Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
D07CC01 Бетаметазон в комбинации с антибиотиками.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
References
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2009-2017.
Characteristics of the substance
Бетаметазон + мупироцин - комбинированное ЛС для наружного применения, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Pharmacodynamics
Фармакодинамика.
Мупироцин - антибиотик, продуцируемый микроорганизмом Pseudomonas fluorescens. Мупироцин подавляет синтез белка бактериальной клетки посредством обратимого связывания с изолейцил-транспортной РНК-синтетазой, что предотвращает включение изолейцина в строящиеся белковые цепочки. При использовании в ингибирующих сmin мупироцин обладает бактериостатическим, а в более высоких концентрациях - бактерицидным действием.
Благодаря специфическому механизму действия и уникальной химической структуре, перекрестная резистентность с другими антибиотиками отсутствует. При правильном применении мупироцина риск появления резистентных штаммов микроорганизмов небольшой.
Бетаметазон - ГКС для наружного применения.
Оказывает противовоспалительное местное, противоаллергическое, противоотечное и антипролиферативное действие. Обладает выраженным вазоконстрикторным действием; системные эффекты выражены незначительно из-за ограниченного всасывания через кожные покровы. При воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению экссудации, продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов и, в конечном итоге, к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Фармакокинетика.
Мупироцин практически не проникает через неповрежденные кожные покровы. В случае адсорбции через поврежденную кожу он метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита - мониевой кислоты - и быстро выводится почками.
Бетаметазона дипропионат является липофильным веществом и легко всасывается через роговой слой кожи, не подвергаясь биотрансформации. Абсорбция увеличивается при нанесении на кожу в области складок тела, на кожу с поврежденным эпидермисом или на область воспаления, при частом применении или после нанесения на значительную поверхность кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у детей происходит быстрее, чем у взрослых.
Мупироцин - антибиотик, продуцируемый микроорганизмом Pseudomonas fluorescens. Мупироцин подавляет синтез белка бактериальной клетки посредством обратимого связывания с изолейцил-транспортной РНК-синтетазой, что предотвращает включение изолейцина в строящиеся белковые цепочки. При использовании в ингибирующих сmin мупироцин обладает бактериостатическим, а в более высоких концентрациях - бактерицидным действием.
Благодаря специфическому механизму действия и уникальной химической структуре, перекрестная резистентность с другими антибиотиками отсутствует. При правильном применении мупироцина риск появления резистентных штаммов микроорганизмов небольшой.
Бетаметазон - ГКС для наружного применения.
Оказывает противовоспалительное местное, противоаллергическое, противоотечное и антипролиферативное действие. Обладает выраженным вазоконстрикторным действием; системные эффекты выражены незначительно из-за ограниченного всасывания через кожные покровы. При воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению экссудации, продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов и, в конечном итоге, к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Фармакокинетика.
Мупироцин практически не проникает через неповрежденные кожные покровы. В случае адсорбции через поврежденную кожу он метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита - мониевой кислоты - и быстро выводится почками.
Бетаметазона дипропионат является липофильным веществом и легко всасывается через роговой слой кожи, не подвергаясь биотрансформации. Абсорбция увеличивается при нанесении на кожу в области складок тела, на кожу с поврежденным эпидермисом или на область воспаления, при частом применении или после нанесения на значительную поверхность кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у детей происходит быстрее, чем у взрослых.
Indications for use
Атопический дерматит. Диффузный нейродермит. Контактный дерматит (простой и аллергический). Эксфолиативный дерматит. Крапивница. Герпетиформный дерматит. Себорейный дерматит. Экзема. Псориаз. Осложненные вторичными бактериальными инфекциями.
Contraindications
Гиперчувствительность. Кожные проявления сифилиса. Туберкулез кожи. Бактериальные. Вирусные. Грибковые кожные заболевания. Трофические язвы голени. Связанные с варикозным расширением вен. Рак кожи. Невус. Атерома. Меланома. Гемангиома. Ксантома. Саркома. Розацеа. Вульгарные угри. Поствакцинальные кожные реакции. Период беременности и грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет.
Restrictions on use
Пациенты с сахарным диабетом, глаукомой, туберкулезом, катарактой - не рекомендуется длительное применение на обширных участках кожи.
С осторожностью следует применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
С осторожностью следует применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Use during pregnancy and lactation
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудное вскармливание).
Method of drug use and dosage
Местно, наносить на пораженное место 2-3 раза в день в течение 5-14 дней.
Side effects
Жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, околоротовой, аллергический, контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, потница.
Interaction
Взаимодействие с другими ЛС не выявлено.
Overdose
Симптомы. Обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, проявления синдрома Кушинга, гипергликемия, глюкозурия.
Лечение. Симптоматическое.
Лечение. Симптоматическое.
Application precautions
Избегать попадания в глаза, на слизистые оболочки, а также открытые раны и ожоги. Как и в случае с другими антибактериальными ЛС, длительное применение может привести к чрезмерному росту невосприимчивых к действию мупироцина микроорганизмов, в тч грибов.
Учитывая наличие в составе сильнодействующего ГКС, комбинацию бетаметазон + мупироцин необходимо применять в остром периоде заболевания, кратковременно, на незначительной поверхности кожи.
Не следует наносить на кожу лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, периорального дерматита. На коже в подмышечной и паховой области следует применять только в случаях крайней необходимости.
Не следует применять ЛС под окклюзионной повязкой, это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий, развитию суперинфекции.
Учитывая наличие в составе сильнодействующего ГКС, комбинацию бетаметазон + мупироцин необходимо применять в остром периоде заболевания, кратковременно, на незначительной поверхности кожи.
Не следует наносить на кожу лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, периорального дерматита. На коже в подмышечной и паховой области следует применять только в случаях крайней необходимости.
Не следует применять ЛС под окклюзионной повязкой, это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий, развитию суперинфекции.
Used in the treatment
- L50 Urticaria
- L40 Psoriasis
- L30.9 Dermatitis, unspecified
- L30.3 Infective dermatitis
- L26 Exfoliative dermatitis
- L25 Unspecified contact dermatitis
- L24 Irritant contact dermatitis
- L23 Allergic contact dermatitis
- L21 Seborrhoeic dermatitis
- L20.8 Other atopic dermatitis
- L20 Atopic dermatitis
- L13.0 Dermatitis herpetiformis
Contraindications of the components
Противопоказания вetamethasone+Mupirocin.
Гиперчувствительность. Кожные проявления сифилиса. Туберкулез кожи. Бактериальные. Вирусные. Грибковые кожные заболевания. Трофические язвы голени. Связанные с варикозным расширением вен. Рак кожи. Невус. Атерома. Меланома. Гемангиома. Ксантома. Саркома. Розацеа. Вульгарные угри. Поствакцинальные кожные реакции. Период беременности и грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет.Противопоказания вetamethasone.
Системное применение.Бетаметазон в виде суспензии для инъекций противопоказан пациентам с гиперчувствительностью. Кортикостероидные препараты противопоказаны к в/м введению при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре.
Наружное применение.
Спрей. Противопоказания не описаны.
Мазь. Мазь бетаметазона противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к бетаметазона дипропионату или другим кортикостероидам.
Противопоказания Mupirocin.
Гиперчувствительность.Side effects of the components
Побочные эффекты вetamethasone+Mupirocin.
Жжение. Зуд. Раздражение. Сухость кожи. Фолликулит. Гипертрихоз. Угревидные высыпания. Гипопигментация. Околоротовой. Аллергический. Контактный дерматит. Мацерация кожи. Вторичная инфекция. Атрофия кожи. Потница.Побочные эффекты вetamethasone.
Системное применение.Аллергические реакции. Анафилактоидная реакция, анафилаксия, ангиоэдема.
Реакции со стороны ССС. Брадикардия. Остановка сердца. Сердечные аритмии. Увеличение сердца. Циркуляторный коллапс. Застойная сердечная недостаточность. Жировая эмболия. Гипертония. Гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей. Разрыв миокарда после недавнего инфаркта миокарда. Отек легких. Обморок. Тахикардия. Тромбоэмболия. Тромбофлебит. Васкулит.
Реакции со стороны кожи. Акне. Аллергический дерматит. Атрофия кожи и подкожной ткани. Сухая шелушащаяся кожа. Экхимозы и петехии. Отеки. Эритема. Гиперпигментация. Гипопигментация. Нарушение заживления ран. Повышенное потоотделение. Сыпь. Стерильный абсцесс. Стрии. Подавленная реакция на кожные пробы. Тонкая. Чувствительная кожа. Истончение волос на голове. Крапивница.
Реакции со стороны эндокринной системы. Снижение толерантности к углеводам и глюкозе. Развитие кушингоидного состояния. Глюкозурия. Гирсутизм. Гипертрихоз. Повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах. Невосприимчивость надпочечников и гипофиза (особенно в стрессовых ситуациях. Таких как травмы. Операции или болезни). Задержка роста у детей.
Нарушения водно-электролитного баланса. Застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, снижение концентрации калия в крови, задержка натрия.
Реакции со стороны ЖКТ. Вздутие живота. Дисфункция кишечника/мочевого пузыря (после интратекального введения). Повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (обычно обратимо после прекращения введения). Гепатомегалия. Повышенный аппетит. Тошнота. Панкреатит. Язвенная болезнь желудка с возможной перфорацией и кровотечением. Перфорация тонкой и толстой кишки (особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника). Язвенный эзофагит.
Метаболические нарушения. Отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белка.
Реакции со стороны опорно-двигательной системы: асептический некроз головок бедренной и плечевой костей. Кальциноз (после внутрисуставного или внутриочагового применения). Артропатия типа Шарко. Потеря мышечной массы. Мышечная слабость. Остеопороз. Патологический перелом длинных костей. Постъинъекционное обострение (после внутрисуставного применения). Стероидная миопатия. Разрыв сухожилий. Компрессионные переломы позвонков.
Неврологические/психические нарушения. Судороги. Депрессия. Эмоциональная нестабильность. Эйфория. Головная боль. Повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга). Обычно после прекращения лечения. Бессонница. Перепады настроения. Неврит. Нейропатия. Парестезия. Изменения личности. Психические расстройства. Головокружение. После интратекального введения наблюдались арахноидит, менингит, парапарез/параплегия и нарушения чувствительности.
Офтальмологические побочные эффекты. Экзофтальм. Глаукома. Повышение ВГД. Задняя субкапсулярная катаракта. Редкие случаи слепоты. Связанные с периорбитальными инъекциями. Нечеткость зрения.
Другие побочные эффекты. Аномальные жировые отложения. Снижение устойчивости к инфекциям. Икота. Увеличение или понижение подвижности и количества сперматозоидов. Недомогание. Лунообразное лицо. Увеличение веса.
Наружное применение.
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемых в клинических испытаниях одного препарата бетаметазона. Не может напрямую сравниваться с частотой побочных реакций в клинических испытаниях другого препарата бетаметазона и может не отражать частоту. Наблюдаемую в клинической практике.
Спрей. В двух рандомизированных многоцентровых проспективных клинических плацебо-контролируемых исследованиях пациенты с псориазом средней степени тяжести на теле применяли спрей бетаметазона или спрей-плацебо 2 раза/сут в течение 4 нед. В общей сложности 352 пациента применяли спрей бетаметазона, а 180 пациентов - спрей плацебо.
Побочные реакции, которые наблюдались как минимум у 1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 28 дней, представлены в таблице 3.
Таблица 3.
Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 4 нед.
| Побочная реакция | Спрей бетаметазона 2 раза/сут (N=352) | Спрей-плацебо 2 раза сут (N=180) |
| Зуд в месте нанесения | 6,0% | 9,4% |
| Ожоги и/или жжение в месте нанесения | 4,5% | 10,0% |
| Боль в месте нанесения | 2,3% | 3,9% |
| Атрофия участка нанесения спрея | 1,1% | 1,7% |
К менее распространенным побочным реакциям (с частотой <1%. Но >0,1%) у пациентов. Получавших спрей бетаметазона. Относились реакции в месте нанесения. Включая телеангиэктазии. Дерматит. Изменение цвета кожи. Фолликулит и кожную сыпь. А также дисгевзию и гипергликемию. Эти побочные реакции не наблюдались у пациентов, получавших плацебо.
Мазь. Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В контролируемых клинических испытаниях побочные реакции, связанные с применением мази бетаметазона, с частотой <1% включали эритему, фолликулит, зуд и образование волдырей.
Пострегистрационное применение.
Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В пострегистрационных отчетах о местных побочных реакциях на топические кортикостероиды также отмечались стрии. Раздражение. Сухость. Акнеподобные высыпания. Гипопигментация. Периоральный дерматит. Аллергический контактный дерматит. Вторичная инфекция. Гипертрихоз. Жжение. Телеангиэктазии. Атрофия кожи и милиария.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, преимущественно связанных с кожей, например контактном дерматите, зуде, буллезном дерматите и эритематозной сыпи.
При применении топических кортикостероидов. Включая топические препараты бетаметазона. Сообщалось об офтальмологических побочных реакциях. Таких как катаракта. Глаукома. Повышение ВГД и центральная серозная хориоретинопатия.