Active ingredients
- Naproxen (275 мг)
Pharmacological Group
ATX code
M01AE02 Напроксен.
Used in the treatment of
- T14.9 Injury, unspecified
- T14.3 Dislocation, sprain and strain of unspecified body region
- R68.8.0* Inflammatory syndrome
- R52.9 Pain, unspecified
- R51 Headache
- R50.0 Fever with chills
- N94.6 Dysmenorrhoea, unspecified
- N70 Salpingitis and oophoritis
- M89.9 Disorder of bone, unspecified
- M79.1 Myalgia
- M79.2 Neuralgia and neuritis, unspecified
- M71 Other bursopathies
- M65 Synovitis and tenosynovitis
- M54.9 Dorsalgia, unspecified
- M54.4 Lumbago with sciatica
- M54.1 Radiculopathy
- M45 Ankylosing spondylitis
- M35.3 Polymyalgia rheumatica
- M19 Other arthrosis
- M10.9 Gout, unspecified
- M08 Juvenile arthritis
- M07.3 Other psoriatic arthropathies (L40.5+)
- M06.9 Rheumatoid arthritis, unspecified
- K08.8.0* Dental pain
- J35.0 Chronic tonsillitis
- J31.2 Chronic pharyngitis
- J03.9 Acute tonsillitis, unspecified
- J02.9 Acute pharyngitis, unspecified
- H66.9 Otitis media, unspecified
- H60.9 Otitis externa, unspecified
- G43 Migraine
- T88.9 Complication of surgical and medical care, unspecified
Composition
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
ядро | |
активное вещество: | |
напроксен натрия | 275 мг |
вспомогательные вещества: повидон; МКЦ; тальк; магния стеарат; вода очищенная | |
оболочка пленочная: краситель Opadry YS-1-4215 (готовая смесь титана диоксида (E171), макрогола, красителя индигокармин (Е132) и гипромеллозы) |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное.
Обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное.
Method of drug use and dosage
Внутрь, с достаточным количеством воды. Следует строго следовать указаниям врача, не прекращать лечения или не менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Рекомендуемая схема терапии.
Обычная суточная доза, используемая для облегчения боли, составляет 2-4 табл. (550-1100 мг).
При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе заболеваний ЖКТ врач может увеличить суточную дозу до 6 табл. (1650 мг), но не более чем на 2 нед.
При использовании препарата в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 табл. Налгезина, далее принимается по 1 табл. (275 мг) каждые 6-8.
Для предупреждения приступов мигрени рекомендуется 2 табл. (550 мг) дважды в день. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 нед. При первых признаках мигренозного приступа следует принять 3 табл. (825 мг), а при необходимости - еще 1-2 табл. (275-550 мг) спустя 30 мин.
Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения ВМС и других гинекологических болях рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 2 табл. (550 мг), далее по 1 табл. (275 мг) каждые 6-8.
При остром приступе подагры начальная доза составляет 3 табл. (825 мг), далее 2 табл. (550 мг) спустя 8 а затем 1 табл. (275 мг) каждые 8 ч до прекращения приступа.
При ревматоидных заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит) обычная начальная доза препарата составляет 2-4 табл. (550-1100 мг), дважды в день утром и вечером. Начальная суточная доза, составляющая от 3 (825 мг)-6 табл. (1650 мг), рекомендуется пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном натрия с высоких доз других НПВС, и пациентам, у которых боль является ведущим симптомом. Обычно суточная доза составляет 2 табл. (550 мг)-4 табл. (1100 мг), назначаемые в два приема.
Утренняя и вечерняя дозы могут быть не одинаковыми. С согласия лечащего врача можно изменять их в зависимости от преобладания симптомов, ночной боли и/или утренней скованности.
Детям старше 9 лет и/или весом более 27 кг рекомендуется суточная доза 10 мг/кг в 1-2 приема.
В случае, если создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, следует проинформировать лечащего врача или фармацевта.
Рекомендуемая схема терапии.
Обычная суточная доза, используемая для облегчения боли, составляет 2-4 табл. (550-1100 мг).
При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе заболеваний ЖКТ врач может увеличить суточную дозу до 6 табл. (1650 мг), но не более чем на 2 нед.
При использовании препарата в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 табл. Налгезина, далее принимается по 1 табл. (275 мг) каждые 6-8.
Для предупреждения приступов мигрени рекомендуется 2 табл. (550 мг) дважды в день. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 нед. При первых признаках мигренозного приступа следует принять 3 табл. (825 мг), а при необходимости - еще 1-2 табл. (275-550 мг) спустя 30 мин.
Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения ВМС и других гинекологических болях рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 2 табл. (550 мг), далее по 1 табл. (275 мг) каждые 6-8.
При остром приступе подагры начальная доза составляет 3 табл. (825 мг), далее 2 табл. (550 мг) спустя 8 а затем 1 табл. (275 мг) каждые 8 ч до прекращения приступа.
При ревматоидных заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит) обычная начальная доза препарата составляет 2-4 табл. (550-1100 мг), дважды в день утром и вечером. Начальная суточная доза, составляющая от 3 (825 мг)-6 табл. (1650 мг), рекомендуется пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном натрия с высоких доз других НПВС, и пациентам, у которых боль является ведущим симптомом. Обычно суточная доза составляет 2 табл. (550 мг)-4 табл. (1100 мг), назначаемые в два приема.
Утренняя и вечерняя дозы могут быть не одинаковыми. С согласия лечащего врача можно изменять их в зависимости от преобладания симптомов, ночной боли и/или утренней скованности.
Детям старше 9 лет и/или весом более 27 кг рекомендуется суточная доза 10 мг/кг в 1-2 приема.
В случае, если создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, следует проинформировать лечащего врача или фармацевта.
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 или 2 бл. упакованы в картонную пачку.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Naproxen.
Повышенная чувствительность к напроксену. бронхиальная астма. крапивница или аллергические реакции после приема ацетисалициловой кислоты или других НПВС. периоперационная боль в условиях операции аортокоронарного шунтирования.Противопоказания Esomeprazol.
Пероральное введение.Повышенная чувствительность к эзомепразолу. замещенным бензимидазолам. совместный прием с атазанавиром и нелфинавиром ( см «Взаимодействие»). период кормления грудью. возраст до 12 лет (данные об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов отсутствуют). возраст до 1 года или масса тела менее 10 кг (данные об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов отсутствуют). возраст 1-4 года по другим показаниям. кроме лечения эрозивного эзофагита и симптоматического лечения ГЭРБ. возраст 4-11 лет по другим показаниям. кроме лечения эрозивного эзофагита и симптоматического лечения ГЭРБ и лечения язвы двенадцатиперстной кишки. ассоциированной с H. pylori, в составе комбинированной терапии; возраст старше 12 лет по другим показаниям, кроме ГЭРБ и лечения язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с H. pylori, в составе комбинированной терапии.
В/в введение.
Повышенная чувствительность к эзомепразолу. замещенным бензимидазолам. совместное применение с атазанавиром и нелфинавиром ( см «Взаимодействие»). возраст до 1 года. возраст до 18 лет по другим показаниям. кроме ГЭРБ.
Противопоказания Naratriptan.
Гиперчувствительность. в тч к сульфаниламидам. гемиплегическая базилярная или офтальмоплегическая форма мигрени. ИБС. инфаркт миокарда. нарушение мозгового кровообращения. заболевания периферических сосудов (синдром перемежающейся хромоты). неконтролируемая артериальная гипертензия. почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина менее 15 мл/мин). беременность. юношеский (до 18 лет) и пожилой возраст.Использование препарата Naproxen при кормлении грудью.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.Репродуктивные исследования проводились при введении крысам в дозе 20 мг/кг/сут (125 мг/м2/сут, 0,23 от системного воздействия на человека), кроликам в дозе 20 мг/кг/сут (220 мг/м2/сут, 0,27 от системного воздействия на человека) и мышам в дозе 170 мг/кг/сут (510 мг/м2/сут, 0,28 от системного воздействия на человека). Никаких доказательств нарушения фертильности или вреда для плода в связи с введением напроксена не обнаружено.
Поскольку исследования репродуктивной функции у животных не всегда предсказывают реакцию человека, напроксен следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза выше потенциального риска для плода.
Имеются некоторые данные, свидетельствующие о том, что при использовании ингибиторов синтеза ПГ для задержки преждевременных родов повышается риск развития неонатальных осложнений, таких как некротизирующий энтероколит, открытый артериальный проток и внутричерепное кровоизлияние. Лечение напроксеном, назначаемое на поздних сроках беременности для задержки родов, было связано с персистирующей легочной гипертензией, нарушением функции почек и аномальным уровнем ПГЕ у недоношенных младенцев. Из-за известного влияния НПВС на ССС плода человека (закрытие артериального протока) следует избегать их применения в III триместре беременности. В исследованиях на крысах с применением НПВС, как и с другими ЛС с известной способностью ингибировать синтез ПГ, наблюдалась повышенная частота дистоции, задержки родов и снижение выживаемости потомства. Напроксен не рекомендуется применять во время родов, поскольку ингибирование синтеза ПГ может отрицательно влиять на кровообращение плода и подавлять сокращения матки, тем самым увеличивая риск развития маточного кровотечения.
Напроксен обнаруживался в молоке кормящих женщин в концентрации примерно 1% от концентрации в плазме крови. Из-за возможного неблагоприятного воздействия на новорожденных следует избегать применения напроксена при кормлении грудью.
Использование препарата Esomeprazol при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.В настоящее время нет достаточного количества данных о применении эзомепразола во время беременности.
При введении эзомепразола животным не выявлено какое-либо прямое или косвенное отрицательное воздействие на развитие эмбриона или плода и влияние на репродуктивную функцию. Введение рацемического средства также не оказывало какое-либо отрицательное воздействие у животных в период беременности, родов, а также в период постнатального развития.
Назначать эзомепразол беременным следует только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Изучение данных беременных женщин (300-1000 исходов беременностей) показало отсутствие мальформаций или плодной/неонатальной токсичности эзомепразола.
Применение эзомепразола в период грудного вскармливания противопоказано. В настоящее время недостаточно данных о влиянии эзомепразола на новорожденных и детей младшего возраста.
Влияние эзомепразола на фертильность при проведении исследований на животных с применением рацемического средства выявлено не было.
Использование препарата Naratriptan при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Side effects of the components
Побочные эффекты Naproxen.
Как и у всех ЛС этого класса. частота и тяжесть нежелательных явлений при применении напроксена зависят от нескольких факторов: дозы и продолжительности лечения. возраста. пола. физического состояния пациента. любых сопутствующих медицинских диагнозов или индивидуальных факторов риска. Побочные реакции, описанные в контролируемых клинических исследованиях с участием 960 пациентов, получавших напроксен для лечения ревматоидного артрита или остеоартрита, перечислены ниже. В целом реакции у пациентов. применявших напроксен длительно. отмечались в 2-10 раз чаще. чем в краткосрочных исследованиях у 962 пациентов. получавших напроксен для лечения легкой и умеренной боли и от боли при дисменореи. Наиболее частые жалобы связаны с ЖКТ.Клиническое исследование показало. что желудочно-кишечные реакции были более частыми и более тяжелыми у пациентов с ревматоидным артритом. принимавших ежедневно напроксен в дозе 1500 мг. по сравнению с теми. кто принимал 750 мг напроксена.
В контролируемых клинических исследованиях с участием около 80 педиатрических пациентов и в хорошо контролируемых открытых исследованиях с участием около 400 педиатрических пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом. применявших напроксен. частота высыпаний и длительных кровотечений была выше. частота реакций со стороны ЖКТ и ЦНС была примерно такой же. а частота других реакций была ниже у педиатрических пациентов. чем у взрослых.
Наиболее частыми нежелательными явлениями в двойных слепых и открытых клинических исследованиях были головная боль (15%), за ней следовали диспепсия (14%) и гриппоподобный синдром (10%).
Приведенные ниже побочные реакции делятся на три группы в зависимости от частоты и наличия или отсутствия причинно-следственной связи между применением напроксена и этими нежелательными явлениями.
Частота встречаемости более 1% (вероятная причинно-следственная связь).
Со стороны организма в целом. Боль в спине. инфекция. лихорадка. травма (несчастный случай). астения. боль в груди. головная боль (15%). гриппоподобный синдром (10%). жажда.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота. диарея. запор. боль в животе. метеоризм. гастрит. рвота. дисфагия. диспепсия (14%). изжога. стоматит.
Со стороны крови. Анемия, экхимоз.
Со стороны дыхательной системы. Фарингит, ринит, синусит, бронхит, кашель.
Со стороны урогенитальной системы. Инфекция почек и мочевыводящих путей, цистит.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Кожная сыпь, кожные высыпания, экхимозы, пурпура.
Со стороны обмена веществ. Периферические отеки, гипергликемия.
Со стороны ЦНС. Головокружение, парестезии, бессонница, сонливость, головокружение.
Со стороны ССС. Гипертония, отеки, одышка, сердцебиение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги (нижние конечности), миалгия, артралгия, нарушения со стороны суставов/сухожилий.
Со стороны органов чувств. Шум в ушах, нарушения слуха, нарушения зрения.
Частота встречаемости менее 1% (вероятная причинно-следственная связь).
Со стороны организма в целом. Абсцесс. ригидность шеи. боль в шее. увеличение живота. карцинома. целлюлит. общий отек. СКВ. недомогание. изменения слизистой оболочки. аллергическая реакция. боль тазовая.
Со стороны пищеварительной системы. Анорексия. холецистит. желчнокаменная болезнь. отрыжка. желудочно-кишечное кровотечение. ректальное кровотечение. афтозный стоматит. язвенный стоматит. язва полости рта. язва желудка. пародонтальный абсцесс. кардиоспазм. колит. эзофагит. гастроэнтерит. расстройство ЖКТ. гепатоспленомегалия. нарушение функции печени. мелена. язва пищевода. гематемезис. желтуха. панкреатит.
Со стороны урогенитальной системы. Дисменорея. дизурия. нарушение функции почек. никтурия. расстройства простаты. пиелонефрит. рак молочной железы. недержание мочи. почечная недостаточность. меноррагии. метроррагии. новообразования молочной железы. нефросклероз. гематурия. боли в почках. пиурия. учащенное мочеиспускание. задержка мочи. спазм матки. вагинит. клубочковый нефрит. гиперкалиемия. интерстициальный нефрит. нефротический синдром. почечный папиллярный некроз.
Со стороны крови. Лейкопения. увеличение времени кровотечения. эозинофилия. аномальный уровень лейкоцитов. тромбоцитопения. агранулоцитоз. гранулоцитопения.
Со стороны ЦНС. Депрессия. тревога. гипертония. нервозность. невралгия. неврит. головокружение. амнезия. спутанность сознания. нарушение координации. аномальная диплопия. эмоциональная лабильность. субдуральная гематома. паралич. нарушения сна. неспособность сосредоточиться. мышечная слабость.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Ангиодермит. простой герпес. сухость кожи. потливость. язвенная болезнь кожи. угревая сыпь. алопеция. контактный дерматит. экзема. опоясывающий герпес. изменение ногтей. некроз кожи. подкожный узелок. зуд. крапивница. новообразование кожи. фоточувствительный дерматит. реакции фоточувствительности. поздняя кожная порфирия. буллезный эпидермолиз.
Со стороны органов чувств. Амблиопия. склерит. катаракта. конъюнктивит. глухота. нарушение слуха. кератоконъюнктивит. нарушение слезотечения. средний отит. боль в глазах.
Со стороны ССС. Стенокардия. ИБС. инфаркт миокарда. глубокий тромбофлебит. вазодилатация. сосудистая аномалия. аритмия. блокада ветвей пучка Гиса. аномальная ЭКГ. кровоизлияние. мигрень. стеноз аорты. обморок. тахикардия. ХСН.
Со стороны дыхательной системы. Астма. одышка. отек легких. ларингит. эпистаксис. пневмония. респираторный дистресс-синдром. эозинофильный пневмонит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миастения. нарушение костной ткани. спонтанный перелом кости. фибротендинит. боль в костях. птоз. общий спазм. бурсит.
Со стороны обмена веществ. Повышение уровня креатинина. глюкозурия. гиперхолестеринемия. альбуминурия. алкалоз. увеличение уровня мочевины. обезвоживание. отеки. снижение толерантности к глюкозе. гиперурикемия. гипокалиемия. снижение массы тела.
Общие. Анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, гипогликемия, пирексия (озноб и лихорадка).
Частота встречаемости менее 1% (причинно-следственная связь неизвестна).
Со стороны крови. Апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны ЦНС. Асептический менингит, когнитивная дисфункция.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны пищеварительной системы. Непептические язвы ЖКТ, язвенный стоматит.
Со стороны ССС. Васкулит.
Побочные эффекты Esomeprazol.
Приведенные ниже нежелательные эффекты. отмеченные при пероральном и в/в применении эзомепразола. классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Часто - головная боль. нечасто - бессонница. головокружение. парестезии. сонливость. нечеткость зрения. редко - ажитация. спутанность сознания. депрессия. очень редко - агрессия. галлюцинации.
Со стороны ЖКТ. Часто - боль в животе. запор. диарея. метеоризм. тошнота/рвота. нечасто - сухость во рту. редко - нарушение вкуса. стоматит. кандидоз ЖКТ. частота неизвестна - микроскопический колит (подтвержденный гистологически).
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто - повышение активности печеночных трансаминаз. редко - гепатит с желтухой или без нее. очень редко - печеночная недостаточность. энцефалопатия у пациентов. имеюших заболевания печени в анамнезе.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко - бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - дерматит. зуд. сыпь. крапивница. редко - алопеция. фоточувствительность. очень редко - мультиформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз. частота неизвестна - подострая кожная красная волчанка.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - переломы шейки бедра. костей запястья. позвонков. редко - артралгия. миалгия. очень редко - мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводяших путей. Очень редко - интерстициальный нефрит, у некоторых пациентов сообщалось о развитии почечной недостаточности.
Со стороны половых органов и молочной железы. Очень редко - гинекомастия.
Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности (например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок).
Со стороны обмена веществ и нарушение питания. Нечасто - периферический отек. редко - гипонатриемия. очень редко - гипомагниемия (может быть ассоциирована с гипокалиемией). тяжелая гипомагниемия (может коррелировать с гипокальциемией).
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Редко - недомогание, повышенная потливость.
Дополнительно для в/в введения. Часто - реакции в месте введения (в основном отмечались в клиническом исследовании при назначении эзомепразола в высокой дозе в течение 3 сут (72 ч). При доклиническом изучении эзомепразола для в/в введения раздражающее действие выявлено не было, однако была отмечена слабая воспалительная реакция при п/к введении, зависящая от концентрации эзомепразола).
Сообщалось об отдельных случаях необратимого нарушения зрения при в/в введении омепразола пациентам в критическом состоянии. особенно при введении высоких доз. причинно-следствення связь с применением эзомепразола не установлена.
Данные по безопасности применения эзомепразола у детей согласуются с профилем безопасности у взрослых.