Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
D07CC01 Бетаметазон в комбинации с антибиотиками.
Used in the treatment
Composition
| Крем для наружного применения | 1 г |
| активные вещества: | |
| бетаметазона валерат | 1,214 мг |
| (эквивалентно 1 мг бетаметазона) | |
| фузидовой кислоты гемигидрат | 20,4 мг |
| (эквивалентно 20 мг фузидовой кислоты безводной) | |
| вспомогательные вещества: макрогола цетостеарат - 18 мг; цетостеариловый спирт (цетиловый спирт - 60%, стеариловый спирт - 40%) - 72 мг; хлорокрезол - 1 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат - 3 мг; парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) - 60 мг; парафин мягкий белый (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) - 150 мг; натрия гидроксид - q.s.; вода очищенная - до 1 г |
Description of the dosage form
Крем. Однородный, белого цвета.
Крем для наружного применения. В тубе алюминиевой, запечатанной мембраной из фольги алюминиевой и укупоренной навинчивающейся ПЭ-крышкой, 15, 30 60 г. 1 туба в картонной пачке.
Крем для наружного применения. В тубе алюминиевой, запечатанной мембраной из фольги алюминиевой и укупоренной навинчивающейся ПЭ-крышкой, 15, 30 60 г. 1 туба в картонной пачке.
Pharmacological action
Глюкокортикоидное,.
Противовоспалительное местное,.
Антибактериальное местное.
Противовоспалительное местное,.
Антибактериальное местное.
Pharmacodynamics
Фуцикорт - комбинированный препарат, содержащий ГКС бетаметазон и фузидовую кислоту, оказывающую антибактериальное действие.
Бетаметазон оказывает фармакологическое действие, подавляя местные иммунные реакции, в тч вазодилатацию, отечность и болезненные ощущения.
Фузидовая кислота - антибиотик с преимущественной активностью против грамположительных бактерий. В частности, фузидовая кислота обладает активностью против бактерий Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes и коринебактерий, подавляет синтез белка у бактерий. После 30 лет применения устойчивость бактерий к фузидовой кислоте отмечается редко (1-3%). Чаще всего бактерии, устойчивые к пенициллину и другим антибиотикам, чувствительны к фузидовой кислоте.
Бетаметазон оказывает фармакологическое действие, подавляя местные иммунные реакции, в тч вазодилатацию, отечность и болезненные ощущения.
Фузидовая кислота - антибиотик с преимущественной активностью против грамположительных бактерий. В частности, фузидовая кислота обладает активностью против бактерий Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes и коринебактерий, подавляет синтез белка у бактерий. После 30 лет применения устойчивость бактерий к фузидовой кислоте отмечается редко (1-3%). Чаще всего бактерии, устойчивые к пенициллину и другим антибиотикам, чувствительны к фузидовой кислоте.
Pharmacokinetics
При нанесении на кожу всасывание бетаметазона может приводить к системным эффектам, особенно при нанесении на обширные участки воспаленной кожи или под окклюзионные повязки. При наружном нанесении препарата Фуцикорт всасывание бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 2%. Всосавшийся бетаметазон метаболизируется в печени и выводится через почки. Системное всасывание фузидовой кислоты является незначительным.
Indications for use
Дерматиты, аллергическая экзема и токсидермия, инфицированные микроорганизмами, чувствительными к фузидовой кислоте.
Contraindications
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Учитывая наличие в составе препарата Фуцикорт ГКС, следующие состояния и заболевания:
• розацеа;
• периоральный дерматит;
• юношеские угри;
• первичные бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания;
• туберкулез кожи, сифилис (кожные проявления);
• детский возраст до 1 года.
Учитывая наличие в составе препарата Фуцикорт ГКС, следующие состояния и заболевания:
• розацеа;
• периоральный дерматит;
• юношеские угри;
• первичные бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания;
• туберкулез кожи, сифилис (кожные проявления);
• детский возраст до 1 года.
Use during pregnancy and lactation
Клинические данные в отношении использования препарата Фуцикорт при беременности и лактации отсутствуют. Эксперименты на животных не показывают тератогенное действие фузидовой кислоты, но показывают такой эффект при применении ГКС. Безопасность использования наружной кортикостероидной терапии во время беременности не была установлена, данную группу ЛС следует использовать только в том случае, если польза их применения для матери превышает любые потенциальные риски для плода. Беременным женщинам не следует применять данную группу ЛС в больших дозах или в течение длительного времени.
Возможно применение препарата Фуцикорт в период лактации. Женщинам в период лактации следует использовать Фуцикорт только по рекомендации врача. ГКС выводятся с грудным молоком, но вероятность их воздействия на вскармливаемого ребенка очень мала при наружном нанесении на ограниченный участок кожи. Если показано длительное лечение или применение высоких доз препарата, следует прекратить грудное вскармливание. В период лактации не следует наносить крем на молочные железы.
Возможно применение препарата Фуцикорт в период лактации. Женщинам в период лактации следует использовать Фуцикорт только по рекомендации врача. ГКС выводятся с грудным молоком, но вероятность их воздействия на вскармливаемого ребенка очень мала при наружном нанесении на ограниченный участок кожи. Если показано длительное лечение или применение высоких доз препарата, следует прекратить грудное вскармливание. В период лактации не следует наносить крем на молочные железы.
Method of drug use and dosage
Наружно.
Взрослые и дети. Наносят крем тонким слоем 2-3 раза в день. Курс лечения - не более 2 нед.
Взрослые и дети. Наносят крем тонким слоем 2-3 раза в день. Курс лечения - не более 2 нед.
Side effects
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто - ≥1/10; часто - ≥1/100, <1/10; нечасто - ≥1/1000, <1/100; редко - ≥1/10000, <1/1000; очень редко - <1/10000.
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергические реакции.
Со стороны кожных покровов и придатков кожи. Нечасто - сыпь, обострение экземы, раздражение кожи, кожный зуд, ощущение жжения или покалывания кожи; частота неизвестна - атрофия кожи, контактный дерматит, крапивница, эритема, сухость кожи.
Хотя данные реакции не отмечались в клинических исследованиях препарата Фуцикорт, наружное применение ГКС может приводить к телеангиэктазиям и стриям, особенно при длительном применении.
Как и в случае с другими ГКС, возможно развитие фолликулита (стероидные угри), гипертрихоза, периорального дерматита, депигментации, геморрагической сыпи, розовых угрей, потницы, мацерации кожи и системных эффектов ГКС.
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергические реакции.
Со стороны кожных покровов и придатков кожи. Нечасто - сыпь, обострение экземы, раздражение кожи, кожный зуд, ощущение жжения или покалывания кожи; частота неизвестна - атрофия кожи, контактный дерматит, крапивница, эритема, сухость кожи.
Хотя данные реакции не отмечались в клинических исследованиях препарата Фуцикорт, наружное применение ГКС может приводить к телеангиэктазиям и стриям, особенно при длительном применении.
Как и в случае с другими ГКС, возможно развитие фолликулита (стероидные угри), гипертрихоза, периорального дерматита, депигментации, геморрагической сыпи, розовых угрей, потницы, мацерации кожи и системных эффектов ГКС.
Interaction
Не известно.
Overdose
Симптомы. Чрезмерное длительное наружное лечение ГКС может подавлять функцию гипофиза и надпочечников, что может привести к вторичной (обычно обратимой) недостаточности надпочечников.
Лечение. Симптоматическое.
Лечение. Симптоматическое.
Special instructions
Отмечается бактериальная устойчивость, связанная с применением фузидовой кислоты. Как и в случае со всеми антибиотиками, чрезмерное или неоднократное применение может увеличить риск развития устойчивости к антибиотикам.
Следует с осторожностью принимать препарат при перианальном или генитальном зуде.
Фуцикорт следует с осторожностью применять на обширных участках кожи, под окклюзионные повязки, на лице и участках опрелостей.
Не следует наносить препарат на открытые раны и слизистые оболочки.
Следует с осторожностью применять препарат в периорбитальной области, при этом возможно развитие глаукомы.
Если применение крема Фуцикорт вызывает раздражение или чрезмерную чувствительность кожи, следует прекратить его использование и начать другое соответствующее лечение.
В случае прекращения лечения, возможно появление синдрома отмены, проявляющегося в виде покраснения, ощущения жжения или покалывания кожи или обострения псориаза. Данные явления можно предотвратить при постепенной отмене препарата.
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.
После длительного наружного лечения сильнодействующими кортикостероидами атрофические изменения чаще встречаются на лице, наружных половых органах, внутренней поверхности верхних и нижних конечностей, по сравнению с другими участками.
Препарат содержит хлорокрезол, который может вызвать аллергические реакции, а также цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные высыпания (например контактный дерматит).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет.
Следует с осторожностью принимать препарат при перианальном или генитальном зуде.
Фуцикорт следует с осторожностью применять на обширных участках кожи, под окклюзионные повязки, на лице и участках опрелостей.
Не следует наносить препарат на открытые раны и слизистые оболочки.
Следует с осторожностью применять препарат в периорбитальной области, при этом возможно развитие глаукомы.
Если применение крема Фуцикорт вызывает раздражение или чрезмерную чувствительность кожи, следует прекратить его использование и начать другое соответствующее лечение.
В случае прекращения лечения, возможно появление синдрома отмены, проявляющегося в виде покраснения, ощущения жжения или покалывания кожи или обострения псориаза. Данные явления можно предотвратить при постепенной отмене препарата.
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.
После длительного наружного лечения сильнодействующими кортикостероидами атрофические изменения чаще встречаются на лице, наружных половых органах, внутренней поверхности верхних и нижних конечностей, по сравнению с другими участками.
Препарат содержит хлорокрезол, который может вызвать аллергические реакции, а также цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные высыпания (например контактный дерматит).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет.
Storage conditions
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
После вскрытия тубы срок годности 3 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия тубы срок годности 3 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания вetamethasone.
Системное применение.Бетаметазон в виде суспензии для инъекций противопоказан пациентам с гиперчувствительностью. Кортикостероидные препараты противопоказаны к в/м введению при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре.
Наружное применение.
Спрей. Противопоказания не описаны.
Мазь. Мазь бетаметазона противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к бетаметазона дипропионату или другим кортикостероидам.
Противопоказания Fusidic acid.
Гиперчувствительность, печеночная недостаточность, повышенное содержание протромбина в крови (при в/в введении диэтаноламина фузидата).Side effects of the components
Побочные эффекты вetamethasone.
Системное применение.Аллергические реакции. Анафилактоидная реакция, анафилаксия, ангиоэдема.
Реакции со стороны ССС. Брадикардия. Остановка сердца. Сердечные аритмии. Увеличение сердца. Циркуляторный коллапс. Застойная сердечная недостаточность. Жировая эмболия. Гипертония. Гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей. Разрыв миокарда после недавнего инфаркта миокарда. Отек легких. Обморок. Тахикардия. Тромбоэмболия. Тромбофлебит. Васкулит.
Реакции со стороны кожи. Акне. Аллергический дерматит. Атрофия кожи и подкожной ткани. Сухая шелушащаяся кожа. Экхимозы и петехии. Отеки. Эритема. Гиперпигментация. Гипопигментация. Нарушение заживления ран. Повышенное потоотделение. Сыпь. Стерильный абсцесс. Стрии. Подавленная реакция на кожные пробы. Тонкая. Чувствительная кожа. Истончение волос на голове. Крапивница.
Реакции со стороны эндокринной системы. Снижение толерантности к углеводам и глюкозе. Развитие кушингоидного состояния. Глюкозурия. Гирсутизм. Гипертрихоз. Повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах. Невосприимчивость надпочечников и гипофиза (особенно в стрессовых ситуациях. Таких как травмы. Операции или болезни). Задержка роста у детей.
Нарушения водно-электролитного баланса. Застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, снижение концентрации калия в крови, задержка натрия.
Реакции со стороны ЖКТ. Вздутие живота. Дисфункция кишечника/мочевого пузыря (после интратекального введения). Повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (обычно обратимо после прекращения введения). Гепатомегалия. Повышенный аппетит. Тошнота. Панкреатит. Язвенная болезнь желудка с возможной перфорацией и кровотечением. Перфорация тонкой и толстой кишки (особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника). Язвенный эзофагит.
Метаболические нарушения. Отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белка.
Реакции со стороны опорно-двигательной системы: асептический некроз головок бедренной и плечевой костей. Кальциноз (после внутрисуставного или внутриочагового применения). Артропатия типа Шарко. Потеря мышечной массы. Мышечная слабость. Остеопороз. Патологический перелом длинных костей. Постъинъекционное обострение (после внутрисуставного применения). Стероидная миопатия. Разрыв сухожилий. Компрессионные переломы позвонков.
Неврологические/психические нарушения. Судороги. Депрессия. Эмоциональная нестабильность. Эйфория. Головная боль. Повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга). Обычно после прекращения лечения. Бессонница. Перепады настроения. Неврит. Нейропатия. Парестезия. Изменения личности. Психические расстройства. Головокружение. После интратекального введения наблюдались арахноидит, менингит, парапарез/параплегия и нарушения чувствительности.
Офтальмологические побочные эффекты. Экзофтальм. Глаукома. Повышение ВГД. Задняя субкапсулярная катаракта. Редкие случаи слепоты. Связанные с периорбитальными инъекциями. Нечеткость зрения.
Другие побочные эффекты. Аномальные жировые отложения. Снижение устойчивости к инфекциям. Икота. Увеличение или понижение подвижности и количества сперматозоидов. Недомогание. Лунообразное лицо. Увеличение веса.
Наружное применение.
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемых в клинических испытаниях одного препарата бетаметазона. Не может напрямую сравниваться с частотой побочных реакций в клинических испытаниях другого препарата бетаметазона и может не отражать частоту. Наблюдаемую в клинической практике.
Спрей. В двух рандомизированных многоцентровых проспективных клинических плацебо-контролируемых исследованиях пациенты с псориазом средней степени тяжести на теле применяли спрей бетаметазона или спрей-плацебо 2 раза/сут в течение 4 нед. В общей сложности 352 пациента применяли спрей бетаметазона, а 180 пациентов - спрей плацебо.
Побочные реакции, которые наблюдались как минимум у 1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 28 дней, представлены в таблице 3.
Таблица 3.
Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 4 нед.
| Побочная реакция | Спрей бетаметазона 2 раза/сут (N=352) | Спрей-плацебо 2 раза сут (N=180) |
| Зуд в месте нанесения | 6,0% | 9,4% |
| Ожоги и/или жжение в месте нанесения | 4,5% | 10,0% |
| Боль в месте нанесения | 2,3% | 3,9% |
| Атрофия участка нанесения спрея | 1,1% | 1,7% |
К менее распространенным побочным реакциям (с частотой <1%. Но >0,1%) у пациентов. Получавших спрей бетаметазона. Относились реакции в месте нанесения. Включая телеангиэктазии. Дерматит. Изменение цвета кожи. Фолликулит и кожную сыпь. А также дисгевзию и гипергликемию. Эти побочные реакции не наблюдались у пациентов, получавших плацебо.
Мазь. Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В контролируемых клинических испытаниях побочные реакции, связанные с применением мази бетаметазона, с частотой <1% включали эритему, фолликулит, зуд и образование волдырей.
Пострегистрационное применение.
Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В пострегистрационных отчетах о местных побочных реакциях на топические кортикостероиды также отмечались стрии. Раздражение. Сухость. Акнеподобные высыпания. Гипопигментация. Периоральный дерматит. Аллергический контактный дерматит. Вторичная инфекция. Гипертрихоз. Жжение. Телеангиэктазии. Атрофия кожи и милиария.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, преимущественно связанных с кожей, например контактном дерматите, зуде, буллезном дерматите и эритематозной сыпи.
При применении топических кортикостероидов. Включая топические препараты бетаметазона. Сообщалось об офтальмологических побочных реакциях. Таких как катаракта. Глаукома. Повышение ВГД и центральная серозная хориоретинопатия.
Побочные эффекты Fusidic acid.
При приеме внутрь. Тошнота. Рвота. Диарея. Боль в животе (у детей грудного возраста - срыгивание). Аллергические реакции (покраснение слизистой оболочки ротовой полости и глотки. Боль при глотании. Кожная сыпь ).При в/в введении диэтаноламина фузидата. Флебит и перифлебит, аллергические реакции (кожные высыпания, гиперемия слизистых оболочек), расстройства ЖКТ (тошнота, рвота).
Местно. Местнораздражающее действие (покраснение и зуд кожи), аллергические реакции.
Конъюнктивально. Кратковременное ощущение жжения, аллергические реакции.