Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
V04CF01 Туберкулин.
Used in the treatment
Description of the dosage form
Раствор, для внутрикожного введения.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Раствор для внутрикожного введения в ампулах по 1 мл (10 доз) или 0,6 мл (6 доз).
1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.
По 0,6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью 1 мл из стекла.
По 1 ампуле по 0,6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз), по 3 или по 5 туберкулиновых шприцев, соответственно, в индивидуальной упаковке (пенале) в контурную ячейковую упаковку из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в пенале, вместе с инструкцией по применению в пачку из картона упаковочного.
Или по 10 ампул по 0,6 или 1 мл в контурную ячейковую упаковку из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона упаковочного.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Раствор для внутрикожного введения в ампулах по 1 мл (10 доз) или 0,6 мл (6 доз).
1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.
По 0,6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью 1 мл из стекла.
По 1 ампуле по 0,6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз), по 3 или по 5 туберкулиновых шприцев, соответственно, в индивидуальной упаковке (пенале) в контурную ячейковую упаковку из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в пенале, вместе с инструкцией по применению в пачку из картона упаковочного.
Или по 10 ампул по 0,6 или 1 мл в контурную ячейковую упаковку из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона упаковочного.
Composition
1 доза (0,1 мл) препарата содержит:
| Наименование компонента | Количество |
| Действующее вещество: | |
| Аллерген туберкулопротеин | 2 туберкулиновые единицы (ТЕ) |
| Вспомогательные вещества: | |
| Полисорбат‑80 (стабилизатор) | 0,005 мг |
| Фенол (консервант) | 0,250 мг |
| Динатрия фосфат додекагидрат | 0,783 мг |
| Натрия хлорид | 0,457 мг |
| Калия дигидрофосфат | 0,063 мг |
| Вода очищенная | до 0,1 мл |
Characteristics of the substance
Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.
Indications for use
Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:
- отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;
- диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;
- определение инфицирования микобактериями туберкулеза.
- отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;
- диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;
- определение инфицирования микобактериями туберкулеза.
Contraindications
- Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
- Распространенные кожные заболевания.
- Острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения.
- Аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения).
- Ревматизм в острой и подострой фазах.
- Эпилепсия.
Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, парентерального введения профилактической прививки (в том числе живой ослабленной вирусной вакцины), туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.
- Распространенные кожные заболевания.
- Острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения.
- Аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения).
- Ревматизм в острой и подострой фазах.
- Эпилепсия.
Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, парентерального введения профилактической прививки (в том числе живой ослабленной вирусной вакцины), туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.
Use during pregnancy and lactation
Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.
Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.
Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.
Method of drug use and dosage
Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70% этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором ампульным (при необходимости) и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, то есть 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.
На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, то есть 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.
Учет результатов.
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу Манту считается:
- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
- сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
- положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
- гиперергической - у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина.
Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.
Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70% этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором ампульным (при необходимости) и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, то есть 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.
На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, то есть 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.
Учет результатов.
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу Манту считается:
- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
- сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
- положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
- гиперергической - у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина.
Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.
Side effects
Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).
У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Головная боль | Не часто |
| Головокружение | Редко |
| Потеря сознания | Редко |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Боль в грудной клетке | Редко |
| Желудочно-кишечные нарушения | |
| Боль в животе | Редко |
| Тошнота | Редко |
| Рвота | Редко |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | |
| Мышечные спазмы | Редко |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Боль в месте вакцинации | Часто |
| Астения | Редко |
| Недомогание | |
| Повышение температуры тела | |
| Некроз | Редко |
У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.
Interaction
Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.
Реакция на туберкулин может быть сниженной или подавленной у пациентов, получающих кортикостероиды или иммунодепрессанты.
Реакция на туберкулин может быть сниженной или подавленной у пациентов, получающих кортикостероиды или иммунодепрессанты.
Overdose
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а само введение проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций и нежелательных явлений, приведенных в разделе «Побочные действия». Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.
Учитывая, что отпуск препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а само введение проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций и нежелательных явлений, приведенных в разделе «Побочные действия». Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.
Special instructions
Применение в педиатрии.
Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев, однако не рекомендуется назначать детям в возрасте до двух месяцев.
Применение у лиц, старше 65 лет.
Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.
Использование у лиц с почечной недостаточностью.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (0,1 мл), то есть по сути не содержит калия и натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.
Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев, однако не рекомендуется назначать детям в возрасте до двух месяцев.
Применение у лиц, старше 65 лет.
Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.
Использование у лиц с почечной недостаточностью.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (0,1 мл), то есть по сути не содержит калия и натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.
Conditions of vacation from pharmacies
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Storage conditions
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Expiration date
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Contraindications of the components
Противопоказания вacterial allergens.
А) гиперчувствительность к бруцеллезному антигену;Б) наличие противопоказаний к введению препарата Вакцина бруцеллезная живая;
В) гипертермия.
С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией.
Side effects of the components
Побочные эффекты вacterial allergens.
После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи. У лиц, высоко сенсибилизированных к бруцеллезному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности в месте введения аллергена, повышение температуры (до 38°С).Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.