Active ingredients
- Metformin
- Metformin hydrochloride (850 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A10BA02 Метформин.
Used in the treatment
Composition
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит метформина гидрохлорида 500 или 850 мг; в пластиковых контейнерах 100 или 500 шт.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Гипогликемическое.
Усиливает утилизацию глюкозы мышцами, задерживает всасывание углеводов в кишечнике, тормозит глюконеогенез в печени, повышает чувствительность тканей к инсулину.
Гипогликемическое.
Усиливает утилизацию глюкозы мышцами, задерживает всасывание углеводов в кишечнике, тормозит глюконеогенез в печени, повышает чувствительность тканей к инсулину.
Pharmacodynamics
Снижает концентрацию глюкозы в крови в присутствии эндогенного или экзогенного инсулина. Может снижать вес у больных диабетом.
Pharmacokinetics
Биодоступность составляет 50-60%. Абсорбция происходит относительно медленно по сравнению с быстрым выведением. Выводится через почки, преимущественно, в неизмененном виде; иногда - почечный сl превышает сl креатинина и зависит от него.
Indications for use
Сахарный диабет II типа (стабильный, не усугубленный кетоацидозом, в зрелом возрасте, особенно у больных с избыточным весом).
Contraindications
Кетоацидоз, диабетическая кома; тяжелая почечная, печеночная или застойная сердечная недостаточность; недавно перенесенный инфаркт миокарда.
Use during pregnancy and lactation
Во время беременности - не рекомендуется; о применении в период лактации данных нет.
Method of drug use and dosage
Внутрь, во время еды. Доза устанавливается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза - по 500 мг 2 раза в день; эту дозу можно постепенно увеличивать до максимальной: по 1 г 3 раза в день; обычная средняя доза - 1,7 г в день, однократно, утром (во время завтрака) или 2 раза в день (по полдозы) утром и вечером.
Side effects
Металлический вкус во рту, тошнота, анорексия, диарея; повышение концентрации витамина в12 (при приеме в течение нескольких лет); молочнокислый ацидоз (в преклонном возрасте при ограниченной функции почек); аллергические реакции.
Overdose
Возможна в случае комбинации с производными сульфонилмочевины, инсулином или алкоголем. Симптомы: тошнота, диарея, абдоминальные боли, одышка проявления молочнокислого ацидоза. Лечение: интенсивная терапия, направленная преимущественно на уменьшение потери жидкости и коррекцию метаболизма.
Application precautions
Рекомендуется особое наблюдение за больными с нарушениями функции почек (Метформин экскретируется почками).
Storage conditions
В сухом месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Metformin.
Повышенная чувствительность к метформину. тяжелая почечная недостаточность (расчетная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2). острый или хронический метаболический ацидоз. включая диабетический кетоацидоз. с комой или без нее. печеночная недостаточность (с клиническими или лабораторными признаками). детский возраст до 10 лет.С осторожностью: пациенты с показателем расчетной СКФ 30-45 мл/мин/1,73 м2. женщины в пременопаузе (может привести к овуляции у некоторых ановуляторных женщин). проведение процедур визуализации с использованием йодсодержащих контрастных средств. употребление алкоголя. кормление грудью.
Противопоказания Metformin hydrochloride.
Полное прекращение эндогенной секреции инсулина при сахарном диабете II типа. альбуминурия на почве диабетической нефропатии. поражения печени. диабетическая ангиопатия с возможностью развития воспалительного процесса. инфекционные заболевания. гангрена конечностей. беременность.Side effects of the components
Побочные эффекты Metformin.
Данные клинических исследований.В ходе клинического исследования, проводившегося в США, с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2, в общей сложности 141 пациент получал метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе до 2550 мг/сут. Побочные реакции. о которых сообщалось более чем у 5% пациентов. получавших метформин. и которые встречались чаще. чем у пациентов. получавших плацебо. приведены в таблице 9.
Таблица 9.
Побочные реакции в клинических исследованиях метформина в форме таблеток с обычным высвобождением, отмечавшиеся у >5% пациентов с сахарным диабетом типа 2 и более часто, чем в группе плацебо.
| Побочная реакция | Метформин (n=141), % | Плацебо (n=145), % |
| Диарея | 53 | 12 |
| Тошнота/рвота | 26 | 8 |
| Метеоризм | 12 | 6 |
| Астения | 9 | 6 |
| Диспепсия | 7 | 4 |
| Дискомфорт (неприятные ощущения) в животе | 6 | 5 |
| Головная боль | 6 | 5 |
Диарея была причиной прекращения приема метформина у 6% пациентов.
Кроме того. отмечались следующие побочные реакции. возникавшие с частотой от ≥1 до ≤5% у пациентов. получавших метформин. и наблюдавшиеся чаще при приеме метформина. чем плацебо: нарушения стула. гипогликемия. миалгия. головокружение. одышка (диспноэ). поражения ногтей. сыпь. усиление потоотделения. нарушения вкуса. дискомфорт в грудной клетке. озноб. гриппоподобный синдром. приливы крови к лицу. ощущение сердцебиения.
В клинических исследованиях метформина продолжительностью 29 нед было зарегистрировано снижение нормального уровня витамина в12 в сыворотке крови до субнормального примерно у 7% пациентов.
Дети. В клинических исследованиях с применением метформина у детей 10 лет и старше с сахарным диабетом типа 2 профиль побочных реакций был аналогичен таковому у взрослых.
В плацебо-контролируемых исследованиях 781 пациент получал метформин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением в дозе до 3000 мг/сут. Побочные реакции. о которых сообщалось более чем у 5% пациентов. получавших метформин. и которые встречались чаще. чем у пациентов. получавших плацебо. перечислены в таблице 10.
Таблица 10.
Побочные реакции, отмечавшиеся в клинических исследованиях метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, встречавшиеся у >5% пациентов с сахарным диабетом типа 2 и более часто, чем в группе плацебо.
| Побочная реакция | Метформин (n=781), % | Плацебо (n=195),% |
| Диарея | 10 | 3 |
| Тошнота/рвота | 7 | 2 |
Диарея привела к прекращению приема метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением у 0,6% пациентов.
Кроме того. отмечались следующие побочные реакции. возникавшие с частотой от ≥1 до ≤5% у пациентов. получавших метформин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением. и чаще наблюдавшиеся при приеме метформина. чем плацебо: боль в животе. запор. вздутие живота. диспепсия/изжога. метеоризм. головокружение. головная боль. инфекция верхних дыхательных путей. нарушение вкуса.
Пострегистрационные данные.
В период пострегистрационного применения метформина сообщалось о таких нежелательных реакциях, как холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное гепатоцеллюлярное поражение печени.
Поскольку данная информация получена из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием метформина.