Active ingredients
- Lactulose (667 г:0.999 мл)
Pharmacological Group
ATX code
A06AD11 Лактулоза.
Used in the treatment of
Composition
| Сироп (со сливовым вкусом) | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| лактулоза жидкая 667 г/л | 0,999 мл |
| вспомогательные вещества: ароматизатор сливовый натуральный - 0,001 мл |
Description of the dosage form
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтой.
Сироп (со сливовым вкусом), 667 мг/мл. По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флаконе из ПЭВП белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению. По 15 мл в одноразовых пакетиках из ПЭ и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Сироп (со сливовым вкусом), 667 мг/мл. По 200 мл, 500 мл или 1000 мл во флаконе из ПЭВП белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению. По 15 мл в одноразовых пакетиках из ПЭ и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Слабительное.
Слабительное.
Pharmacodynamics
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са2+, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как сlostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как сlostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Pharmacokinetics
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40-75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.
Indications for use
Запор (регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки);
Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия);
Печеночная энцефалопатия (лечение и профилактика печеночной комы или прекомы у взрослых).
Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия);
Печеночная энцефалопатия (лечение и профилактика печеночной комы или прекомы у взрослых).
Contraindications
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
Галактоземия;
Непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
Непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью. Ректальные кровотечения недиагностированные; колостома, илеостома.
Галактоземия;
Непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
Непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью. Ректальные кровотечения недиагностированные; колостома, илеостома.
Use during pregnancy and lactation
Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.
Дюфалак можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.
Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, системное воздействие лактулозы незначительно.
Дюфалак можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.
Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, системное воздействие лактулозы незначительно.
Method of drug use and dosage
Внутрь, ректально. Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Все дозировки должны подбираться индивидуально.
Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту. В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 л, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях.
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы, в зависимости от реакции на прием препарата.
Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.
*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.
Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые).
Для приема внутрь. Начальная доза - 3-4 раза в день по 30-45 мл (2-3 пакетика). Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Для ректального введения. В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течении 30-60 мин, процедуру следует повторять каждые 4-6 ч до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.
Особые группы пациентов.
Дети (до 18 лет). Безопасность и эффективность применения препарата у этой группы пациентов при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Нет специальных рекомендаций по дозированию, системное воздействие лактулозы незначительно.
Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту. В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 л, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях.
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик. Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы, в зависимости от реакции на прием препарата.
Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.
| Возраст | Суточная доза | |
| Начальная | Поддерживающая | |
| Взрослые и подростки | 15-45 мл (1-3 пакетика) | 15-30 мл (1-2 пакетика) |
| Дети 7-14 лет | 15 мл (1 пакетик) | 10-15 мл (1 пакетик*) |
| Дети 1-6 лет | 5-10 мл | 5-10 мл |
| Дети до 1 года | до 5 мл | |
*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.
Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые).
Для приема внутрь. Начальная доза - 3-4 раза в день по 30-45 мл (2-3 пакетика). Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Для ректального введения. В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течении 30-60 мин, процедуру следует повторять каждые 4-6 ч до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.
Особые группы пациентов.
Дети (до 18 лет). Безопасность и эффективность применения препарата у этой группы пациентов при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Нет специальных рекомендаций по дозированию, системное воздействие лактулозы незначительно.
Side effects
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших лактулозу, наблюдались следующие нежелательные эффекты с указанной ниже частотой: (очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) или о них сообщалось спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата (неизвестная частота - точная частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Иммунная система. Частота неизвестна - гиперчувствительность.
Желудочно-кишечный тракт. Очень часто - диарея; часто - метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.
Кожные покровы и подкожно-жировая клетчатка. Частота неизвестна - сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема.
Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто - нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи. При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению таковым у взрослых.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших лактулозу, наблюдались следующие нежелательные эффекты с указанной ниже частотой: (очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) или о них сообщалось спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата (неизвестная частота - точная частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Иммунная система. Частота неизвестна - гиперчувствительность.
Желудочно-кишечный тракт. Очень часто - диарея; часто - метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.
Кожные покровы и подкожно-жировая клетчатка. Частота неизвестна - сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема.
Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто - нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи. При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению таковым у взрослых.
Interaction
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Overdose
Симптомы. При приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.
Лечение. Прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.
Лечение. Прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.
Special instructions
В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать, что Дюфалак может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
При введении в виде клизмы с удержанием, из-за сильного очистительного эффекта, возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала. Следует тщательно следить за состоянием гидратации пациента.
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа. Препарат может содержать сульфиты, исходя из способа производства. Препарат содержит пропиленгликоль (Е1520). Совместное применение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, например этанолом, может вызвать серьезные побочные эффекты у новорожденных.
Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Дюфалак не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Необходимо учитывать, что Дюфалак может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
При введении в виде клизмы с удержанием, из-за сильного очистительного эффекта, возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала. Следует тщательно следить за состоянием гидратации пациента.
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа. Препарат может содержать сульфиты, исходя из способа производства. Препарат содержит пропиленгликоль (Е1520). Совместное применение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, например этанолом, может вызвать серьезные побочные эффекты у новорожденных.
Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Дюфалак не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Additional information
RUS2253094 (v1.0).
Материал подготовлен при поддержке компании Abbott.
Материал подготовлен при поддержке компании Abbott.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Lactulose.
Гиперчувствительность. галактоземия. непроходимость кишечника. ректальные кровотечения (причиной которых не является геморрой). коло- или илеостома. подозрение на аппендицит.Side effects of the components
Побочные эффекты Lactulose.
Метеоризм, диарея, боль в животе, потеря электролитов.RxList.com.
Отрыжка, дискомфорт в области живота, спазмы (наблюдаются примерно у 20% пациентов и носят обычно кратковременный характер).