Agemfil B

• Blood Clotting Factor IX

Coagulants (in pm, blood clotting factors), hemostatics || Coagulation factors

 B02BD04 Фактор свертывания крови IX.

• D67 Hereditary factor IX deficiency
• Z100* CHAPTER XXII Surgical practice

 Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
 Аморфный порошок белого цвета. После растворения - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета.
 Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий по 250 МЕ фактора IX в стеклянных флаконах вместимостью 30 мл.

 В одном флаконе содержится 250 ME фактора IX.
 Вспомогательные вещества.
 Натрия хлорид -.
 100 ммоль/л; натрия цитрат - 60 ммоль/л; глицин - 80 ммоль/л.

 Около 40%.
 Фактора IX определяется в крови сразу после в/в инфузии; затем гемостатическая активность постепенно снижается. T₁/2 - 20 часов.

 Агемфил В содержит очищенный концентрат фактора IX свертывания крови, который получают из пула свежезамороженной плазмы крови доноров. Контроль на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) и к вирусу иммунодефицита человека - ВИЧ-1/ВИЧ-2 осуществляется посредством иммуноферментного анализа. Фактор свертывания крови IX в плазме восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом. Активная форма фактора IX.
 - фактор IXа - в комбинации с фактором VIII активирует фактор X, который способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.
 Увеличивает уровень в плазме витамин К-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX, и X). При уменьшении плазменного уровня фактора IX ниже 5% нормы резко возрастает риск спонтанных геморрагий, а содержание выше 20% нормы -.
 Обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

 Лечение и профилактика кровотечений, у больных гемофилией В, в том числе при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства.

 Препарат применяют только внутривенно после полного растворения в 20 мл воды для инъекций. Рекомендуемая скорость введения - 100 МЕ/мин.
 Приготовления раствора: Агемфил В нужно разводить только в стерильной воде для инъекций.
 Перед разведением флакон с препаратом и стерильную воду для инъекций следует довести до температуры 20-30 °С. Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать нужный объем стерильной воды для инъекций (20 мл) и ввести его во флакон с препаратом. Для полного растворения необходимо осторожно покачать флакон, не встряхивая. Через 3-5 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Разведенный препарат использовать в течение 1 часа после приготовления. При образовании геля или сгустка во флаконе полученный раствор использовать нельзя.
 Дозу Агемфила В для восстановления гемостаза подбирают индивидуально, в зависимости от степени кровотечения и требуемого уровня фактора IX в плазме крови. Для расчета дозы может быть рекомендована следующая формула:
 Для достижения удовлетворительного клинического результата необходимо соотносить терапевтический эффект с данными измерений уровня фактора IX в плазме крови пациента. Необходимая доза препарата для однократного введения и продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита фактора IX, а также от места и объема кровотечения и клинического состояния пациента.
 Легкое кровотечение.
 Для лечения поверхностных или начинающихся кровотечений в течение 2-3 дней вводят дозу Агемфила В, позволяющую поддерживать концентрацию фактора IX в плазме крови на уровне 30%.
 Умеренное кровотечение.
 Для лечения умеренных кровотечений уровень фактора IX следует поднимать до 30-50%.
 Путем введения Агемфила В в течение 3-4 дней с интервалами в 12-14 часов.
 Тяжелые кровотечения. У больных с угрожающим жизни кровотечением или кровотечением в жизненно важные органы (центральная нервная система, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) уровень фактора IX.
 В плазме крови необходимо увеличивать до 80-100% введением Агемфила В в течение 10-14 дней с интервалами в 12-14 часов.
 Хирургия.
 Интенсивность заместительной терапии Агемфилом В зависит от типа хирургической операции и последующего послеоперационного режима. При обширных хирургических вмешательствах уровень фактора IX следует поддерживать на уровне не менее 50%. С этой целью трансфузии Агемфила В могут повторяться каждые 6-12 часов в течение 10-14 дней.
 Профилактика.
 Схема профилактического лечения должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как правило, для поддерживающей терапии у больных с тяжелой формой гемофилии эффективной является доза 20-30 МЕ/кг Агемфила В, вводимая 3 раза в неделю с целью поддержания 3-5% уровня фактора IX в плазме крови.

 Неизвестны.
 Агемфил В не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.

 Симптомы передозировки препарата Агемфил в неизвестны.

 Влияние на способность водить и использовать машины.
 Указаний на то, что Агемфил В может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами, нет.

 По рецепту врача.

 Хранить при температуре от +2 до + 8 °С.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 2 года. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 Особые отметки: