Неларабин

Побочные эффекты Nelarabine.

 Безопасность неларабина оценивалась для общей популяции пациентов, включенных в клинические исследования. Общая оценка безопасности проводилась для 103 взрослых и 84 детей, включенных в контролируемые клинические исследования. Наиболее частые нежелательные явления: утомляемость, желудочно-кишечные расстройства, нарушения кроветворения, расстройства дыхательной системы и повышение температуры тела. Нейротоксичность дозозависима.
 Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); иногда (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи ( см таблицу).
 Таблица.

Частота развития побочных реакций со стороны различных органов и систем организма

Частота Побочные реакции Инфекции и инвазии Очень часто инфекции, включая сепсис, бактериемию, пневмонию, грибковые инфекции. Имеются отдельные сообщения о развитии фатальных оппортунистических инфекций. Зарегистрирован один случай развития у взрослого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, подтвержденной биопсией Новообразования, доброкачественные и злокачественные, включая кисты и полипы (взрослые) Часто синдром лизиса опухоли Со стороны метаболизма гипокалиемия (дети) гипокалиемия (взрослые), гипокальциемия, гипомагниемия, гипогликемия (дети), анорексия (взрослые), увеличение концентрации креатинина в крови Со стороны крови, системы кроветворения и лимфатической системы фебрильная нейтропения (взрослые), нейтропения, лейкопения (дети), тромбоцитопения, анемия фебрильная нейтропения (дети), лейкопения (взрослые) Со стороны ССС снижение АД (взрослые) Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения взрослые - одышка, кашель взрослые - плевральный выпот, свистящие хрипы Со стороны ЖКТ взрослые - диарея, тошнота, рвота, запор взрослые - стоматит, боли в животе; дети - диарея, стоматит, тошнота, рвота, запор Со стороны печени и желчевыводящих путей увеличение активности печеночных трансаминаз (дети) гипербилирубинемия, взрослые - повышение концентрации АСТ Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани взрослые - миалгия взрослые - мышечная слабость, боли в спине; артралгия, боли в конечностях; дети - артралгия, боли в конечностях Со стороны организма в целом взрослые - отеки, периферические отеки, повышение температуры тела, боли, утомляемость, астения взрослые - нарушение походки; дети - повышение температуры тела, боли, утомляемость, астения Со стороны органов зрения (взрослые) нечеткость зрения Со стороны нервной системы и психики взрослые - головокружение, снижение чувствительности, парестезии, сонливость; периферические неврологические нарушения (моторные и сенсорные), головная боль; дети - периферические неврологические нарушения (моторные и сенсорные), головная боль взрослые - спутанность сознания, амнезия, извращение вкуса, нарушение контроля равновесия тела, затуманенность зрения, судороги (включая конвульсии, эпилептический статус, большой эпилептический приступ), атаксия, тремор; дети - сонливость, снижение чувствительности, парестезии; судороги (включая конвульсии, эпилептический статус, большой эпилептический приступ), тремор, атаксия, спутанность сознания Очень редко демиелинизация, восходящая периферическая нейропатия, сходная по проявлениям с синдромом Гийена-Барре (Guillain-Barre). Зарегистрирован один случай фатального эпилептического статуса у пациента детского возраста