норме.
Нетератогенные эффекты. Сообщалось о длительной тяжелой гипогликемии (от 4 до 10 дней) у новорожденных, матери которых получали препараты сульфонилмочевины во время родов.
Грудное вскармливание.
Неизвестно, экскретируется ли глимепирид в грудное молоко. Во время пре- и постнатальных исследований у крыс значительные концентрации глимепирида присутствовали в грудном молоке самки и в сыворотке детенышей. У потомства крыс, подвергшихся воздействию высоких уровней глимепирида во время беременности и лактации, в постнатальном периоде развивались деформации скелета, состоящие из укорочения, утолщения и изгиба плечевой кости. Было установлено, что эти деформации скелета являются результатом вскармливания детенышей самками, подвергшимися воздействию глимепирида. На основании этих данных у животных и возможной гипогликемии у грудного ребенка следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении приема глимепирида, принимая во внимание важность ЛС для матери.
Side effects of the components
Побочные эффекты Glimepiride.
Следующие серьезные побочные реакции описаны более подробно ниже и в других разделах описания:- гипогликемия ( см «Меры предосторожности»);
- гемолитическая анемия ( см «Меры предосторожности»).
В клинических испытаниях наиболее частыми побочными реакциями глимепирида были гипогликемия, головокружение, астения, головная боль и тошнота.
Опыт клинических исследований.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. Частота встречаемости побочных реакций. Наблюдаемых в этих испытаниях. Не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и может не отражать наблюдаемую в клинической практике.
Примерно 2800 пациентов с сахарным диабетом типа 2 получали глимепирид в контролируемых клинических испытаниях. В этих испытаниях около 1700 пациентов получали глимепирид в течение как минимум 1 года.
В таблице 3 суммированы побочные эффекты. Кроме гипогликемии. О которых сообщалось в 11 объединенных плацебо-контролируемых испытаниях. Независимо от того. Считались ли они возможно или вероятно связанными с исследуемым ЛС. Продолжительность лечения составляла от 13 нед до 12 мес. Приведенные термины представляют Которые встречались с частотой ≥5% у пациентов. Получавших глимепирид. И чаще. Чем у пациентов. Получавших плацебо.
Таблица 3.
Одиннадцать объединенных плацебо-контролируемых испытаний продолжительностью от 13 нед до 12 мес: побочные эффекты (исключая гипогликемию). Возникавшие у ≥5% пациентов. Получавших глимепирид. И с большей частотой. Чем в группе плацебо1.
| Побочный эффект | Глимепирид (N=745), % | Плацебо (N=294), % |
| Головная боль | 8,2 | 7,8 |
| Случайная травма2 | 5,8 | 3,4 |
| Гриппоподобный синдром | 5,4 | 4,4 |
| Тошнота | 5 | 3,4 |
| Головокружение | 5 | 2,4 |
1 Дозы глимепирида варьировали от 1 до 16 мг, принимаемых ежедневно.
2 Недостаточно информации, чтобы определить, были ли какие-либо случайные травмы связаны с гипогликемией.
Гипогликемия.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом испытании монотерапии продолжительностью 14 нед пациенты. Уже получавшие терапию препаратами сульфонилмочевины. Прошли 3-недельный период вымывания. После чего были рандомизированы в группы для получения глимепирида в дозах 1, 4, 8 мг или плацебо. У пациентов, рандомизированных для приема глимепирида 4 или 8 мг, было проведено форсированное титрование с начальной дозы 1 мг до этих конечных доз, если они были переносимы ( см Клинические исследования). Общая частота возможной гипогликемии (определяемая наличием хотя бы одного симптома. Который. По мнению исследователя. Может быть связан с гипогликемией. Одновременное измерение глюкозы не требовалось). Составляла 4% для глимепирида 1 мг, 17% для глимепирида 4 мг, 16% для глимепирида 8 мг и 0% для плацебо. Все эти случаи прошли самостоятельно.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом испытании монотерапии продолжительностью 22 нед пациенты получали начальную дозу глимепирида 1 мг или плацебо ежедневно. Дозу глимепирида титровали до целевого уровня глюкозы в плазме натощак 90-150 мг/дл.Конечные суточные дозы глимепирида были 1, 2, 3, 4, 6 или 8 мг ( см Клинические исследования). Общая частота возможной гипогликемии (как определено выше в 14-недельном испытании) для глимепирида vs плацебо составила 19,7 против 3,2%. Все эти случаи прошли самостоятельно.
Повышение массы тела. Глимепирид, как и все производные сульфонилмочевины, может вызывать повышение массы тела ( см Клинические исследования).
Аллергические реакции. В клинических испытаниях аллергические реакции. Такие как кожный зуд. Эритема. Крапивница и кореподобные или макулопапулезные высыпания. Наблюдались менее чем у 1% пациентов. Получавших глимепирид. Они могут исчезнуть при продолжающемся лечении глимепиридом. Имеются постмаркетинговые отчеты о более серьезных аллергических реакциях (например, одышка, гипотензия, шок) ( см «Меры предосторожности»).
Лабораторные тесты.
Повышение уровня АЛТ в сыворотке. В 11 объединенных плацебо-контролируемых испытаниях глимепирида у 1,9% пациентов. Получавших глимепирид. И 0,8% пациентов. Получавших плацебо. Уровень АЛТ в сыворотке крови превышал верхний предел референсного диапазона более чем в 2 раза.
Постмаркетинговый опыт.
Следующие побочные реакции были выявлены в период постмаркетингового применения глимепирида. Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС:
- серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек и синдром Стивенса-Джонсона ( см «Меры предосторожности»);
- гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) и без него ( см «Меры предосторожности»);
- нарушение функции печени (например, при холестазе и желтухе), а также гепатит, который может прогрессировать до печеночной недостаточности;
- поздняя кожная порфирия, реакции фоточувствительности и аллергический васкулит;
- лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия и панцитопения;
- тромбоцитопения (включая тяжелые случаи с числом тромбоцитов менее 10000/мкл) и тромбоцитопеническая пурпура;
- реакции печеночной порфирии и дисульфирамоподобные реакции;
- гипонатриемия и синдром неадекватной секреции АДГ. Чаще всего у пациентов. Которые принимают другие ЛС или у которых есть медицинские предпосылки. О которых известно. Что они вызывают гипонатриемию или увеличивают высвобождени АДГ;
- дисгевзия;
- алопеция.