Azelastine hydrochloride

Противопоказания Azelastine+Fluticasone.

 Повышенная чувствительность к действующим веществам комбинации; детский возраст до 12 лет.

Противопоказания Azelastine.

 Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью, детский возраст (глазные капли - до 4 лет, спрей назальный - до 6 лет).

Противопоказания Fluticasone.

 Гиперчувствительность.
 Дополнительно.
 Ингаляционно. Острый бронхоспазм; астматический статус (в качестве первоочередного средства); детский возраст до 1 года.
 Интраназально. Недавно перенесенная травма носа или операция в полости носа; детский возраст до 4 лет.
 Местно. Первичные поражения кожи бактериальной. вирусной и грибковой этиологии. розовые угри. обыкновенные угри. периоральный дерматит. перианальный и генитальный зуд. зуд без симптомов воспаления. детский возраст до 6 мес (мазь) или 1 года (крем).

Использование препарата Azelastine+Fluticasone при кормлении грудью.

 Данные о применении азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата у беременных отсутствуют или ограничены. Таким образом, комбинация азеластин + флутиказон может применяться во время беременности, только если ожидаемая польза превышает возможный риск.
 Неизвестно, проникают ли при интраназальном введении азеластина гидрохлорид или его метаболиты и флутиказона пропионат или его метаболиты в грудное молоко, поэтому следует назначать комбинацию азеластин + флутиказон кормящим женщинам только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск для ребенка.
 Фертильность. Исследований влияния комбинации азеластин + флутиказон на фертильность не проводилось.
 Не было отмечено влияние азеластина гидрохлорида на фертильность самцов и самок крыс при пероральном введении в дозах до 30 мг/кг (приблизительно в 530 раз выше максимальной рекомендуемой суточной дозы для взрослого человека). При введении ЛС в дозе 68,6 мг/кг было зарегистрировано увеличение продолжительности эстрального цикла со снижением копулятивной активности животных и уменьшением числа беременностей. Количество желтых тел в яичниках и имплантаций снизилось, однако без повышения уровня предимплантационных потерь.
 В исследованиях репродуктивной токсичности флутиказона пропионата, проводимых на самцах и самках крыс с п/к введением ЛС в дозах до 50 мкг/кг (приблизительно в 2 раза выше рекомендуемой суточной дозы для взрослого человека), не было зарегистрировано влияние на фертильность животных. При п/к введении в дозе 50 мкг/кг было зарегистрировано значимое снижение массы предстательной железы.

Использование препарата Azelastine при кормлении грудью.

 Противопоказано при беременности (особенно в I триместре).
 Категория действия на плод по FDA. с.
 На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Использование препарата Fluticasone при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA. с.
 Данные о применении флутиказона у беременных женщин ограничены, и его применение во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
 Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не обнаружили повышенного риска возникновения серьезных врожденных пороков развития после применения флутиказона по сравнению с другими ингаляционными ГКС в течение I триместра беременности.
 Репродуктивные исследования на животных показали, что при значениях системной экспозиции, превышающих наблюдаемые при применении рекомендуемых терапевтических ингаляционных доз, отмечаются только эффекты, характерные для ГКС.
 В результате доклинических исследований было выявлено, что наружное применение ГКС у беременных животных может вызывать отклонение эмбрионального развития, однако значимость этого явления для людей не была установлена. При местном применении у беременных женщин необходимо наносить флутиказон в минимальном количестве и использовать максимально короткий период времени, достаточный для проявления клинического эффекта.
 Применение флутиказона в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
 Выделение флутиказона в грудное молоко у человека не изучалось.
 Когда после п/к введения лабораторным крысам в период лактации были получены поддающиеся измерению концентрации вещества в плазме крови, флутиказон был также обнаружен в грудном молоке. Однако после ингаляционного применения в рекомендуемых дозах его концентрация в плазме крови у пациентов, скорее всего, будет низкой.
 Безопасность терапии ГКС для местного применения в период грудного вскармливания не установлена. Отсутствуют доступные данные для подтверждения возможности системного всасывания ГКС для местного применения в объеме, достаточном для их обнаружения в грудном молоке. При наружном применении флутиказона в период грудного вскармливания его не следует наносить на область молочных желез для предотвращения случайного проглатывания ребенком.