Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J07BL01 Вирус желтой лихорадки живой ослабленный.
Description of the dosage form
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Вакцина -.
Пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.
Восстановленный препарат - опалесцирующая жидкость желтовато-розового цвета.
Растворитель -.
Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.
Вакцина выпускается в комплекте с растворителем в 2-х вариантах.
Вариант №1.
(раздельный, вакцина и растворитель упаковываются в разные пачки):
Вакцина в ампулах по 2 дозы, 5 доз или 10 доз, 10 ампул в пачке, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости;
Растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 3,0 мл и 6,0 мл соответственно. 10 ампул в пачке, нож ампульный при необходимости.
Вариант №2.
(совместный, вакцина и растворитель упаковываются в одну пачку):
Вакцина по 2 дозы - 5 ампул, растворитель (вода для инъекций) - 5 ампул по 1,25 мл в пачке с инструкцией по применению и ножом ампульным при необходимости.
Вакцина -.
Пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.
Восстановленный препарат - опалесцирующая жидкость желтовато-розового цвета.
Растворитель -.
Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.
Вакцина выпускается в комплекте с растворителем в 2-х вариантах.
Вариант №1.
(раздельный, вакцина и растворитель упаковываются в разные пачки):
Вакцина в ампулах по 2 дозы, 5 доз или 10 доз, 10 ампул в пачке, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости;
Растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 3,0 мл и 6,0 мл соответственно. 10 ампул в пачке, нож ампульный при необходимости.
Вариант №2.
(совместный, вакцина и растворитель упаковываются в одну пачку):
Вакцина по 2 дозы - 5 ампул, растворитель (вода для инъекций) - 5 ампул по 1,25 мл в пачке с инструкцией по применению и ножом ампульным при необходимости.
Composition
Одна доза раствора для подкожного введения составляет 0,5 мл восстановленного препарата и содержит:
Действующее вещество:
Вирус желтой лихорадки штамм «17Д» не менее 1000 50ЛД50 или 1600 БОЕ или 3,0 log10.
ME вируса.
Вспомогательные вещества:
Лактоза (моногидрат) 20 мг; сорбитол 10 мг; L-гистидин 1,2 мг; L-аланин 0,7 мг.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Вакцина выпускается в комплекте с растворителем - вода для инъекций.
Действующее вещество:
Вирус желтой лихорадки штамм «17Д» не менее 1000 50ЛД50 или 1600 БОЕ или 3,0 log10.
ME вируса.
Вспомогательные вещества:
Лактоза (моногидрат) 20 мг; сорбитол 10 мг; L-гистидин 1,2 мг; L-аланин 0,7 мг.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Вакцина выпускается в комплекте с растворителем - вода для инъекций.
Characteristics of the substance
Вакцина желтой лихорадки представляет собой тонкоизмельченную ткань куриных эмбрионов, свободных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free‑SPF), зараженных аттенуированным вирусом желтой лихорадки штамм «17Д», очищенную центрифугированием и лиофилизированную.
Indications for use
Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых. Направляющихся. Проезжающих. Или проживающих в регионах. В которых регистрируется заболеваемость желтой лихорадкой. У лиц. Направляющихся в страну. Въезд в которую требует наличия международного свидетельства о вакцинации. А также у лиц. Работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.
Contraindications
-.
Аллергия (гиперчувствительность) к компонентам вакцины, куриному белку;
-.
Серьезные нежелательные реакции после предшествующего введения какой-либо вакцины против желтой лихорадки (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре);
-.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);
-.
Заболевания вилочковой железы (тяжелая миастения, синдром Ди Георга, тимома), состояние после удаления тимуса;
-.
Первичные (врожденные) иммунодефициты;
-.
Вторичные (приобретенные) иммунодефициты (прививки проводят не ранее, чем через 12 мес после выздоровления/окончания лечения);
-.
Врожденная непереносимость фруктозы;
-.
Беременность и период грудного вскармливания;
-.
Дети в возрасте до 9-ти месяцев.
С осторожностью.
Пациентам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита. Которые не могут избежать поездок в эндемичные районы. В связи с отсутствием достаточных данных для определения иммунологических параметров. Определяющих безопасность и эффективность вакцинации. Следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества вакцинации. Принимая во внимание имеющиеся рекомендации.
В течение 14 дней после вакцинации нельзя быть донором крови, так как в этот период существует риск передачи вируса через препараты крови.
Вакцинация пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском нежелательных реакций. В случае, если невозможно избежать посещения энзоотичных районов по желтой лихорадке, пациенты 60 лет и старше должны обязательно проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации.
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения желтой лихорадкой.
Детям младше девяти месяцев, беременным женщинам и кормящим матерям необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.
Аллергия (гиперчувствительность) к компонентам вакцины, куриному белку;
-.
Серьезные нежелательные реакции после предшествующего введения какой-либо вакцины против желтой лихорадки (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре);
-.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);
-.
Заболевания вилочковой железы (тяжелая миастения, синдром Ди Георга, тимома), состояние после удаления тимуса;
-.
Первичные (врожденные) иммунодефициты;
-.
Вторичные (приобретенные) иммунодефициты (прививки проводят не ранее, чем через 12 мес после выздоровления/окончания лечения);
-.
Врожденная непереносимость фруктозы;
-.
Беременность и период грудного вскармливания;
-.
Дети в возрасте до 9-ти месяцев.
С осторожностью.
Пациентам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита. Которые не могут избежать поездок в эндемичные районы. В связи с отсутствием достаточных данных для определения иммунологических параметров. Определяющих безопасность и эффективность вакцинации. Следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества вакцинации. Принимая во внимание имеющиеся рекомендации.
В течение 14 дней после вакцинации нельзя быть донором крови, так как в этот период существует риск передачи вируса через препараты крови.
Вакцинация пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском нежелательных реакций. В случае, если невозможно избежать посещения энзоотичных районов по желтой лихорадке, пациенты 60 лет и старше должны обязательно проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации.
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения желтой лихорадкой.
Детям младше девяти месяцев, беременным женщинам и кормящим матерям необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.
Use during pregnancy and lactation
Запрещено использовать вакцину желтой лихорадки при беременности и грудном вскармливании.
Method of drug use and dosage
Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район.
Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины.
Вакцина должна полностью растворяться в течение 5 мин. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8 °С.
Согласно обновленным рекомендациям Международных медико-санитарных правил ВОЗ свидетельство о вакцинации против желтой лихорадки действительно в течение всей жизни вакцинированного лица и вступает в силу через 10 дней после даты вакцинации.
Однако, следует рассмотреть необходимость ревакцинации у отдельных категорий с учетом риска, в зависимости от сезона, местоположения, видов деятельности и продолжительности нахождения в эндемичном районе. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.
Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины.
Вакцина должна полностью растворяться в течение 5 мин. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8 °С.
Согласно обновленным рекомендациям Международных медико-санитарных правил ВОЗ свидетельство о вакцинации против желтой лихорадки действительно в течение всей жизни вакцинированного лица и вступает в силу через 10 дней после даты вакцинации.
Однако, следует рассмотреть необходимость ревакцинации у отдельных категорий с учетом риска, в зависимости от сезона, местоположения, видов деятельности и продолжительности нахождения в эндемичном районе. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.
Side effects
Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных реакций/явлений:
Часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Редко:
Местные реакции. Гиперемия и отек (диаметром не более 2,5 см), которые могут появиться через 12-24 ч и исчезают спустя 2-3 сут после инъекции.
Общие реакции. Повышение температуры тела до 38,5 °С, недомогание, головокружение, головная боль, озноб. Также возможно развитие аллергических реакций. Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.
Очень редко:
Местные реакции:
Развитие уплотнения, сопровождающегося зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.
Общие реакции. В медицинской литературе описаны очень редкие случаи серьезных реакций со стороны нервной системы и опасные для жизни побочные эффекты с возможным развитием функциональной недостаточности внутренних органов при использовании вакцин других производителей. Симптомы: высокая температура тела с головной болью и спутанностью сознания, повышенная утомляемость, скованность мышц шеи, судороги, онемение конечностей или всего тела, боль в мышцах, пониженное артериальное давление.
Местные реакции могут появиться через 12-24 ч после инъекции и исчезают спустя 2-3 сут. Общие реакции могут развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки.
Продолжительность общей реакции не превышает 3‑х сут.
Вакцинированному рекомендовано обращать внимание на самочувствие в течение десяти дней после вакцинации. При возникновении тяжелых и/или непредвиденных нежелательных реакций необходимо срочно обратиться к врачу.
Часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Редко:
Местные реакции. Гиперемия и отек (диаметром не более 2,5 см), которые могут появиться через 12-24 ч и исчезают спустя 2-3 сут после инъекции.
Общие реакции. Повышение температуры тела до 38,5 °С, недомогание, головокружение, головная боль, озноб. Также возможно развитие аллергических реакций. Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.
Очень редко:
Местные реакции:
Развитие уплотнения, сопровождающегося зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.
Общие реакции. В медицинской литературе описаны очень редкие случаи серьезных реакций со стороны нервной системы и опасные для жизни побочные эффекты с возможным развитием функциональной недостаточности внутренних органов при использовании вакцин других производителей. Симптомы: высокая температура тела с головной болью и спутанностью сознания, повышенная утомляемость, скованность мышц шеи, судороги, онемение конечностей или всего тела, боль в мышцах, пониженное артериальное давление.
Местные реакции могут появиться через 12-24 ч после инъекции и исчезают спустя 2-3 сут. Общие реакции могут развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки.
Продолжительность общей реакции не превышает 3‑х сут.
Вакцинированному рекомендовано обращать внимание на самочувствие в течение десяти дней после вакцинации. При возникновении тяжелых и/или непредвиденных нежелательных реакций необходимо срочно обратиться к врачу.
Interaction
Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2‑х мес.
Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов A и в. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.
Вакцину не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. В случае необходимости применения вакцины одновременно с другими прививками, препараты следует вводить в разные анатомические области тела.
Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов A и в. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.
Вакцину не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. В случае необходимости применения вакцины одновременно с другими прививками, препараты следует вводить в разные анатомические области тела.
Overdose
Потенциальный риск передозировки не изучен.
Special instructions
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки - пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата ), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период до 10 суток после иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки - пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата ), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период до 10 суток после иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают для лечебно-профилактических учреждений.
Storage conditions
Вариант №1 (раздельный):
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °C.
Растворитель хранят при температуре от 2 до 25 °C.
Вариант №2 (совместный):
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 хранить при температуре от 2 до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °C.
Растворитель транспортируют при температуре от 2 до 25 °C.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °C.
Растворитель хранят при температуре от 2 до 25 °C.
Вариант №2 (совместный):
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 хранить при температуре от 2 до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °C.
Растворитель транспортируют при температуре от 2 до 25 °C.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.
Expiration date
Вакцина - 2 года.
Растворитель - 4 года.
Срок годности комплекта при совместной упаковке (вакцина и растворитель) соответствует наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект.
Не применять препарат по истечении срока годности. года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Растворитель - 4 года.
Срок годности комплекта при совместной упаковке (вакцина и растворитель) соответствует наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект.
Не применять препарат по истечении срока годности. года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Yellow fever vaccine.
- Аллергия (гиперчувствительность) к компонентам вакцины, куриному белку.- Серьезные нежелательные реакции после предшествующего введения какой-либо вакцины против желтой лихорадки (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре).
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).
- Заболевания вилочковой железы (тяжелая миастения, синдром Ди Георга, тимома), состояние после удаления тимуса.
- Первичные (врожденные) иммунодефициты.
- Вторичные (приобретенные) иммунодефициты (прививки проводят не ранее, чем через 12 мес. после выздоровления/окончания лечения).
- Врожденная непереносимость фруктозы.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Дети в возрасте до 9-ти месяцев.
С осторожностью.
Вакцину применяют с осторожностью у пациентов с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита. которые не могут избежать поездок в эндемичные районы. в связи с отсутствием достаточных данных для определения иммунологических параметров. определяющих безопасность и эффективность вакцинации. Таким пациентам следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества вакцинации, принимая во внимание имеющиеся рекомендации.
В течение 14 дней после вакцинации нельзя быть донором крови, так как в этот период существует риск передачи вируса через препараты крови.
Вакцинация пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском нежелательных реакций, в том числе вакцинассоциированного нейротропного и висцеротропного заболеваний. В случае, если невозможно избежать посещения энзоотичных районов по желтой лихорадке, пациенты 60 лет и старше должны обязательно проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации.
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения желтой лихорадкой.
Детям младше девяти месяцев, беременным женщинам и кормящим матерям необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.
Side effects of the components
Побочные эффекты Yellow fever vaccine.
В клиническом исследовании препарата СинСаВак наиболее частыми реакциями (от 1% до 2% участников) были боль и гиперемия в месте инъекции. Реже (менее 1%) головная боль. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии с частотой их возникновения и представлены для каждого показания: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000).
Местные реакции могут появиться через 12-24 ч после инъекции и исчезают спустя 2-3 суток. Общие реакции могут развиться в интервале между 4 и 10 сутками после прививки. Продолжительность общей реакции не превышает 3‑х суток.
Местные реакции.
Часто. Гиперемия и боль в месте инъекции.
Общие реакции.
Редко. Головная боль.
Также возможно повышение температуры тела до 38,5 °C, недомогание, головокружение, головная боль, озноб, развитие крапивницы и других местных и общих аллергических реакций, включая анафилактоидные. Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.
В медицинской литературе описаны очень редкие случаи серьезных реакций со стороны нервной системы и опасные для жизни побочные эффекты с возможным развитием функциональной недостаточности внутренних органов при использовании вакцин других производителей: нейротропное заболевание, связанное с вакциной против желтой лихорадки (YEL‑AND), проявляющееся высокой температурой тела с головной болью и спутанностью сознания, повышенной утомляемостью, скованностью мышц шеи, судорогами, онемением конечностей или всего тела, болью в мышцах, снижением артериального давления, и висцеротропное заболевание, связанное с вакцинацией против желтой лихорадки (YEL‑AVD), напоминающее молниеносную инфекцию вирусом дикого типа. Вакцинассоциированное нейротропное заболевание может развиться после первичной вакцинации в течение 30 дней, висцеротропное - в течение 10 дней.
Вакцинированному рекомендовано обращать внимание на самочувствие в течение как минимум десяти дней после вакцинации.
При возникновении тяжелых и/или непредвиденных нежелательных реакций необходимо срочно обратиться к врачу.
Возможные побочные реакции (на основании предшествующего опыта применения вакцины для профилактики желтой лихорадки).
Общие реакции и реакции в месте введения.
Часто. Раздражительность, плаксивость, повышение температуры тела, боль и напряжение в месте инъекции;
Нечасто. Гиперемия, отек, инфильтрация в месте инъекции;
Редко. Папула в месте инъекции.
Инфекции и инвазии.
Редко. Риниты;
Очень редко. Висцеротропное заболевание, связанное с вакциной для профилактики желтой лихорадки (YEL‑AVD).
Со стороны органов кроветворения.
Частота неизвестна. Лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна. Анафилактические реакции и ангиоотек.
Нарушения обмена веществ и питания.
Часто. Снижение аппетита.
Со стороны нервной системы.
Часто. Головная боль, сонливость (у детей);
Редко. Головокружение;
Очень редко. Нейротропное заболевание, связанное с вакциной для профилактики желтой лихорадки (YEL‑AND).
Со стороны органов пищеварения.
Часто. Рвота (у детей), тошнота;
Редко. Боль в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки.
Часто. Сыпь, крапивница, кожный зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата.
Часто. Миалгия, артралгия.
Year of updating the information
Особые отметки: