Active ingredients
- Trimebutine (100 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A03AA05 Тримебутин.
Used in the treatment
- R19 Other symptoms and signs involving the digestive system and abdomen
- R14 Flatulence and related conditions
- R12 Heartburn
- R11 Nausea and vomiting
- R10.4 Other and unspecified abdominal pain
- R10.1 Pain localized to upper abdomen
- K59.9 Functional intestinal disorder, unspecified
- K59.8 Other specified functional intestinal disorders
- K59.1 Functional diarrhoea
- K59.0 Constipation
- K58.9 Irritable bowel syndrome without diarrhoea
- K30 Functional dyspepsia
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
Composition
| Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь | 100 мл |
| активное вещество: | |
| тримебутина малеат | 25/100 мг |
| вспомогательные вещества: сахароза (сахар); аспартам; ароматизатор апельсиновый (мальтодекстрин, гуммиарабик, бутилгидроксианизол, вкусоароматические вещества) |
Description of the dosage form
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Смесь порошка и гранул от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с характерным слабым апельсиновым запахом.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 25 и 100 мг. По 1 или 4 г порошка в пакетик из материала упаковочного комбинированного многослойного типа «фольга кашированная (буфлен)».
По 10, 15, 30 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 25 и 100 мг. По 1 или 4 г порошка в пакетик из материала упаковочного комбинированного многослойного типа «фольга кашированная (буфлен)».
По 10, 15, 30 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Регулирующее моторику ЖКТ,.
Холинолитическое.
Холинолитическое.
Pharmacodynamics
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и k-рецепторы, в тч находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, он регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры ЖКТ (пищевод, желудок, кишечник, желчевыводящие пути) при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики (оказывает стимулирующее действие при гипокинетических состояниях и спазмолитическое - при гиперкинетических).
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Pharmacokinetics
Абсорбция. После приема внутрь тримебутин быстро всасывается в ЖКТ. сmax в плазме крови достигается через 1-2 Биодоступность составляет 4-6%.
Распределение. Vd - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Биотрансформация. Тримебутин биотрансформируется в печени. Активным метаболитом тримебутина является десметилтримебутин.
Элиминация. Тримебутин выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). T1/2 - около 12.
Распределение. Vd - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Биотрансформация. Тримебутин биотрансформируется в печени. Активным метаболитом тримебутина является десметилтримебутин.
Элиминация. Тримебутин выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). T1/2 - около 12.
Indications for use
• симптоматическое лечение боли. Спазмов и дискомфорта в области живота. Ощущения вздутия (метеоризма). Моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор). Диспепсии. Изжоги. Отрыжки. Тошноты. Рвоты. Связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Желчнокаменная болезнь. Дисфункция желчевыводящих путей. Синдром раздраженного кишечника. Дисфункция сфинктера Одди. Постхолецистэктомический синдром);
• лечение послеоперационной паралитической кишечной непроходимости.
• лечение послеоперационной паралитической кишечной непроходимости.
Contraindications
• гиперчувствительность к тримебутина малеату или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• фенилкетонурия;
• беременность;
• лактация;
• возраст до 3 лет.
• непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• фенилкетонурия;
• беременность;
• лактация;
• возраст до 3 лет.
Use during pregnancy and lactation
Беременность. В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата в период беременности противопоказано.
Лактация. Не рекомендуется назначать препарат в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Лактация. Не рекомендуется назначать препарат в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Содержимое пакетика перемешивают приблизительно в 100 мл воды комнатной температуры (образуется суспензия белого с сероватым оттенком цвета (при дозировке 25 мг) или белого с желтовато-сероватым оттенком цвета (при дозировке 100 мг), с характерным апельсиновым запахом). Приготовленная суспензия хранению не подлежит.
Взрослые и дети с 12 лет - по 100-200 мг 3 раза в сутки.
Дети 5-12 лет - по 50 мг 3 раза в сутки.
Дети 3-5 лет - по 25 мг 3 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения (4 недели) в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.
Взрослые и дети с 12 лет - по 100-200 мг 3 раза в сутки.
Дети 5-12 лет - по 50 мг 3 раза в сутки.
Дети 3-5 лет - по 25 мг 3 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения (4 недели) в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.
Side effects
Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100); редко (≥1/10000, 1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - кожная сыпь.
Со стороны нервной системы. Частота неизвестна - сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Со стороны ЖКТ. Частота неизвестна - сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна - задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Частота неизвестна - нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Российская Федерация. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Горячая линия: (800) 550-99-03.
E-mail. Info@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru/.
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - кожная сыпь.
Со стороны нервной системы. Частота неизвестна - сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Со стороны ЖКТ. Частота неизвестна - сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна - задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Частота неизвестна - нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Российская Федерация. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Горячая линия: (800) 550-99-03.
E-mail. Info@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru/.
Interaction
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Overdose
Симптомы. До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.
Лечение. Отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Лечение. Отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Special instructions
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг/сут в течение 4 недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Вспомогательные вещества.
Пациентам с сахарным диабетом следует обратить внимание на содержание сахарозы в составе препарата. Препарат содержит 882,5 мг/3530,0 мг сахарозы (сахара), что соответствует 0,1/0,3 ХЕ.
Препарат содержит аспартам - источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в тч требующих повышенного внимания и координации движений. Учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Вспомогательные вещества.
Пациентам с сахарным диабетом следует обратить внимание на содержание сахарозы в составе препарата. Препарат содержит 882,5 мг/3530,0 мг сахарозы (сахара), что соответствует 0,1/0,3 ХЕ.
Препарат содержит аспартам - источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в тч требующих повышенного внимания и координации движений. Учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Trimebutine.
Гиперчувствительность; беременность; детский возраст младше 12 лет.Side effects of the components
Побочные эффекты Trimebutine.
В клинических исследованиях побочные реакции легкой и средней степени тяжести наблюдались у 7% пациентов, получавших тримебутин. Не развивались одиночные побочные реакции у более чем 1,8% пациентов, некоторые побочные реакции могли быть связаны с состоянием пациента, а не с применением тримебутина. Обычно сообщалось о следующих побочных реакциях.Со стороны ЖКТ. Сухость во рту. Неприятный привкус. Диарея. Диспепсия. Эпигастральные боли. Тошнота и запор. О которых сообщали 3,1% пациентов.
Со стороны ЦНС. Сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, ощущение жара/холода, головная боль - у 3,3% пациентов.
Аллергические реакции. Сыпь - у 0,4% пациентов.
Другие. Нечасто сообщалось о случаях нарушения менструального цикла, болезненного увеличения молочной железы, ощущения беспокойства, задержки мочи и легкого понижения слуха.