Active ingredients
- Betamethasone (0.5 мг)
Pharmacological Group
ATX code
D07AC01 Бетаметазон.
Used in the treatment
- L93 Lupus erythematosus
- L58 Radiodermatitis
- L56.2 Photocontact dermatitis [berloque dermatitis]
- L56.3 Solar urticaria
- L51 Erythema multiforme
- L43 Lichen planus
- L40 Psoriasis
- L30.9 Dermatitis, unspecified
- L29 Pruritus
- L25 Unspecified contact dermatitis
- L24 Irritant contact dermatitis
- L23 Allergic contact dermatitis
- L20 Atopic dermatitis
- L13.9 Bullous disorder, unspecified
- W57 Bitten or stung by nonvenomous insect and other nonvenomous arthropods
Composition
| Крем для наружного применения | 1 г |
| действующее вещество: | |
| бетаметазон (в виде дипропионата) | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества: хлорокрезол; натрия дигидрофосфата моногидрат; фосфорная кислота; парафин мягкий белый; парафин жидкий; макрогола цетостеарат; цетостеариловый спирт; натрия гидроксид; вода очищенная |
Pharmacological action
Противовоспалительное,.
Противозудное,.
Противоаллергическое,.
Сосудосуживающее,.
Антиэкссудативное,.
Антипролиферативное.
Противозудное,.
Противоаллергическое,.
Сосудосуживающее,.
Антиэкссудативное,.
Антипролиферативное.
Method of drug use and dosage
Наружно.
Режим дозирования.
Взрослые. Препарат наносят на пораженный участок кожи тонким слоем 2 раза в день, слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, препарат можно наносить чаще. Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и составляет не более 4 недель. У пациентов с поражениями кожи лица непрерывный курс лечения не должен превышать 5 дней. В течение года возможно неоднократное повторение терапии.
Белодерм, крем для наружного применения, применяется для лечения в островоспалительную фазу заболевания, в тч при влажных и мокнущих поражениях кожи. Для лечения подострых и хронических дерматозов, в тч сухих, лихенизированных и шелушащихся поражений, целесообразно применение препарата Белодерм в форме мази для наружного применения.
Дети. Режим дозирования для детей от 1 года до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.
Не следует применять препарат под повязки и, особенно, под пластифицированные подгузники, так как это усиливает всасывание препарата и увеличивает риск развития побочных явлений.
Препарат следует назначать с осторожностью и на максимально короткий срок, непрерывный курс лечения не должен превышать 5 дней.
Безопасность и эффективность препарата Белодерм у детей с рождения до 1 года не установлены. Данные отсутствуют.
Режим дозирования.
Взрослые. Препарат наносят на пораженный участок кожи тонким слоем 2 раза в день, слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, препарат можно наносить чаще. Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и составляет не более 4 недель. У пациентов с поражениями кожи лица непрерывный курс лечения не должен превышать 5 дней. В течение года возможно неоднократное повторение терапии.
Белодерм, крем для наружного применения, применяется для лечения в островоспалительную фазу заболевания, в тч при влажных и мокнущих поражениях кожи. Для лечения подострых и хронических дерматозов, в тч сухих, лихенизированных и шелушащихся поражений, целесообразно применение препарата Белодерм в форме мази для наружного применения.
Дети. Режим дозирования для детей от 1 года до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.
Не следует применять препарат под повязки и, особенно, под пластифицированные подгузники, так как это усиливает всасывание препарата и увеличивает риск развития побочных явлений.
Препарат следует назначать с осторожностью и на максимально короткий срок, непрерывный курс лечения не должен превышать 5 дней.
Безопасность и эффективность препарата Белодерм у детей с рождения до 1 года не установлены. Данные отсутствуют.
Description of the dosage form
Крем для наружного применения, 0,05%. По 5, 15, 20, 30 и 40 г в алюминиевой тубе. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и пробойником. Одну тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания вetamethasone.
Системное применение.Бетаметазон в виде суспензии для инъекций противопоказан пациентам с гиперчувствительностью. Кортикостероидные препараты противопоказаны к в/м введению при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре.
Наружное применение.
Спрей. Противопоказания не описаны.
Мазь. Мазь бетаметазона противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к бетаметазона дипропионату или другим кортикостероидам.
Использование препарата вetamethasone при кормлении грудью.
Системное применение.Тератогенные эффекты.
Кортикостероиды оказывали тератогенное действие у многих видов животных при применении доз, эквивалентных человеческим. Исследования на беременных мышах, крысах и кроликах показали повышенную частоту врожденной расщелины неба у потомства. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Кортикостероиды следует применять во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает возможный риск для плода. Дети, рожденные матерями, получавшими кортикостероиды во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков гипоадренализма.
Кормление грудью.
Системно применяемые кортикостероиды выделяются с грудным молоком и могут подавлять рост, нарушать продукцию эндогенных кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты. При назначении кортикостероидов кормящей женщине следует соблюдать осторожность.
Наружное применение.
Беременность.
Обзор рисков.
Данные о применении бетаметазона у беременных женщин отсутствуют, поэтому нельзя оценить риск возникновения серьезных врожденных пороков, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода.
Наблюдательные исследования показывают повышенный риск рождения детей с низкой массой тела при применении более 300 г сильнодействующих или очень сильнодействующих топических кортикостероидов во время беременности. Беременным женщинам следует сообщать, что применение бетаметазона может увеличить риск рождения ребенка с низкой массой тела, и применять ДВ следует только на минимальную площадь кожи и как можно более короткий срок.
В исследованиях репродукции на животных после в/м введения 0,05 мг/кг бетаметазона дипропионата беременным кроликам в период органогенеза наблюдалось увеличение числа пороков развития, включая пупочные грыжи, цефалоцеле и расщелину неба. Имеющиеся данные не позволяют сопоставить системное воздействие бетаметазона дипропионата у животных с системной экспозицией, которая ожидается у человека после топического применения бетаметазона.
Оценить фоновой риск серьезных врожденных пороков и выкидыша для данной популяции невозможно. Все беременности имеют фоновой риск пороков развития, потери плода или других неблагоприятных исходов.
Кормление грудью.
Обзор рисков.
Данных о содержании бетаметазона дипропионата в женском молоке, его влиянии на ребенка или лактацию после топического применения бетаметазона у кормящих женщин нет.
Топическое применение бетаметазона дипропионата может привести к достаточному системному всасыванию, чтобы выявляться в грудном молоке. Польза грудного вскармливания должна учитываться вместе с клинической необходимостью применения бетаметазона у матери и возможными неблагоприятными эффектами для ребенка бетаметазона или основного состояния матери.
Клинические соображения.
Чтобы минимизировать потенциальное воздействие на ребенка через грудное молоко, бетаметазон следует применять на минимальную площадь кожи и как можно более короткий срок во время кормления. Кормящим женщинам следует избегать нанесения препарата непосредственно на соски и ареолу во избежание прямого воздействия на ребенка.
Side effects of the components
Побочные эффекты вetamethasone.
Системное применение.Аллергические реакции. Анафилактоидная реакция, анафилаксия, ангиоэдема.
Реакции со стороны ССС. Брадикардия. Остановка сердца. Сердечные аритмии. Увеличение сердца. Циркуляторный коллапс. Застойная сердечная недостаточность. Жировая эмболия. Гипертония. Гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей. Разрыв миокарда после недавнего инфаркта миокарда. Отек легких. Обморок. Тахикардия. Тромбоэмболия. Тромбофлебит. Васкулит.
Реакции со стороны кожи. Акне. Аллергический дерматит. Атрофия кожи и подкожной ткани. Сухая шелушащаяся кожа. Экхимозы и петехии. Отеки. Эритема. Гиперпигментация. Гипопигментация. Нарушение заживления ран. Повышенное потоотделение. Сыпь. Стерильный абсцесс. Стрии. Подавленная реакция на кожные пробы. Тонкая. Чувствительная кожа. Истончение волос на голове. Крапивница.
Реакции со стороны эндокринной системы. Снижение толерантности к углеводам и глюкозе. Развитие кушингоидного состояния. Глюкозурия. Гирсутизм. Гипертрихоз. Повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах. Невосприимчивость надпочечников и гипофиза (особенно в стрессовых ситуациях. Таких как травмы. Операции или болезни). Задержка роста у детей.
Нарушения водно-электролитного баланса. Застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, снижение концентрации калия в крови, задержка натрия.
Реакции со стороны ЖКТ. Вздутие живота. Дисфункция кишечника/мочевого пузыря (после интратекального введения). Повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (обычно обратимо после прекращения введения). Гепатомегалия. Повышенный аппетит. Тошнота. Панкреатит. Язвенная болезнь желудка с возможной перфорацией и кровотечением. Перфорация тонкой и толстой кишки (особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника). Язвенный эзофагит.
Метаболические нарушения. Отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белка.
Реакции со стороны опорно-двигательной системы: асептический некроз головок бедренной и плечевой костей. Кальциноз (после внутрисуставного или внутриочагового применения). Артропатия типа Шарко. Потеря мышечной массы. Мышечная слабость. Остеопороз. Патологический перелом длинных костей. Постъинъекционное обострение (после внутрисуставного применения). Стероидная миопатия. Разрыв сухожилий. Компрессионные переломы позвонков.
Неврологические/психические нарушения. Судороги. Депрессия. Эмоциональная нестабильность. Эйфория. Головная боль. Повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга). Обычно после прекращения лечения. Бессонница. Перепады настроения. Неврит. Нейропатия. Парестезия. Изменения личности. Психические расстройства. Головокружение. После интратекального введения наблюдались арахноидит, менингит, парапарез/параплегия и нарушения чувствительности.
Офтальмологические побочные эффекты. Экзофтальм. Глаукома. Повышение ВГД. Задняя субкапсулярная катаракта. Редкие случаи слепоты. Связанные с периорбитальными инъекциями. Нечеткость зрения.
Другие побочные эффекты. Аномальные жировые отложения. Снижение устойчивости к инфекциям. Икота. Увеличение или понижение подвижности и количества сперматозоидов. Недомогание. Лунообразное лицо. Увеличение веса.
Наружное применение.
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемых в клинических испытаниях одного препарата бетаметазона. Не может напрямую сравниваться с частотой побочных реакций в клинических испытаниях другого препарата бетаметазона и может не отражать частоту. Наблюдаемую в клинической практике.
Спрей. В двух рандомизированных многоцентровых проспективных клинических плацебо-контролируемых исследованиях пациенты с псориазом средней степени тяжести на теле применяли спрей бетаметазона или спрей-плацебо 2 раза/сут в течение 4 нед. В общей сложности 352 пациента применяли спрей бетаметазона, а 180 пациентов - спрей плацебо.
Побочные реакции, которые наблюдались как минимум у 1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 28 дней, представлены в таблице 3.
Таблица 3.
Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 4 нед.
| Побочная реакция | Спрей бетаметазона 2 раза/сут (N=352) | Спрей-плацебо 2 раза сут (N=180) |
| Зуд в месте нанесения | 6,0% | 9,4% |
| Ожоги и/или жжение в месте нанесения | 4,5% | 10,0% |
| Боль в месте нанесения | 2,3% | 3,9% |
| Атрофия участка нанесения спрея | 1,1% | 1,7% |
К менее распространенным побочным реакциям (с частотой <1%. Но >0,1%) у пациентов. Получавших спрей бетаметазона. Относились реакции в месте нанесения. Включая телеангиэктазии. Дерматит. Изменение цвета кожи. Фолликулит и кожную сыпь. А также дисгевзию и гипергликемию. Эти побочные реакции не наблюдались у пациентов, получавших плацебо.
Мазь. Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В контролируемых клинических испытаниях побочные реакции, связанные с применением мази бетаметазона, с частотой <1% включали эритему, фолликулит, зуд и образование волдырей.
Пострегистрационное применение.
Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В пострегистрационных отчетах о местных побочных реакциях на топические кортикостероиды также отмечались стрии. Раздражение. Сухость. Акнеподобные высыпания. Гипопигментация. Периоральный дерматит. Аллергический контактный дерматит. Вторичная инфекция. Гипертрихоз. Жжение. Телеангиэктазии. Атрофия кожи и милиария.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, преимущественно связанных с кожей, например контактном дерматите, зуде, буллезном дерматите и эритематозной сыпи.
При применении топических кортикостероидов. Включая топические препараты бетаметазона. Сообщалось об офтальмологических побочных реакциях. Таких как катаракта. Глаукома. Повышение ВГД и центральная серозная хориоретинопатия.