Active ingredients
- Ambroxol (15 мг)
Pharmacological Group
ATX code
R05CB06 Амброксол.
Used in the treatment of
Description of the dosage form
Сироп.
Прозрачная жидкость бесцветного или светло-желтого цвета со специфическим запахом.
Сироп 15 мг/5 мл, 30 мг/5 мл.
По 100 мл во флаконы полимерные, герметично укупоренные крышками полимерными навинчиваемыми.
По 100 мл во флаконы темного стекла, герметично укупоренные крышками полимерными навинчиваемыми.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в комплекте с ложкой полимерной или мерным стаканчиком помещают в пачку из картона.
Прозрачная жидкость бесцветного или светло-желтого цвета со специфическим запахом.
Сироп 15 мг/5 мл, 30 мг/5 мл.
По 100 мл во флаконы полимерные, герметично укупоренные крышками полимерными навинчиваемыми.
По 100 мл во флаконы темного стекла, герметично укупоренные крышками полимерными навинчиваемыми.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в комплекте с ложкой полимерной или мерным стаканчиком помещают в пачку из картона.
Composition
Состав на 5 мл.
Активное вещество:
Амброксола гидрохлорид - 15 мг или 30 мг.
Вспомогательные вещества:
Пропиленгликоль - 450 мг, глицерол (глицерин) - 450 мг, сорбитовый сироп (сорбитол) - 550 мг, сахарин - 5 мг, натрия бензоат - 5,75 мг или 11,50 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5 мг, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) - 0,15 мг или 0,3 мг, ванилин - 2,5 мг, вода очищенная до 5 мл.
Активное вещество:
Амброксола гидрохлорид - 15 мг или 30 мг.
Вспомогательные вещества:
Пропиленгликоль - 450 мг, глицерол (глицерин) - 450 мг, сорбитовый сироп (сорбитол) - 550 мг, сахарин - 5 мг, натрия бензоат - 5,75 мг или 11,50 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5 мг, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) - 0,15 мг или 0,3 мг, ванилин - 2,5 мг, вода очищенная до 5 мл.
Pharmacokinetics
Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации (ТС max ) 2 связь с белками плазмы крови - 80%, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (Т1/2) - 7-12 Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизменном виде - 5%.
Период полувыведения (Т1/2) увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.
Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (Т1/2) - 7-12 Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизменном виде - 5%.
Период полувыведения (Т1/2) увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.
Pharmacodynamics
Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12.
Indications for use
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Contraindications
- беременность (I триместр);
- период лактации;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- непереносимость фруктозы ( препарат содержит сорбитол);
- детский возраст до 6 лет (для сиропа 30 мг/5 мл).
С осторожностью.
Почечная/печеночная недостаточность (следует принимать половину рекомендуемой дозы для взрослых и продолжительность терапии не должна превышать 4-5 дней). Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки. Беременность (II и III триместр).
- период лактации;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- непереносимость фруктозы ( препарат содержит сорбитол);
- детский возраст до 6 лет (для сиропа 30 мг/5 мл).
С осторожностью.
Почечная/печеночная недостаточность (следует принимать половину рекомендуемой дозы для взрослых и продолжительность терапии не должна превышать 4-5 дней). Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки. Беременность (II и III триместр).
Use during pregnancy and lactation
Препарат противопоказан в первый триместр беременности и в период лактации.
С 4-го месяца беременности препарат применяют только по назначению врача.
При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
С 4-го месяца беременности препарат применяют только по назначению врача.
При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Method of drug use and dosage
Препарат назначают внутрь, во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Сироп 15 мг/5 мл назначают:
Взрослым и детям старше 12 лет по 10 мл 3 раза/сут.; детям от 6 до 12 лет по 5 мл 2-3 раза/сут.; детям от 2 до 6 лет по 2,5 мл 3 раза/сут.; детям до 2 лет по 2,5 мл 2 раза/сут.
Сироп 30 мг/5 мл назначают:
Взрослым и детям старше 12 лет по 5 мл 3 раза/сут.; детям от 6 до 12 лет по 2,5 мл 2-3 раза/сут.
Сироп 15 мг/5 мл назначают:
Взрослым и детям старше 12 лет по 10 мл 3 раза/сут.; детям от 6 до 12 лет по 5 мл 2-3 раза/сут.; детям от 2 до 6 лет по 2,5 мл 3 раза/сут.; детям до 2 лет по 2,5 мл 2 раза/сут.
Сироп 30 мг/5 мл назначают:
Взрослым и детям старше 12 лет по 5 мл 3 раза/сут.; детям от 6 до 12 лет по 2,5 мл 2-3 раза/сут.
Side effects
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Прочие - слабость, головная боль, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), дизурия, экзантема, ринорея, запоры.
При длительном применении в высоких дозах - изжога, гастралгия, тошнота, рвота.
Прочие - слабость, головная боль, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), дизурия, экзантема, ринорея, запоры.
При длительном применении в высоких дозах - изжога, гастралгия, тошнота, рвота.
Interaction
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, подавляющими кашель.
Не установлены клинически значимые взаимодействия амброксола с другими лекарственными средствами.
Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, подавляющими кашель.
Не установлены клинически значимые взаимодействия амброксола с другими лекарственными средствами.
Overdose
Возможны: тошнота, изжога, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Special instructions
Если после 5-дневного приема препарата, состояние больного не изменяется или ухудшается, лечащий врач должен пересмотреть проводимое лечение.
Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением амброксола; однако причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена. Препарат содержит сорбитол в количестве 35 г/100 мл (доза 5 мл содержит 1,75 г сорбитола), поэтому он может вызвать раздражение желудка и диарею у людей с врожденной непереносимостью фруктозы.
Содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать крапивницу. Редко вызывают реакции гиперчувствительности немедленного типа с крапивницей и бронхоспазмом.
Препарат содержит глицерол, который при применении высоких доз может вызвать головную боль, раздражение желудка и диарею.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими опасными механизмами.
Нет сведений о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, требующие повышенной концентрации внимании и быстроты психомоторных реакций.
Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением амброксола; однако причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена. Препарат содержит сорбитол в количестве 35 г/100 мл (доза 5 мл содержит 1,75 г сорбитола), поэтому он может вызвать раздражение желудка и диарею у людей с врожденной непереносимостью фруктозы.
Содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать крапивницу. Редко вызывают реакции гиперчувствительности немедленного типа с крапивницей и бронхоспазмом.
Препарат содержит глицерол, который при применении высоких доз может вызвать головную боль, раздражение желудка и диарею.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими опасными механизмами.
Нет сведений о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, требующие повышенной концентрации внимании и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Не использовать после истечения срока годности.
Contraindications of the components
Противопоказания Ambroxol.
Гиперчувствительность. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. судорожный синдром. нарушение моторики бронхов. большие объемы выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах). беременность (I триместр). кормление грудью.Side effects of the components
Побочные эффекты Ambroxol.
Со стороны органов ЖКТ. Редко - диарея/запор; при длительном применении в высоких дозах - изжога, гастралгия, тошнота, рвота.Аллергические реакции. Кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Прочие. Редко - слабость. головная боль. сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей. экзантема. ринорея. дизурия. при быстром в/в введении - ощущение оцепенения. интенсивная головная боль. адинамия. снижение АД. одышка. гипертермия. озноб.
Year of updating the information
Особые отметки: