Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J01FA02 Спирамицин.
Used in the treatment
- N73.9 Female pelvic inflammatory disease, unspecified
- N49.9 Inflammatory disorder of unspecified male genital organ
- M86.9 Osteomyelitis, unspecified
- M79.0 Rheumatism, unspecified
- M00.9 Pyogenic arthritis, unspecified
- L98.9 Disorder of skin and subcutaneous tissue, unspecified
- L08.1 Erythrasma
- L08.0 Pyoderma
- L01.0 Impetigo [any organism] [any site]
- L00-L08 Infections of the skin and subcutaneous tissue
- K05.2 Acute periodontitis
- J42 Unspecified chronic bronchitis
- J18 Pneumonia, organism unspecified
- J15.7 Pneumonia due to Mycoplasma pneumoniae
- J03.9 Acute tonsillitis, unspecified
- J01 Acute sinusitis
- B58 Toxoplasmosis
- A46 Erysipelas
- A39.0 Meningococcal meningitis (G01*)
- L01 Impetigo
Composition
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| спирамицин | 1,5 млн МЕ |
| 3 млн МЕ | |
| вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный; магния стеарат; крахмал прежелатинизированный; гидроксипропилцеллюлоза; натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза); МКЦ |
В блистере 8 (для таблеток по 1,5 млн МЕ) и 5 шт. (для таблеток 3 млн МЕ); в коробке картонной 2 блистера.
| Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения | 1 фл. |
В коробке 1 флакон.
Description of the dosage form
Таблетки с дозировкой 1,5 млн МЕ. Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».
Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ. Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».
Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ. Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Антибактериальное.
Антибактериальное.
Pharmacodynamics
Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:
- обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) ≤1 мг/л. Более 90% штаммов являются чувствительными: стрептококки (в тч Streptococcus pneumoniae), чувствительные к метициллину и метициллин-резистентные стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, вranhamella catarrhalis, вordetella pertussis, Helicobacter pylori, сampylobacter jejuni, Legionella spp., сorynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, сoxiella spp., сhlamydia spp., Treponema pallidum, вorrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, вacteroides, Peptostreptococcus, Prevotella, Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo.), вacillus cereus;
- умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК ( см поле «Фармакокинетика»). Neisseria gonorrhoeae, сlostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum;
- устойчивые микроорганизмы (МПК >4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми: метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.
- обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) ≤1 мг/л. Более 90% штаммов являются чувствительными: стрептококки (в тч Streptococcus pneumoniae), чувствительные к метициллину и метициллин-резистентные стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, вranhamella catarrhalis, вordetella pertussis, Helicobacter pylori, сampylobacter jejuni, Legionella spp., сorynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, сoxiella spp., сhlamydia spp., Treponema pallidum, вorrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, вacteroides, Peptostreptococcus, Prevotella, Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo.), вacillus cereus;
- умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК ( см поле «Фармакокинетика»). Neisseria gonorrhoeae, сlostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum;
- устойчивые микроорганизмы (МПК >4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми: метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.
Pharmacokinetics
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).
Распределение. После перорального приема спирамицина в дозе 6 млн ME maxCmax в плазме составляет около 3,3 мкг/мл. После в/в введения в дозе 1,5 млн МЕ путем одночасовой инфузии maxCmax в плазме составляет 2,3 мкг/мл. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина каждые 8 ч равновесная концентрация достигается к концу второго дня (Cmax - около 3 мкг/мл и сmin - около 0,5 мкг/мл).
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Спирамицин не проникает в спинно-мозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения - примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - 20-60 мкг/г, миндалинах - 20-80 мкг/г, инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Связывание с белками плазмы - низкое (приблизительно 10%).
Биотрансформация. Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выведение. Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет (от введенной дозы): при приеме внутрь - около 10%; при в/в введении - около 14%. 1/2T1/2 после приема внутрь 3 млн ME спирамицина составляет приблизительно 8 после в/в введения 1,5 млн МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии - 5 Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.
Распределение. После перорального приема спирамицина в дозе 6 млн ME maxCmax в плазме составляет около 3,3 мкг/мл. После в/в введения в дозе 1,5 млн МЕ путем одночасовой инфузии maxCmax в плазме составляет 2,3 мкг/мл. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина каждые 8 ч равновесная концентрация достигается к концу второго дня (Cmax - около 3 мкг/мл и сmin - около 0,5 мкг/мл).
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Спирамицин не проникает в спинно-мозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения - примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - 20-60 мкг/г, миндалинах - 20-80 мкг/г, инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Связывание с белками плазмы - низкое (приблизительно 10%).
Биотрансформация. Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выведение. Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет (от введенной дозы): при приеме внутрь - около 10%; при в/в введении - около 14%. 1/2T1/2 после приема внутрь 3 млн ME спирамицина составляет приблизительно 8 после в/в введения 1,5 млн МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии - 5 Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.
Indications for use
Таблетки.
Инфекционные заболевания. Вызванные чувствительными микроорганизмами. Особенно лор-органов (в тч тонзиллит. Синусит). Нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония. Включая пневмонию. Вызванную атипичными микроорганизмами. Обострение хронического бронхита);
Инфекции периодонта. Кожи и мягких тканей (рожа. Вторичные инфицированные дерматозы. Импетиго. Эктима. Эритразма);
Инфекционные заболевания костей и суставов;
Инфекционные заболевания половой системы (негонорейной природы);
Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита, а рекомендуется для профилактики у больных после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации;
Профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины;
Токсоплазмоз, в тч у беременных женщин.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.
Острая пневмония;
Обострение хронического бронхита;
Инфекционно-аллергическая астма.
Инфекционные заболевания. Вызванные чувствительными микроорганизмами. Особенно лор-органов (в тч тонзиллит. Синусит). Нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония. Включая пневмонию. Вызванную атипичными микроорганизмами. Обострение хронического бронхита);
Инфекции периодонта. Кожи и мягких тканей (рожа. Вторичные инфицированные дерматозы. Импетиго. Эктима. Эритразма);
Инфекционные заболевания костей и суставов;
Инфекционные заболевания половой системы (негонорейной природы);
Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита, а рекомендуется для профилактики у больных после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации;
Профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины;
Токсоплазмоз, в тч у беременных женщин.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.
Острая пневмония;
Обострение хронического бронхита;
Инфекционно-аллергическая астма.
Contraindications
Для обеих лекарственных форм:
Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата;
Использование у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за возможного возникновения острого гемолиза).
Для таблеток дополнительно.
Детский возраст до 3-х лет - для таблеток 1,5 млн МЕ и до 18 лет - для таблеток 3 млн МЕ.
Для инъекционной формы.
Дети и подростки до 18 лет (для данной лекарственной формы). У пациентов с риском удлинения интервала QT (врожденным и приобретенным). При комбинации с лекарственными препаратами. Способными вызывать желудочковые аритмии типа «torsade de pointes» (антиаритмические средства класса Iа - хинидин. Гидрохинидин. Дизопирамид. Класса III - амиодарон. Соталол. Дофетилид. Ибутилид). Нейролептик группы бензамидов (сультоприд). Некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин. Хлорпромазин. Левомепромазин. Трифлуоперазин. Циамемазин. Амисульприд. Тиаприд. Галоперидол. Дроперидол. Пимозид). Галофантрин. Пентамидин. Моксифлоксацин и другие препараты. Такие как: бепридил. Цизаприд. Дифеманил. Эритромицин в/в. Мизоластин. Винкамин в/в.
С осторожностью:
Обструкция желчных протоков;
Печеночная недостаточность.
Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата;
Использование у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за возможного возникновения острого гемолиза).
Для таблеток дополнительно.
Детский возраст до 3-х лет - для таблеток 1,5 млн МЕ и до 18 лет - для таблеток 3 млн МЕ.
Для инъекционной формы.
Дети и подростки до 18 лет (для данной лекарственной формы). У пациентов с риском удлинения интервала QT (врожденным и приобретенным). При комбинации с лекарственными препаратами. Способными вызывать желудочковые аритмии типа «torsade de pointes» (антиаритмические средства класса Iа - хинидин. Гидрохинидин. Дизопирамид. Класса III - амиодарон. Соталол. Дофетилид. Ибутилид). Нейролептик группы бензамидов (сультоприд). Некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин. Хлорпромазин. Левомепромазин. Трифлуоперазин. Циамемазин. Амисульприд. Тиаприд. Галоперидол. Дроперидол. Пимозид). Галофантрин. Пентамидин. Моксифлоксацин и другие препараты. Такие как: бепридил. Цизаприд. Дифеманил. Эритромицин в/в. Мизоластин. Винкамин в/в.
С осторожностью:
Обструкция желчных протоков;
Печеночная недостаточность.
Use during pregnancy and lactation
При необходимости возможно применение Ровамицина во время беременности (у спирамицина не выявлено тератогенного действия). На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (возможно проникновение спирамицина в грудное молоко).
Для таблеток дополнительно отмечается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25 до 8% при использовании в I триместре, с 54 до 19% - во II и с 65 до 44% - в III триместре.
Для таблеток дополнительно отмечается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25 до 8% при использовании в I триместре, с 54 до 19% - во II и с 65 до 44% - в III триместре.
Method of drug use and dosage
Таблетки.
Внутрь. Взрослым - 2-3 табл. по 3 млн ME или 4-6 табл. по 1,5 млн ME ( 6-9 млн ME) в день за 2-3 приема. Максимальная суточная доза - 9 млн ME.
Детям (при массе тела 20 кг и более) - 150-300 тыс. ME/кг/сут, разделенные на 2-3 приема. Максимальная доза для детей - 300 тыс. ME/кг/сут. Таблетки по 3 млн ME у детей не применяются.
Профилактика менингококкового менингита: взрослым - 3 млн ME 2 раза в сутки в течение 5 дней; детям - 75 тыс. ME 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Пациентам с нарушением функции почек в результате малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.
Препарат для применения только у взрослых: 1,5 млн ME каждые 8 ч (4,5 млн ME/сут) путем медленной инфузии. В случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена.
Как только позволит состояние пациента, лечение следует продолжить путем приема препарата внутрь. Содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводится медленно внутривенно капельно в течение 1 ч в как минимум 100 мл 5% декстрозы (глюкозы). Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом. После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.
Внутрь. Взрослым - 2-3 табл. по 3 млн ME или 4-6 табл. по 1,5 млн ME ( 6-9 млн ME) в день за 2-3 приема. Максимальная суточная доза - 9 млн ME.
Детям (при массе тела 20 кг и более) - 150-300 тыс. ME/кг/сут, разделенные на 2-3 приема. Максимальная доза для детей - 300 тыс. ME/кг/сут. Таблетки по 3 млн ME у детей не применяются.
Профилактика менингококкового менингита: взрослым - 3 млн ME 2 раза в сутки в течение 5 дней; детям - 75 тыс. ME 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Пациентам с нарушением функции почек в результате малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.
Препарат для применения только у взрослых: 1,5 млн ME каждые 8 ч (4,5 млн ME/сут) путем медленной инфузии. В случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена.
Как только позволит состояние пациента, лечение следует продолжить путем приема препарата внутрь. Содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводится медленно внутривенно капельно в течение 1 ч в как минимум 100 мл 5% декстрозы (глюкозы). Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом. После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.
Side effects
Для таблеток.
Со стороны ЖКТ. Тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (<0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего - 2 случая).
Со стороны печени. Очень редко (<0,01%) - изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.
Со стороны органов кроветворения. Очень редко (<0,01%) - развитие острого гемолиза ( см «Противопоказания») и тромбоцитопении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QТ на ЭКГ.
Реакции гиперчувствительности. Сыпь на коже, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0,01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок.
Для лиофилизированного порошка для приготовления раствора для в/в введения.
Редко возникающее и умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.
Кожные аллергические реакции.
Прочие. Изолированные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
Общие для обоих лекарственных форм.
Со стороны периферической нервной системы и ЦНС. Преходящие парестезии.
Со стороны ЖКТ. Тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (<0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего - 2 случая).
Со стороны печени. Очень редко (<0,01%) - изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.
Со стороны органов кроветворения. Очень редко (<0,01%) - развитие острого гемолиза ( см «Противопоказания») и тромбоцитопении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QТ на ЭКГ.
Реакции гиперчувствительности. Сыпь на коже, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0,01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок.
Для лиофилизированного порошка для приготовления раствора для в/в введения.
Редко возникающее и умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.
Кожные аллергические реакции.
Прочие. Изолированные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
Общие для обоих лекарственных форм.
Со стороны периферической нервной системы и ЦНС. Преходящие парестезии.
Interaction
Общие для обоих лекарственных форм.
Комбинации леводопы и карбидопы: вследствие ингибирования всасывания карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.
Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи.
Развитие желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Это тяжелое нарушение ритма может быть вызвано рядом антиаритмических и не антиаритмических препаратов. Гипокалиемия, возникающая при применении калийвыводящих диуретиков, слабительных ЛС стимулирующего характера, амфотерицииа В (в/в), ГКС, тетракозактида является предрасполагающим фактором, также как и брадикардия с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT. Внутривенное введение спирамицина может приводить к развитию «torsade de pointes».
При совместном внутривенном введении спирамицина с препаратами, вызывающими брадикардию (блокаторы кальциевых каналов: дилтиазем, верапамил, бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, алкалоиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы - донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин), а также с препаратами, снижающими уровень калия в крови (калийвыводящие диуретики, слабительные ЛС стимулирующего характера, амфотерицин В (в/в), ГКС, минералокортикоиды, тетракозактид) усиливается риск желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию. Рекомендуется проводить клинический и ЭКГ контроль, а также контроль уровня электролитов.
Комбинации леводопы и карбидопы: вследствие ингибирования всасывания карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.
Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи.
Развитие желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Это тяжелое нарушение ритма может быть вызвано рядом антиаритмических и не антиаритмических препаратов. Гипокалиемия, возникающая при применении калийвыводящих диуретиков, слабительных ЛС стимулирующего характера, амфотерицииа В (в/в), ГКС, тетракозактида является предрасполагающим фактором, также как и брадикардия с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT. Внутривенное введение спирамицина может приводить к развитию «torsade de pointes».
При совместном внутривенном введении спирамицина с препаратами, вызывающими брадикардию (блокаторы кальциевых каналов: дилтиазем, верапамил, бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, алкалоиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы - донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин), а также с препаратами, снижающими уровень калия в крови (калийвыводящие диуретики, слабительные ЛС стимулирующего характера, амфотерицин В (в/в), ГКС, минералокортикоиды, тетракозактид) усиливается риск желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию. Рекомендуется проводить клинический и ЭКГ контроль, а также контроль уровня электролитов.
Overdose
Не известны случаи передозировки спирамицином.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.
Наблюдались случаи удлинения интервала QT после в/в введения спирамицина у пациента с риском удлинения интервала QT.
К возможным симптомам передозировки относятся (для обеих форм): тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.
Наблюдались случаи удлинения интервала QT после в/в введения спирамицина у пациента с риском удлинения интервала QT.
К возможным симптомам передозировки относятся (для обеих форм): тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.
Application precautions
В/в введение препарата должно быть прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.
Так как активный компонент не выводится через почки, у больных с почечной недостаточностью режим дозирования не следует изменять.
Для инъекционной формы. У пациентов с заболеваниями печени необходимо контролировать ее функцию в период лечения препаратом.
У больных сахарным диабетом (в связи с использованием декстрозы) необходим контроль за уровнем сахара в крови и при необходимости его коррекция.
Так как активный компонент не выводится через почки, у больных с почечной недостаточностью режим дозирования не следует изменять.
Для инъекционной формы. У пациентов с заболеваниями печени необходимо контролировать ее функцию в период лечения препаратом.
У больных сахарным диабетом (в связи с использованием декстрозы) необходим контроль за уровнем сахара в крови и при необходимости его коррекция.
Special instructions
Таблетки.
У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.
У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
Таблетки, покрытые оболочкой 1500000 МЕ блистер - 3 года.
Таблетки, покрытые оболочкой 3000000 МЕ блистер - 4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Таблетки, покрытые оболочкой 3000000 МЕ блистер - 4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Spiramycin.
Гиперчувствительность, детский возраст (для в/в инъекций), период лактации.Противопоказания Spirapril.
Гиперчувствительность. в тч к другим ингибиторам АПФ. ангионевротический отек в анамнезе на фоне применения ингибиторов АПФ. наследственный или идиопатический ангионевротический отек. артериальная гипотензия. выраженная гиперкалиемия. беременность. кормление грудью. возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).Side effects of the components
Побочные эффекты Spiramycin.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. диарея. редко - повышение активности АЛТ и ЩФ. в единичных случаях - холестатический гепатит. острый колит. язвенный эзофагит. повреждение слизистой оболочки кишечника.Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, болезненность в месте в/в введения.
Прочие. В единичных случаях - удлинение интервала QT на ЭКГ, тромбоцитопения.
Побочные эффекты Spirapril.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): снижение АД. ортостатическая гипотензия. лейкопения. тромбоцитопения. анемия. редко - обморок. эозинофилия. в единичных случаях - тахикардия. аритмия. стенокардия. инфаркт миокарда. усиление проявлений недостаточности периферического кровообращения. обострение болезни Рейно. агранулоцитоз. панцитопения и гемолиз.Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. снижение аппетита. ксеростомия. изменения вкуса. диспепсия. диарея/запор. налет на миндалинах и языке. стоматит. глоссит. повышение активности печеночных трансаминаз. гипербилирубинемия. в единичных случаях - кишечная непроходимость. нарушение функции печени. гепатит. панкреатит. холестатическая желтуха. прогрессирующий некроз печени (иногда - со смертельным исходом).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Усталость. головокружение. головная боль. нарушения вестибулярного аппарата. нарушения слуха и зрения. шум в ушах. при использовании в высоких дозах - нарушение сна. тревожность. депрессия. спутанность сознания. парестезии. нарушение равновесия.
Со стороны респираторной системы. Сухой кашель. легочные инфильтраты. бронхоспазм. одышка. ринит. ринорея. синусит. фарингит. дисфония.
Аллергические реакции. Ангионевротический отек. кожные высыпания и зуд. фотосенсибилизация. эксфолиативный дерматит. многоформная экссудативная эритема. токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие. Мышечные подергивания губ и конечностей. алопеция. онихолиз. гиперкалиемия. гипонатриемия. гиперурикемия. гиперкреатинемия. в единичных случаях - повышенный титр антинуклеарных тел.