Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
M02AX10 Прочие препараты.
Used in the treatment
Composition
| Крем для наружного применения | 1 г |
| действующие вещества: | |
| хондроитина сульфат натрия | 50 мг |
| мелоксикам | 10 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: диметилсульфоксид - 100 мг; пропиленгликоль - 100 мг; цетостеариловый спирт - 42 мг ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): диметилсульфоксид; пропиленгликоль; макрогола цетостеарат; цетостеариловый спирт (цетиловый спирт - не более 60%, стеариловый спирт - не менее 40%); парафин жидкий; вазелин; имидомочевина; натрия дисульфит; вода |
Description of the dosage form
Однородный крем от светло-желтого с зеленоватым оттенком до желтого с зеленоватым оттенком цвета с запахом диметилсульфоксида.
Крем для наружного применения, 1% + 5%. По 10, 20, 25, 30, 50 или 100 г в тубе алюминиевой, закрывающейся алюминиевой мембраной и навинчивающейся полипропиленовой крышкой с острием для прокалывания мембраны.
Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Крем для наружного применения, 1% + 5%. По 10, 20, 25, 30, 50 или 100 г в тубе алюминиевой, закрывающейся алюминиевой мембраной и навинчивающейся полипропиленовой крышкой с острием для прокалывания мембраны.
Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Обезболивающее,.
Противовоспалительное.
Противовоспалительное.
Pharmacodynamics
Механизм действия, фармакодинамические эффекты.
Препарат Терафлекс Хондрокрем Форте обладает комбинированным действием: замедляет прогрессирование остеоартроза и остеохондроза, оказывает обезболивающее действие, способствует увеличению объема движения суставов (в области нанесения крема), обладает противовоспалительным действием, уменьшает припухлость суставов.
Благодаря оптимальному сочетанию компонентов крема отмечается взаимное усиление их обезболивающего и противовоспалительного эффектов.
Хондроитина сульфат - высокомолекулярный мукополисахарид, который является естественным компонентом матрикса хрящевой ткани. Хондроитина сульфат нормализуе обменные процессы в хрящевой ткани, тормозит процессы дегенерации (разрушения) хрящевой ткани, в тч за счет уменьшения образования ферментов, вызывающих ее разрушение (металлопротеиназ, аггреканаз), стимулирует синтез полноценных молекул гликозаминогликанов, в частности гиалуроновой кислоты и хондроитина сульфата, угнетает образование медиаторов воспаления в тканях сустава. В результате хондроитина сульфат способствует регенерации (восстановлению) хрящевых поверхностей суставов и стимулирует восстановление других структур сустава (связок, сухожилий ). Это приводит к уменьшению болезненности, увеличению подвижности пораженных суставов и замедлению прогрессирования остеоартрита.
Мелоксикам - НПВП, обладает противовоспалительным, анальгетическим действием. Мелоксикам избирательно ингибирует ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает в очаге воспаления количество ПГ (медиаторов боли и воспаления). Мелоксикам является хондронейтральным препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.
Препарат Терафлекс Хондрокрем Форте обладает комбинированным действием: замедляет прогрессирование остеоартроза и остеохондроза, оказывает обезболивающее действие, способствует увеличению объема движения суставов (в области нанесения крема), обладает противовоспалительным действием, уменьшает припухлость суставов.
Благодаря оптимальному сочетанию компонентов крема отмечается взаимное усиление их обезболивающего и противовоспалительного эффектов.
Хондроитина сульфат - высокомолекулярный мукополисахарид, который является естественным компонентом матрикса хрящевой ткани. Хондроитина сульфат нормализуе обменные процессы в хрящевой ткани, тормозит процессы дегенерации (разрушения) хрящевой ткани, в тч за счет уменьшения образования ферментов, вызывающих ее разрушение (металлопротеиназ, аггреканаз), стимулирует синтез полноценных молекул гликозаминогликанов, в частности гиалуроновой кислоты и хондроитина сульфата, угнетает образование медиаторов воспаления в тканях сустава. В результате хондроитина сульфат способствует регенерации (восстановлению) хрящевых поверхностей суставов и стимулирует восстановление других структур сустава (связок, сухожилий ). Это приводит к уменьшению болезненности, увеличению подвижности пораженных суставов и замедлению прогрессирования остеоартрита.
Мелоксикам - НПВП, обладает противовоспалительным, анальгетическим действием. Мелоксикам избирательно ингибирует ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает в очаге воспаления количество ПГ (медиаторов боли и воспаления). Мелоксикам является хондронейтральным препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.
Indications for use
Препарат рекомендуется к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет в составе комплексной терапии дегенеративно-дистрофических заболеваний опорно-двигательного аппарата: остеоартроза. Остеохондроза позвоночника. Иных заболеваний суставов. Сопровождающихся болевым синдромом.
Contraindications
• гиперчувствительность к хондроитина сульфату, мелоксикаму, другим нестероидным противовоспалительным средствам или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения.
С осторожностью. Нарушение функции почек и печени, выраженная патология ЖКТ (язвенная болезнь в фазе обострения), выраженная патология системы крови, пожилой возраст.
• нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения.
С осторожностью. Нарушение функции почек и печени, выраженная патология ЖКТ (язвенная болезнь в фазе обострения), выраженная патология системы крови, пожилой возраст.
Use during pregnancy and lactation
Применение препарата противопоказано в период беременности и лактации.
Method of drug use and dosage
Наружно. После нанесения препарата руки необходимо тщательно вымыть.
Режим дозирования.
Крем наносят на пораженные участки 2-3 раза в сутки, слегка втирая полоску крема длиной от 1 до 5 см Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом Терафлекс Хондрокрем Форте составляет не более 14 дней. После 2 недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Терафлекс Хондрокрем Форте у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Режим дозирования у детей старше 12 лет аналогичен режиму дозирования для взрослых.
Режим дозирования.
Крем наносят на пораженные участки 2-3 раза в сутки, слегка втирая полоску крема длиной от 1 до 5 см Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом Терафлекс Хондрокрем Форте составляет не более 14 дней. После 2 недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Терафлекс Хондрокрем Форте у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Режим дозирования у детей старше 12 лет аналогичен режиму дозирования для взрослых.
Side effects
Резюме нежелательных реакций.
Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до ≤1/10); нечасто (от >1/1000 до ≤1/100); редко (от >1/10000 до ≤1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна (не может быть установлена исходя из имеющихся данных) - аллергические реакции со стороны кожи (зуд, покраснение, кожная сыпь).
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Телефон горячей линии: 8 800 550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Казахстан. Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел. +7 (7172) 235-135.
Электронная почта: farm@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Республика Беларусь. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 17-242-00-29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел: +996-312-21-92-78.
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://pharm.kg.
Республика Армения. Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5. Телефоны горячей линии: +374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05.
Электронная почта: vigilance@pharm.am.
TEGb https://pharm.am.
Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до ≤1/10); нечасто (от >1/1000 до ≤1/100); редко (от >1/10000 до ≤1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна (не может быть установлена исходя из имеющихся данных) - аллергические реакции со стороны кожи (зуд, покраснение, кожная сыпь).
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Телефон горячей линии: 8 800 550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Казахстан. Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел. +7 (7172) 235-135.
Электронная почта: farm@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Республика Беларусь. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 17-242-00-29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел: +996-312-21-92-78.
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://pharm.kg.
Республика Армения. Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5. Телефоны горячей линии: +374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05.
Электронная почта: vigilance@pharm.am.
TEGb https://pharm.am.
Interaction
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не описаны.
Overdose
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Special instructions
Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Следует проконсультироваться с врачом перед при необходимости использования препарата более 2 нед.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит диметилсульфоксид, пропиленгликоль и цетостеариловый спирт. Диметилсульфоксид и пропиленгликоль могут раздражать кожу. Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат не вызывает седативного эффекта, психомоторных нарушений и не влияет на способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Следует проконсультироваться с врачом перед при необходимости использования препарата более 2 нед.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит диметилсульфоксид, пропиленгликоль и цетостеариловый спирт. Диметилсульфоксид и пропиленгликоль могут раздражать кожу. Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат не вызывает седативного эффекта, психомоторных нарушений и не влияет на способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Additional information
CHD-20260211-277.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Meloxicam+Chondroitin sulfate.
Гиперчувствительность к компонентам комбинации (в тч другие НПВС), нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого применения, детский возраст до 12 лет.Противопоказания Meloxicam.
Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС), «аспириновая» триада (сочетание бронхиальной астмы. Рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и ЛС пиразолонового ряда). Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Желудочно-кишечное. Цереброваскулярное или иное кровотечение/кровоизлияние. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ). Возраст до 15 лет.Противопоказания сhondroitin sulfate.
Гиперчувствительность, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты.Side effects of the components
Побочные эффекты Meloxicam+Chondroitin sulfate.
Возможны аллергические реакции со стороны кожи (зуд, покраснение, кожная сыпь).Побочные эффекты Meloxicam.
Со стороны органов ЖКТ: >1% - диспепсия. Тошнота. Рвота. Боль в животе. Запор/диарея. Метеоризм; 0,1-1% - стоматит. Транзиторные изменения показателей функции печени (повышение уровня трансаминаз или билирубина). Отрыжка. Эзофагит. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение; <0,1% - перфорации желудочно-кишечные. Колит. Гастрит.Со стороны нервной системы и органов чувств: >1% - головная боль, головокружение; 0,1-1% - вертиго, сонливость, шум в ушах; <1% - конъюнктивит, нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): >1% - отеки. Анемия; 0,1-1% - повышение АД. Сердцебиение. Приливы крови к лицу. Изменения гемограммы. В тч изменение количества отдельных типов лейкоцитов. Лейкопения. Тромбоцитопения.
Со стороны респираторной системы. Обострение бронхиальной астмы, кашель.
Со стороны мочеполовой системы: 0,1-1% - изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины крови); <1% - острая почечная недостаточность. Интерстициальный нефрит. Гломерулонефрит. Почечный медуллярный некроз. Нефротический синдром.
Со стороны кожных покровов: >1% - кожная сыпь. Зуд; 0,1-1% - крапивница; <0,1% - фотосенсибилизация. Буллезные реакции. Многоформная эритема. Синдром Стивенса-Джонсона. Токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции. <0,1% - ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактические и анафилактоидные.
Прочие. <0,1% - бронхоспазм, лихорадка.