Другие названия и синонимы
Zenapax.Действующие вещества
- Даклизумаб (25 мг)
Фармакологическая группа
Аналоги по действию
- 40% 1392-17859₽ Адваграф [Такролимус]
- 40% — Микофенолат Сандоз [Микофенолата мофетил]
- 40% 2200₽ Микофенолата мофетил [Микофенолата мофетил]
- 40% — СеллСепт [Микофенолата мофетил]
- Показать все
ATX код
L04AC01 Даклизумаб.
Состав
1 флакон с 5 мл концентрата для инфузий содержит даклизумаба 25 мг; в коробке 1 или 3 флакона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Иммунодепрессивное.
Представляет собой рекомбинантные антитела IgG1 (анти-Тас), блокирует рецепторы, чувствительные к интерлейкину-2 (ИЛ-2): специфично связывается с альфа-субъединицей (Тас) высокоаффинного рецепторного комплекса ИЛ-2, который экспрессируется на активированных Т-клетках, угнетает опосредованную ИЛ-2 активацию лимфоцитов и тормозит иммунную реакцию отторжения трансплантата.
Иммунодепрессивное.
Представляет собой рекомбинантные антитела IgG1 (анти-Тас), блокирует рецепторы, чувствительные к интерлейкину-2 (ИЛ-2): специфично связывается с альфа-субъединицей (Тас) высокоаффинного рецепторного комплекса ИЛ-2, который экспрессируется на активированных Т-клетках, угнетает опосредованную ИЛ-2 активацию лимфоцитов и тормозит иммунную реакцию отторжения трансплантата.
Фармакокинетика
Cmax у больных, перенесших аллогенную пересадку почки, после однократного введения в дозе 1 мг/кг - 21±14 мкг/мл, после 5 инфузий через каждые 14 дней - 32±22 мкг/мл. Полное насыщение рецепторов к ИЛ-2 происходит при сывороточных концентрациях 0,5-0,9 мкг/мл, подавление опосредованной ИЛ-2 биологической активности - 5-10 мкг/мл. Рекомендованный режим дозирования позволяет поддерживать достаточные сывороточные концентрации более 90 дней после трансплантации. 1/2T1/2 у больных с почечным аллотрансплантатом - 270-919 ч (в среднем - 480 ч), что эквивалентно 1/2T1/2 IgG человека. На системный сl влияют масса тела, возраст, пол, раса, наличие протеинурии.
Показания к применению
Профилактика острого отторжения аллотрансплантата почки.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью (исключается).
Способ применения и дозы
В/в медленно (в течение 15 мин), предварительно рекомендуемую дозу препарата доводят 0,9% раствором хлорида натрия до 50 мл, рекомендуемая доза - 1 мг/кг массы тела. Первое введение необходимо осуществить за 24 ч до трансплантации, вторую и последующие дозы вводят с интервалами 14 дней, всего - 5 доз. Время введения последующих доз не должно отличаться от запланированного более чем на один день в обе стороны. Лечение необходимо сочетать с назначением циклоспорина и кортикостероидов.
Побочные эффекты
Со стороны органов ЖКТ. Запор, тошнота, рвота, диспепсия, боли в животе, метеоризм, диарея.
Со стороны обмена веществ. Обострение сахарного диабета, отеки или обезвоживание.
Со стороны ЦНС. Головная боль, головокружение, бессонница, тремор, покалывание и судороги в ногах, депрессия, тревога.
Со стороны мочевыделительной системы. Дизурия, олигурия, некроз канальцев почек, гидронефроз, почечная недостаточность, гематурия, задержка мочи.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия или гипотония, тахикардия, кровотечение или тромбоз.
Со стороны органов респираторной системы. Кашель, хрипы, одышка, ателектаз, застойные явления и отек легких, плевральный выпот, хрипы, фарингит, ринит, гипоксия.
Со стороны кожных покровов. Снижение регенерации кожи, акне, зуд, гирсутизм, сыпь, потливость, местные реакции в области введения.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в суставах, костях и мышцах, боль в пояснице.
Прочие. Боль в грудной клетке, озноб, лихорадка, слабость, лимфоцеле, нарушение зрения, анафилактоидные реакции.
Со стороны обмена веществ. Обострение сахарного диабета, отеки или обезвоживание.
Со стороны ЦНС. Головная боль, головокружение, бессонница, тремор, покалывание и судороги в ногах, депрессия, тревога.
Со стороны мочевыделительной системы. Дизурия, олигурия, некроз канальцев почек, гидронефроз, почечная недостаточность, гематурия, задержка мочи.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия или гипотония, тахикардия, кровотечение или тромбоз.
Со стороны органов респираторной системы. Кашель, хрипы, одышка, ателектаз, застойные явления и отек легких, плевральный выпот, хрипы, фарингит, ринит, гипоксия.
Со стороны кожных покровов. Снижение регенерации кожи, акне, зуд, гирсутизм, сыпь, потливость, местные реакции в области введения.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в суставах, костях и мышцах, боль в пояснице.
Прочие. Боль в грудной клетке, озноб, лихорадка, слабость, лимфоцеле, нарушение зрения, анафилактоидные реакции.
Особые указания
Приготовленный раствор в условиях хранения при комнатной температуре пригоден не более 4 в холодильнике (2-8 ° с) - 24.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Daclizumab.
Гиперчувствительность.Использование препарата Daclizumab при кормлении грудью.
Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Daclizumab.
Со стороны нервной системы и органов чувств. ≥5% - головная боль. головокружение. бессонница. тремор. 2-5% - покалывание и судороги в ногах. депрессия. тревога. нарушение зрения.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ≥5% - артериальная гипертензия или гипотензия, тахикардия, кровотечение или тромбоз.
Со стороны респираторной системы. ≥5% - кашель. одышка. отек легких. 2-5% - ателектаз. застойные явления и плевральный выпот. хрипы. фарингит. ринит. гипоксия.
Со стороны органов ЖКТ. ≥5% - тошнота. рвота. запор или диарея. диспепсия. боль в животе. боль в эпигастрии. 2-5% - метеоризм. гастрит. геморрой.
Со стороны мочеполовой системы. ≥5% - дизурия. олигурия. отеки. некроз канальцев почек. лимфоцеле. 2-5% - поражение почек. гидронефроз. почечная недостаточность. задержка жидкости. обезвоживание. гематурия. задержка мочи.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: ≥5% - боль в костях и мышцах, боль в пояснице; 2-5% - боль в суставах.
Со стороны кожных покровов. ≥5% - ухудшение регенерации кожи. акне. 2-5% - зуд. гирсутизм. сыпь. потливость. реакции в месте введения.
Прочие. ≥5% - боль в грудной клетке. лихорадка. слабость. 2-5%: гипергликемия. озноб. анафилактоидные реакции.