Active ingredients
- Levothyroxine sodium (50 мкг)
Pharmacological Group
ATX code
H03AA01 Левотироксин натрия.
Used in the treatment of
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| левотироксин натрий | 50 мкг |
| 100 мкг | |
| 150 мкг | |
| вспомогательные вещества: МКЦ; целлюлоза порошкообразная; лактозы моногидрат; магния стеарат; натрия кроскармеллоза; краситель хинолин желтый (табл. 50 мкг); краситель бриллиант блю (табл. 150 мкг) |
Description of the dosage form
Таблетки 50 мкг. Прямоугольные таблетки желтого цвета, с тремя насечками на каждой стороне. На каждой из 4 равных частей таблетки вдавление «Т4» на обеих сторонах.
Таблетки 100 мкг. Прямоугольные таблетки белого цвета, с тремя насечками на каждой стороне. На каждой из 4 равных частей таблетки вдавление «Т4» на обеих сторонах.
Таблетки 150 мкг. Прямоугольные таблетки голубого цвета, с тремя насечками на каждой стороне. На каждой из 4 равных частей таблетки вдавление «Т4» на обеих сторонах.
Таблетки, 50 мкг, 100 мкг и 150 мкг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминия. По 5 или 10 блистеров в картонной пачке.
Таблетки 100 мкг. Прямоугольные таблетки белого цвета, с тремя насечками на каждой стороне. На каждой из 4 равных частей таблетки вдавление «Т4» на обеих сторонах.
Таблетки 150 мкг. Прямоугольные таблетки голубого цвета, с тремя насечками на каждой стороне. На каждой из 4 равных частей таблетки вдавление «Т4» на обеих сторонах.
Таблетки, 50 мкг, 100 мкг и 150 мкг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминия. По 5 или 10 блистеров в картонной пачке.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Тиреоидное.
Тиреоидное.
Pharmacodynamics
Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и ТТГ гипофиза. Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.
Pharmacokinetics
При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается до 80% принятой дозы препарата почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. maxCmax в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксинсвязывающим глобулином, тироксинсвязывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием трийодтиронина (Т3) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и желчью. 1/2T1/2 препарата - 6-7 дней. При тиреотоксикозе 1/2T1/2 укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.
Indications for use
Гипотиреоз;
Эутиреоидный зоб;
В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидивного зоба после резекции щитовидной железы;
Рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
Диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
В качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Эутиреоидный зоб;
В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидивного зоба после резекции щитовидной железы;
Рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
Диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
В качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Contraindications
Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
Нелеченный тиреотоксикоз;
Острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
Нелеченная недостаточность коры надпочечников.
С осторожностью. ИБС (атеросклероз. Стенокардия. Инфаркт миокарда в анамнезе). Артериальная гипертензия. Аритмия. Сахарный диабет. Тяжелый длительно существующий гипотиреоз. Синдром мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).
Нелеченный тиреотоксикоз;
Острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
Нелеченная недостаточность коры надпочечников.
С осторожностью. ИБС (атеросклероз. Стенокардия. Инфаркт миокарда в анамнезе). Артериальная гипертензия. Аритмия. Сахарный диабет. Тяжелый длительно существующий гипотиреоз. Синдром мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).
Use during pregnancy and lactation
В период беременности и грудного вскармливания терапия левотироксином натрия, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксинсвязывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка при грудном вскармливании. Применение при беременности препарата в комбинации с тиреостатиками противопоказано, прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.
Method of drug use and dosage
Внутрь, утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний (табл. 1-3).
При проведении заместительной терапии гипотиреоза у больных моложе 55 лет, при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний, Баготирокс назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг; у больных старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0,9 мкг/кг. При значительном ожирении расчет следует делать на «идеальный» вес.
Таблица 1.
Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе.
Таблица 2.
Рекомендуемые дозы для лечения врожденного гипотиреоза.
Таблица 3.
Грудным детям суточную дозу Баготирокса дают в 1 прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата. У пациентов с тяжелым, длительно существующим гипотиреозом лечение начинают с особой осторожностью, с малых доз (12,5 мкг/сут), увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени (на 12,5 мкг/сут каждые 2 нед) и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе Баготирокс принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе Баготирокс используют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний (табл. 1-3).
При проведении заместительной терапии гипотиреоза у больных моложе 55 лет, при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний, Баготирокс назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг; у больных старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0,9 мкг/кг. При значительном ожирении расчет следует делать на «идеальный» вес.
Таблица 1.
Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе.
| Больные без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет | Начальная доза: женщины - 75-100 мкг/сут, мужчины - 100-150 мкг/сут |
| Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет | Начальная доза - 25 мкг/сут. Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 мес до нормализации уровня ТТГ в крови. При появлении или ухудшении кардиальных симптомов провести коррекцию кардиальной терапии |
Таблица 2.
Рекомендуемые дозы для лечения врожденного гипотиреоза.
| Возраст | Суточная доза, мкг | Доза в расчете на массу тела, мкг/кг |
| 0-6 мес | 25-50 | 10-15 |
| 6-12 мес | 50-75 | 6-8 |
| 1-5 лет | 75-100 | 5-6 |
| 6-12 лет | 100-150 | 4-5 |
| >12 лет | 100-200 | 2-3 |
Таблица 3.
| Показания | Рекомендуемые дозы, мкг/сут | ||||
| Лечение эутиреоидного зоба | 75-200 | ||||
| Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба | 75-200 | ||||
| В комплексной терапии тиреотоксикоза | 50-100 | ||||
| Супрессивная терапия рака щитовидной железы | 150-300 | ||||
| Тест тиреоидной супрессии | Баготирокс | За 4 нед до теста | За 3 нед до теста | За 2 нед до теста | За 1 нед до теста |
| 75 | 75 | 150-200 | 150-200 | ||
Грудным детям суточную дозу Баготирокса дают в 1 прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата. У пациентов с тяжелым, длительно существующим гипотиреозом лечение начинают с особой осторожностью, с малых доз (12,5 мкг/сут), увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени (на 12,5 мкг/сут каждые 2 нед) и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе Баготирокс принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе Баготирокс используют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.
Side effects
При правильном применении под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются. При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.
Interaction
Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.
Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в начале лечения левотироксином натрия, а также при изменении режима его дозирования.
Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина натрия и тироксина (Т4).
Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксинсвязывающего глобулина, что может повысить потребность в левотироксине натрия у некоторых пациентов. Соматотропин, при одновременном применении с левотироксином натрия, может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина натрия и потребовать повышения дозы.
Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в начале лечения левотироксином натрия, а также при изменении режима его дозирования.
Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина натрия и тироксина (Т4).
Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксинсвязывающего глобулина, что может повысить потребность в левотироксине натрия у некоторых пациентов. Соматотропин, при одновременном применении с левотироксином натрия, может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина натрия и потребовать повышения дозы.
Overdose
Симптомы. Характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение. Нарушение ритма сердца. Боли в сердце. Беспокойство. Тремор. Нарушение сна. Повышенная потливость. Повышение аппетита. Снижение массы тела. Диарея.
Лечение. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.
Лечение. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.
Special instructions
При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности. Препарат не оказывает влияния на профессиональную деятельность, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Levothyroxine sodium+Liothyronine+Potassium iodide.
Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату. тиреотоксикоз. острый инфаркт миокарда. стенокардия III-IV функционального класса. острый миокардит. нелеченная недостаточность коры надпочечников. герпетиформный дерматит (болезнь Дюринга).С осторожностью - заболевания сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз. стенокардия I-II функционального класса. инфаркт миокарда в анамнезе). сердечная недостаточность. артериальная гипертензия. тахикардия. тахиаритмия. сахарный диабет. несахарный диабет. тяжелый длительно существующий гипотиреоз. синдром мальабсорбции. пациенты пожилого возраста (возможна коррекция дозы).
Противопоказания Levothyroxine sodium+Potassium iodide.
Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;Тиреотоксикоз любого генеза;
Автономные аденомы щитовидной железы;
Острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
Нелеченная недостаточность коры надпочечников;
Герпетиформный дерматит (болезнь Дюринга).
С осторожностью:
ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе);
Сердечная недостаточность;
Артериальная гипертензия;
Тахикардия, тахиаритмия;
Сахарный диабет, несахарный диабет;
Тяжелый, длительно существующий гипотиреоз;
Надпочечниковая недостаточность;
Синдром мальабсорбции;
Пациентам пожилого возраста (может потребоваться коррекция дозы).
Противопоказания Levothyroxine sodium.
Повышенная чувствительность. нелеченный субклинический тиреотоксикоз (пониженный уровень ТТГ в сыворотке крови при нормальных уровнях L-трийодтиронина/лиотиронина (Т3) и L-тироксина/левотироксина (Т4) или выраженный тиреотоксикоз любой этиологии. острый инфаркт миокарда. острый миокардит и острый панкардит. некорригированная недостаточность надпочечников. поскольку гормоны щитовидной железы повышают потребность тканей в гормонах коры надпочечников и тем самым могут спровоцировать острый надпочечниковый криз.Противопоказания Potassium iodide.
Гиперчувствительность к йоду. выраженная и скрытая (для доз. превышающих 150 мкг/сут) гиперфункция щитовидной железы. токсическая аденома щитовидной железы. узловой зоб и другие доброкачественные опухоли щитовидной железы (для доз. превышающих 300 мкг/сут. за исключением предоперационной йодотерапии). герпетиформный дерматит Дюринга. туберкулез легких. нефрит. геморрагический диатез. нефроз. фурункулез. угревая сыпь. пиодермия.Противопоказания Liothyronine.
Гиперчувствительность. нелеченный тиреотоксикоз. ИБС. миокардит. нелеченная надпочечниковая недостаточность. кахексия.Side effects of the components
Побочные эффекты Levothyroxine sodium+Liothyronine+Potassium iodide.
При правильно подобранной дозе препарата побочные действия не наблюдаются. Могут наблюдаться аллергические реакции, прогрессирование сердечной недостаточности и стенокардии. Очень редки реакции повышенной чувствительности в сочетании с «йодным» ринитом, йододерма, эксфолиативный дерматит, отек Квинке, йодная лихорадка, йодные угри, отек слюнных желез. При появлении побочных реакций прием Тиреокомба необходимо прекратить и проинформировать лечащего врача.Побочные эффекты Levothyroxine sodium+Potassium iodide.
При повышенной чувствительности к йоду возможны: повышение температуры тела, сыпь, покраснение кожи, зуд, жжение в глазах, кашель, диарея, головная боль.В этом случае прием препарата следует прекратить.
Побочные эффекты Levothyroxine sodium.
Неадекватные дозы левотироксина натрия могут вызвать гипотиреоз или не устранить его симптомы. Побочные реакции, ассоциированные с применением левотироксина натрия, перечислены ниже и в основном связаны с развитием гипертиреоза из-за терапевтической передозировки (табл. 1).Таблица 1.
| Системы органов | Побочные действия |
| Общие расстройства | Повышенная утомляемость, непереносимость повышенной температуры, пирексия |
| Со стороны ССС | Ощущение сердцебиения. тахикардия. аритмии. повышение АД. сердечная недостаточность. стенокардия. инфаркт миокарда и остановка сердца |
| Со стороны лабораторных обследований | Снижение плотности костной ткани, повышение показателей функционального теста печени |
| Со стороны пищеварительной системы | Диарея, тошнота, рвота, боль в животе |
| Со стороны иммунной системы | У пациентов. получавших препараты гормонов щитовидной железы. возникали реакции гиперчувствительности к неактивным ингредиентам. к ним относятся анафилактическая реакция. крапивница. зуд. кожная сыпь. покраснение. ангионевротический отек. различные симптомы со стороны ЖКТ (боль в животе. тошнота. рвота и диарея). лихорадка. артралгия. сывороточная болезнь и хрипы. Неизвестно, возникает ли гиперчувствительность к самому левотироксину |
| Со стороны обмена веществ и питания | Повышенный аппетит, ненормальная потеря веса |
| со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Мышечные спазмы, мышечная слабость; чрезмерная доза может привести к краниосиностозу и/или преждевременному закрытию эпифизов у детей (скомпрометированный рост взрослого) |
| Со стороны ЦНС | Головная боль, тремор, судороги. Сообщалось о редких случаях псевдоопухоли головного мозга (доброкачественная внутричерепная гипертензия), особенно у детей |
| Нарушения психики | Беспокойство, аффективная лабильность, нервозность, возбуждение, бессонница |
| Со стороны репродуктивной системы | Нерегулярные менструации, бесплодие |
| Со стороны дыхательной системы | Диспноэ |
| Со стороны кожи и слизистых оболочек | Гипергидроз, аллопеция |
| Со стороны сосудов | Гиперемия |
Побочные эффекты Potassium iodide.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, диспептические явления, гастралгия, диарея.Со стороны нервной системы и органов чувств. Беспокойство, головная боль.
Аллергические реакции. Ангиоэдема, геморрагии на коже и слизистых, отек слюнных желез, крапивница.
Прочие. Изменение функции щитовидной железы (гипертиреоз. гипотиреоз). гиперкалиемия. паротит. йодная токсичность (спутанность сознания. нерегулярные сердечные сокращения. онемение. покалывание. боль или слабость в руках и ступнях ног. необычная вялость. слабость или тяжесть в ногах). йодизм (при длительном применении. особенно в высоких дозах): жжение во рту или горле. металлический привкус во рту. повышенное слюноотделение. болезненность зубов и десен. покраснение конъюнктивы. отек век. ринит. лихорадка. артралгия. акне. дерматит (эксфолиативный ). эозинофилия.