Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N02BE51 Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков.
Used in the treatment of
Composition
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимон, малина, черная смородина) | 1 пак. |
| активные вещества: | |
| парацетамол | 0,5 г |
| аскорбиновая кислота | 0,2 г |
| фенирамина малеат | 0,025 г |
| вспомогательные вещества: сахарин растворимый (натрия сахарината дигидрат) - 0,02 г; лимонная кислота (лимонной кислоты моногидрат) - 0,2 г; ароматизатор натуральный лимон - 0,6 г (лимон); или ароматизатор натуральный лимон - 0,1035 г; ароматизатор идентичный натуральному малина - 0,215 г; краситель пищевой малина - 0,0015 г; или ароматизатор натуральный лимон - 0,1020 г; ароматизатор идентичный натуральному черная смородина - 0,215 г; краситель пищевой кармуазин - 0,00075 г; краситель пищевой черный блестящий (черная смородина) - 0,00025 г; сахар (сахароза) - до 13,1 г |
Description of the dosage form
Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с характерным запахом (лимон); от белого с розоватым оттенком до розового цвета с характерным запахом (малина);от белого до белого с розоватым оттенком цвета с характерным запахом (черная смородина). Допускается наличие неплотно слежавшихся комочков.
Водный раствор препарата, полученный растворением содержимого пакетика в 200 мл теплой воды: опалесцирующий, от бесцветного до желтоватого цвета с характерным лимонным запахом (лимон); от светло-розового до красно-розового цвета с характерным запахом малины (малина); от сиренево-красного до фиолетового цвета с характерным запахом черной смородины (черная смородина).
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимон, малина, черная смородина). По 13,1 г в термосвариваемых пакетиках. По 6, 9, 12 штук помещают в пачку из картона.
Водный раствор препарата, полученный растворением содержимого пакетика в 200 мл теплой воды: опалесцирующий, от бесцветного до желтоватого цвета с характерным лимонным запахом (лимон); от светло-розового до красно-розового цвета с характерным запахом малины (малина); от сиренево-красного до фиолетового цвета с характерным запахом черной смородины (черная смородина).
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимон, малина, черная смородина). По 13,1 г в термосвариваемых пакетиках. По 6, 9, 12 штук помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Обезболивающее, жаропонижающее, антигистаминное, противопростудное.
Обезболивающее, жаропонижающее, антигистаминное, противопростудное.
Pharmacodynamics
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено эффектами входящих в его состав компонентов.
Парацетамол оказывает выраженное болеутоляющее и жаропонижающее действие за счет ингибирования ЦОГ в ЦНС и воздействия на центры боли и терморегуляции.
Аскорбиновая кислота (витамин С) участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводном обмене, свертываемости крови, регенерации тканей, синтезе стероидных гормонов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма к воздействию различных неблагоприятных факторов внешней среды.
Фенирамина малеат - ингибитор H1-гистаминовых рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, позволяет уменьшить выделения из носа, заложенность носа, слезотечение и устраняет чихание.
Парацетамол оказывает выраженное болеутоляющее и жаропонижающее действие за счет ингибирования ЦОГ в ЦНС и воздействия на центры боли и терморегуляции.
Аскорбиновая кислота (витамин С) участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводном обмене, свертываемости крови, регенерации тканей, синтезе стероидных гормонов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма к воздействию различных неблагоприятных факторов внешней среды.
Фенирамина малеат - ингибитор H1-гистаминовых рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, позволяет уменьшить выделения из носа, заложенность носа, слезотечение и устраняет чихание.
Pharmacokinetics
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, преимущественно из верхнего отдела кишечника. maxCmax в плазме достигается через 30-60 мин. Слабо связывается с белками плазмы крови - 15-25%. Быстро распределяется в тканях, проникает через плацентарный барьер, незначительная часть экскретируется в грудное молоко (менее 1% от принятой дозы). 1/2T1/2 составляет 1-4.
Метаболизируется в печени, вступая в реакцию конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов. Незначительная часть препарата (менее 4%) при участии цитохрома Р450 превращается в метаболиты, инактивирующиеся глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Продукты биотрансформации и неизмененный препарат (около 5% введенной дозы) экскретируются почками.
Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в тонком кишечнике. Биодоступность составляет приблизительно 70%. Уровень связывания с белками плазмы крови низкий. Накапливается в плазме крови и клетках, maxCmax создается в железистых тканях.
Выводится в основном с мочой, а также калом, потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Фенирамина малеат почти полностью всасывается из ЖКТ. Обладает большим сродством к тканям. maxCmax в плазме крови достигается через 1-2,5 Биотрансформация происходит в печени путем окисления системой цитохрома Р450. Выделяется в основном с мочой в неизмененном состоянии или в виде метаболитов.
Метаболизируется в печени, вступая в реакцию конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов. Незначительная часть препарата (менее 4%) при участии цитохрома Р450 превращается в метаболиты, инактивирующиеся глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Продукты биотрансформации и неизмененный препарат (около 5% введенной дозы) экскретируются почками.
Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в тонком кишечнике. Биодоступность составляет приблизительно 70%. Уровень связывания с белками плазмы крови низкий. Накапливается в плазме крови и клетках, maxCmax создается в железистых тканях.
Выводится в основном с мочой, а также калом, потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Фенирамина малеат почти полностью всасывается из ЖКТ. Обладает большим сродством к тканям. maxCmax в плазме крови достигается через 1-2,5 Биотрансформация происходит в печени путем окисления системой цитохрома Р450. Выделяется в основном с мочой в неизмененном состоянии или в виде метаболитов.
Indications for use
Симптоматическое лечение простудных заболеваний (гриппозные состояния, острые респираторные вирусные инфекции), сопровождающихся повышенной температурой и насморком;
Аллергический ринит, ринофарингит.
Аллергический ринит, ринофарингит.
Contraindications
Повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, фенирамину или любому другому компоненту препарата;
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
Печеночная недостаточность;
Закрытоугольная глаукома;
Задержка мочи, связаная с гиперплазией предстательной железы;
Заболевания крови (в тч сидеробластная анемия, талассемия, лейкопения, тромбоцитопения);
Портальная гипертензия;
Сахарный диабет;
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
Гипероксалурия;
Почечнокаменная болезнь;
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (лекарственная форма содержит в составе сахарозу);
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Детский возраст до 18 лет ( содержание аскорбиновой кислоты в суточной дозе препарата (400 и 600 мг) превышает разрешенную максимальную суточную дозу для детей - 300 мг).
С осторожностью. Почечная недостаточность. Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера. Дубина-Джонсона и Ротора). Вирусный гепатит. Алкогольный гепатит. Гемохроматоз. Пожилой возраст. Если у пациента одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
Печеночная недостаточность;
Закрытоугольная глаукома;
Задержка мочи, связаная с гиперплазией предстательной железы;
Заболевания крови (в тч сидеробластная анемия, талассемия, лейкопения, тромбоцитопения);
Портальная гипертензия;
Сахарный диабет;
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
Гипероксалурия;
Почечнокаменная болезнь;
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (лекарственная форма содержит в составе сахарозу);
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Детский возраст до 18 лет ( содержание аскорбиновой кислоты в суточной дозе препарата (400 и 600 мг) превышает разрешенную максимальную суточную дозу для детей - 300 мг).
С осторожностью. Почечная недостаточность. Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера. Дубина-Джонсона и Ротора). Вирусный гепатит. Алкогольный гепатит. Гемохроматоз. Пожилой возраст. Если у пациента одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.
Use during pregnancy and lactation
Препарат не рекомендуется для применения при беременности и в период грудного вскармливания.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
Содержимое пакетика высыпать в кружку. Залить теплой водой. Перемешать до растворения, употреблять в теплом виде.
Взрослым и детям старше 18 лет: по 1 пак. 2-3 раза в сутки. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 а при тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина менее 10 мл/мин) интервал между первой и второй дозой должен составлять не менее 8.
Не следует принимать препарат более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и более 5 дней в качестве обезболивающего средства.
Содержимое пакетика высыпать в кружку. Залить теплой водой. Перемешать до растворения, употреблять в теплом виде.
Взрослым и детям старше 18 лет: по 1 пак. 2-3 раза в сутки. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 а при тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина менее 10 мл/мин) интервал между первой и второй дозой должен составлять не менее 8.
Не следует принимать препарат более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и более 5 дней в качестве обезболивающего средства.
Side effects
Аллергические реакции. Сыпь, покраснение кожи, зуд, крапивница, дерматит, ангионевротический отек.
Со стороны пищеварительной системы. Раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошнота, боль в области желудка, сухость во рту, при длительном применении в больших дозах - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, кровотечения в ЖКТ, нарушения функции печени.
Со стороны мочевыделительной системы. Расстройство мочеиспускания, при длительном применении в больших дозах могут возникать нарушения функции почек - гипероксалурия (избыточное выделение с мочой солей щавелевой кислоты), нефролитиаз (мочекаменная болезнь), повреждение гломерулярного аппарата, папиллярный некроз.
Со стороны органов чувств. Нарушение аккомодации (способность глаза адаптироваться к различным расстояниям), повышение ВГД.
Со стороны ССС. Тахикардия (увеличение ЧСС), при длительном применении в больших дозах - снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД и свертываемости крови, развитие микроангиопатий).
Со стороны ЦНС. Сонливость, снижение скорости психомоторных реакций, у пожилых людей возможны спутанность сознания или возбуждение, при длительном приеме в дозе более 5 пак. - головная боль, повышение возбудимости, бессонница.
Со стороны системы кроветворения. При длительном применении в больших дозах - анемия, метгемоглобинемия (сопровождаются слабостью, одышкой при физической нагрузке, головными болями, головокружением, сердцебиением), тромбоцитопения (снижение содержания тромбоцитов в крови, что может вызывать носовые кровотечения, кровоточивость десен). В подобных случаях следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Лабораторные показатели. Гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия, глюкозурия.
Прочие. Угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, проявляющееся в глюкозурии, гипергликемии (повышенное содержание глюкозы в крови, сопровождающееся чрезмерной жаждой, частым мочеиспусканием, потерей веса, усталостью).
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, если пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Со стороны пищеварительной системы. Раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошнота, боль в области желудка, сухость во рту, при длительном применении в больших дозах - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, кровотечения в ЖКТ, нарушения функции печени.
Со стороны мочевыделительной системы. Расстройство мочеиспускания, при длительном применении в больших дозах могут возникать нарушения функции почек - гипероксалурия (избыточное выделение с мочой солей щавелевой кислоты), нефролитиаз (мочекаменная болезнь), повреждение гломерулярного аппарата, папиллярный некроз.
Со стороны органов чувств. Нарушение аккомодации (способность глаза адаптироваться к различным расстояниям), повышение ВГД.
Со стороны ССС. Тахикардия (увеличение ЧСС), при длительном применении в больших дозах - снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД и свертываемости крови, развитие микроангиопатий).
Со стороны ЦНС. Сонливость, снижение скорости психомоторных реакций, у пожилых людей возможны спутанность сознания или возбуждение, при длительном приеме в дозе более 5 пак. - головная боль, повышение возбудимости, бессонница.
Со стороны системы кроветворения. При длительном применении в больших дозах - анемия, метгемоглобинемия (сопровождаются слабостью, одышкой при физической нагрузке, головными болями, головокружением, сердцебиением), тромбоцитопения (снижение содержания тромбоцитов в крови, что может вызывать носовые кровотечения, кровоточивость десен). В подобных случаях следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Лабораторные показатели. Гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия, глюкозурия.
Прочие. Угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, проявляющееся в глюкозурии, гипергликемии (повышенное содержание глюкозы в крови, сопровождающееся чрезмерной жаждой, частым мочеиспусканием, потерей веса, усталостью).
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, если пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Interaction
Этанол усиливает седативное действие, способствует развитию острого панкреатита.
Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства (производные фенотиазина) повышают риск развития побочных эффектов (задержка мочи, сухость во рту, запор).
ГКС увеличивают риск развития глаукомы, при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.
Индукторы микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, фенилбутазон, рифампицин, зидовудин, карбамазепин, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические JIC увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.
Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.
Ингибиторы микросомального окисления (в тч циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. При длительном совместном использовании с другими НПВС повышается риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, увеличивая гепатотоксичность. Длительное назначение в высоких дозах одновременно с салицилатами повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой снижается абсорбция аскорбиновой кислоты (примерно на 30%) и повышается ее выведение с мочой, снижается выведение АСК.
Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
ЛС хинолинового ряда, кальция хлорид. При длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.
Пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание аскорбиновой кислоты и ее усвоение.
Входящий в состав препарата парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов, при приеме в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных ЛС.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов, в дозе 5 пак./сут повышает биодоступность этинилэстрадиола; улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином; снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов; увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот и увеличивает выведение ЛС, имеющих щелочную реакцию (в тч алкалоиды); снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов; повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме; уменьшает терапевтическое действие антипсихотических ЛС - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов; при одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина; при длительном применении и применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола, в высоких дозах повышает выведение мексилетина почками.
Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства (производные фенотиазина) повышают риск развития побочных эффектов (задержка мочи, сухость во рту, запор).
ГКС увеличивают риск развития глаукомы, при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.
Индукторы микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, фенилбутазон, рифампицин, зидовудин, карбамазепин, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические JIC увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.
Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.
Ингибиторы микросомального окисления (в тч циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. При длительном совместном использовании с другими НПВС повышается риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, увеличивая гепатотоксичность. Длительное назначение в высоких дозах одновременно с салицилатами повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой снижается абсорбция аскорбиновой кислоты (примерно на 30%) и повышается ее выведение с мочой, снижается выведение АСК.
Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
ЛС хинолинового ряда, кальция хлорид. При длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.
Пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание аскорбиновой кислоты и ее усвоение.
Входящий в состав препарата парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов, при приеме в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных ЛС.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов, в дозе 5 пак./сут повышает биодоступность этинилэстрадиола; улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином; снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов; увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот и увеличивает выведение ЛС, имеющих щелочную реакцию (в тч алкалоиды); снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов; повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме; уменьшает терапевтическое действие антипсихотических ЛС - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов; при одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина; при длительном применении и применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола, в высоких дозах повышает выведение мексилетина почками.
Overdose
Симптомы. Обусловленные парацетамолом: бледность кожных покровов. Снижение аппетита. Тошнота. Рвота. Гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации напрямую зависит от степени передозировки). Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10-15 г парацетамола (20 и более пакетиков). Развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение. В первые 6 ч после передозировки - промывание желудка, назначение энтеросорбентов. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина - через 12 Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина и N-ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови. А также временем. Прошедшим после его приема.
Симптомы, обусловленные фенирамина малеатом. Судороги, нарушение сознания, кома.
Симптомы. Обусловленные аскорбиновой кислотой: диарея. Тошнота. Метеоризм. Боль в области желудка. Учащенное мочеиспускание. Мочекаменная болезнь. Бессонница. Раздражительность. Гипогликемия (пониженное содержание глюкозы в крови. Сопровождающееся возбуждением. Мышечной дрожью. Потливостью. Бледностью. Расширением зрачков. Рвотой. Тахикардией. Повышением АД).
Лечение. Симптоматическое, форсированный диурез.
Лечение. В первые 6 ч после передозировки - промывание желудка, назначение энтеросорбентов. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина - через 12 Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина и N-ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови. А также временем. Прошедшим после его приема.
Симптомы, обусловленные фенирамина малеатом. Судороги, нарушение сознания, кома.
Симптомы. Обусловленные аскорбиновой кислотой: диарея. Тошнота. Метеоризм. Боль в области желудка. Учащенное мочеиспускание. Мочекаменная болезнь. Бессонница. Раздражительность. Гипогликемия (пониженное содержание глюкозы в крови. Сопровождающееся возбуждением. Мышечной дрожью. Потливостью. Бледностью. Расширением зрачков. Рвотой. Тахикардией. Повышением АД).
Лечение. Симптоматическое, форсированный диурез.
Special instructions
При продолжающемся на фоне применения препарата лихорадочном синдроме более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней требуется консультация врача.
Искажает результаты некоторых лабораторных тестов (количественное определение в крови и моче глюкозы, билирубина, мочевой кислоты в плазме, активность печеночных трансаминаз и ЛДГ). Во время лечения необходим контроль картины периферической крови, показателей АД, функционального состояния печени, инсулярного аппарата поджелудочной железы, надпочечников.
Нe превышать рекомендуемые дозы. Не применять с другими препаратами (в частности, с седативными) и при нарушениях функции почек, без консультации с врачом.
Пациентам, страдающим сахарным диабетом или находящимся на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в каждом пакетике содержится 11,555 г сахарозы, что соответствует 1,16 ХЕ (вкус лимона) или 11,835 г сахарозы, что соответствует 1,18 ХЕ (вкус малины), или 11,837 г сахарозы, что соответствует 1,18 ХЕ (вкус черной смородины).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Водителям транспортных средств и лицам, работающим на машинах/механизмах, при применении препарата следует обратить внимание на риск появления сонливости. В период лечения необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков (возможно развитие гепатотоксического действия), управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Искажает результаты некоторых лабораторных тестов (количественное определение в крови и моче глюкозы, билирубина, мочевой кислоты в плазме, активность печеночных трансаминаз и ЛДГ). Во время лечения необходим контроль картины периферической крови, показателей АД, функционального состояния печени, инсулярного аппарата поджелудочной железы, надпочечников.
Нe превышать рекомендуемые дозы. Не применять с другими препаратами (в частности, с седативными) и при нарушениях функции почек, без консультации с врачом.
Пациентам, страдающим сахарным диабетом или находящимся на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в каждом пакетике содержится 11,555 г сахарозы, что соответствует 1,16 ХЕ (вкус лимона) или 11,835 г сахарозы, что соответствует 1,18 ХЕ (вкус малины), или 11,837 г сахарозы, что соответствует 1,18 ХЕ (вкус черной смородины).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Водителям транспортных средств и лицам, работающим на машинах/механизмах, при применении препарата следует обратить внимание на риск появления сонливости. В период лечения необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков (возможно развитие гепатотоксического действия), управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Paracetamol+Pheniramine+Ascorbic acid.
Повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам, входящим в состав препарата;Прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав Фебрицета;
Портальная гипертензия;
Алкоголизм;
Беременность;
Период лактации;
Детский возраст (до 15 лет).
С осторожностью. Бронхиальная астма. ХОБЛ. дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. заболевания крови. врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера. Дубина-Джонсона и Ротора). эрозивно-язвенные поражения ЖКТ. гипероксалатурия. печеночная и/или почечная недостаточность. закрытоугольная глаукома. гиперплазия предстательной железы.
Противопоказания Paracetamol.
Гиперчувствительность, нарушение функций почек и печени, алкоголизм, детский возраст (до 6 лет).Противопоказания Ascorbic acid.
Гиперчувствительность, тромбофлебит, склонность к тромбозам, кандидозный вульвовагинит (для табл. вагинальных).Противопоказания Phenylephrine.
Гиперчувствительность. Раствор для инъекций: артериальная гипертензия (необходим мониторинг АД и скорости инфузии). гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. фибрилляция желудочков. декомпенсированная сердечная недостаточность. выраженный атеросклероз. тяжелые формы ИБС. поражение церебральных артерий. феохромоцитома.Капли глазные. Узкоугольная или закрытоугольная глаукома. пожилой возраст при наличии серьезных нарушений со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы. дополнительное расширение зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока. а также при нарушении слезопродукции. гипертиреоз. печеночная порфирия. врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. дети в возрасте до 12 лет и пациенты с аневризмой артерий (10% раствор). дети со сниженной массой тела (2,5% раствор).
Капли назальные: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч коронаросклероз, стенокардия), гипертонический криз, тиреотоксикоз, сахарный диабет.
Спрей назальный: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч выраженный атеросклероз. стенокардия. тахикардия). заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз). сахарный диабет. артериальная гипертензия. детский возраст до 6 лет.
Противопоказания сaffeine.
Выраженная артериальная гипертензия. органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч атеросклероз). повышенная возбудимость. глаукома. нарушения сна. старческий возраст.Противопоказания Pseudoephedrine.
Гиперчувствительность. в том числе к другим симпатомиметикам. артериальная гипертензия. коронароатеросклероз. атеросклероз сосудов головного мозга. сердечная недостаточность. гипертиреоз. бессонница. беременность. кормление грудью. детский возраст (до 12 лет).Противопоказания Rimantadine.
Гиперчувствительность к ЛС класса адамантана, включая римантадин и амантадин.Противопоказания Loratadine.
Лоратадин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к этому ДВ, включая его основной метаболит, ДКЛ, или к любому ингредиенту в составе применяемой лекарственной формы.Противопоказания Rutoside.
Гиперчувствительность.Противопоказания сalcium carbonate.
Гиперчувствительность. гиперкальциемия (гиперпаратиреоидизм. передозировка витамина D. костные метастазы). гиперкальциурия. нефроуролитиаз. хроническая почечная недостаточность. множественная миелома. саркоидоз. фенилкетонурия.Side effects of the components
Побочные эффекты Paracetamol+Pheniramine+Ascorbic acid.
Аллергические реакции (в тч кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок), головная боль, головокружение, нарушения сна, повышенная возбудимость, снижение скорости психомоторных реакций, тошнота, рвота, эпигастральная боль; сухость во рту; задержка мочи; парез аккомодации; бронхообструкция, анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.При длительном применении в больших дозах - гепатотоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечения в ЖКТ, нефротоксичность (папиллярный некроз).
Побочные эффекты Paracetamol.
Агранулоцитоз. тромбоцитопения. анемия. почечная колика. асептическая пиурия. интерстициальный гломерулонефрит. аллергические реакции в виде кожных высыпаний.Побочные эффекты Ascorbic acid.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз.Со стороны нервной системы и органов чувств. При излишне быстром в/в введении - головокружение, слабость.
Со стороны органов ЖКТ. При приеме внутрь - раздражение слизистой оболочки ЖКТ (тошнота. рвота. диарея). диарея (при приеме доз более 1 г/сут). повреждение зубной эмали (при интенсивном употреблении жевательных таблеток или рассасывании пероральных форм).
Со стороны обмена веществ. Нарушение обмена веществ, угнетение синтеза гликогена, избыточное образование кортикостероидов, задержка натрия и воды, гипокалиемия.
Со стороны мочеполовой системы. Увеличение диуреза, повреждение гломерулярного аппарата почек, образование оксалатных мочевых камней (особенно при длительном приеме в дозах более 1 г/сут).
Аллергические реакции. Кожная сыпь, гиперемия кожи.
Прочие. Болезненность в месте инъекции (при в/м введении). Для таблеток вагинальных: местные реакции - жжение или зуд во влагалище, усиление слизистых выделений, гиперемия, отечность вульвы.
Побочные эффекты Phenylephrine.
Системные эффекты.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): повышение или понижение АД. боль в области сердца. учащенное сердцебиение. тахикардия. сердечные аритмии. в тч желудочковые. артериальная гипертензия. рефлекторная брадикардия. окклюзия коронарных артерий. эмболия легочной артерии. инфаркт миокарда (в отдельных случаях при использовании 10% раствора глазных капель у пожилых людей. имевших заболевания сердечно-сосудистой системы).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. возбуждение. беспокойство. раздражительность. слабость. нарушение сна. тремор. парестезии. капли глазные - увеличение внутриглазного давления. реактивный миоз (на следующий день после применения. в это время повторные инстилляции ЛС могут давать менее выраженный мидриаз. чем накануне. эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Прочие. Тошнота или рвота. угнетение дыхания. олигурия. ацидоз. бледность кожи. потливость.
Местные реакции. Раствор для инъекций - локальная ишемия кожи в месте инъекции. некроз и образование струпа при попадании в ткани или п/к инъекции. капли глазные - ощущение жжения (в начале применения). затуманенность зрения. раздражение. ощущение дискомфорта. слезотечение. назальные лекарственные формы: жжение. пощипывание или покалывание в носу.
Побочные эффекты сaffeine.
Беспокойство. возбуждение. бессонница. тахикардия. аритмии. повышение АД. тошнота. рвота. При длительном применении возможно слабое привыкание (снижение действия кофеина связано с образованием в клетках мозга новых аденозиновых рецепторов). Внезапное прекращение введения кофеина может приводить к усилению торможения ЦНС с явлениями утомления, сонливости и депрессии.Побочные эффекты Pseudoephedrine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Тремор. тревожность. психическое возбуждение. бессонница. менее часто - головокружение. головная боль. редко (при высоких дозах) - судороги. галлюцинации. угнетение ЦНС.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз: замедление или учащение ритма сердца, пальпитация, аритмия, коллапс.
Аллергические реакции. Кожная сыпь.
Прочие. Дизурия. анорексия. рвота. потливость. затрудненное дыхание. слабость. бледность.
Побочные эффекты Rimantadine.
У 1027 пациентов, получавших римантадин в контролируемых клинических исследованиях в рекомендуемой дозе 200 мг/сут, наиболее часто сообщалось о побочных реакциях со стороны ЖКТ и нервной системы. Побочные реакции, о которых сообщалось с частотой >1% (1-3%) при применении римантадина в рекомендуемой дозе в контролируемых клинических исследованиях, приведены в таблице 1.Таблица 1.
| Побочная реакция | Частота, % | |
| Римантадин (n=10127) | Контроль (n=986) | |
| Со стороны нервной системы | ||
| Бессонница | 2,1 | 0,9 |
| Головокружение | 1,9 | 1,1 |
| Головная боль | 1,4 | 1,3 |
| Нервозность | 1,3 | 0,6 |
| Повышенная утомляемость | 1 | 0,9 |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Тошнота | 2,8 | 1,6 |
| Рвота | 1,7 | 0,6 |
| Анорексия | 1,6 | 0,8 |
| Сухость во рту | 1,5 | 0,6 |
| Боль в животе | 1,4 | 0,8 |
| Со стороны организма в целом | ||
| Астения | 1,4 | 0,5 |
Менее частыми побочными реакциями (от 0,3 до 1%) при применении римантадина в рекомендуемой дозе в контролируемых клинических исследованиях были следующие.
Со стороны ЖКТ. Диарея, диспепсия.
Со стороны ЦНС. Нарушение концентрации внимания, атаксия, сонливость, возбуждение, депрессия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата. Шум в ушах.
Со стороны дыхательной системы. Одышка.
Дополнительно в контролируемых клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных реакциях (частота менее 0,3%).
Со стороны нервной системы. Нарушение походки. эйфория. гиперкинезия. тремор. галлюцинации. спутанность сознания. судороги.
Со стороны дыхательной системы. Бронхоспазм, кашель.
Со стороны ССС. Бледность. сердцебиение. гипертония. нарушение мозгового кровообращения. сердечная недостаточность. отек нижних конечностей. блокада проводящих систем сердца. тахикардия. обморок.
Со стороны репродуктивной системы. Лактация не в послеродовом периоде.
Со стороны органов чувств. Потеря/изменение вкуса, паросмия.
Частота побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ и нервной системы, значительно возрастала в контролируемых исследованиях при применении более высоких, чем рекомендуемые, доз римантадина. В большинстве случаев симптомы быстро исчезали с прекращением лечения. В дополнение к побочным реакциям. перечисленным выше. в дозах. превышающих рекомендуемые. также сообщалось о таких побочных реакциях. как повышенное слезотечение. повышенная частота мочеиспускания. лихорадка. окоченение. возбуждение. запор. повышенное потоотделение. дисфагия. стоматит. гипестезия и боль в глазах.
В шестинедельном профилактическом исследовании с участием 436 здоровых взрослых добровольцев по сравнению применения римантадина и амантадина с плацебо сообщалось о следующих побочных реакциях. возникавших с частотой >1% (таблица 2).
Таблица 2.
| Побочная реакция | Частота, % | ||
| Римантадин 200 мг/сут (n=145) | Плацебо (n=143) | Амантадин 200 мг/сут (n=148) | |
| Со стороны нервной системы | |||
| Бессонница | 3,4 | 0,7 | 7 |
| Нервозность | 2,1 | 0,7 | 2,8 |
| Нарушение концентрации внимания | 2,1 | 1,4 | 2,1 |
| Головокружение | 0,7 | 0 | 2,1 |
| Депрессия | 0,7 | 0,7 | 3,5 |
| Доля пациентов с побочными реакциями | 6,9 | 4,1 | 14,7 |
| Доля пациентов, прекративших применение из-за побочных реакций | 6,9 | 3,4 | 14 |
Побочные эффекты Loratadine.
Обзор побочных действий.Побочные действия. вызванные применением лоратадина в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний. были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь.
Нервозность и гиперкинезия наблюдались у педиатрических пациентов. Побочные реакции со стороны ЖКТ, о которых сообщалось при педиатрических испытаниях, могли быть несколько чаще у более юных пациентов (с массой тела ≤30 кг).
Во время постмаркетинговых исследований лоратадина были редкие сообщения об алопеции, анафилаксии, нарушениях функции печени, головокружении, сердцебиении и тахикардии.
Клинические испытания по выявлению нежелательных реакций при применении лоратадина.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота побочных реакций. наблюдаемая в этих клинических испытаниях. может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике. Информация о нежелательных реакциях ЛС, полученная в ходе клинических испытаний, полезна для выявления побочных эффектов, связанных с применением ЛП, и для приблизительной оценки их частоты.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения.
В таблице 5 представлено число (%) взрослых пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина. плацебо и ЛС сравнения (частота встречаемости этих побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 5.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток для перорального применения. 10 мг. один раз в день. плацебо и ЛС сравнения (клемастин. терфенадин. астемизол).
| Побочное действие | Лоратидин 10 мг один раз в день, n=1241 | Плацебо, n=687 | Клемастин 1 мг два раза в день, n=687 | Терфенадин 60 мг два раза в день, n=506 | Астемизол 10 мг один раз в день, n=342 |
| Усталость | 54 (4) | 62 (40 | 62 (9) | 17 (3) | 22 (6) |
| Головная боль | 97 (8) | 104 (6) | 32 (5) | 40 (8) | 26 (7) |
| Сухость во рту | 49 (4) | 32 (2) | 22 (3) | 15 (3) | 2 (1) |
| Сухость в носу | 9 (<1) | - | 6 (<1) | 3 (<1) | - |
| Седативный эффект1 | 99 (8) | 101 (6) | 151 (22) | 41 (8) | 50 (15) |
1Сообщается о сонливости, сомнолентности, вялости, заторможенности или ощущении наркотического опьянения.
Побочные реакции при приеме лоратадина в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь. Частота встречаемости седативного эффекта была аналогична таковой у ЛС сравнения терфенадина, астемизола и плацебо, но статистически отличалась (p<0,01) от таковой у клемастина.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта.
В таблице 6 представлено число (%) пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. в исследовании терапии этим ДВ сезонных аллергических ринитов (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 6.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. 10 мг. таблеток для перорального применения. 10 мг. или плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, n=495 | Лоратадин 10 мг в виде таблеток для перорального применения, n=328 | Плацебо, n=497 |
| Сухость во рту | 8 (2) | 8 (2) | 5 (1) |
| Усталость | 13 (3) | 12 (4) | 16 (3) |
| Головная боль | 40 (8) | 23 (7) | 55 (11) |
| Сонливость | 22 (4) | 13 (4) | 13 (4) |
Лоратадин в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, хорошо переносится и не вызывает местного раздражения или отклонений в ощущении вкуса. Наиболее частым побочным действием была головная боль. В целом частота побочных реакций была сопоставима с таковой при приеме таблеток для перорального применения и плацебо.
Лоратидин в дозе 5 или 10 мг в виде раствора для перорального применения (1 мг/мл) - педиатрические пациенты.
В таблице 7 представлено число (%) педиатрических пациентов с побочными действиями. связанными с применением лоратадина в виде раствора для перорального применения. в плацебо-контролируемых исследованиях терапии этим ДВ аллергических ринитов и аллергических заболеваний кожи (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 7.
Побочные реакции лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения в дозах 5-10 мг один раз в день, хлорфенамина в дозах 2-4 мг один раз в день и плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин | Хлорфенамин | Плацебо | ||
| 5 мг, n=46 | 10 мг, n=119 | 2 мг, n=48 | 4 мг, n=122 | n=168 | |
| Нервозность | 2 (4) | 5 (4) | 1 (2) | 2(2) | 2 (1) |
| Гиперкинезия | 0 (0) | 4 (3) | 0 (0) | 1 (1) | 1 (0,6) |
| Седативный эффект | (4) | 6 (5) | 4 (8) | 13 (11) | 9 (5) |
| Головная боль | 3 (6) | 4 (3) | 4 (8) | 5 (4) | 13 (8) |
Таблица 8.
Количество педиатрических пациентов с побочными действиями со стороны ЖКТ. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения. в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Пациенты сгруппированы по виду терапии, дозе и массе тела.
| Побочное действие | Доза 5 мг, масса тела ≤30 кг, n=46 | Доза 10 мг, масса тела >30 кг, n=119 | Плацебо, масса тела >30 кг, n=168 |
| Диарея | 1 | 0 | 0 |
| Тошнота | 2 | 2 | 5 |
| Диспепсия | 2 | 3 | 3 |
| Рвота | 2 | 0 | 0 |
| Боль в животе | 0 | 2 | 0 |
| Суммарное число пациентов | 7 (15) | 7 (5,9) | 8 (4,8) |
Побочные действия, в тч нервозность и гиперкинезия, зарегистрированные у педиатрических пациентов в ходе клинических исследований, представлены в таблицах 7 и 8. Один случай гиперкинезии был оценен как тяжелый и, по мнению врача, мог быть связан с лечением лоратадином. Побочные реакции со стороны ЖКТ. о которых сообщалось в педиатрических исследованиях. могли быть несколько чаще у более юных пациентов (вес тела ≤30 кг). но у детей старшего возраста (>30 кг) они встречались с частотой подобной плацебо.
Менее распространенные побочные действия лоратадина в клинических испытаниях (<1%).
В дополнение к перечисленным в таблицах 7 и 8, реже (<1%) сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение аппетита, кашель, головокружение и сердцебиение.
Отклонения от нормы результатов гематологического и клинического химического анализа.
Не наблюдались.
Побочные действия лоратадина в постмаркетинговых исследованиях.
Во время постмаркетинговых исследований реакций на лоратадин (помимо побочных действий. о которых сообщалось при клинических испытаниях) редко сообщалось об алопеции. анафилаксии (включая ангионевротический отек). нарушениях функции печени. головокружении. сердцебиении и тахикардии. О судорогах и припадках сообщалось очень редко.