Active ingredients
- Fosfomycin (4.0 г)
Pharmacological Group
ATX code
J01XX01 Фосфомицин.
Used in the treatment
- O85 Puerperal sepsis
- N71 Inflammatory disease of uterus, except cervix
- N70 Salpingitis and oophoritis
- N39.0 Urinary tract infection, site not specified
- N12 Tubulo-interstitial nephritis, not specified as acute or chronic
- M89.9 Disorder of bone, unspecified
- M86 Osteomyelitis
- M73.8 Other soft tissue disorders in diseases classified elsewhere
- M00.9 Pyogenic arthritis, unspecified
- M00-M03 Infectious arthropathies
- L08.9 Local infection of skin and subcutaneous tissue, unspecified
- L08.8 Other specified local infections of skin and subcutaneous tissue
- L00-L08 Infections of the skin and subcutaneous tissue
- K83.0 Cholangitis
- K81.0 Acute cholecystitis
- K65.0 Acute peritonitis
- J22 Unspecified acute lower respiratory infection
- J21 Acute bronchiolitis
- J20 Acute bronchitis
- J15.9 Bacterial pneumonia, unspecified
- J15.6 Pneumonia due to other aerobic Gram-negative bacteria
- J15.5 Pneumonia due to Escherichia coli
- J15.2 Pneumonia due to Staphylococcus
- J15.1 Pneumonia due to Pseudomonas
- J15.0 Pneumonia due to Klebsiella pneumoniae
- J14 Pneumonia due to Haemophilus influenzae
- J13 Pneumonia due to Streptococcus pneumoniae
- I33.0 Acute and subacute infective endocarditis
- G00 Bacterial meningitis, not elsewhere classified
- E84.9 Cystic fibrosis, unspecified
- A41 Other sepsis
- T79.3 Post-traumatic wound infection, not elsewhere classified
- J15.3 Pneumonia due to Streptococcus, Group B
- J15.4 Pneumonia due to other streptococci
Description of the dosage form
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1,0 г и 4,0 г.
1,0 г и 4,0 г действующего вещества во флаконы стеклянные по 10 мл и 20 мл соответственно, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками).
1. 1 флакон с препаратом и инструкцию по применению помещают в пачку из картона.
2. 5 флаконов с препаратом упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению помещают в пачку из картона.
Для дозировки 1,0 г:
Растворитель -.
«Вода для инъекций» в ампулах стеклянных по 5 мл или 10 мл.
1. 1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем по 10 мл или 2 ампулы с растворителем по 5 мл упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги.
Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению помещают в пачку из картона.
2. 5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя по 10 мл или 10 ампулами растворителя по 5 мл упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги.
Одну контурную ячейковую упаковку с препаратом, одну контурную ячейковую упаковку с растворителем и инструкцию по применению помещают в пачку из картона.
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1,0 г и 4,0 г.
1,0 г и 4,0 г действующего вещества во флаконы стеклянные по 10 мл и 20 мл соответственно, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками).
1. 1 флакон с препаратом и инструкцию по применению помещают в пачку из картона.
2. 5 флаконов с препаратом упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению помещают в пачку из картона.
Для дозировки 1,0 г:
Растворитель -.
«Вода для инъекций» в ампулах стеклянных по 5 мл или 10 мл.
1. 1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем по 10 мл или 2 ампулы с растворителем по 5 мл упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги.
Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению помещают в пачку из картона.
2. 5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя по 10 мл или 10 ампулами растворителя по 5 мл упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги.
Одну контурную ячейковую упаковку с препаратом, одну контурную ячейковую упаковку с растворителем и инструкцию по применению помещают в пачку из картона.
Composition
Состав на 1 флакон:
Действующее вещество:
Фосфомицина динатриевая соль (в пересчете на фосфомицин) 1,0 г 4,0 г.
Вспомогательное вещество:
Янтарная кислота 0,0255 г 0,1020 г.
Действующее вещество:
Фосфомицина динатриевая соль (в пересчете на фосфомицин) 1,0 г 4,0 г.
Вспомогательное вещество:
Янтарная кислота 0,0255 г 0,1020 г.
Pharmacokinetics
Через 15 мин после внутривенного (в/в) введения 1 г фосфомицина концентрация антибиотика в сыворотке крови составляет 46 мг/л; через час она снижается вдвое. При медленной (в течение 30-40 мин) в/в инфузии больших доз препарата (4 г каждые 6 часов) максимальные концентрации составляют не менее 250 мг/л; в промежутках между введениями содержание фосфомицина в плазме не опускается ниже 20 мг/л. У детей при медленной (в течение 60 мин) в/в инфузии препарата из расчета 25 мг/кг и 50 мг/кг через 30 мин сывороточные концентрации составляют 55,5 мг/л и 118,8 мг/л; через час - 34,2 мг/л и 89,7 мг/л, соответственно.
Степень связывания фосфомицина с белками плазмы крови низкая - 1% от введенной дозы.
Благодаря низкой молекулярной массе, фосфомицин хорошо распределяется во многих органах и тканях организма. Бактерицидные концентрации определяются в ткани легкого, плевральной жидкости, перитонеальной жидкости, желчи, подкожно‑жировой клетчатке, мышцах, костях, синовиальной жидкости, тканях глаза, эндокарде клапанов сердца;
Быстро проникает через гематоэнцефалический барьер. Концентрация препарата в спинномозговой жидкости значительно возрастает при воспалении мозговых оболочек. Проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах и макрофагах).
Проникает через плаценту. В малых концентрациях проникает в грудное молоко.
Период полувыведения (1/2T1/2) составляет, в среднем, 1,5-2 часа у взрослых и от 0,69 до 1,04 часа, в зависимости от дозы, у детей.
Основной путь экскреции фосфомицина - почечный (90-100% от введенной дозы в течение суток). Препарат выводится почками в неизмененном виде, при этом в моче достигаются высокие концентрации антибиотика. Малая часть от введенной дозы выводится через кишечник, однако, этот путь не имеет существенного значения.
Фосфомицин может быть легко удален из плазмы при гемодиализе.
Степень связывания фосфомицина с белками плазмы крови низкая - 1% от введенной дозы.
Благодаря низкой молекулярной массе, фосфомицин хорошо распределяется во многих органах и тканях организма. Бактерицидные концентрации определяются в ткани легкого, плевральной жидкости, перитонеальной жидкости, желчи, подкожно‑жировой клетчатке, мышцах, костях, синовиальной жидкости, тканях глаза, эндокарде клапанов сердца;
Быстро проникает через гематоэнцефалический барьер. Концентрация препарата в спинномозговой жидкости значительно возрастает при воспалении мозговых оболочек. Проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах и макрофагах).
Проникает через плаценту. В малых концентрациях проникает в грудное молоко.
Период полувыведения (1/2T1/2) составляет, в среднем, 1,5-2 часа у взрослых и от 0,69 до 1,04 часа, в зависимости от дозы, у детей.
Основной путь экскреции фосфомицина - почечный (90-100% от введенной дозы в течение суток). Препарат выводится почками в неизмененном виде, при этом в моче достигаются высокие концентрации антибиотика. Малая часть от введенной дозы выводится через кишечник, однако, этот путь не имеет существенного значения.
Фосфомицин может быть легко удален из плазмы при гемодиализе.
Pharmacodynamics
Бактерицидное действие фосфомицина основано на нарушении (на ранних стадиях) синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий. Проникая в микробную клетку по системам транспорта D‑глюкоза‑6‑фосфата, препарат необратимо ингибирует фермент уридинтрифосфат‑N‑ацетилглюкозаминенолпирувилтрансферазу, который катализирует реакцию образования уридинтрифосфат‑N‑ацетил‑3‑O‑(1‑карбоксивинил)‑D‑глюкозамина из фосфоенолпирувата и уридинтрифосфат‑N‑ацетил‑D‑глюкозамина.
Фосфомицин активен (как in vitro, так и в условиях клинической практики при лечении ряда инфекций) в отношении грамположительных аэробов - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в том числе штаммов, устойчивых к метициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, грамотрицательных аэробов - Escherichia coli, сitrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia (Proteus) rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp., сampylobacter spp., и.
Yersinia enterocolitica. Большинство штаммов Klebsiella spp.
И Providencia spp. умеренно чувствительны к препарату.
Устойчивы вacteroides.
Spp., вrucella spp., сorynebacterium spp., Mycoplasma spp., сhlamydia spp., Treponema spp., вorrelia spp. и Mycobacterium spp.
Вторичная устойчивость микроорганизмов к фосфомицину развивается редко. Ценным свойством препарата является отсутствие перекрестной резистентности с другими антибактериальными средствами. При сочетании с бета‑лактамами, фторхинолонами, гликопептидами или аминогликозидами отмечается выраженный синергизм антимикробного действия в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий.
Фосфомицин активен (как in vitro, так и в условиях клинической практики при лечении ряда инфекций) в отношении грамположительных аэробов - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в том числе штаммов, устойчивых к метициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, грамотрицательных аэробов - Escherichia coli, сitrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia (Proteus) rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp., сampylobacter spp., и.
Yersinia enterocolitica. Большинство штаммов Klebsiella spp.
И Providencia spp. умеренно чувствительны к препарату.
Устойчивы вacteroides.
Spp., вrucella spp., сorynebacterium spp., Mycoplasma spp., сhlamydia spp., Treponema spp., вorrelia spp. и Mycobacterium spp.
Вторичная устойчивость микроорганизмов к фосфомицину развивается редко. Ценным свойством препарата является отсутствие перекрестной резистентности с другими антибактериальными средствами. При сочетании с бета‑лактамами, фторхинолонами, гликопептидами или аминогликозидами отмечается выраженный синергизм антимикробного действия в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий.
Indications for use
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
-.
Инфекции мягких тканей, в том числе у больных с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекции ожоговых ран;
-.
Инфекции костей и суставов;
-.
Инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония и инфекции у больных муковисцидозом;
-.
Интраабдоминальные инфекции: острый холецистит, холангит, перитонит;
-.
Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит;
-.
Инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый и обострение хронического пиелонефрита.
При следующих заболеваниях рекомендуется применение комбинаций препарата Урофосфабол.
С антибиотиками других групп:
-.
Инфекции центральной нервной системы: бактериальный менингит, в том числе послеоперационный;
-.
Бактериальный эндокардит;
-.
Сепсис.
-.
Инфекции мягких тканей, в том числе у больных с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекции ожоговых ран;
-.
Инфекции костей и суставов;
-.
Инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония и инфекции у больных муковисцидозом;
-.
Интраабдоминальные инфекции: острый холецистит, холангит, перитонит;
-.
Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит;
-.
Инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый и обострение хронического пиелонефрита.
При следующих заболеваниях рекомендуется применение комбинаций препарата Урофосфабол.
С антибиотиками других групп:
-.
Инфекции центральной нервной системы: бактериальный менингит, в том числе послеоперационный;
-.
Бактериальный эндокардит;
-.
Сепсис.
Contraindications
Индивидуальная повышенная чувствительность к фосфомицину, янтарной кислоте.
С осторожностью.
Сердечная и почечная недостаточность; пожилой возраст (при введении в больших дозах);
Артериальная гипертензия; аллергические реакции на лекарственные препараты в анамнезе.
С осторожностью.
Сердечная и почечная недостаточность; пожилой возраст (при введении в больших дозах);
Артериальная гипертензия; аллергические реакции на лекарственные препараты в анамнезе.
Use during pregnancy and lactation
Применение препарата Урофосфабол у беременных возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и должно осуществляться под наблюдением врача.
Фосфомицин в очень малых концентрациях проникает в грудное молоко. При назначении препарата Урофосфабол в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Фосфомицин в очень малых концентрациях проникает в грудное молоко. При назначении препарата Урофосфабол в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
Внутривенно.
Взрослым:
-.
Средняя разовая доза препарата Урофосфабол составляет 2-4 г, которую вводят каждые 6-8 часов.
У больных с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе, требуется коррекция режимов введения препарата Урофосфабол ( см таблицу):
Больным, находящимся на гемодиализе, вводят по 2-4 г после каждой процедуры диализа.
Детям:
-.
Начиная с периода новорожденности, вводят из расчета 200-400 мг/кг массы тела в сутки.
Суточную дозу делят на 3 введения; интервалы между введениями составляют 8 часов.
Длительность курса лечения препаратом Урофосфабол и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации процесса и тяжести заболевания.
Способ приготовления растворов и введение.
-.
Для прямого внутривенного струйного введения 2 г препарата растворить в 20 мл воды для инъекций (10 мл растворителя на 1 г препарата Урофосфабол); вводить медленно в течение 5 мин (рекомендуемый режим дозирования - 2 г каждые 6-8 часов);
-.
Для быстрой внутривенной инфузии 4 г препарата предварительно растворить в 20 мл воды для инъекций; полученный раствор добавить к 100-200 мл совместимой жидкости для инфузий; вводить в течение 0,5-1 часа (рекомендуемый режим дозирования - 4 г каждые 6-8 часов);
-.
Для длительного внутривенного капельного введения 4 г (в некоторых клинических случаях - 8 г) препарата Урофосфабол растворить в 20 мл воды для инъекций; полученный раствор добавить в 200-400 мл совместимой жидкости для инфузий и вводить в течение 1-3 часов (рекомендуемый режим -.
4 г каждые 6-8 часов).
При растворении препарата Урофосфабол возможна экзотермическая реакция.
Совместимые жидкости для инфузий:
-.
0,9%.
Раствор натрия хлорида (физиологический раствор),.
-.
5%.
Раствор декстрозы,.
-.
Раствор Рингера,.
-.
Раствор Рингера лактат,.
-.
1,4%.
Раствор гидрокарбоната натрия.
Взрослым:
-.
Средняя разовая доза препарата Урофосфабол составляет 2-4 г, которую вводят каждые 6-8 часов.
У больных с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе, требуется коррекция режимов введения препарата Урофосфабол ( см таблицу):
| Клиренс креатинина | 40-20 мл/мин | 20-10 мл/мин | <10 мл/мин |
| Доза/режим | 2-4 г каждые 12 часов | 2-4 г каждые 24 часа | 2-4 г каждые 48 часов |
Больным, находящимся на гемодиализе, вводят по 2-4 г после каждой процедуры диализа.
Детям:
-.
Начиная с периода новорожденности, вводят из расчета 200-400 мг/кг массы тела в сутки.
Суточную дозу делят на 3 введения; интервалы между введениями составляют 8 часов.
Длительность курса лечения препаратом Урофосфабол и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации процесса и тяжести заболевания.
Способ приготовления растворов и введение.
-.
Для прямого внутривенного струйного введения 2 г препарата растворить в 20 мл воды для инъекций (10 мл растворителя на 1 г препарата Урофосфабол); вводить медленно в течение 5 мин (рекомендуемый режим дозирования - 2 г каждые 6-8 часов);
-.
Для быстрой внутривенной инфузии 4 г препарата предварительно растворить в 20 мл воды для инъекций; полученный раствор добавить к 100-200 мл совместимой жидкости для инфузий; вводить в течение 0,5-1 часа (рекомендуемый режим дозирования - 4 г каждые 6-8 часов);
-.
Для длительного внутривенного капельного введения 4 г (в некоторых клинических случаях - 8 г) препарата Урофосфабол растворить в 20 мл воды для инъекций; полученный раствор добавить в 200-400 мл совместимой жидкости для инфузий и вводить в течение 1-3 часов (рекомендуемый режим -.
4 г каждые 6-8 часов).
При растворении препарата Урофосфабол возможна экзотермическая реакция.
Совместимые жидкости для инфузий:
-.
0,9%.
Раствор натрия хлорида (физиологический раствор),.
-.
5%.
Раствор декстрозы,.
-.
Раствор Рингера,.
-.
Раствор Рингера лактат,.
-.
1,4%.
Раствор гидрокарбоната натрия.
Side effects
Указанные ниже нежелательные эффекты представлены по системам органов в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень частые - более 1/10 (более 10%); частые - более 1/100, но менее 1/10 (более 1%, но менее 10%); нечастые -.
Более 1/1000, но менее 1/100 (более 0,1%, но менее 1%); редкие - более 1/10000, но менее 1/1000 (более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие - менее 1/10000 (менее 0,01%); неизвестно (на основании имеющихся данных оценить нельзя):
Аллергические реакции:
Частота неизвестна.
- острые реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто. Сыпь;
Редко. Крапивница;
Частота неизвестна.
- ангионевротический отек, зуд.
Со стороны пищеварительной системы:
Редко. Изменение вкуса, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто. Преходящее повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы);
Частота неизвестна.
- холестатический гепатит, желтуха.
Со стороны нервной системы:
Нечасто. Головная боль, головокружение;
Очень редко. Преходящее нарушение зрения;
Частота неизвестна.
- повышенная утомляемость, парестезия, спутанность сознания, судороги (при быстром введении больших доз).
Со стороны органов дыхания:
Нечасто. Одышка (при быстром введении больших доз);
Частота неизвестна.
- бронхоспазм.
Местные реакции:
Нечасто. Болезненность в месте введения;
Редко. Флебит.
Изменения в лабораторных показателях:
Нечасто -.
Гипернатриемия, гипокалиемия.
Со стороны системы крови:
Очень редко. Анемия;
Частота неизвестна.
- эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, и агранулоцитоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Частота неизвестна.
- тахикардия.
Более 1/1000, но менее 1/100 (более 0,1%, но менее 1%); редкие - более 1/10000, но менее 1/1000 (более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие - менее 1/10000 (менее 0,01%); неизвестно (на основании имеющихся данных оценить нельзя):
Аллергические реакции:
Частота неизвестна.
- острые реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто. Сыпь;
Редко. Крапивница;
Частота неизвестна.
- ангионевротический отек, зуд.
Со стороны пищеварительной системы:
Редко. Изменение вкуса, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто. Преходящее повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы);
Частота неизвестна.
- холестатический гепатит, желтуха.
Со стороны нервной системы:
Нечасто. Головная боль, головокружение;
Очень редко. Преходящее нарушение зрения;
Частота неизвестна.
- повышенная утомляемость, парестезия, спутанность сознания, судороги (при быстром введении больших доз).
Со стороны органов дыхания:
Нечасто. Одышка (при быстром введении больших доз);
Частота неизвестна.
- бронхоспазм.
Местные реакции:
Нечасто. Болезненность в месте введения;
Редко. Флебит.
Изменения в лабораторных показателях:
Нечасто -.
Гипернатриемия, гипокалиемия.
Со стороны системы крови:
Очень редко. Анемия;
Частота неизвестна.
- эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, и агранулоцитоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Частота неизвестна.
- тахикардия.
Interaction
В комбинациях с пенициллинами, цефалоспоринами, карбапенемами, аминогликозидами, гликопептидами и фторхинолонами фосфомицин проявляет выраженный синергидный эффект; это свойство препарата используется при терапии тяжелых инфекций, а также инфекций, вызванных полирезистентными возбудителями (метициллиноустойчивыми стафилококками, энтерококками, энтеробактериями, Pseudomonas aeruginosa ).
Фармацевтически совместим с пенициллином, карбенициллином и хлорамфениколом. Не следует смешивать раствор препарата Урофосфабол с растворами других, не указанных выше, антибиотиков.
Фармацевтически совместим с пенициллином, карбенициллином и хлорамфениколом. Не следует смешивать раствор препарата Урофосфабол с растворами других, не указанных выше, антибиотиков.
Overdose
Отсутствуют сообщения о передозировке фосфомицина. Вероятные проявления острой передозировки - симптомы гипернатриемии (слабость, повышенная нейромышечная возбудимость, сонливость, спутанность сознания).
Лечение.
Симптоматическая и поддерживающая терапия, компенсационное введение жидкости и форсированный диурез; в тяжелых случаях - гемодиализ.
Лечение.
Симптоматическая и поддерживающая терапия, компенсационное введение жидкости и форсированный диурез; в тяжелых случаях - гемодиализ.
Special instructions
Необходимые меры предосторожности.
Следует соблюдать путь введения, указанный на упаковке и флаконе; не использовать форму для в/м введения внутривенно и форму для в/в введения - внутримышечно.
Поскольку Урофосфабол содержит 14,5 мЭкв натрия на 1 г препарата, возможны электролитные нарушения. Необходимо соблюдать осторожность при выборе дозы у пожилых больных, которые нуждаются в уменьшении потребления натрия вследствие сердечной или почечной недостаточности, артериальной гипертензии Перед введением препарата Урофосфабол необходимо уточнить аллергологический анамнез больного с целью оценить риск развития анафилаксии.
Меры предосторожности, касающиеся введения препарата.
Для предупреждения развития флебитов или болезненности в месте введения, при прямом внутривенном введении рекомендуется использовать большие количества растворителя, а скорость введения должна быть как можно более медленной;
Высокие дозы препарата предпочтительно вводить внутривенно капельно.
Другие меры предосторожности.
В случае длительного лечения данным лекарственным средством рекомендуется периодически контролировать функцию печени и почек (в том числе по данным биохимического анализа крови: содержанию электролитов, азота мочевины, билирубина, активности печеночных ферментов), а также показатели общего анализа крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Нет данных, указывающих на отрицательное влияние фосфомицина на способность к вождению автотранспорта и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Вместе с тем пациенты, испытывающие головокружение, должны воздержаться от вождения транспортных средств и работы с потенциально опасными механизмами.
Следует соблюдать путь введения, указанный на упаковке и флаконе; не использовать форму для в/м введения внутривенно и форму для в/в введения - внутримышечно.
Поскольку Урофосфабол содержит 14,5 мЭкв натрия на 1 г препарата, возможны электролитные нарушения. Необходимо соблюдать осторожность при выборе дозы у пожилых больных, которые нуждаются в уменьшении потребления натрия вследствие сердечной или почечной недостаточности, артериальной гипертензии Перед введением препарата Урофосфабол необходимо уточнить аллергологический анамнез больного с целью оценить риск развития анафилаксии.
Меры предосторожности, касающиеся введения препарата.
Для предупреждения развития флебитов или болезненности в месте введения, при прямом внутривенном введении рекомендуется использовать большие количества растворителя, а скорость введения должна быть как можно более медленной;
Высокие дозы препарата предпочтительно вводить внутривенно капельно.
Другие меры предосторожности.
В случае длительного лечения данным лекарственным средством рекомендуется периодически контролировать функцию печени и почек (в том числе по данным биохимического анализа крови: содержанию электролитов, азота мочевины, билирубина, активности печеночных ферментов), а также показатели общего анализа крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Нет данных, указывающих на отрицательное влияние фосфомицина на способность к вождению автотранспорта и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Вместе с тем пациенты, испытывающие головокружение, должны воздержаться от вождения транспортных средств и работы с потенциально опасными механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают по рецепту.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
4 года. Не применять после истечения срока годности.
Contraindications of the components
Противопоказания Fosfomycin.
Повышенная чувствительность к фосфомицину.Противопоказания Foscarnet sodium.
Гиперчувствительность.Противопоказания Fotemustine.
Гиперчувствительность (в тч к производным нитрозомочевины). гипоплазия костного мозга (число тромбоцитов менее 100·109/л. гранулоцитов - менее 2·109/л). беременность. кормление грудью. детский возраст (безопасность и эффективность применения у детей не определены).Противопоказания Fotretamine.
Гиперчувствительность, терминальная стадия болезни, лейкопения, тромбопения, тяжелые заболевания печени и/или почек.Противопоказания Fosenazide.
Закрытоугольная глаукома, аденома предстательной железы.Side effects of the components
Побочные эффекты Fosfomycin.
В трех исследованиях, проведенных в США, 1233 пациента получали терапию фосфомицином. Наиболее частыми нежелательными побочными реакциями. возникавшими у >1% пациентов. независимо от связи с применением ЛС. были диарея (10,4%). головная боль (10,3%). вагинит (7,6%). тошнота (5,2%). ринит (4,5%). боль в спине (3,0%). дисменорея (2,6%). фарингит (2,5%). головокружение (2,3%). боль в животе (2,2%). боль (2,2%). диспепсия (1,8%). астения (1,7%) и сыпь (1,4%).Кроме того. с частотой менее 1% наблюдались следующие побочные реакции: нарушения стула. анорексия. запор. сухость во рту. дизурия. нарушение слуха. лихорадка. метеоризм. гриппоподобный синдром. гематурия. инфекции. бессонница. лимфаденопатия. нарушение менструального цикла. мигрень. миалгия. нервозность. парестезия. зуд. кожные заболевания (нарушения со стороны кожи) и рвота.
В исследуемой популяции в США статистически значимые лабораторные изменения. о которых сообщалось без учета лекарственной связи. включали увеличение количества эозинофилов. увеличение или уменьшение количества лейкоцитов. повышение уровня билирубина. АЛТ и АСТ. ЩФ. снижение гематокрита. уровня Hb. увеличение и уменьшение количества тромбоцитов. Изменения, как правило, были преходящими, клинически незначимыми и встречались менее чем у 1% пациентов.
В той же популяции проводились исследования нежелательных побочных реакций, которые рассматривались как ассоциированные с приемом фосфомицина и наблюдались более чем у 1% пациентов, получавших фосфомицин. Они включали диарею (9%). вагинит (5,5%). тошноту (4,1%). головную боль (3,9%). головокружение (1,3%). астению (1,1%) и диспепсию (1,1%). Наиболее часто наблюдаемая реакция - диарея - считалась легкой и преходящей (проходила без какого-либо вмешательства).
Сообщалось об одном случае развития одностороннего неврита зрительного нерва, который рассматривался как вероятно ассоциированный с применением фосфомицина.
В пострегистрационном периоде применения фосфомицина были зарегистрированы сообщения о вульвовагините. тахикардии. ухудшении слуха. крапивнице и анафилактических реакциях. включая анафилактический шок и гиперчувствительность. Также сообщалось о случаях ангионевротического отека. апластической анемии. астмы (обострение). холестатической желтухи. общего снижения вкусовых ощущений. печеночного некроза. металлического привкуса во рту и вестибулярных нарушениях. Сообщалось об одном случае развития токсического мегаколона, который был признан не связанным с приемом фосфомицина.
Побочные эффекты Foscarnet sodium.
Со стороны мочеполовой системы. Дозозависимая нефротоксичность - 5-33% - тяжелые нарушения функции почек. вплоть до острого некроза почек и острой почечной недостаточности. нефрогенный несахарный диабет. образование кристаллов препарата в просвете капилляров почечных клубочков. повышение креатинина в сыворотке крови. снижение сl креатинина. в 1-5% - альбуминурия. полиурия. никтурия. дизурия (учащение. урежение или задержка мочеиспускания). менее 1% - гематурия. гломерулонефрит. токсическая нефропатия. нефроз. пиелонефрит. уремия. раздражение уретры. боль и язвы на женских наружных половых органах и половом члене.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): анемия (33%). гранулоцитопения или лейкопения (17%). в 1-5% - тромбоцитопения тромбоцитарные нарушения. лимфаденопатия. гипертензия или гипотензия. усиленное сердцебиение. нарушения ЭКГ. синусовая тахикардия. AV блокада. цереброваскулярные расстройства. приливы крови к лицу. менее 1% - кардиомиопатия. сердечная недостаточность. брадикардия. остановка сердца. экстрасистолия. желудочковая аритмия и фибрилляция. флебит и тромбофлебит поверхностных и мезентериальных вен. нарушение гемостаза. легочная эмболия. уменьшение числа факторов. в тч протромбина . гипохромная анемия. панцитопения. гемолиз. лейкоцитоз. лимфопения.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Нейротоксичность - в 5% и более - головная боль. головокружение. необычная усталость или слабость. депрессия. тревожность. спутанность сознания. парестезия. в тч вокруг рта. уменьшение чувствительности вплоть до онемения кистей. стоп. нейтропатии. подергивания мышц. судороги. в тч судорожные припадки. нарушение зрения. в 1-5% - сонливость или бессонница. нервозность. возбуждение. агрессивность. галлюцинации. амнезия. ступор. деменция. тремор. атаксия. нарушения координации движений. афазия. менее 1% - эмоциональная лабильность. психоз в тч с суицидальными попытками. личностные расстройства. гипестезии. дискинезия. экстрапирамидные расстройства. гиперкинезия. гемипарез. параплегия. паралич. в тч голосовых связок. гиперрефлексия. тетаническое состояние. неврит. энцефалопатия. отек мозга. кома. нистагм. нарушения слуха и речи.
Со стороны органов ЖКТ. В 5% и более - тошнота. рвота. отсутствие аппетита. диарея. боль (в полости рта. брюшной полости ). в 1-5% - сухость полости рта. язвенный стоматит. дисфагия. ректальное кровотечение. мелена. панкреатит. нарушения функции печени. изменение печеночных проб (ферменты. билирубин ). менее 1% - энтерит. энтероколит. гастроэнтерит. колит. включая псевдомембранозный. тенезмы. проктит. лейкоплакия полости рта. язва (языка. пищевода. двенадцатиперстной кишки. толстого кишечника). паралитический илеус. кровоточивость. в тч в полости рта. холецистит. гепатит. гепатоспленомегалия.
Со стороны обмена веществ. В 5% и более - минеральный и электролитный дисбаланс (гипокалиемия. гипокальциемия. гипомагнезиемия. гипофосфатемия или гиперфосфатемия). в 1-5% - гипонатриемия. гиперкальциемия. ацидоз. менее 1% - дегидратация. гиперволемия. глюкозурия. гипохлоремия. гипопротеинемия.
Со стороны респираторной системы. В 5% и более - приступы кашля. одышка. в 1-5% - ринит. синусит. фарингит. пневмония. расстройства дыхания. дыхательная недостаточность. пневмоторакс. бронхоспазм. менее 1% - ларингит. бронхит. плевральный выпот. легочное кровотечение. угнетение дыхания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине, кистях, стопах (5% и более), артралгия и миалгия (1-5%), артрозы и синовиты (менее 1%).
Со стороны кожных покровов. В 5% и более - высыпания. повышение потоотделения. в 1-5% - зуд. изъязвления. себорея. эритема и изменения цвета кожи. менее 1% - акне. алопеция. дерматит. зуд в области анального отверстия и гениталий. псориаз. сухость кожи.
Прочие. В 5% и более - лихорадка. бактериальные и грибковые инфекции. сепсис. летальный исход. в 1-5% - уменьшение массы тела. кахексия. отеки. в месте инъекции - воспаление. боль. абсцессы. менее 1% - гипотермия или злокачественная гипотермия. асцит. синкопе.
Побочные эффекты Fotemustine.
Тошнота и рвота через 2 ч после инъекции (47%). тромбоцитопения и лейкопения (40-46%) с максимальной выраженностью через 4-6 нед после первого введения. нарушение сознания. вкусовых ощущений. парестезии. боль в области живота. диарея. умеренное и обратимое повышение уровня мочевины (0,8%). трансаминаз. щелочной фосфатазы и билирубина в плазме (30%). гипертермия (3,3%). флебит в месте инъекции (3%). кожный зуд (0,7%).Побочные эффекты Fotretamine.
Лейкопения. тромбопения. анемия. понижение аппетита. тошнота. головная боль.Побочные эффекты Fosenazide.
Парез аккомодации, сухость во рту, затруднение мочеиспускания.Year of updating the information
Особые отметки: