Active ingredients
- Trimebutine (200 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A03AA05 Тримебутин.
Used in the treatment of
- R19 Other symptoms and signs involving the digestive system and abdomen
- R14 Flatulence and related conditions
- R12 Heartburn
- R11 Nausea and vomiting
- R10.4 Other and unspecified abdominal pain
- R10.1 Pain localized to upper abdomen
- K59.9 Functional intestinal disorder, unspecified
- K59.8 Other specified functional intestinal disorders
- K59.1 Functional diarrhoea
- K59.0 Constipation
- K58.9 Irritable bowel syndrome without diarrhoea
- K30 Functional dyspepsia
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| тримебутина малеат | 100/200 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный (аэросил); магния стеарат |
Description of the dosage form
Таблетки, 100 мг. Круглые плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета с фаской и крестообразной риской.
Таблетки, 200 мг. Круглые двояковыпуклые, белого или почти белого цвета с риской.
Таблетки, 100 и 200 мг. По 10, 15, 20, 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки, 200 мг. Круглые двояковыпуклые, белого или почти белого цвета с риской.
Таблетки, 100 и 200 мг. По 10, 15, 20, 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Холинолитическое, регулирующее моторику ЖКТ.
Холинолитическое, регулирующее моторику ЖКТ.
Pharmacodynamics
Тримебутин, действуя на энкефалинэргическую систему кишечника, регулирует его перистальтику. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в тч находящиеся непосредственно в гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, он регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Pharmacokinetics
Всасывание и распределение. После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ, maxCmax в плазме крови достигается через 1-2.
Биодоступность составляет 4-6%. dVd - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение. Тримебутин метаболизируется в печени и выводится через почки преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). 1/2T1/2 - около 12.
Биодоступность составляет 4-6%. dVd - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение. Тримебутин метаболизируется в печени и выводится через почки преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). 1/2T1/2 - около 12.
Indications for use
Симптоматическое лечение боли. Спазмов и дискомфорта в области живота. Ощущения вздутия (метеоризма). Моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор). Диспепсии. Изжоги. Отрыжки. Тошноты. Рвоты. Связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Желчнокаменная болезнь. Дисфункция желчевыводящих путей. Синдром раздраженного кишечника. Дисфункция сфинктера Одди. Постхолецистэктомический синдром);
Послеоперационная кишечная непроходимость.
Послеоперационная кишечная непроходимость.
Contraindications
Повышенная чувствительность к тримебутина малеату и другим компонентам, входящим в состав препарата;
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность;
Лактация;
Возраст до 3 лет.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность;
Лактация;
Возраст до 3 лет.
Use during pregnancy and lactation
Беременность. В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Период грудного вскармливания. Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
Взрослые и дети старше 12 лет. По 100-200 мг 3 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.
Дети 5-12 лет. По 50 мг 3 раза в сутки.
Дети 3-5 лет. По 25 мг 3 раза в сутки.
Взрослые и дети старше 12 лет. По 100-200 мг 3 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.
Дети 5-12 лет. По 50 мг 3 раза в сутки.
Дети 3-5 лет. По 25 мг 3 раза в сутки.
Side effects
Со стороны иммунной системы. Кожная сыпь.
Со стороны нервной системы. Сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара или холода.
Со стороны ЖКТ. Сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Со стороны нервной системы. Сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара или холода.
Со стороны ЖКТ. Сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Interaction
Лекарственное взаимодействие препарата Необутин не описано.
Overdose
До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.
Special instructions
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг/сут в течение 4 недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель позволяют избежать рецидива заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в тч требующих повышенного внимания и координации движений. Учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в тч требующих повышенного внимания и координации движений. Учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Trimebutine.
Гиперчувствительность; беременность; детский возраст младше 12 лет.Side effects of the components
Побочные эффекты Trimebutine.
В клинических исследованиях побочные реакции легкой и средней степени тяжести наблюдались у 7% пациентов, получавших тримебутин. Не развивались одиночные побочные реакции у более чем 1,8% пациентов, некоторые побочные реакции могли быть связаны с состоянием пациента, а не с применением тримебутина. Обычно сообщалось о следующих побочных реакциях.Со стороны ЖКТ. Сухость во рту. неприятный привкус. диарея. диспепсия. эпигастральные боли. тошнота и запор. о которых сообщали 3,1% пациентов.
Со стороны ЦНС. Сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, ощущение жара/холода, головная боль - у 3,3% пациентов.
Аллергические реакции. Сыпь - у 0,4% пациентов.
Другие. Нечасто сообщалось о случаях нарушения менструального цикла, болезненного увеличения молочной железы, ощущения беспокойства, задержки мочи и легкого понижения слуха.