Ibertan Plus

Противопоказания Hydrochlorothiazide.

 Гидрохлоротиазид противопоказан пациентам с анурией; повышенной чувствительностью к гидрохлоротиазиду или другим ЛС на основе сульфаниламидов.

Противопоказания Irbesartan.

 Ирбесартан противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к этому ДВ.
 Одновременное применение алискирена с ирбесартаном у пациентов с сахарным диабетом противопоказано.

Использование препарата Hydrochlorothiazide при кормлении грудью.

 Беременность.
 Тератогенные эффекты. Исследования, в которых гидрохлоротиазид вводили перорально беременным мышам и крысам в соответствующие периоды основного органогенеза в дозах до 3000 и 1000 мг/кг соответственно, не выявили каких-либо доказательств негативного влияния на плод.
 Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку результаты исследований репродуктивной функции на животных не всегда позволяют предсказать реакцию у человека, гидрохлоротиазид следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
 Нетератогенные эффекты. Тиазиды проникают через плацентарный барьер и определяются в пуповинной крови. Существует риск развития желтухи у плода или новорожденного, тромбоцитопении и, возможно, других побочных эффектов, которые наблюдались у взрослых.
 Период лактации.
 Тиазиды выделяются в грудное молоко у женщин. В связи с возможностью развития серьезных побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема гидрохлоротиазида с учетом важности данной терапии для матери.

Использование препарата Irbesartan при кормлении грудью.

 Беременность.
 Краткое описание рисков.
 Токсичность для плода. Ирбесартан может нанести вред плоду при назначении беременной женщине. Использование препаратов, которые действуют на РАС во втором и третьем триместрах беременности, снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и летальность плода и новорожденного ( см Клинические соображения). Возникающее в результате маловодие может вызывать гипоплазию легких плода и деформации скелета. Возможные побочные эффекты для новорожденных включают гипоплазию черепа, анурию, гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. Большинство эпидемиологических исследований, изучающих аномалии плода после воздействия антигипертензивных средств в первом триместре, не проводят анализ различия препаратов, влияющих на РАС, и других антигипертензивных средств. При обнаружении беременности следует незамедлительно прекратить применение ирбесартана.
 Все беременности имеют фоновый риск врожденных дефектов, потерь или других неблагоприятных исходов независимо от воздействия препаратов. Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически подтвержденных беременностях составляет 2-4% и 15-20% соответственно.
 Клинические соображения.
 Риск для матери и/или плода, вызванный заболеванием. Гипертензия во время беременности увеличивает материнский риск преэклампсии, гестационного диабета, преждевременных родов и осложнений при родах (например, необходимости кесарева сечения и послеродового кровотечения). Гипертензия увеличивает риск задержки внутриутробного развития плода и внутриутробной летальности. Беременные женщины с гипертензией должны находиться под тщательным наблюдением и получать соответствующее лечение.
 В исключительных случаях, когда для конкретного пациента нет подходящей альтернативы терапии препаратами, влияющими на РАС, следует проинформировать мать о потенциальном риске для плода.
 Рекомендуется проведение серийных УЗИ для оценки внутриамниотической среды. Исследование плода может быть целесообразным в зависимости от недели беременности. Однако пациенты и врачи должны знать, что маловодие может не проявиться до тех пор, пока плод не получит необратимую травму. Если наблюдается маловодие, следует рассмотреть альтернативное лечение. Необходимо тщательно наблюдать младенцев с историей внутриутробного воздействия ирбесартана на предмет гипотензии, олигурии, гиперкалиемии и других симптомов почечной недостаточности. Если у новорожденных с историей внутриутробного воздействия ирбесартана возникает олигурия или гипотензия, следует обратить внимание на поддержание АД и почечной перфузии. В качестве средств устранения гипотензии и/или компенсации нарушенной функции почек могут потребоваться обменное переливание крови или диализ.
 Данные, полученные на животных. Ирбесартан проникает через плаценту у крыс и кроликов. У самок крыс, которым ирбесартан вводили до спаривания, в течение беременности и лактации перорально в дозах 50, 180 или 650 мг/кг/сут (в 1,6-21,1 раза больше МРДЧ при расчете на площадь поверхности тела), у плодов, обследованных на 20-й день беременности, наблюдалось увеличение случаев гидроуретера и расширения почечной лоханки и/или отсутствия почечного сосочка во всех группах, получавших ирбесартан. Подкожный отек также наблюдался у плодов при материнских дозах ≥180 мг/кг/сут (в 5,8 раза больше МРДЧ). Эти аномалии возникали, когда самки крыс получали ирбесартан в период от спаривания до 20-го дня беременности, но не наблюдались у детенышей постнатально в том же исследовании, или когда ирбесартан давался беременным крысам только во время органогенеза (с 6-го по 15-й день беременности) в пероральных дозах от 50 до 450 мг/кг/сут (превышающих МРДЧ в ≤14,6 раза). Кроме того, не наблюдалось неблагоприятных эффектов на развитие почек у детенышей от самок, получающих ирбесартан в период с 15-го дня беременности по 24-й день лактации в дозах 50, 180 или 650 мг/кг/сут (превышающих МРДЧ в ≤21,1 раза). Наблюдаемые эффекты считаются поздними гестационными эффектами ирбесартана. У беременных кроликов, которым перорально вводился ирбесартан в дозах 30 мг/кг/сут (в 1,9 раза превышающих МРДЧ при расчете на площадь поверхности тела), наблюдался высокий уровень материнской летальности и остановки развития плода. У выживших самок наблюдалось небольшое увеличение ранней резорбции и соответствующее снижение количества живых плодов.
 Радиоактивность присутствовала в плодах крыс и кроликов на поздних сроках беременности после перорального введения меченного радиоактивным изотопом ирбесартана.
 Кормление грудью.
 Нет данных о наличии ирбесартана в женском молоке, влиянии на выработку молока или грудного ребенка. Ирбесартан или некоторые метаболиты ирбесартана секретируются в молоко лактирующих крыс ( см «Фармакология»). Из-за возможных побочных эффектов для грудного ребенка использование ирбесартана у кормящих грудью женщин не рекомендуется.