Active ingredients
- Ethinylestradiol (0.03 мг)
- Levonorgestrel (0.05 мг)
Pharmacological Group
ATX code
G03AB03 Левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Nosology
(Данные взяты из действующего вещества Ethinylestradiol).
Список кодов МКБ-10.
•.
C50 Злокачественные новообразования молочной железы.
•.
C61 Злокачественное новообразование предстательной железы.
•.
E28 Дисфункция яичников.
•.
N91 Отсутствие менструаций, скудные и редкие менструации.
•.
N92 Обильные, частые и нерегулярные менструации.
•.
N93 Другие аномальные кровотечения из матки и влагалища.
•.
N94.6 Дисменорея неуточненная.
•.
N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин.
•.
N97 Женское бесплодие.
Список кодов МКБ-10.
•.
C50 Злокачественные новообразования молочной железы.
•.
C61 Злокачественное новообразование предстательной железы.
•.
E28 Дисфункция яичников.
•.
N91 Отсутствие менструаций, скудные и редкие менструации.
•.
N92 Обильные, частые и нерегулярные менструации.
•.
N93 Другие аномальные кровотечения из матки и влагалища.
•.
N94.6 Дисменорея неуточненная.
•.
N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин.
•.
N97 Женское бесплодие.
Composition
| Таблетки, покрытые оболочкой | |
| Таблетки, I | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| этинилэстрадиол | 0,03 мг |
| левоноргестрел | 0,05 мг |
| вспомогательные вещества | |
| ядро: кремния диоксид коллоидный - 0,275 мг; магния стеарат - 0,55 мг; тальк - 1,1 мг; крахмал кукурузный - 19,995 мг; лактозы моногидрат - 33 мг | |
| оболочка: сахароза - 22,013 мг; тальк - 6,935 мг; кальция карбонат - 2,898 мг; титана диоксид (Е171) - 1,814 мг; коповидон - 0,828 мг; макрогол 6000 - 0,207 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,123 мг; повидон - 0,074 мг; кармеллоза натрия - 0,025 мг; железа оксид красный (C.I.77491, Е172) - 0,083 мг | |
| Таблетки, II | 1 табл. |
| 0,04 мг | |
| 0,075 мг | |
| ядро: кремния диоксид коллоидный - 0,275 мг; магния стеарат - 0,55 мг; тальк - 1,1 мг; крахмал кукурузный - 19,96 мг; лактозы моногидрат - 33 мг | |
| оболочка: сахароза - 22,013 мг; тальк - 6,935 мг; кальция карбонат - 2,898 мг; титана диоксид (Е171) - 1,897 мг; коповидон - 0,828 мг; макрогол 6000 - 0,207 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,123 мг; повидон - 0,074 мг; кармеллоза натрия - 0,025 мг | |
| Таблетки, III | 1 табл. |
| 0,03 мг | |
| 0,125 мг | |
| ядро: кремния диоксид коллоидный - 0,275 мг; магния стеарат - 0,55 мг; тальк - 1,1 мг; крахмал кукурузный - 19,92 мг; лактозы моногидрат - 33 мг | |
| оболочка: сахароза - 22,013 мг; тальк - 6,935 мг; кальция карбонат - 2,898 мг; титана диоксид (Е171) - 1,317 мг; коповидон - 0,828 мг; макрогол 6000 - 0,207 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,123 мг; повидон - 0,074 мг; кармеллоза натрия - 0,025 мг; железа оксид желтый (C.I.77491, Е172) - 0,58 мг | |
| Таблетки плацебо | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| железа фумарат | 76,05 мг |
| ядро: кремния диоксид коллоидный - 0,5 мг; кроскармеллоза натрия - 0,6 мг; магния стеарат - 1,2 мг; повидон - 2,4 мг; тальк - 2,4 мг; крахмал картофельный - 2,1 мг; крахмал кукурузный - 10,2 мг; лактозы моногидрат - 24,55 мг | |
| оболочка: сахароза - 38,295 мг; тальк - 11,752 мг; кальция карбонат - 5,103 мг; титана диоксид (C.I.77891, Е171) - 2,226 мг; коповидон - 1,124 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,24 мг; железа оксид красный (C.I.77491, Е172) - 0,787 мг; повидон - 0,144 мг; макрогол 6000 - 0,281 мг; кармеллоза натрия - 0,048 мг |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Контрацептивное.
Контрацептивное.
Method of drug use and dosage
Внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Начиная с 1-го дня менструации, в течение 28 дней ежедневно принимать по 1 табл., желательно в одно и то же время суток. Во время приема красновато-коричневых таблеток наступает менструальноподобное кровотечение. К приему таблеток из следующей упаковки следует приступать без соблюдения перерыва между двумя упаковками, спустя 4 нед после начала приема препарата, в тот же день недели. Важно соблюдать следующую очередность приема таблеток: сначала - 6 розовых, затем - 5 белых, далее - 10 темно-желтых, в конце - 7 красновато-коричневых. С целью обеспечения необходимой очередности на упаковке указаны номера и стрелки. При хорошей переносимости препарат принимают до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.
Переход к препарату Три-регол 21+7 от другого орального контрацептива. Осуществляется по той же схеме.
После аборта. Прием препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.
После родов. Прием препарата можно рекомендовать лишь женщинам, не кормящим грудью; прием следует начинать не ранее первого дня менструации. В период лактации применение препарата противопоказано.
Прием пропущенных таблеток. Пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 Если с момента приема последней таблетки прошло 36 контрацепция ненадежна. В таких случаях для предотвращения возможных межменструальных кровотечений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки, за исключением пропущенной(ых) таблетки(ок).
В случаях пропуска своевременного приема таблеток рекомендуется применять дополнительный, негормональный способ контрацепции (например барьерный).
Это правило не относится к таблеткам красновато-коричневого цвета, они не содержат гормонов.
Начиная с 1-го дня менструации, в течение 28 дней ежедневно принимать по 1 табл., желательно в одно и то же время суток. Во время приема красновато-коричневых таблеток наступает менструальноподобное кровотечение. К приему таблеток из следующей упаковки следует приступать без соблюдения перерыва между двумя упаковками, спустя 4 нед после начала приема препарата, в тот же день недели. Важно соблюдать следующую очередность приема таблеток: сначала - 6 розовых, затем - 5 белых, далее - 10 темно-желтых, в конце - 7 красновато-коричневых. С целью обеспечения необходимой очередности на упаковке указаны номера и стрелки. При хорошей переносимости препарат принимают до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.
Переход к препарату Три-регол 21+7 от другого орального контрацептива. Осуществляется по той же схеме.
После аборта. Прием препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.
После родов. Прием препарата можно рекомендовать лишь женщинам, не кормящим грудью; прием следует начинать не ранее первого дня менструации. В период лактации применение препарата противопоказано.
Прием пропущенных таблеток. Пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 Если с момента приема последней таблетки прошло 36 контрацепция ненадежна. В таких случаях для предотвращения возможных межменструальных кровотечений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки, за исключением пропущенной(ых) таблетки(ок).
В случаях пропуска своевременного приема таблеток рекомендуется применять дополнительный, негормональный способ контрацепции (например барьерный).
Это правило не относится к таблеткам красновато-коричневого цвета, они не содержат гормонов.
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые оболочкой. Таблетки I, 0,03 мг+0,05 мг, розового цвета - 6 шт. Таблетки II, 0,04 мг+0,075 мг, белого цвета - 5 шт. Таблетки III, 0,03 мг+0,125 мг темно-желтого цвета - 10 шт. Таблетки IV, 76,05 мг, красновато-коричневого цвета - 7 шт. В блистере алюминий/ПВХ 28 шт. 1 или 3 блистера в картонной пачке.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре 15-30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ethinylestradiol.
Гиперчувствительность. Тромбофлебит. Активный гепатит. Цирроз печени. Артериальная гипертензия. Рак молочной железы и эндометрия. Порфирия. Беременность.Противопоказания Levonorgestrel.
Гиперчувствительность. Беременность (или подозрение на нее). Для приема внутрь (дополнительно) - тяжелые заболевания печени или желчевыводящих путей. Желтуха (в тч в анамнезе). Период полового созревания. Кормление грудью. Для ВМС (дополнительно) - имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза. Инфекции нижних отделов мочеполового тракта. Послеродовой эндометрит. Септический аборт в течение 3 последних месяцев. Цервицит. Заболевания. Сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям. Дисплазия шейки матки. Злокачественные новообразования матки или шейки матки. Прогестагензависимые опухоли. В тч рак молочной железы. Патологическое маточное кровотечение неясной этиологии. Врожденные или приобретенные аномалии матки. В тч фибромиомы. Ведущие к деформации полости матки. Острые заболевания или опухоли печени.Использование препарата Ethinylestradiol при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. X.Использование препарата Levonorgestrel при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Если беременность возникает во время использования ВМС, рекомендуется удалить систему, любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление ВМС или зондирование матки могут привести к самопроизвольному выкидышу. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность (если у женщины с установленной ВМС наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается). Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнение беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.
Категория действия на плод по FDA. X.
Проникает в грудное молоко: при кормлении грудью около 0,1% левоноргестрела вместе с грудным молоком попадает в организм новорожденного. Грудное вскармливание после приема препарата внутрь с целью экстренной посткоитальной контрацепции следует прекратить на 36.
Для ВМС. Считается, что использование любого чисто гестагенного метода контрацепции через 6 нед после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых ВМС, находящейся в полости матки.
Side effects of the components
Побочные эффекты Ethinylestradiol.
Нарушение кальциевого обмена. Отечный синдром. Тошнота. Головная боль. Тромбоэмболический синдром. Артериальная гипертензия. У мужчин - гинекомастия.Побочные эффекты Levonorgestrel.
При проведении клинических испытаний наиболее часто у женщин. Принимавших левоноргестрел внутрь (0,75 мг). Наблюдались тошнота (23,1%). Абдоминальная боль (17,6%). Усталость (16,9%). Головная боль (16,8%). Нарушение менструального цикла. В тч обильное менструальное кровотечение (13,8%). Скудное менструальное кровотечение (12,5%). Головокружение (11,2%). Напряжение молочных желез (10,7%). Рвота (5,6%). Диарея (5,0%).При применении ВМС.
Со стороны нервной системы и органов чувств. ≥1%, <10% - пониженное настроение, нервозность, головная боль; ≥0,1%, <1% - лабильность настроения, мигрень.
Со стороны органов ЖКТ. ≥1%, <10% - боль в животе, тошнота; ≥0,1%, <1% - вздутие живота.
Со стороны мочеполовой системы. ≥1% - маточные/вагинальные кровотечения. Мажущие кровянистые выделения. Олиго- и аменорея. Доброкачественные кисты яичников; ≥1%, <10% - боль в области органов малого таза. Дисменорея. Вагинальные выделения. Вульвовагинит. Напряженность молочных желез. Болезненность молочных желез. Снижение либидо; ≥0,1%, <1% - воспалительные заболевания органов малого таза. Эндометрит. Цервицит; ≥0,01%, <0,1% - перфорация матки.
Со стороны кожных покровов. ≥1%, <10% - угри; ≥0,1%, <1% - алопеция. Сыпь. Гирсутизм. Зуд. Экзема; ≥0,01%, <0,1% - сыпь. Крапивница.
Прочие. ≥1%, <10% - боль в спине, повышение массы тела; ≥0,1%, <1% - отеки.