Active ingredients
- Betahistine (24 мг)
Pharmacological Group
ATX code
N07CA01 Бетагистин.
Used in the treatment
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| бетагистина дигидрохлорид | 16/24 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ - 303,619/455,43 мг; маннитол - 108,081/162,12 мг; лимонной кислоты моногидрат - 9,4/14,1 мг; кремния диоксид коллоидный - 9,4/14,1 мг; тальк - 23,5/35,25 мг |
Pharmacological action
Гистаминергическое.
Method of drug use and dosage
Внутрь, во время еды.
Рекомендуемая доза составляет 24-48 мг бетагистина в день.
Доза препарата составляет: табл. по 16 мг - по 1/2-1 табл. 3 раза в сутки; табл. по 24 мг - по 1 табл. 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 48 мг.
Дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, но оно может быть и постепенным и проявиться даже через несколько недель лечения. Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается спустя несколько месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.
Пожилые пациенты. Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек/печени. Специальные клинические исследования в этой группе пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.
Рекомендуемая доза составляет 24-48 мг бетагистина в день.
Доза препарата составляет: табл. по 16 мг - по 1/2-1 табл. 3 раза в сутки; табл. по 24 мг - по 1 табл. 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 48 мг.
Дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, но оно может быть и постепенным и проявиться даже через несколько недель лечения. Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается спустя несколько месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.
Пожилые пациенты. Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек/печени. Специальные клинические исследования в этой группе пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.
Description of the dosage form
Таблетки, 16 мг. По 15 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере. 2 или 4 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки, 24 мг. По 10 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере. По 2, 3, 5 или 6 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки, 24 мг. По 10 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере. По 2, 3, 5 или 6 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания вetahistine.
Повышенная чувствительность к бетагистину. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки. В тч в анамнезе. Феохромоцитома (опухоль надпочечников). Беременность. Кормление грудью. Детский возраст до 18 лет.С осторожностью. Бронхиальная астма.
Использование препарата вetahistine при кормлении грудью.
Не установлена безопасность применения бетагистина у беременных женщин. Нет достаточной информации о применении бетагистина у беременных женщин. Исследования на животных также недостаточно информативны в отношении влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Потенциальный риск для человека (беременных женщин и новорожденных) неизвестен.Противопоказано принимать бетагистин во время беременности, если нет абсолютных показаний.
Неизвестно, выделяется ли бетагистин в грудное молоко у человека. Бетагистин накапливается в молоке лактирующих самок крыс.
Противопоказано принимать бетагистин при кормлении грудью без тщательной оценки преимуществ грудного вскармливания и потенциальных рисков для ребенка.
Side effects of the components
Побочные эффекты вetahistine.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях. А также согласно данным. Полученным из спонтанных сообщений в пострегистрационный период или зафиксированным в научной литературе. У пациентов. Получавших бетагистин. Наблюдались следующие нежелательные реакции с частотой. Определенной как часто (≥1/100, <1/10) и частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота. Диспепсия. Частота неизвестна - рвота. Желудочно-кишечные боли. Абдоминальные боли. Вздутие живота. Как правило, эти побочные эффекты исчезают, если принимать бетагистин во время еды или снизить его дозировку.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль (частота появления головной боли у пациентов. Получавших плацебо (5,9% в группе из 457 пациентов). Была сопоставима с таковой у пациентов. Получавших бетагистин (5,1% в группе из 468 пациентов). В пострегистрациооном периоде отмечались сонливость, судороги, парестезия, спутанность сознания и галлюцинации, однако причинно-следственая связь этих реакций с применением бетагистина не установлена.
С стороны органов дыхания. Частота неизвестна - одышка (причинно-следственая связь с применением бетагистина не установлена).
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергические реакции (гиперчувствительность). Включая серьезную аллергическую реакцию. Такую как анафилаксия. Которая может вызвать затрудненное дыхание. Отек лица и шеи. Головокружение.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - ангионевротический отек (внезапное появление отека лица. Шеи или конечностей). Крапивница. Сыпь. Зуд. Синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны ССС. Частота неизвестна - желудочковая экстрасистолия. Артериальная гипотензия. В тч ортостатическая и постуральная. Тахикардия (причинно-следственая связь этих реакций с применением бетагистина не установлена).