Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J04AM06 Рифампицин, пиразинамид, этамбутол и изониазид.
Used in the treatment
Composition
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этамбутола гидрохлорида 225 мг, рифампицина 120 мг, изониазида 60 мг, пиразинамида 300 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в коробке 10 упаковок.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противотуберкулезное.
Ингибирует РНК-полимеразу и синтез ряда метаболитов, в тч миколевых кислот клеточной стенки, микобактерии.
Противотуберкулезное.
Ингибирует РНК-полимеразу и синтез ряда метаболитов, в тч миколевых кислот клеточной стенки, микобактерии.
Pharmacodynamics
Активен в отношении быстро растущих микроорганизмов рода Micobacterium, включая M.tyberculosis. Этамбутол снижает вероятность развития устойчивости к изониазиду. Перекрестная резистентность к другим противотуберкулезным средствам отсутствует.
Pharmacokinetics
Всасывается в ЖКТ быстро и достаточно полно. После однократного приема внутрь maxCmax этамбутола достигается через 2-4 ч и остается на том же уровне при ежедневном длительном назначении (снижается через сутки после отмены); метаболизируется, выводится в течение 24 ч с мочой - 50% в неизмененном виде, 8-15% - в виде метаболитов и с фекалиями - 20-22% в неизмененном виде. maxCmax рифампицина также определяется через 2-4 T1/2 - 3 проникает через ГЭБ, плаценту, в грудное молоко. Изониазид относительно равномерно распределяется по всем органам и жидкостям; 50-70% от принятой дозы выводится с мочой в течение суток.
Indications for use
Туберкулез (начальная фаза легочного и внелегочного процесса).
Contraindications
Гиперчувствительность (в тч к отдельным компонентам). Гепатит. Желтуха. Неврит зрительного нерва. Острый приступ подагры. Детский возраст (до 13 лет).
Use during pregnancy and lactation
Допустимо, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка. В последнем триместре беременности следует назначать с витамином рифампицин иногда вызывает постнатальные геморрагии у матери и плода.
Method of drug use and dosage
Внутрь, за 1-2 ч до еды по 1 табл./10 кг массы тела 1 раз в сутки. Пациентам с массой тела более 40 кг - 5 табл. в сутки. Курс - 2 мес.
Side effects
Со стороны органов чувств. Снижение остроты зрения, неврит зрительного нерва.
Со стороны ЦНС. Периферическая нейропатия, головная боль, головокружение, бессонница, нарушения сознания, дезориентация, галлюцинации, психоз.
Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту, тошнота, рвота, изжога, анорексия, стоматит, глоссалгия, метеоризм, диарея, запор, гепатит.
Со стороны мочеполовой системы. Нарушение мочеиспускания (у мужчин).
Со стороны крови и кроветворения. Агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, повышение концентрации сывороточного железа, васкулит, повышение уровня печеночных трансаминаз, билирубина, щелочной фосфатазы.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия, артрит, острый приступ подагры.
Аллергические реакции. Зуд, крапивница, дерматит, лихорадка, эозинофилия, анафилактический шок.
Со стороны ЦНС. Периферическая нейропатия, головная боль, головокружение, бессонница, нарушения сознания, дезориентация, галлюцинации, психоз.
Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту, тошнота, рвота, изжога, анорексия, стоматит, глоссалгия, метеоризм, диарея, запор, гепатит.
Со стороны мочеполовой системы. Нарушение мочеиспускания (у мужчин).
Со стороны крови и кроветворения. Агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, повышение концентрации сывороточного железа, васкулит, повышение уровня печеночных трансаминаз, билирубина, щелочной фосфатазы.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия, артрит, острый приступ подагры.
Аллергические реакции. Зуд, крапивница, дерматит, лихорадка, эозинофилия, анафилактический шок.
Interaction
Снижает эффект (требуется повышение доз при комбинированном применении) оральных контрацептивов, метадона, синтетических гипогликемических средств, дигоксина, хинидина, дизопирамида, дапсона, кортикостероидов, антикоагулянтов группы кумарина.
Overdose
Симптомы. Тошнота. Рвота. Сонливость. Потеря сознания. Увеличение печени. Желтуха. Окрашивание кожи. Мочи. Пота. Слюны. Слез и фекалий в коричнево-красный или оранжевый цвет.
Лечение. Промывание желудка (с активированным углем), противорвотные средства, форсированный диурез, билиарный дренаж, экстракорпоральный гемодиализ.
Лечение. Промывание желудка (с активированным углем), противорвотные средства, форсированный диурез, билиарный дренаж, экстракорпоральный гемодиализ.
Application precautions
С осторожностью назначают при эпилепсии, психозах, нарушениях функции почек, подагре, заболеваниях печени. В пожилом возрасте и у детей до и во время лечения рекомендуется офтальмологическое обследование, во время длительной терапии - периодический контроль функции почек, печени, кроветворной системы. Нельзя прерывать (случайно или намеренно) прием. Для предупреждения беременности не следует использовать оральные контрацептивы (их надежность значимо снижается).
Storage conditions
В сухом месте, при температуре 20-25 °C.
При контролируемой комнатной температуре, вдали от источников тепла и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
При контролируемой комнатной температуре, вдали от источников тепла и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Isoniazid+Pyrazinamide+Rifampicin+Ethambutol.
- Повышенная чувствительность к любому ингредиенту препарата.- Нарушения зрения (диабетическая ретинопатия, поражение зрительного нерва, воспалительные заболевания глаз).
- Эпилепсия и склонность к судорожным припадкам в случае ранее перенесенного полиомиелита.
- Заболевания печени и желудочно-кишечного тракта в острой стадии.
- Тромбофлебит и выраженный атеросклероз.
- Наличие наркотической или алкогольной зависимости.
- Подагра.
- Желтуха, гепатит.
- Хроническая почечная недостаточность и другие нарушения функции почек.
- Печеночная недостаточность.
- Тяжелая легочно-сердечная недостаточность.
- Период лактации.
- Детский возраст.
- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью.
При беременности, психозе, гиперурикемии, лицам пожилого возраста.
Противопоказания Isoniazid.
Гиперчувствительность. в тч к этионамиду. пиразинамиду. Ниацину (никотиновая кислота) и другим сходными по химической структуре ЛС. эпилепсия. склонность к судорожным припадкам. полиомиелит (в тч в анамнезе). тяжелая печеночно-почечная недостаточность. психические заболевания. выраженный атеросклероз. заболевания зрительного и периферических нервов. токсический гепатит в анамнезе. связанный с приемом изониазида или его производных (фтивазид. метазид. опиниазид). флебит (в/в введение).Противопоказания Pyrazinamide.
Гиперчувствительность, тяжелые заболевания печени и почек.Противопоказания Rifampicin.
Гиперчувствительность. в тч к другим ЛС группы рифамицинов. нарушение функции печени и почек. перенесенный менее 1 года назад инфекционный гепатит. желтуха. в тч механическая.В/в введение: сердечно-легочная недостаточность II-III степени, флебит, детский возраст.
Противопоказания Ethambutol.
Гиперчувствительность. подагра. неврит зрительного нерва. катаракта. воспалительные заболевания глаз. диабетическая ретинопатия. нарушение функции почек.Side effects of the components
Побочные эффекты Isoniazid+Pyrazinamide+Rifampicin+Ethambutol.
Побочные эффекты при лечении препаратом РИПЭГ определяются входящими в его состав активными ингредиентами.Изониазид.
Со стороны нервной системы. Утомляемость, слабость, раздражительность, эйфория, бессонница, парестезии, периферическая нейропатия, судороги, токсическая нейропатия, нарушение памяти, неврит зрительного нерва, полиневрит, психозы, изменение настроения, депрессия; возможны - головная боль, головокружение; учащение припадков у больных эпилепсией.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, стенокардия, повышение артериального давления.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, гастралгия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, билирубинурия, желтуха, токсический гепатит.
Со стороны органов кроветворения. Агранулоцитоз, гемолитическая, сидеробластная или апластическая анемия; тромбоцитопения, эозинофилия.
Со стороны обмена веществ: гиповитаминоз в6, пеллагра, гипергликемия, метаболический ацидоз.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, гипертермия, артралгия, лимфаденопатия, васкулит.
Прочие. Гинекомастия у мужчин, меноррагия у женщин.
Пиразинамид.
Со стороны центральной нервной системы. Головокружение, головная боль, нарушения сна, повышенная возбудимость, депрессии, в отдельных случаях - галлюцинации, судороги, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, диарея, «металлический» привкус во рту, обострение пептической язвы. Может вызвать нарушение функции печени (снижение аппетита, болезненность печени, гепатомегалия, желтуха, желтая атрофия печени).
Со стороны органов кроветворения. Тромбоцитопения, сидеробластная анемия, вакуолизация эритроцитов, порфирия, гиперкоагуляция, спленомегалия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы. Дизурия, интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, крапивница.
Прочие. Гипертермия, акне, гиперурикемия, обострение подагры, фотосенсибилизация, повышение концентрации сывороточного железа.
Рифампицин.
Со стороны нервной системы. Головная боль, снижение остроты зрения, атаксия, дезориентация.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, эрозивный гастрит, псевдомембранозный колит, повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови, гипербилирубинемия, гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы. Нефронекроз, интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции. Крапивница, эозинофилия, ангионевротический отек, бронхоспазм, артралгия, лихорадка.
Прочие. Лейкопения, дисменорея, индукция порфирии, миастения, гиперурикемия, обострение подагры.
При нерегулярной терапии или при возобновлении лечения после перерыва, возможны: гриппоподобный синдром, кожные реакции, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность.
Этамбутол.
Самыми серьезными побочными эффектами этамбутола являются: ретробульбарный неврит, проявляющийся снижением остроты зрения, сужением поля зрения, центральной или периферической скотомой и нарушение цветового восприятия, особенно различать зеленый и красный цвета.
Со стороны нервной системы. Спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, слабость, головная боль, головокружение, нарушение сознания, депрессия, периферический неврит (парестезии в конечностях, онемение, парез, зуд).
Со стороны пищеварительной системы. Снижение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Аллергические реакции. Дерматит, кожная сыпь, зуд, артралгия, лихорадка, анафилаксия.
Прочие. Гиперурикемия, обострение подагры.
Побочные эффекты Isoniazid.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. раздражительность. инсомния. энцефалопатия. эйфория. амнезия. неврит или атрофия зрительного нерва. периферический неврит и полиневрит. парестезия. паралич конечностей. судороги. в тч генерализованные. учащение судорожных припадков у больных эпилепсией. интоксикационный психоз.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): сердцебиение. повышение системного и легочного АД. усиление ишемии миокарда у пожилых пациентов. боль в области сердца. стенокардия. агранулоцитоз. гемолиз (при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). сидеробластная или апластическая анемия. тромбоцитопения.
Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту. тошнота. рвота. гипербилирубинемия. продромальные симптомы гепатита (потеря аппетита. тошнота или рвота. необычная усталость или слабость). повышение активности печеночных трансаминаз. токсический гепатит.
Со стороны мочеполовой системы. Гинекомастия, меноррагия, дисменорея.
Аллергические реакции. Эозинофилия, кожная сыпь.
Прочие. Мышечные подергивания. атрофия мышц. лихорадка. «кушингоид». гипергликемия. лихорадка. флебит (при в/в введении).
Побочные эффекты Pyrazinamide.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. диарея. металлический привкус во рту. нарушение функций печени (снижение аппетита. болезненность печени. гепатомегалия. желтуха. желтая атрофия печени). обострение пептической язвы.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение. головная боль. нарушение сна. повышенная возбудимость. депрессия. в отдельных случаях - галлюцинации. судороги. спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): тромбоцитопения. сидеробластная анемия. вакуолизация эритроцитов. порфирия. гиперкоагуляция. спленомегалия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Со стороны мочеполовой системы. Дизурия, интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, крапивница.
Прочие. Гипертермия. акне. гиперурикемия. обострение подагры. фотосенсибилизация. повышение концентрации сывороточного железа.
Побочные эффекты Rifampicin.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, нарушение зрения, атаксия, дезориентация.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): понижение АД (при быстром в/в введении). флебит (при длительном в/в введении). тромбоцитопеническая пурпура. тромбо- и лейкопения. кровотечение. острая гемолитическая анемия.
Со стороны органов ЖКТ. Кандидоз ротовой полости. уменьшение аппетита. тошнота. рвота. эрозивный гастрит. нарушение пищеварения. боль в животе. диарея. псевдомембранозный колит. повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина в крови. желтуха (1-3%). гепатит. поражение поджелудочной железы.
Со стороны мочеполовой системы. Канальцевый некроз, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, нарушения менструального цикла.
Аллергические реакции. Кожная сыпь. зуд. крапивница. лихорадка. отек Квинке. бронхоспазм. слезотечение. эозинофилия.
Прочие. Артралгия, мышечная слабость, герпес, индукция порфирии, гриппоподобный синдром (при интермиттирующей или нерегулярной терапии).
Побочные эффекты Ethambutol.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Депрессия. парестезия. головокружение. головная боль. дезориентация в пространстве. галлюцинации. периферические невриты и полинейропатии. ретробульбарный неврит. атрофия зрительного нерва. ухудшение остроты зрения. рефракции и цветоощущения (в основном зеленого и красного цвета). сужение центральных и периферических полей зрения. образование скотом,.Со стороны респираторной системы. Усиление кашля, увеличение количества мокроты.
Со стороны органов ЖКТ. Анорексия. металлический привкус во рту. диспептические явления (тошнота. рвота. диарея). боль в животе. нарушение функции печени.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд.
Прочие. Лейкопения, гиперурикемия, обострение (приступ) подагры, артралгия.