|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
G03AA12 Дроспиренон и этинилэстрадиол.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| дроспиренон | 3 мг |
| этинилэстрадиол | 0,02 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; лактозы моногидрат; гипромеллоза Е15; овидон К25; кросповидон; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза Е15; макрогол 6000; тальк; магния гидроксикарбонат; краситель железа оксид красный |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Эстроген-гестагенное, комедонолитическое.
Эстроген-гестагенное, комедонолитическое.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Как принимать препарат ПланиЖенс дроспи.
Таблетки следует принимать в порядке, указанном стрелками на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 табл./сут последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-3-й день после начала приема не содержащих гормоны (белых) таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки всегда нужно начинать в один и тот же день недели, а кровотечения отмены будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Как начинать прием препарата ПланиЖенс дроспи.
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце. Прием препарата ПланиЖенс дроспи следует начинать в 1-й день менструального цикла ( в 1-й день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с других контрацептивов (КОК, контрацептивное вагинальное кольцо или контрацептивный трансдермальный пластырь). Предпочтительно начинать прием препарата ПланиЖенс дроспи на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток, содержащих гормоны, или после приема последней таблетки, не содержащей гормоны.
Прием препарата ПланиЖенс дроспи следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат), или высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива. Женщина может перейти с мини-пили на препарат ПланиЖенс дроспи в любой день (без перерыва); с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в сутки его удаления; с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта (в тч самопроизвольного) в I триместре беременности. Женщина может начинать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.
После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в тч самопроизвольного) во II триместре. Прием препарата можно начинать на 21-28-й день после самопроизвольного или медицинского аборта или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата ПланиЖенс дроспи должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прекращение приема препарата ПланиЖенс дроспи. Прекратить прием препарата можно в любое время. Если женщина не планирует беременность или женщине противопоказана беременность, потому что она принимает потенциально опасные для плода препараты, нужно обсудить с врачом другие методы контрацепции.
Если женщина планирует беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.
Инструкция по обращению с упаковкой препарата ПланиЖенс дроспи.
В упаковку препарата ПланиЖенс дроспи вклеен блистер, в котором содержатся 21 табл., содержащие гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) и 7 не содержащие гормоны (белые) таблетки (последний ряд). В упаковку также вложен самоклеящийся календарь приема, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели. Нужно выбрать ту полоску, где первым указан тот день недели, в который планируется начинать прием таблеток. Например, если женщина начинает прием таблеток в среду, нужно использовать полоску, которая начинается со «Ср. 1).
1.
Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» ( 2).
2.
Таким образом, будет видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку ( 3).
3.
Прием пропущенных таблеток.
Пропуск таблеток, не содержащих гормоны (белых), можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема таблеток, не содержащих гормоны (белых). Следующие рекомендации относятся только к пропуску таблеток, содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета):
Если опоздание в приеме препарата составило <24 контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило >24 контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема не содержащих гормоны (белых) таблеток, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
- прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
- для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.
Если опоздание в приеме содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток составило >24 необходимо придерживаться следующих рекомендаций.
1-я нед приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.
2-я нед приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске 2 и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
3-я нед приема препарата. Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающегося периода приема не содержащих гормоны (белых) таблеток. Нужно строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные методы. В противном случае, женщине необходимо применять первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней:
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся содержащие гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблетки в упаковке. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены маловероятно пока не закончатся содержащие гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и/или прорывные кровотечения во время приема таблеток.
2. Женщина может также прервать прием содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 или менее дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начинать прием препарата из новой упаковки.
Если женщина пропускала прием содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток и во время приема не содержащих гормоны (белых) таблеток кровотечение отмены не наступило, необходимо исключить беременность.
Допускается принимать не более 2 табл. в 1 день.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах.
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.
Если в течение 3-4 ч после приема содержащей гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблетки была рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, следует принять дополнительную содержащую гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблетку.
Отсрочка начала кровотечения отмены.
Для того, чтобы отсрочить начало кровотечения отмены, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата, пропустив прием таблеток, не содержащих гормоны (белых) из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен по желанию на любой срок, пока не закончатся содержащие гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблетки из второй упаковки, то есть примерно на 3 нед позже обычного. Если планируется более раннее начало очередного цикла, нужно в любой момент завершить прием содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток из второй упаковки, выбросить оставшиеся гормоносодержащие таблетки и начинать прием не содержащих гормоны (белых) таблеток - максимально в течение 4 дней, а затем начинать прием содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток из новой упаковки. В этом случае примерно через 2-3 дня после приема последней гормоносодержащей таблетки из предыдущей упаковки должно начаться кровотечение отмены. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения и/или прорывные маточные кровотечения. Далее, регулярный прием препарата возобновляется после окончания периода приема не содержащих гормоны (белых) таблеток.
Как изменять день начала кровотечения отмены.
Для того, чтобы перенести начало кровотечения отмены на другой день недели, женщине следует сократить следующий период приема не содержащих гормоны (белых) таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и/или прорывные кровотечения во время приема таблеток из следующей упаковки.
Особые группы пациенток.
Нарушения функции печени. Препарат ПланиЖенс дроспи противопоказан женщинам с острыми или хроническими заболеваниями печени тяжелой степени, печеночной недостаточностью (до нормализации показателей функции печени).
Нарушения функции почек. Препарат ПланиЖенс дроспи противопоказан женщинам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с острой почечной недостаточностью.
Девочки-подростки. Препарат ПланиЖенс дроспи показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.
Пожилой возраст. Неприменимо. Препарат ПланиЖенс дроспи не показан после наступления менопаузы.
Как принимать препарат ПланиЖенс дроспи.
Таблетки следует принимать в порядке, указанном стрелками на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 табл./сут последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-3-й день после начала приема не содержащих гормоны (белых) таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки всегда нужно начинать в один и тот же день недели, а кровотечения отмены будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Как начинать прием препарата ПланиЖенс дроспи.
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце. Прием препарата ПланиЖенс дроспи следует начинать в 1-й день менструального цикла ( в 1-й день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с других контрацептивов (КОК, контрацептивное вагинальное кольцо или контрацептивный трансдермальный пластырь). Предпочтительно начинать прием препарата ПланиЖенс дроспи на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток, содержащих гормоны, или после приема последней таблетки, не содержащей гормоны.
Прием препарата ПланиЖенс дроспи следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат), или высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива. Женщина может перейти с мини-пили на препарат ПланиЖенс дроспи в любой день (без перерыва); с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в сутки его удаления; с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта (в тч самопроизвольного) в I триместре беременности. Женщина может начинать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.
После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в тч самопроизвольного) во II триместре. Прием препарата можно начинать на 21-28-й день после самопроизвольного или медицинского аборта или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата ПланиЖенс дроспи должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прекращение приема препарата ПланиЖенс дроспи. Прекратить прием препарата можно в любое время. Если женщина не планирует беременность или женщине противопоказана беременность, потому что она принимает потенциально опасные для плода препараты, нужно обсудить с врачом другие методы контрацепции.
Если женщина планирует беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.
Инструкция по обращению с упаковкой препарата ПланиЖенс дроспи.
В упаковку препарата ПланиЖенс дроспи вклеен блистер, в котором содержатся 21 табл., содержащие гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) и 7 не содержащие гормоны (белые) таблетки (последний ряд). В упаковку также вложен самоклеящийся календарь приема, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели. Нужно выбрать ту полоску, где первым указан тот день недели, в который планируется начинать прием таблеток. Например, если женщина начинает прием таблеток в среду, нужно использовать полоску, которая начинается со «Ср. 1).
1.
Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» ( 2).
2.
Таким образом, будет видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку ( 3).
3.
Прием пропущенных таблеток.
Пропуск таблеток, не содержащих гормоны (белых), можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема таблеток, не содержащих гормоны (белых). Следующие рекомендации относятся только к пропуску таблеток, содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета):
Если опоздание в приеме препарата составило <24 контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило >24 контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема не содержащих гормоны (белых) таблеток, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
- прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
- для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.
Если опоздание в приеме содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток составило >24 необходимо придерживаться следующих рекомендаций.
1-я нед приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.
2-я нед приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске 2 и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
3-я нед приема препарата. Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающегося периода приема не содержащих гормоны (белых) таблеток. Нужно строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные методы. В противном случае, женщине необходимо применять первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней:
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся содержащие гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблетки в упаковке. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены маловероятно пока не закончатся содержащие гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и/или прорывные кровотечения во время приема таблеток.
2. Женщина может также прервать прием содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 или менее дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начинать прием препарата из новой упаковки.
Если женщина пропускала прием содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток и во время приема не содержащих гормоны (белых) таблеток кровотечение отмены не наступило, необходимо исключить беременность.
Допускается принимать не более 2 табл. в 1 день.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах.
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.
Если в течение 3-4 ч после приема содержащей гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблетки была рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, следует принять дополнительную содержащую гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблетку.
Отсрочка начала кровотечения отмены.
Для того, чтобы отсрочить начало кровотечения отмены, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата, пропустив прием таблеток, не содержащих гормоны (белых) из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен по желанию на любой срок, пока не закончатся содержащие гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблетки из второй упаковки, то есть примерно на 3 нед позже обычного. Если планируется более раннее начало очередного цикла, нужно в любой момент завершить прием содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток из второй упаковки, выбросить оставшиеся гормоносодержащие таблетки и начинать прием не содержащих гормоны (белых) таблеток - максимально в течение 4 дней, а затем начинать прием содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток из новой упаковки. В этом случае примерно через 2-3 дня после приема последней гормоносодержащей таблетки из предыдущей упаковки должно начаться кровотечение отмены. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения и/или прорывные маточные кровотечения. Далее, регулярный прием препарата возобновляется после окончания периода приема не содержащих гормоны (белых) таблеток.
Как изменять день начала кровотечения отмены.
Для того, чтобы перенести начало кровотечения отмены на другой день недели, женщине следует сократить следующий период приема не содержащих гормоны (белых) таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и/или прорывные кровотечения во время приема таблеток из следующей упаковки.
Особые группы пациенток.
Нарушения функции печени. Препарат ПланиЖенс дроспи противопоказан женщинам с острыми или хроническими заболеваниями печени тяжелой степени, печеночной недостаточностью (до нормализации показателей функции печени).
Нарушения функции почек. Препарат ПланиЖенс дроспи противопоказан женщинам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с острой почечной недостаточностью.
Девочки-подростки. Препарат ПланиЖенс дроспи показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.
Пожилой возраст. Неприменимо. Препарат ПланиЖенс дроспи не показан после наступления менопаузы.
Описание лекарственной формы
|
|
По 1 контурной ячейковой упаковке вклеивают в книжку-раскладушку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. По 1 или 3 книжки-раскладушки из картона вместе с равным количеством самоклеящихся календарей приема из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов и листком-вкладышем запечатывают в прозрачную пленку из полипропилена.
Самоклеящийся календарь приема состоит из 7 самоклеящихся полосок на подложке из полимерных материалов.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
События.
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.
Официальный сайт компании РЛС. Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.
Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.
• О компании.
• Контакты.
• Реклама на сайте.
• Карта сайта.
+7 (499) 281-91-91.
Pr@rlsnet.ru.
Россия, 123007, Москва, ул. 5-я Магистральная, д. 12.
© 2000-2023. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ РЛС.
Все права защищены.
Условия использования | Политика конфиденциальности.
18+.
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.
ОК.
×.
Войти через:
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
События.
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.
Официальный сайт компании РЛС. Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.
Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.
• О компании.
• Контакты.
• Реклама на сайте.
• Карта сайта.
+7 (499) 281-91-91.
Pr@rlsnet.ru.
Россия, 123007, Москва, ул. 5-я Магистральная, д. 12.
© 2000-2023. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ РЛС.
Все права защищены.
Условия использования | Политика конфиденциальности.
18+.
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.
ОК.
×.
Войти через:
Противопоказания компонентов
Противопоказания Drospirenone+Ethinylestradiol.
Гиперчувствительность.Тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения в анамнезе. нарушения мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе. инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца в настоящее время или в анамнезе. порок клапанов сердца с осложнениями. продромальный период тромбоза (например. преходящая ишемическая атака. стенокардия) в настоящее время ли в анамнезе. серьезные или множественные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза:
- тяжелая АГ (≥160/100 мм );
- наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу. такая как мутация фактора Лейдена и устойчивость к активированному протеину с. дефицит антитромбина III. дефицит протеина с. дефицит протеина S. гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела. волчаночный антикоагулянт);
- тяжелая дислипопротеинемия;
- курение в возрасте старше 35 лет;
- сахарный диабет с поражением сосудов;
- серьезное хирургическое вмешательство, связанное с повышенным риском развития послеоперационной тромбоэмболии;
- длительная иммобилизация.
Активное заболевание печени или наличие в анамнезе или в настоящее время доброкачественных или злокачественных опухолей печени. известная или подозреваемая карцинома молочной железы. карцинома эндометрия или другая известная или предполагаемая эстрогензависимая неоплазия. невыявленное аномальное вагинальное кровотечение. стероидозависимая желтуха. холестатическая желтуха. желтуха при беременности в анамнезе. любое поражение глаза. вызванное офтальмологическим сосудистым заболеванием. например частичная или полная потеря зрения или дефект полей зрения. мигрень с очаговой аурой в настоящее время или в анамнезе. панкреатит в анамнезе или в настоящее время. если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией. почечная недостаточность. печеночная дисфункция. надпочечниковая недостаточность. известная или подозреваемая беременность.
Противопоказания Ethinylestradiol.
Гиперчувствительность. тромбофлебит. активный гепатит. цирроз печени. артериальная гипертензия. рак молочной железы и эндометрия. порфирия. беременность.Использование препарата Drospirenone+Ethinylestradiol при кормлении грудью.
Беременным женщинам нельзя принимать пероральные контрацептивы. Если беременность наступила во время применения комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол дальнейший прием необходимо прекратить. Однако, если зачатие произошло во время приема КПК, нет убедительных доказательств, что эстроген и прогестин, содержащиеся в комбинации, могут повредить развивающемуся ребенку. Один ребенок родился с атрезией пищевода. Причинно-следственная связь с дроспиреноном и этинилэстрадиолом не установлена.У кормящих грудью женщин использование КПК приводит к тому, что гормональные компоненты выделяются с грудным молоком и могут снизить его количество и качество. Если пероральное противозачаточное средство назначается после установления лактации, по всей видимости, влияние на количество и качество молока отсутствует. Нет доказательств того, что низкие дозы перорального контрацептивы вредны для грудного ребенка. При возможности кормящей матери следует посоветовать не принимать КПК, а использовать другие методы контрацепции, пока она полностью не отлучит ребенка от груди. После перорального приема комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол примерно 0,02% дозы дроспиренона выделялось с грудным молоком рожениц в течение 24 Это дает максимальную суточную дозу дроспиренона для младенца около 3 мкг.
Использование препарата Ethinylestradiol при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. X.Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Drospirenone+Ethinylestradiol.
Обзор побочных действий.Повышенный риск следующих серьезных побочных реакций был связан с применением КПК: артериальная и венозная тромбоэмболия. рак молочной железы. доброкачественные и злокачественные опухоли печени. кровоизлияние в мозг. церебральный тромбоз. врожденные аномалии. заболевание желчного пузыря. АГ. тромбоз брыжейки. инфаркт миокарда. нервно-глазные поражения (например. тромбоз вен сетчатки). легочная эмболия. тромбофлебит.
Сообщалось также о других побочных реакциях у пациентов, получавших КПК. Тошнота и рвота, обычно наиболее частые побочные реакции, возникают примерно у ≤10% пациентов в течение первого цикла. Менее часто или редко возникали следующие реакции: боль в животе. аменорея во время и после применения. ангионевротический отек (экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека у женщины с наследственным ангионевротическим отеком). нарушения слуха. прорывное кровотечение. изменения молочной железы (болезненность. увеличение и секреция). катаракта. изменение аппетита. изменение кривизны роговицы (увеличение крутизны). изменения либидо. изменение менструального цикла. изменение веса (увеличение или уменьшение). изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность. хлоазма или мелазма. которые могут сохраняться. холестатическая желтуха. хорея. болезнь Крона. циститоподобный синдром. депрессия. диарея. головокружение. дисменорея. отек. эндоцервикальная гиперплазия. многоформная эритема. узловатая эритема. желчнокаменная болезнь. желудочно-кишечные симптомы (например. спазмы в животе и вздутие живота). головная боль. гемолитико-уремический синдром. геморрагическая сыпь. гестационный герпес. гирсутизм. гиперчувствительность. гипертриглицеридемия (повышенный риск развития панкреатита при применении КПК). гипертония. нарушение функции почек. увеличение размера лейомиомы матки. непереносимость контактных линз. желтуха. связанная с холестазом. нарушение функции печени. выпадение волос на голове. мигрень. нервозность. неврит зрительного нерва. потеря слуха. связанная с отосклерозом. панкреатит. порфирия. возможное снижение лактации при применении сразу после родов. предменструальный синдром. кожный зуд. связанный с холестазом. сыпь (аллергическая). синдром Рейно. пониженная толерантность к углеводам. тромбоз сетчатки глаза. ринит. кровянистые выделения. хорея Сиденхена. СКВ. временное бесплодие после прекращения применения. язвенный колит. крапивница. вагинальный кандидоз. выделения из влагалища. вагинит.
Опыт клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в одном исследовании. может не отражать показатели. наблюдаемые на практике. и результаты других клинических исследований. Информация о побочных реакциях, полученная по результатам клинических исследований, полезна для их общей оценки и приблизительной оценки их частоты.
Сообщалось о следующих наиболее частых побочных реакциях при применении комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол. которые отмечались во время клинических иследований у >1% пациентов и которые могут быть или не быть связаны с применением этой комбинации: головная боль. нарушение менструального цикла. боль в груди. боль в животе. тошнота. лейкорея. гриппоподобный синдром. угри. вагинальный монилиаз. депрессия. диарея. астения. дисменорея. боль в спине. инфекция. фарингит. межменструальное кровотечение. мигрень. рвота. головокружение. нервозность. вагинит. синусит. цистит. бронхит. гастроэнтерит. аллергическая реакция. инфекция мочевыводящих путей. кожный зуд. эмоциональная лабильность. оперативное вмешательство. сыпь. инфекция верхних дыхательных путей.
Другие побочные реакции на применение КПК в целом наблюдались в клинических исследованиях менее часто или только иногда. к ним относятся: желудочно-кишечные симптомы (например. спазмы в животе и вздутие живота). прорывное кровотечение. кровянистые выделения. изменение менструального цикла. дисменорея. аменорея во время и после применения. временное бесплодие после прекращения приема. отеки. хлоазма или меланодермия. которая может сохраняться. изменения в молочной железе (болезненность. увеличение. секреция). изменение веса (увеличение или уменьшение). гиперплазия шейки матки. возможное снижение лактации при приеме сразу после родов. холестатическая желтуха. мигрень. увеличение размеров лейомиомы матки. сыпь (аллергическая). депрессия. снижение толерантности к углеводам. вагинальный кандидоз. предменструальный синдром. непереносимость контактных линз. изменение кривизны роговицы (увеличение крутизны). катаракта. неврит зрительного нерва. тромбоз сетчатки. изменение либидо. хорея. изменение аппетита. циститоподобный синдром. ринит. головная боль. нервозность. головокружение. гирсутизм. выпадение волос на голове. многоформная эритема. узловатая эритема. геморрагическая сыпь. вагинит. порфирия. нарушение функции почек. синдром Рейно. нарушения слуха. гемолитико-уремический синдром. панкреатит.
Пострегистрационный опыт.
Пострегистрационный опыт применения комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол свидетельствует о том, что частота спонтанных сообщений о случаях ВТЭ составляет 5,1 на 100000 женщино-лет.
Также очень редко сообщалось о следующих серьезных и неожиданных побочных реакциях у принимавших комбинацию дроспиренон + этинилэстрадиол. однако причинно-следственная связь с применением не установлена: панцитопения. тромбоцитопения. аритмия. ощущение сердцебиения. тахикардия. желудочковая экстрасистолия. внезапная потеря слуха. глазная гипертензия. нарушение зрения. помутнение стекловидного тела. ишемический колит. гепатит. гипербилирубинемия. нарушение функции печени. снижение уровня натрия в крови. боль в костях. боль в конечностях. фиброаденома молочной железы. судороги. дизартрия. парез лица. гемипарез. гипестезия. обморок. беспокойство. нервозность. паническая реакция. киста молочной железы. гематометра из-за полипа шейки матки. астма. лейкоцитокластический васкулит. красный плоский лишай и петехии.
Сообщалось о случаях развития узловатой эритемы. многоформной эритемы и гиперчувствительности (включая такие симптомы. как сыпь. крапивница) в качестве побочных реакций. ассоциированных с применением комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол.
Кроме того. при пострегистрационном наблюдении отмечались такие побочные реакции. которые ассоциировались с применением комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол. как венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения (окклюзия периферических глубоких вен. тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов. тромбоз. эмболия. инфаркт миокарда и инсульт. не обозначенный как геморрагический) ( см «Противопоказания» и «Меры предосторожности»). Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением данной комбинации.
О следующих неожиданных побочных эффектах также очень редко сообщалось у пациентов. принимавших комбинацию дроспиренон + этинилэстрадиол. однако их причинно-следственная связь не установлена: ощущение жара/холода. мышечные спазмы и подергивания мышц.
Было проведено проспективное контролируемое неинвазивное когортное исследование с активным наблюдением (EURAS). в котором сравнивали риски неблагоприятных сердечно-сосудистых и других осложнений. связанных с применением комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол и других КПК. В этом исследовании участвовали 58674 пациента, получавших КПК в общей сложности 142475 человеко-лет. Выпали из последующего наблюдения 2,4% пациентов. Соотношение рисков для ВТЭ и всех тромбоэмболических событий было близко к 1, что не предполагают более высокого риска для пользователей комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол. В эти результаты не включен в 1,5 раза повышенный риск развития тромбоэмболии у пациентов. принимавших комбинацию дроспиренон + этинилэстрадиол. по сравнению с левоноргестрелсодержащими КПК. и в 1,2 раза повышенный риск развития тромбоэмболии по сравнению с другими КПК. Осложнения в виде аритмии. которые могут указывать на повышенный уровень калия в сыворотке (например. из-за антиминералокортикоидной активности комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол). в этом исследовании не наблюдались.