Active ingredients
- Tolperisone (100 мг)
- Lidocaine (2.5 мг)
Pharmacological Group
Composition
| Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 амп. |
| активные вещества: | |
| толперизона гидрохлорид | 100 мг |
| лидокаина гидрохлорид | 2,5 мг |
| вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 0,6 мг; диэтиленгликоля моноэтиловый эфир - 0,3 мл; вода для инъекций - до 1 мл |
Description of the dosage form
Раствор для в/в и в/м введения. Бесцветный или слегка зеленоватый, со специфическим запахом.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл + 2,5 мг/мл. В ампуле из коричневого стекла с точкой для разлома по 1 мл. 5 амп. в пластиковом поддоне. 1 пластиковый поддон в картонной пачке.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл + 2,5 мг/мл. В ампуле из коричневого стекла с точкой для разлома по 1 мл. 5 амп. в пластиковом поддоне. 1 пластиковый поддон в картонной пачке.
Pharmacological action
Фармакологическое действие - миорелаксирующее.
Pharmacodynamics
Толперизона гидрохлорид.
Является центральным миорелаксантом. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вероятно, вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы.
Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальных путях ствола мозга. Усиливает периферическое кровообращение. Это не связано с воздействием препарата на ЦНС и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
Лидокаина гидрохлорид.
Обладает местноанестезирующим эффектом и при дозировании препарата Мидокалм-Рихтер согласно инструкции системного действия не оказывает.
Является центральным миорелаксантом. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вероятно, вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы.
Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальных путях ствола мозга. Усиливает периферическое кровообращение. Это не связано с воздействием препарата на ЦНС и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
Лидокаина гидрохлорид.
Обладает местноанестезирующим эффектом и при дозировании препарата Мидокалм-Рихтер согласно инструкции системного действия не оказывает.
Pharmacokinetics
Толперизона гидрохлорид.
Подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При в/в введении T1/2 - 1,5.
Лидокаина гидрохлорид.
Абсорбция - полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). Tmax при в/м введении - 30-45 мин. Связь с белками плазмы - 50-80%.
Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40% от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).
Подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При в/в введении T1/2 - 1,5.
Лидокаина гидрохлорид.
Абсорбция - полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). Tmax при в/м введении - 30-45 мин. Связь с белками плазмы - 50-80%.
Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40% от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).
Indications for use
Гипертонус и спазм поперечнополосатой мускулатуры. возникающие вследствие органических заболеваний ЦНС (в тч поражение пирамидных путей. рассеянный склероз. инсульт. миелопатия. энцефаломиелит). опорно-двигательного аппарата (в тч спондилез. спондилоартроз. цервикальный и люмбальный синдромы. артрозы крупных суставов);
Восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций.
В составе комплексной терапии:
Облитерирующие заболевания сосудов (облитерирующий атеросклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия);
Заболевания, возникающие на основе расстройства иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия).
Восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций.
В составе комплексной терапии:
Облитерирующие заболевания сосудов (облитерирующий атеросклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия);
Заболевания, возникающие на основе расстройства иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия).
Contraindications
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (в тч лидокаин);
Тяжелая миастения;
Беременность;
Период лактации (в связи с отсутствием данных);
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.
Тяжелая миастения;
Беременность;
Период лактации (в связи с отсутствием данных);
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.
Use during pregnancy and lactation
Препарат может применяться в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (особенно в I триместре беременности).
Side effects
Мышечная слабость, головная боль, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе.
Редко - аллергические реакции (кожная сыпь, в тч эритематозная, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, одышка).
Редко - аллергические реакции (кожная сыпь, в тч эритематозная, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, одышка).
Interaction
Данных о взаимодействии с ЛС, ограничивающими применение препарата Мидокалм-Рихтер, нет. Возможно применение препарата в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол. Не усиливает влияние этанола на ЦНС. Усиливает эффект НПВС, поэтому при одновременном назначении может потребоваться снижение их дозы.
Method of drug use and dosage
В/м, по 1 мл 2 раза в сутки ежедневно. В/в, по 1 мл 1 раз в сутки.
Overdose
Симптомы. Атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ и остановка дыхания.
Лечение. Симптоматическое и поддерживающее, специфического антидота нет.
Лечение. Симптоматическое и поддерживающее, специфического антидота нет.
Special instructions
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре 8-15 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Nosology
(Данные взяты из действующего вещества Tolperisone).
Список кодов МКБ-10.
•.
G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит.
•.
G24 Дистония.
•.
G24.8.0* Гипертонус мышечный.
•.
G25.9 Экстрапирамидное и двигательное расстройство неуточненное.
•.
G35 Рассеянный склероз.
•.
G80 Детский церебральный паралич.
•.
G80.0 Спастический церебральный паралич.
•.
G93.4 Энцефалопатия неуточненная.
•.
G99.2 Миелопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках.
•.
I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт.
•.
I70.2 Атеросклероз артерий конечностей.
•.
I73.0 Синдром Рейно.
•.
I73.1 Облитерирующий тромбангиит [болезнь Бюргера].
•.
I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудов.
•.
I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках.
•.
M19.9 Артроз неуточненный.
•.
M34 Системный склероз.
•.
M47 Спондилез.
•.
M47.8 Другие спондилезы.
•.
M54.4 Люмбаго с ишиасом.
•.
M62.4 Контрактура мышцы.
•.
R25.2 Судорога и спазм.
•.
R26.2 Затруднение при ходьбе, не классифицированное в других рубриках.
•.
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика.
•.
Z54.0 Период выздоровления после хирургического вмешательства.
Список кодов МКБ-10.
•.
G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит.
•.
G24 Дистония.
•.
G24.8.0* Гипертонус мышечный.
•.
G25.9 Экстрапирамидное и двигательное расстройство неуточненное.
•.
G35 Рассеянный склероз.
•.
G80 Детский церебральный паралич.
•.
G80.0 Спастический церебральный паралич.
•.
G93.4 Энцефалопатия неуточненная.
•.
G99.2 Миелопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках.
•.
I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт.
•.
I70.2 Атеросклероз артерий конечностей.
•.
I73.0 Синдром Рейно.
•.
I73.1 Облитерирующий тромбангиит [болезнь Бюргера].
•.
I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудов.
•.
I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках.
•.
M19.9 Артроз неуточненный.
•.
M34 Системный склероз.
•.
M47 Спондилез.
•.
M47.8 Другие спондилезы.
•.
M54.4 Люмбаго с ишиасом.
•.
M62.4 Контрактура мышцы.
•.
R25.2 Судорога и спазм.
•.
R26.2 Затруднение при ходьбе, не классифицированное в других рубриках.
•.
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика.
•.
Z54.0 Период выздоровления после хирургического вмешательства.
Contraindications of the components
Противопоказания Tolperisone.
Гиперчувствительность, миастения, детский возраст до 1 года.Противопоказания Lidocaine.
Гиперчувствительность. наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин. WPW-синдром. кардиогенный шок. слабость синусного узла. блокады сердца (AV. внутрижелудочковая. синусно-предсердная). тяжелые заболевания печени. миастения.Side effects of the components
Побочные эффекты Tolperisone.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Мышечная слабость, головная боль, сонливость.Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, абдоминальный дискомфорт (обычно проходят при снижение дозы).
Аллергические реакции. Анафилактический шок, бронхоспазм, крапивница, эритема, кожный зуд.
Прочие. Снижение АД.
Побочные эффекты Lidocaine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Угнетение или возбуждение ЦНС. нервозность. эйфория. мелькание «мушек» перед глазами. светобоязнь. сонливость. головная боль. головокружение. шум в ушах. диплопия. нарушение сознания. угнетение или остановка дыхания. мышечные подергивания. тремор. дезориентация. судороги (риск их развития повышается на фоне гиперкапнии и ацидоза).Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): синусовая брадикардия. нарушение проводимости сердца. поперечная блокада сердца. понижение или повышение АД. коллапс.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота.
Аллергические реакции. Генерализованный эксфолиативный дерматит. анафилактический шок. ангионевротический отек. контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения. кожная сыпь. крапивница. зуд). кратковременное ощущение жжения в области действия аэрозоля или в месте аппликации пластины.
Прочие. Ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, угнетение иммунной системы.