Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J07X Вакцины прочие.
Description of the dosage form
Лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения.
Аморфная масса розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком.
Лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения - по 10 доз в ампуле.
Растворитель - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% - по 5 мл в ампуле.
По 5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем в пачке из картона вместе со скарификатором ампульным и инструкцией по применению.
При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.
Аморфная масса розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком.
Лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения - по 10 доз в ампуле.
Растворитель - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% - по 5 мл в ампуле.
По 5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем в пачке из картона вместе со скарификатором ампульным и инструкцией по применению.
При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.
Composition
Одна прививочная доза вакцины (0,05 мл) содержит:
Действующее вещество:
Живые коксиеллы Бернета аттенуированного вакцинного штамма М‑44 - 5 × 107-5 × 109 минимальных инфицирующих доз для куриных эмбрионов (МИДэ);
Вспомогательные вещества:
Компоненты среды высушивания: сахароза - 1%, молоко питьевое обезжиренное стерильное -.
49%.
Действующее вещество:
Живые коксиеллы Бернета аттенуированного вакцинного штамма М‑44 - 5 × 107-5 × 109 минимальных инфицирующих доз для куриных эмбрионов (МИДэ);
Вспомогательные вещества:
Компоненты среды высушивания: сахароза - 1%, молоко питьевое обезжиренное стерильное -.
49%.
Characteristics of the substance
Вакцина представляет собой взвесь живой культуры аттенуированного вакцинного штамма М‑44 коксиелл Бернета, выращенных в желточных мешках развивающихся куриных эмбрионов, лиофилизированную в стерильной сахарозо-молочной среде высушивания.
Indications for use
Специфическая профилактика Ку‑лихорадки у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет.
Контингенты, подлежащие прививкам:
-.
Лица. Выполняющие работы по заготовке. Хранению. Обработке сырья и продуктов животноводства. Полученных из хозяйств. Где регистрируются заболевания скота Ку‑лихорадкой;
-.
Лица. Выполняющие работы по заготовке. Хранению и переработке сельскохозяйственной продукции. А также животноводы. Ветеринарные работники. Зоотехники в хозяйствах энзоотичных по коксиеллезу (Ку‑лихорадке);
-.
Лица, выполняющие работы по убою скота, больного коксиеллезом, заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов;
-.
Лица, работающие с живыми культурами возбудителей Ку‑лихорадки.
Перед проведением иммунизации проводится медицинский осмотр всех лиц, подлежащих вакцинации (ревакцинации), с обязательным серологическим (РНИФ, ИФА, РСК и другие) обследованием. Вакцинации подлежат лица с четкими отрицательными серологическими реакциями на коксиеллез.
Контингенты, подлежащие прививкам:
-.
Лица. Выполняющие работы по заготовке. Хранению. Обработке сырья и продуктов животноводства. Полученных из хозяйств. Где регистрируются заболевания скота Ку‑лихорадкой;
-.
Лица. Выполняющие работы по заготовке. Хранению и переработке сельскохозяйственной продукции. А также животноводы. Ветеринарные работники. Зоотехники в хозяйствах энзоотичных по коксиеллезу (Ку‑лихорадке);
-.
Лица, выполняющие работы по убою скота, больного коксиеллезом, заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов;
-.
Лица, работающие с живыми культурами возбудителей Ку‑лихорадки.
Перед проведением иммунизации проводится медицинский осмотр всех лиц, подлежащих вакцинации (ревакцинации), с обязательным серологическим (РНИФ, ИФА, РСК и другие) обследованием. Вакцинации подлежат лица с четкими отрицательными серологическими реакциями на коксиеллез.
Contraindications
-.
Возраст моложе 14 лет;
-.
Положительная серологическая реакция на коксиеллез;
-.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;
-.
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата;
-.
Аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз ; аллергия на куриный белок и белки молока;
-.
Хронические заболевания верхних дыхательных путей и легких;
-.
Системные заболевания соединительной ткани;
-.
Иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные);
-.
Беременность и период грудного вскармливания;
-.
Злокачественные заболевания.
Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.
Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °C прививки не проводят.
Возраст моложе 14 лет;
-.
Положительная серологическая реакция на коксиеллез;
-.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;
-.
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата;
-.
Аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз ; аллергия на куриный белок и белки молока;
-.
Хронические заболевания верхних дыхательных путей и легких;
-.
Системные заболевания соединительной ткани;
-.
Иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные);
-.
Беременность и период грудного вскармливания;
-.
Злокачественные заболевания.
Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.
Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °C прививки не проводят.
Use during pregnancy and lactation
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Method of drug use and dosage
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Вакцину вводят однократно накожно методом скарификации в дозе 0,05 мл.
Ревакцинацию проводят дозой 0,05 мл не ранее чем через 1 год после первичной вакцинации лицам, в сыворотке которых отсутствуют специфические комплементсвязывающие антитела.
В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой с помощью шприца вносят 0,5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием густой гомогенной суспензии розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком. Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при температуре от 2 до 8 °C.
Место прививки (наружную поверхность средней трети плеча) обрабатывают 70% раствором спирта или эфиром (применение других дезинфицирующих растворов не допускается).
После их испарения шприцем через иглу наносят 2 капли разведенной вакцины на расстоянии 30-40 Стерильным скарификатором через каждую нанесенную на кожу каплю вакцины производят три крестообразные насечки длиной 8-10 мм на расстоянии 3-4 мм друг от друга таким образом, чтобы кровь проступала мелкими «росинками». Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки, после чего вакцина должна подсохнуть в течение 5-10 мин. Последующую обработку места прививки не проводят.
Прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием наименования и номера серии вакцины, даты вакцинации, дозы, предприятия-производителя, реакции на прививку.
Вакцину вводят однократно накожно методом скарификации в дозе 0,05 мл.
Ревакцинацию проводят дозой 0,05 мл не ранее чем через 1 год после первичной вакцинации лицам, в сыворотке которых отсутствуют специфические комплементсвязывающие антитела.
В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой с помощью шприца вносят 0,5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием густой гомогенной суспензии розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком. Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при температуре от 2 до 8 °C.
Место прививки (наружную поверхность средней трети плеча) обрабатывают 70% раствором спирта или эфиром (применение других дезинфицирующих растворов не допускается).
После их испарения шприцем через иглу наносят 2 капли разведенной вакцины на расстоянии 30-40 Стерильным скарификатором через каждую нанесенную на кожу каплю вакцины производят три крестообразные насечки длиной 8-10 мм на расстоянии 3-4 мм друг от друга таким образом, чтобы кровь проступала мелкими «росинками». Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки, после чего вакцина должна подсохнуть в течение 5-10 мин. Последующую обработку места прививки не проводят.
Прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием наименования и номера серии вакцины, даты вакцинации, дозы, предприятия-производителя, реакции на прививку.
Side effects
После введения вакцины могут развиваться местные и общие реакции. По частоте развития нежелательные реакции возникают:
Очень часто.
(≥10%).
Нарушения в месте введения:
Покраснение и узелковая припухлость по ходу насечек продолжительностью 3-4 суток.
Нечасто (≥0,1% и <1%).
Общие расстройства:
Однодневное недомогание, озноб, головная боль и повышение температуры до 37,5 °C на 2-3 сутки после прививки.
Очень часто.
(≥10%).
Нарушения в месте введения:
Покраснение и узелковая припухлость по ходу насечек продолжительностью 3-4 суток.
Нечасто (≥0,1% и <1%).
Общие расстройства:
Однодневное недомогание, озноб, головная боль и повышение температуры до 37,5 °C на 2-3 сутки после прививки.
Interaction
Прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после предыдущей иммунизации другими вакцинами. Допускаются одновременные прививки вакцинами против Ку‑лихорадки и бруцеллеза. Бруцеллезную вакцину вводят в соответствии с инструкцией по применению препарата в другую руку.
Overdose
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Special instructions
Перед употреблением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Непригоден к применению препарат при наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности.
Неиспользованную вакцину, а также забракованные ампулы вскрывают и обезвреживают кипячением в воде в течение не менее 30 мин или погружением на 1 сутки в один из дезинфицирующих растворов: 3% раствор хлорамина, 3% раствор водорода пероксида с 0,5% СМС, рабочий раствор дезинфицирующего средства на основе натриевой соли дихлоризоциануровой кислоты или трихлоризоциануровой кислоты в соответствии с инструкцией по применению.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами не проводились.
Неиспользованную вакцину, а также забракованные ампулы вскрывают и обезвреживают кипячением в воде в течение не менее 30 мин или погружением на 1 сутки в один из дезинфицирующих растворов: 3% раствор хлорамина, 3% раствор водорода пероксида с 0,5% СМС, рабочий раствор дезинфицирующего средства на основе натриевой соли дихлоризоциануровой кислоты или трихлоризоциануровой кислоты в соответствии с инструкцией по применению.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами не проводились.
Conditions of vacation from pharmacies
Для лечебно-профилактических учреждений.
Storage conditions
В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °C.
Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности препарата.
Не применять по истечении срока годности препарата.