Содержание
Названия
Русское название: Вакцина для профилактики менингококковых инфекций.
Английское название: Vaccine meningococcae.
Английское название: Vaccine meningococcae.
Латинское название
Vaccinum antimeningococcum ( Vaccini antimeningococci).
Фарм Группа
• Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.
ATX код
J07AH08 Менингококка A, C, Y, W-135 антигены полисахаридные очищенные тетравалентные конъюгированные.
Нозологии
•Z23,8 Необходимость иммунизации против другой одной бактериальной болезни.
•Z29,1 Профилактическая иммунотерапия.
•Z29,1 Профилактическая иммунотерапия.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммуностимулирующее.
Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. Meningitidis; выделен ряд серотипов возбудителя. Применение вакцины Менактра вызывает выработку специфических антител против капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в вакцину (А, С, Y и W-135), которые обладают бактерицидной активностью.
Иммунологическая эффективность.
Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.
Иммунологические свойства вакцины Менактра изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9–18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2–10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11–55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню этих функциональных антител, определяемых с помощью бактерицидного анализа сыворотки с применением комплемента крольчат (БАС).
Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований на участниках от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали непосредственно перед однократным введением вакцины Менактра и спустя 28 дней. У участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического значения титров (СГТ) бактерицидных антител. Во всех серогруппах у 86–100% участников при исходно неопределяемых значениях титров СБА (.
Способность вакцины Менактра вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации документирована данными клинических исследований как у детей, так и у взрослых.
Результаты 3 клинических исследований, проведенных у детей от 9 до 18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра, отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение доли лиц с титром СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У 91 и 86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y и серогруппе W-135 соответственно. Когда вторая доза вакцины Менактра была введена одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у 90% участников исследования к серогруппам А, С и Y и у 81 % участников к серогруппе W-135). Значения СГТ СБА оказались выше исходных ко всем четырем серогруппам менингококков, включенных в вакцину.
Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра.
Значения СГТ СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98–100% подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (.
При анализе по серогруппам выявлено, что у 93–100% взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител (.
Кинетика иммунного ответа. Отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7 - 10 дней после вакцинации.
Продолжительность защиты. Способность вакцины Менактра индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра наблюдались более высокая концентрация сывороточных бактерицидных антител, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.
Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. Meningitidis; выделен ряд серотипов возбудителя. Применение вакцины Менактра вызывает выработку специфических антител против капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в вакцину (А, С, Y и W-135), которые обладают бактерицидной активностью.
Иммунологическая эффективность.
Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.
Иммунологические свойства вакцины Менактра изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9–18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2–10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11–55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню этих функциональных антител, определяемых с помощью бактерицидного анализа сыворотки с применением комплемента крольчат (БАС).
Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований на участниках от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали непосредственно перед однократным введением вакцины Менактра и спустя 28 дней. У участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического значения титров (СГТ) бактерицидных антител. Во всех серогруппах у 86–100% участников при исходно неопределяемых значениях титров СБА (.
Способность вакцины Менактра вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации документирована данными клинических исследований как у детей, так и у взрослых.
Результаты 3 клинических исследований, проведенных у детей от 9 до 18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра, отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение доли лиц с титром СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У 91 и 86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y и серогруппе W-135 соответственно. Когда вторая доза вакцины Менактра была введена одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у 90% участников исследования к серогруппам А, С и Y и у 81 % участников к серогруппе W-135). Значения СГТ СБА оказались выше исходных ко всем четырем серогруппам менингококков, включенных в вакцину.
Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра.
Значения СГТ СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98–100% подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (.
При анализе по серогруппам выявлено, что у 93–100% взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител (.
Кинетика иммунного ответа. Отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7 - 10 дней после вакцинации.
Продолжительность защиты. Способность вакцины Менактра индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра наблюдались более высокая концентрация сывороточных бактерицидных антител, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.
Показания к применению
Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. Meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.
Противопоказания
Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты;
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра на течение беременности и фето-эмбрионального развития, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а постмаркетинговый опыт ее применения ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.
В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.
В исследованиях на мышах не было продемонстрировано неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.
В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.
В исследованиях на мышах не было продемонстрировано неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.
Побочные эффекты
Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.
В ходе клинических исследований у детей от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.
Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ и включает следующие категории: очень часто — 10%; часто — ≥1 и.
Дети в возрасте от 9 до 18 мес.
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 сут.
Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:
Со стороны обмена веществ и питания. Очень часто - потеря аппетита;
Со стороны нервной системы. Очень часто - сонливость.
Со стороны ЖКТ. Очень часто или часто - рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка.
Дети от 2 до 10 лет.
Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
Со стороны обмена веществ и питания. Очень часто или часто - снижение аппетита.
Со стороны нервной системы. Очень часто или часто - сонливость.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - диарея; часто - рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - сыпь, крапивница.
Со стороны скелетно. Мышечной и соединительной ткани - часто - артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - болезненность и уплотнение в месте инъекции; очень часто или часто - раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.
Пациенты 11–55 лет.
Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения.
Со стороны обмена веществ и питания. Очень часто или часто - снижение аппетита.
Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль.
Со стороны ЖКТ. Очень часто или часто - диарея; часто - рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - сыпь.
Со стороны скелетно. Мышечной и соединительной ткани - очень часто - артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание; часто - озноб, лихорадка.
В постмаркетинговый период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра не может быть определена).
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение АД.
Со стороны нервной системы. Синдром Гийена - Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.
Со стороны скелетно. Мышечной и соединительной ткани - миалгия.
Постмаркетинговое исследование.
Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках проводившегося в США ретроспективного когортного исследования, в котором использовалась электронная база данных медицинского обслуживания 9578688 пациентов в возрасте 11–18 лет, из которых 1431906 (15%) получили вакцину Менактра. Ни один из пациентов, описанных в 72 сообщениях о медицински подтвержденных случаях СГБ, не получил вакцину Менактра в течение 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были медицински подтверждены или были исключены из анализа вследствие отсутствия или недостаточности медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные, оцененный дополнительный риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1000000 привитых в течение 6 нед после вакцинации.
В ходе клинических исследований у детей от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.
Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ и включает следующие категории: очень часто — 10%; часто — ≥1 и.
Дети в возрасте от 9 до 18 мес.
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 сут.
Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:
Со стороны обмена веществ и питания. Очень часто - потеря аппетита;
Со стороны нервной системы. Очень часто - сонливость.
Со стороны ЖКТ. Очень часто или часто - рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка.
Дети от 2 до 10 лет.
Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
Со стороны обмена веществ и питания. Очень часто или часто - снижение аппетита.
Со стороны нервной системы. Очень часто или часто - сонливость.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - диарея; часто - рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - сыпь, крапивница.
Со стороны скелетно. Мышечной и соединительной ткани - часто - артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - болезненность и уплотнение в месте инъекции; очень часто или часто - раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.
Пациенты 11–55 лет.
Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения.
Со стороны обмена веществ и питания. Очень часто или часто - снижение аппетита.
Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль.
Со стороны ЖКТ. Очень часто или часто - диарея; часто - рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - сыпь.
Со стороны скелетно. Мышечной и соединительной ткани - очень часто - артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание; часто - озноб, лихорадка.
В постмаркетинговый период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра не может быть определена).
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение АД.
Со стороны нервной системы. Синдром Гийена - Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.
Со стороны скелетно. Мышечной и соединительной ткани - миалгия.
Постмаркетинговое исследование.
Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках проводившегося в США ретроспективного когортного исследования, в котором использовалась электронная база данных медицинского обслуживания 9578688 пациентов в возрасте 11–18 лет, из которых 1431906 (15%) получили вакцину Менактра. Ни один из пациентов, описанных в 72 сообщениях о медицински подтвержденных случаях СГБ, не получил вакцину Менактра в течение 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были медицински подтверждены или были исключены из анализа вследствие отсутствия или недостаточности медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные, оцененный дополнительный риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1000000 привитых в течение 6 нед после вакцинации.
Взаимодействие
Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Td), у лиц в возрасте 18–55 лет и 11–17 лет соответственно.
У детей младше 2 лет вакцину Менактра применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин: пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы или вакциной для профилактики вирусного гепатита А.
Отсутствуют данные для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Менактра при совместном применении в возрасте 18 мес с АКДС-содержащими вакцинами. Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (ПКВ7), были снижены после одновременного введения вакцины Менактра и вакцины ПКВ7.
БЦЖ-вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра.
Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.
У детей младше 2 лет вакцину Менактра применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин: пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы или вакциной для профилактики вирусного гепатита А.
Отсутствуют данные для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Менактра при совместном применении в возрасте 18 мес с АКДС-содержащими вакцинами. Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (ПКВ7), были снижены после одновременного введения вакцины Менактра и вакцины ПКВ7.
БЦЖ-вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра.
Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.
Передозировка
Нет достоверных данных.
Особые указания
Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:
- лиц, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
- лиц с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
- лиц с функциональной или анатомической аспленией;
- туристы и лица, выезжающие в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
- сотрудники исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. Meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
- студенты различных вузов, особенно проживающие в общежитиях или гостиницах квартирного типа;
- призывники и новобранцы.
Запрещено вводить вакцину Менактра в/в, п/к или в/к, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при п/к, в/в и в/к введении отсутствуют.
Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.
Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых в/м, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при в/м инъекции.
Риск развития СГБ после вакцинации Менактрой оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.
Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.
У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра.
Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.
Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.
- лиц, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
- лиц с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
- лиц с функциональной или анатомической аспленией;
- туристы и лица, выезжающие в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
- сотрудники исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. Meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
- студенты различных вузов, особенно проживающие в общежитиях или гостиницах квартирного типа;
- призывники и новобранцы.
Запрещено вводить вакцину Менактра в/в, п/к или в/к, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при п/к, в/в и в/к введении отсутствуют.
Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.
Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых в/м, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при в/м инъекции.
Риск развития СГБ после вакцинации Менактрой оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.
Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.
У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра.
Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.
Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.
Дополнительные факты
Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Менактра», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.