Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N02BB52 Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков.
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| метамизол натрия | 500 мг |
| питофенона гидрохлорид | 5 мг |
| фенпивериния бромид | 0,1 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; натрия крахмала гликолят; кремния диоксид коллоидный; тальк; магния стеарат |
В блистер 10 шт.; в пачке картонной 10 блистеров.
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| 500 мг | |
| 2 мг | |
| 0,02 мг | |
| вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций |
В ампулах стеклянных по 5 мл; в блистере 5 ампул, в коробке картонной 5 блистеров.
Description of the dosage form
Таблетки. Белые или желтовато-белые, круглые, плоски таблетки без оболочки с разделительной линией на одной стороне.
Раствор для инъекций. Прозрачный, от светло-желтого до желтого раствор.
Раствор для инъекций. Прозрачный, от светло-желтого до желтого раствор.
Pharmacological action
Болеутоляющее,.
Жаропонижающее,.
Спазмолитическое.
Жаропонижающее,.
Спазмолитическое.
Method of drug use and dosage
Внутрь, лучше после еды. Взрослым и детям старше 15 лет обычно по 1-2 табл. 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 табл. Продолжительность приема - не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача. Детям препарат применяют только по назначению врача. Дозировка для детей 6-8 лет - по 0,5 табл., 9-12 лет - по 3/4 табл., 13-15 лет - по 1 табл. 2-3 раза в день. Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом.
В/в, медленно, обычно достаточно 2 мл препарата. В/м вводят 2-5 мл раствора 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней. В/м или в/в препарат назначают детям в зависимости от возраста в следующих разовых дозах: 3-11 мес - 0,1 мл; 1-4 года - 0,2 мл; 5-7 лет - 0,4 мл; 8-11 лет - 0,5 мл; 12-14 лет - 0,8 мл. При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.
Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
В/в, медленно, обычно достаточно 2 мл препарата. В/м вводят 2-5 мл раствора 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней. В/м или в/в препарат назначают детям в зависимости от возраста в следующих разовых дозах: 3-11 мес - 0,1 мл; 1-4 года - 0,2 мл; 5-7 лет - 0,4 мл; 8-11 лет - 0,5 мл; 12-14 лет - 0,8 мл. При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.
Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Used in the treatment
Contraindications of the components
Противопоказания Metamizole sodium+Pitofenone+Fenpiverinium bromide.
Гиперчувствительность. В тч к производным пиразолона. Угнетение костномозгового кроветворения. Нарушения костномозгового кроветворения (например вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз. Лейкопения. Апластическая анемия). Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Тахиаритмия. Тяжелая стенокардия. Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность. Закрытоугольная глаукома. Гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями). Кишечная непроходимость. Мегаколон. Коллапс. Атония желчного и мочевого пузыря. Беременность. Период лактации.В/в введение: младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг.
В/м введение: младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.
Внутрь: таблетки не применяют у детей младше 5 лет.
Противопоказания Metamizole sodium.
Гиперчувствительность. Угнетение кроветворения (агранулоцитоз. Цитостатическая или инфекционная нейтропения). Тяжелые нарушения функции печени или почек. Простагландиновая бронхиальная астма. Наследственная гемолитическая анемия. Связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Беременность. Кормление грудью.Использование препарата Metamizole sodium+Pitofenone+Fenpiverinium bromide при кормлении грудью.
Применение противопоказано при беременности (особенно в I триместре и последние 6 нед) и в период грудного вскармливания, возможно преждевременное закрытие артериального (Боталлова) протока и перинатальные осложнения вследствие влияния метамизола натрия на способность тромбоцитов матери и плода к агрегации.Использование препарата Metamizole sodium при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. Не определена.Side effects of the components
Побочные эффекты Metamizole sodium+Pitofenone+Fenpiverinium bromide.
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100 до <1/10). Нечасто (≥1/1000 до <1/100). Редко (≥1/10000 до <1/1000). Очень редко (<1/10000). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - лейкопения; очень редко - агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия). Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных HP.
Со стороны иммунной системы. Редко - анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например зуд. Жжение. Покраснение. Крапивница. Отеки - местные или общие). Одышка и редко - жалобы со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей. Тяжелым ангионевротическим отеком (в тч с ларингоспазмом). В тяжелый бронхоспазм. Нарушение сердечного ритма. Снижение АД (иногда с предшествующим повышением АД).
По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.
Очень редко - приступ бронхиальной астмы (у пациентов с аспириновой астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом. Головокружением. Сонливостью. Угнетением сознания. Бледностью кожи. Ощущением сдавливания в области сердца. Поверхностным дыханием или тахипноэ. Тахикардией. Похолоданием конечностей. Выраженным падением АД. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто - фиксированная лекарственная экзантема. Редко - макулопапулезные и другие виды высыпаний. Синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона. Ангионевротический отек. Уменьшение потоотделения.
В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.
Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль.
Со стороны органов чувств (зрение). Зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
Со стороны сердца. Нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз.
Со стороны сосудов. Нечасто - артериальная гипотензия, гиперемия.
Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.
Редко - такие реакции могут быть результатом резкого снижения АД. Быстрое введение повышает риск гипотензивных реакций.
Критическое снижение АД без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.
Со стороны ЖКТ. Частота неизвестна - сухость во рту. Тошнота. Рвота. Боль в животе и дискомфорт. Запор. Обострение гастрита и язвенной болезни желудка. В редких случаях - рвота с примесью крови и кишечные кровотечения. Образование язв. Чувство жжения в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы. Редко - протеинурия. Олигурия. Анурия. Полиурия. Интерстициальный нефрит. Окрашивание мочи в красный цвет. Затрудненное мочеиспускание. Нарушение функции почек. Частота неизвестна - задержка мочи.
Со стороны дыхательной системы. Бронхоспазм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. При парентеральном применении - астения, боль в месте введения и местные реакции.