Active ingredients
- Basiliximab (20 мг)
Pharmacological Group
ATX code
L04AC02 Базиликсимаб.
Used in the treatment of
Composition
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| базиликсимаб | 20 мг |
| вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный - 0,992 мг; натрия хлорид - 1,608 мг; калия дигидрофосфат - 7,212 мг; сахароза - 20 мг; глицин - 40 мг; маннитол - 80 мг | |
| выпускается в комплекте с растворителем: вода для инъекций - 5 мл |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Иммунодепрессивное.
Иммунодепрессивное.
Method of drug use and dosage
В/в.
Для взрослых рекомендуемая доза - 40 мг, разделенная на 2 введения по 20 мг.
Для детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) с массой тела менее 35 кг рекомендуемая общая доза - 20 мг, разделенная на 2 введения по 10 мг; если масса тела составляет 35 кг и более, препарат Симулект назначают в суммарной дозе 40 мг, разделенной на 2 введения по 20 мг.
Существуют ограниченные сведения о применении препарата Симулект у пожилых пациентов (65 лет и старше). Не имеется данных, которые свидетельствовали бы о необходимости изменения режима дозирования по сравнению с рекомендациями для более молодых пациентов.
Первое введение проводят за 2 ч до операции по трансплантации. Введение препарата Симулект возможно только в случае абсолютной уверенности в том, что пересадка будет проведена и пациенту будет назначена базовая иммуносупрессивная терапия.
Второе введение 20 мг препарата Симулект проводят через 4 дня после операции. От введения второй дозы следует воздержаться в случае потери (отторжения) трансплантата или развития реакций повышенной чувствительности на введение первой дозы.
Рекомендации по приготовлению раствора для инъекций или инфузий.
Раствор для инъекций или инфузий готовят в асептических условиях.
Во флакон, содержащий 20 мг лиофилизата для приготовления раствора для инъекций добавить 5 мл воды для инъекций из прилагаемой ампулы. Необходимо осторожно потрясти флакон до растворения порошка. Приготовленный раствор должен быть прозрачен или слегка опалесцировать, бесцветен, не должен содержать видимых включений. Раствор желательно использовать сразу после приготовления, однако возможно хранение не более 4 ч при температуре (20-22 °C) или не более 24 ч при температуре 2-8 °C.
Если в течение указанного времени при соответствующих условиях хранения раствор не был использован, его следует уничтожить.
Полученный раствор препарата Симулект изотоничен и может быть введен в виде болюсной инъекции. Для приготовления раствора для инфузий полученный раствор доводят до объема не менее 50 мл с помощью 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Продолжительность инфузий - 20-30 мин.
Препарат Симулект следует вводить при помощи отдельной системы и не смешивать с другими препаратами для в/в введения.
Проверена и установлена совместимость раствора со следующими системами для инфузий: мешок для инфузий вaxter minibag NaCl 0,9%; системы для инфузий Luer Lock, Н. Noolens; Sterile vented i.v. set, Abbott; Infusion set, сodan; Infusomat, вraun; Infusiongerat R 87 plus, Ohmeda; Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott; Vented basic set, вaxter; Flashball device, вaxter; Vented primary administration set, Imed.
Совместимость с другими коммерческими системами не проверялась.
Для взрослых рекомендуемая доза - 40 мг, разделенная на 2 введения по 20 мг.
Для детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) с массой тела менее 35 кг рекомендуемая общая доза - 20 мг, разделенная на 2 введения по 10 мг; если масса тела составляет 35 кг и более, препарат Симулект назначают в суммарной дозе 40 мг, разделенной на 2 введения по 20 мг.
Существуют ограниченные сведения о применении препарата Симулект у пожилых пациентов (65 лет и старше). Не имеется данных, которые свидетельствовали бы о необходимости изменения режима дозирования по сравнению с рекомендациями для более молодых пациентов.
Первое введение проводят за 2 ч до операции по трансплантации. Введение препарата Симулект возможно только в случае абсолютной уверенности в том, что пересадка будет проведена и пациенту будет назначена базовая иммуносупрессивная терапия.
Второе введение 20 мг препарата Симулект проводят через 4 дня после операции. От введения второй дозы следует воздержаться в случае потери (отторжения) трансплантата или развития реакций повышенной чувствительности на введение первой дозы.
Рекомендации по приготовлению раствора для инъекций или инфузий.
Раствор для инъекций или инфузий готовят в асептических условиях.
Во флакон, содержащий 20 мг лиофилизата для приготовления раствора для инъекций добавить 5 мл воды для инъекций из прилагаемой ампулы. Необходимо осторожно потрясти флакон до растворения порошка. Приготовленный раствор должен быть прозрачен или слегка опалесцировать, бесцветен, не должен содержать видимых включений. Раствор желательно использовать сразу после приготовления, однако возможно хранение не более 4 ч при температуре (20-22 °C) или не более 24 ч при температуре 2-8 °C.
Если в течение указанного времени при соответствующих условиях хранения раствор не был использован, его следует уничтожить.
Полученный раствор препарата Симулект изотоничен и может быть введен в виде болюсной инъекции. Для приготовления раствора для инфузий полученный раствор доводят до объема не менее 50 мл с помощью 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Продолжительность инфузий - 20-30 мин.
Препарат Симулект следует вводить при помощи отдельной системы и не смешивать с другими препаратами для в/в введения.
Проверена и установлена совместимость раствора со следующими системами для инфузий: мешок для инфузий вaxter minibag NaCl 0,9%; системы для инфузий Luer Lock, Н. Noolens; Sterile vented i.v. set, Abbott; Infusion set, сodan; Infusomat, вraun; Infusiongerat R 87 plus, Ohmeda; Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott; Vented basic set, вaxter; Flashball device, вaxter; Vented primary administration set, Imed.
Совместимость с другими коммерческими системами не проверялась.
Description of the dosage form
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг. 1 фл. бесцветного стекла с 1 амп. растворителя (5 мл воды для инъекций), упакованные в картонную пачку.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре 2-8 °C.
После приготовления - 24 ч (при температуре 2-8 °C) и 4 ч (при температуре 15-25 °C).
Хранить в недоступном для детей месте.
После приготовления - 24 ч (при температуре 2-8 °C) и 4 ч (при температуре 15-25 °C).
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания вasiliximab.
Гиперчувствительность.Использование препарата вasiliximab при кормлении грудью.
Не наблюдалось материнской токсичности, эмбриотоксичности, тератогенности у обезьян сynomolgus при введении им базиликсимаба. Иммунотоксикологические исследования у потомства не проводились.Учитывая, что базиликсимаб представляет собой иммуноглобулин G (IgG1k), а молекулы IgG проходят через плацентарный барьер, а также тот факт, что IL-2-рецептор может играть важную роль в развитии иммунной системы, применение при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено.
Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции перед началом терапии, а также в течение 4 мес после ее окончания.
Категория действия на плод по FDA. в.
Кормящим женщинам необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (неизвестно, проникает ли базиликсимаб в грудное молоко. Многие ЛС, в тч человеческие антитела, экскретируются в грудное молоко женщин. Существует потенциальный риск неблагоприятных эффектов).
Side effects of the components
Побочные эффекты вasiliximab.
По данным четырех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний, побочные эффекты отмечались у 96% пациентов (в группе, получавшей препарат, и в группе, получавшей плацебо). Наиболее часто отмечались неблагоприятные эффекты со стороны ЖКТ (69%, в группе плацебо - 67%).Со стороны органов ЖКТ. ≥10% - запор. абдоминальная боль. тошнота. рвота. диспепсия. диарея. 3-10% - эзофагит. метеоризм. гастроэнтерит. желудочно-кишечное кровотечение. гиперплазия десен. мелена. язвенный стоматит.
Со стороны нервной системы и органов чувств. ≥10% - тремор. головная боль. инсомния. 3-10% - астения. недомогание. головокружение. нейропатия. гипестезия. парестезия. ажитация. тревога. депрессия. катаракта. конъюнктивит. нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз: ≥10% - гипертензия. анемия. 3-10% - усугубление гипертензии. гипотензия. стенокардия. сердечная недостаточность. боль в груди. аритмия. фибрилляция предсердий. тахикардия. сосудистые заболевания. гематома. геморрагия. пурпура. тромбоцитопения. тромбоз. полицитемия. лейкопения.
Со стороны респираторной системы. ≥10% - одышка. инфекции верхних дыхательных путей. 3-10% - бронхит. бронхоспазм. кашель. фарингит. пневмония. заболевания легких. отек легких. ринит. синусит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: 3-10% - боль в спине. миалгия. артралгия. артропатия. переломы. судороги.
Со стороны мочеполовой системы. ≥10% - инфекции мочевыводящих путей. 3-10% - отек гениталий. импотенция. альбуминурия. заболевания мочевого пузыря. дизурия. частое мочеиспускание. гематурия. повышение небелкового азота. олигурия. нарушение функции почек. тубулярный некроз почки. заболевания мочеточников. задержка мочи.
Со стороны кожных покровов. ≥10% - акне. хирургические раневые осложнения. 3-10% - herpes simplex. herpes zoster. гипертрихоз. кожные заболевания. изъязвление кожи.
Аллергические реакции: 3-10% - зуд, сыпь, отек лица, генерализованный отек.
Прочие. ≥10% - болевой синдром. периферические отеки. лихорадка. вирусная инфекция. гиперкалиемия/гипокалиемия. гиперхолестеринемия. гипофосфатемия. гиперурикемия. 3-10% - случайная травма. инфекция. монилиаз. отек ног. озноб. сепсис. ацидоз. дегидратация. гиперкальциемия/гипокальциемия. гиперлипидемия. гипертриглицеридемия. гипогликемия. гипомагниемия. гипопротеинемия. повышение массы тела. киста.
Злокачественность. В контролируемых клинических испытаниях при трансплантации почки значимого увеличения числа злокачественных лимфопролиферативных заболеваний у пациентов на фоне базиликсимаба не наблюдалось (частота составляла <1%). Однако нельзя исключать повышенный риск возникновения злокачественных заболеваний при применении иммуносупрессивной терапии.
Инфекции. Общее число цитомегаловирусных инфекций было сходным у пациентов на фоне базиликсимаба (17%) и плацебо (15%), получавших двойную или тройную иммуносупрессивную терапию. Однако у пациентов с режимом тройной иммуносупрессивной терапии частота тяжелой цитомегаловирусной инфекции была выше (11%), чем в группе плацебо (5%).
Постмаркетинговые исследования. Выраженные острые реакции гиперчувствительности. включая анафилаксию. характеризующуюся гипотензией. тахикардией. сердечной недостаточностью. одышкой. свистящим дыханием. бронхоспазмом. отеком легких. дыхательной недостаточностью. крапивницей. сыпью. зудом и/или чиханьем. так же как и синдром высвобождения цитокинов. отмечались при использовании базиликсимаба.