Active ingredients
- Poloxamer (4 г)
- Potassium chloride (0.039 г)
- Magnesium chloride hexahydrate (0.019 г)
- Sodium hydrocarbonate (0.065 г)
- Dextrose (0.2 г)
Pharmacological Group
ATX code
B05AA03 Фторкарбоновые кровезаменители.
Used in the treatment of
Description of the dosage form
Эмульсия для инфузий.
Препарат, представляет собой замороженную эмульсию. После размораживания - опалесцирующая эмульсия с желтовато-голубоватым оттенком.
Эмульсия для инфузий по 100 и 200 мл в бутылках стеклянных для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренных пробками, из резины, обжатыми колпачками алюминиевыми.
Препарат, представляет собой замороженную эмульсию. После размораживания - опалесцирующая эмульсия с желтовато-голубоватым оттенком.
Эмульсия для инфузий по 100 и 200 мл в бутылках стеклянных для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренных пробками, из резины, обжатыми колпачками алюминиевыми.
Composition
В 100 мл эмульсии содержатся:
Пфокалин (перфторпергидронафталин) - 13 г.
Пфоридин (перфторметилциклогексилпиперидин) - 6,5 г.
Полоксамер (Проксанол) - 4 г.
Натрия хлорид - 0,6 г.
Калия хлорид - 0,039 г.
Магния хлорид (в пересчете на сухое вещество) - 0,019 г.
Натрия гидрокарбонат - 0,065 г.
Натрия дигидрофосфат - 0,02 г.
Декстроза - 0,2 г.
Вода для инъекций - до 100 мл.
Пфокалин (перфторпергидронафталин) - 13 г.
Пфоридин (перфторметилциклогексилпиперидин) - 6,5 г.
Полоксамер (Проксанол) - 4 г.
Натрия хлорид - 0,6 г.
Калия хлорид - 0,039 г.
Магния хлорид (в пересчете на сухое вещество) - 0,019 г.
Натрия гидрокарбонат - 0,065 г.
Натрия дигидрофосфат - 0,02 г.
Декстроза - 0,2 г.
Вода для инъекций - до 100 мл.
Pharmacological action
Перфторан - 10 об. % эмульсия на основе перфторорганических соединений, стабилизированная 4% поверхностно-активным веществом - полоксамером - при среднем размере частиц эмульсии 0,03 - 0,15 мкм, имеющая следующий электролитный состав (г/л): натрия хлорида - 6,0; калия хлорида - 0,39; магния хлорида - 0,19; натрия гидрокарбоната - 0,65; натрия дигидрофосфата - 0,2; декстрозы - 2,0. Осмолярность - 280 - 310 мОсм/л; pH - 7,2 - 7,8. Растворимость кислорода - 6-7 об. (при р О 2 = 760 мм ).
Перфторан - кровезамещающее средство с газотранспортной функцией, применяется в качестве противошокового и противо и шемического средства. Препарат обладает реологическим, гемодинамическим , диуретическим , мембраностабилизирующим , кардиопротекторным и сорбционным свойствами.
Период полувыведения Пфокалина и Пфоридина из кровеносного русла составляет около 24 часов. Полоксамер полностью покидает организм через почки в течение первых суток. Пфокалин и Пфоридин химически инертны и в организме не метаболизируются. Сроки выведения их из организма зависят от введенной дозы. При применении Перфторана в терапевтической дозе 10 мл/кг массы тела Пфокалин полностью выводится из организма в течение 2 месяцев, а Пфоридин полностью выводится из организма в течение 8 месяцев.
Перфторан - кровезамещающее средство с газотранспортной функцией, применяется в качестве противошокового и противо и шемического средства. Препарат обладает реологическим, гемодинамическим , диуретическим , мембраностабилизирующим , кардиопротекторным и сорбционным свойствами.
Период полувыведения Пфокалина и Пфоридина из кровеносного русла составляет около 24 часов. Полоксамер полностью покидает организм через почки в течение первых суток. Пфокалин и Пфоридин химически инертны и в организме не метаболизируются. Сроки выведения их из организма зависят от введенной дозы. При применении Перфторана в терапевтической дозе 10 мл/кг массы тела Пфокалин полностью выводится из организма в течение 2 месяцев, а Пфоридин полностью выводится из организма в течение 8 месяцев.
Indications for use
В качестве кровезаменителя с газотранспортной функцией при:
- Острой и хронической гиповолемии (травматическом, геморрагическом, ожоговом и инфекционно-токсическом шоке, черепно-мозговой травме, операционной и послеоперационной гиповолемии);
- Нарушении микроциркуляции и периферического кровообращения (изменении тканевого метаболизма и газообмена, гнойно-септическом состоянии, инфекции, нарушении мозгового кровообращения, жировой эмболии);
- Регионарной перфузии, лаваже легких, промывании гнойных ран брюшной и других полостей;
- Для противоишемической защиты донорских органов (предварительная подготовка донора и реципиента).
- Острой и хронической гиповолемии (травматическом, геморрагическом, ожоговом и инфекционно-токсическом шоке, черепно-мозговой травме, операционной и послеоперационной гиповолемии);
- Нарушении микроциркуляции и периферического кровообращения (изменении тканевого метаболизма и газообмена, гнойно-септическом состоянии, инфекции, нарушении мозгового кровообращения, жировой эмболии);
- Регионарной перфузии, лаваже легких, промывании гнойных ран брюшной и других полостей;
- Для противоишемической защиты донорских органов (предварительная подготовка донора и реципиента).
Contraindications
Применение Перфторана противопоказано при гемофилии; при беременности можно применять в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. При использовании Перфторана во время лактации необходимо отказаться от грудного вскармливания. Перфторан противопоказан для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
Method of drug use and dosage
Перед переливанием Перфторана врач должен провести визуальный осмотр препарата. Препарат считается пригодным для использования при условии отсутствия трещин на бутылке, сохранения герметичности укупорки, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра бутылок и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни.
При применении Перфторана обязательно проведение биологической пробы: после медленного введения первых 5 капель препарата прекращают переливание на 3 минуты, затем вводят еще 30 капель и снова прекращают переливание на 3 минуты. При отсутствии реакции продолжается введение препарата. Результаты биопробы обязательно регистрируются в истории болезни.
Лечение острой к р овопоте р и и шока Перфторан вводят внутривенно капельно или струйно в дозе от 5 до 30 мл/кг массы тела. Эффект препарата максимален, если во время и после его инфузии в течение суток больной дышит смесью, обогащенной кислородом.
Для лечения нарушений микроциркуляции различного генеза препарат следует вводить в дозе 5-8 мл/кг массы тела. Повторно препарат можно вводить в той же дозе три раза с интервалом 2-4 дня. Для повышения оксигенационного эффекта в процессе терапии целесообразна подача воздушной смеси, обогащенной кислородом, через маску или носовой катетер.
Для противоишемической защиты донорских органов Перфторан вводят капельно или струйно в дозе 20 мл/кг массы тела донору и реципиенту за 2 часа до операции.
Регионарное применение Перфторан используют для перфузии конечностей при заполнении стандартного оксигенатора из расчета 40 мл/кг массы тела.
При местном применении Перфторан используется аналогично традиционным средствам медикаментозной терапии.
При применении Перфторана обязательно проведение биологической пробы: после медленного введения первых 5 капель препарата прекращают переливание на 3 минуты, затем вводят еще 30 капель и снова прекращают переливание на 3 минуты. При отсутствии реакции продолжается введение препарата. Результаты биопробы обязательно регистрируются в истории болезни.
Лечение острой к р овопоте р и и шока Перфторан вводят внутривенно капельно или струйно в дозе от 5 до 30 мл/кг массы тела. Эффект препарата максимален, если во время и после его инфузии в течение суток больной дышит смесью, обогащенной кислородом.
Для лечения нарушений микроциркуляции различного генеза препарат следует вводить в дозе 5-8 мл/кг массы тела. Повторно препарат можно вводить в той же дозе три раза с интервалом 2-4 дня. Для повышения оксигенационного эффекта в процессе терапии целесообразна подача воздушной смеси, обогащенной кислородом, через маску или носовой катетер.
Для противоишемической защиты донорских органов Перфторан вводят капельно или струйно в дозе 20 мл/кг массы тела донору и реципиенту за 2 часа до операции.
Регионарное применение Перфторан используют для перфузии конечностей при заполнении стандартного оксигенатора из расчета 40 мл/кг массы тела.
При местном применении Перфторан используется аналогично традиционным средствам медикаментозной терапии.
Side effects
Возможны аллергические реакции (крапивница, кожный зуд , покраснение кожных покровов), учащение пульса, снижение артериального давления, повышение температуры, головная боль, боли за грудиной и в поясничной области, затруднение дыхания, анафилактоидные реакции. В случае возникновения этих реакций или осложнений следует немедленно прекратить инфузию и , не вынимая иглы из вены, ввести в зависимости от клинической картины десенсибилизирующие, кардиотонические, глюкокортикоидные, вазопрессорные и другие лекарственные средства, применяемые в терапии анафилактического шока.
Interaction
Нельзя применять препарат вместе (в одном шприце, системе, аппарате искусственного кровообращения) с декстранами, полиглюкином или реополиглюкином и оксиэтилкрахмалом. Указанные растворы при необходимости следует вводить в другую вену или в ту же после окончания инфузии Перфторана.
Special instructions
Меры предосторожности:
Препарат не пригоден к использованию в случае:
1. Расслоения эмульсии (наличия прозрачных маслянистых капель, оседающих на дно даже после взбалтывания);
2. Появления белого осадка на дне флакона.
Запрещается :
1. Сильно трясти размороженный препарат;
2. Размораживать препарат при температуре выше 30 °С;
3. Хранить при температуре ниже минус 18 ℃.
Размораживать Перфторан рекомендуется при комнатной температуре. После разморозки препарат необходимо осторожно встряхнуть! до полной однородности состава, а перед инфузией - согреть до 21 - 23 ℃ . Допускается 5-кратное размораживание/замораживание .
Отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции, не выявлено.
Препарат не пригоден к использованию в случае:
1. Расслоения эмульсии (наличия прозрачных маслянистых капель, оседающих на дно даже после взбалтывания);
2. Появления белого осадка на дне флакона.
Запрещается :
1. Сильно трясти размороженный препарат;
2. Размораживать препарат при температуре выше 30 °С;
3. Хранить при температуре ниже минус 18 ℃.
Размораживать Перфторан рекомендуется при комнатной температуре. После разморозки препарат необходимо осторожно встряхнуть! до полной однородности состава, а перед инфузией - согреть до 21 - 23 ℃ . Допускается 5-кратное размораживание/замораживание .
Отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции, не выявлено.
Conditions of vacation from pharmacies
Только для использования в стационаре. Применять по назначению врача .
Storage conditions
В замороженном виде при температуре от минус 4 ℃ до минус 18 ℃; в размороженном виде - при температуре не выше 4 ℃ .
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
При температуре от минус 4 ℃ до минус 18 ℃ - 3 года; при температуре не выше 4 ℃ - 2 недели.
Не использовать по окончании срока годности, указанного на этикетке.
Не использовать по окончании срока годности, указанного на этикетке.
Contraindications of the components
Противопоказания Potassium chloride.
Гиперчувствительность. острая и хроническая почечная недостаточность. полная блокада сердца. лечение калийсберегающими диуретиками. гиперкалиемия. метаболические нарушения (ацидоз. гиповолемия с гипонатриемией). заболевания ЖКТ в стадии обострения. возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Противопоказания Sodium hydrocarbonate.
Гиперчувствительность. состояния. сопровождающиеся развитием алкалоза. гипокальциемия (повышается риск алкалоза и развития тетанических судорог). гипохлоремия (потеря сl-. в тч вызванная рвотой или длительным снижением всасывания в ЖКТ. может привести к тяжелому алкалозу).Использование препарата Potassium chloride при кормлении грудью.
При необходимости применения при беременности следует сопоставить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.Категория действия на плод по FDA. с.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Использование препарата Sodium hydrocarbonate при кормлении грудью.
Необходимо сопоставлять риск и пользу, натрия гидрокарбонат может вызывать системный алкалоз.Категория действия на плод по FDA. с.
Неизвестно, проникает ли натрия гидрокарбонат в грудное молоко.
Side effects of the components
Побочные эффекты Potassium chloride.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. диарея. метеоризм. боль в животе. изъязвления слизистой оболочки ЖКТ. кровотечения. перфорация и непроходимость кишечника.Со стороны нервной системы и органов чувств. Парестезия, миастения, спутанность сознания.
Прочие. Гиперкалиемия, снижение АД, аллергические реакции.
Побочные эффекты Sodium hydrocarbonate.
При длительном применении - алкалоз и его клинические проявления: потеря аппетита. тошнота. рвота. боль в животе. беспокойство. головная боль. в тяжелых случаях - тетанические судороги. возможно повышение АД. при использовании свечей - послабляющий эффект. позывы на дефекацию. диарея. метеоризм. урчание.Побочные эффекты Dextrose.
Лихорадка. воспаление тканей в месте введения. тромбоз и/или тромбофлебит - чаще всего связаны с нарушениями асептики во время приготовления раствора или техники инъецирования (п/к введение большого количества жидкости). гиперволемия. острая левожелудочковая недостаточность.Year of updating the information
Особые отметки: