Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N03AG04 Вигабатрин.
Pharmacological action
Препарат Инфира содержит действующее вещество вигабатрин. Он относится к группе лекарственных средств для лечения эпилепсии. Препарат будет назначен Вам профильным специалистом - неврологом, либо эпилептологом. Ваша реакция на лечение будет контролироваться. Если не наступило улучшение или Вы чувствуете ухудшение состояния необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению.
В качестве монотерапии (как препарат второго ряда) при лечении:
- Инфантильных спазмов (синдром Веста).
В составе комплексной терапии при лечении:
- Резистентной парциальной эпилепсии со вторичной генерализацией или без, когда все другие подходящие терапевтические комбинации оказались недостаточно эффективными или плохо переносимыми.
Способ действия препарата.
Вигабатрин - противоэпилептическое лекарственное средство с четко определенным механизмом действия. Лечение вигабатрином приводит к увеличению концентрации ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты), основного тормозного нейромедиатора в головном мозге.
Показания к применению.
В качестве монотерапии (как препарат второго ряда) при лечении:
- Инфантильных спазмов (синдром Веста).
В составе комплексной терапии при лечении:
- Резистентной парциальной эпилепсии со вторичной генерализацией или без, когда все другие подходящие терапевтические комбинации оказались недостаточно эффективными или плохо переносимыми.
Способ действия препарата.
Вигабатрин - противоэпилептическое лекарственное средство с четко определенным механизмом действия. Лечение вигабатрином приводит к увеличению концентрации ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты), основного тормозного нейромедиатора в головном мозге.
Indications for use
Всегда принимайте это лекарство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Важно точно следовать указаниям врача. Никогда не меняйте дозу самостоятельно.
Режим дозирования.
Взрослые.
Обычная начальная доза для взрослых составляет 1 г (2 пакетика гранул для приготовления раствора) в сутки.
Однако Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от Вашей реакции; обычная суточная доза для взрослых составляет от 2 до 3 г (от 4 до 6 пакетиков гранул для приготовления раствора). Максимальная рекомендуемая доза составляет 3 г в день.
Если Вы пожилой человек и/или у Вас проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам меньшую дозу.
Дети.
Резистентная парциальная эпилепсия.
Для детей доза зависит от возраста и веса.
Обычная начальная доза для детей составляет 40 миллиграмм на килограмм массы тела в день.
В таблице указано число пакетиков, которое должно применяться у детей в соответствии с массой тела. Обратите внимание, что при этом речь идет только о рекомендации. Лечащий врач ребенка может изменять дозу при необходимости.
Не следует превышать максимально рекомендованную дозу для каждой весовой категории.
Дети с инфантильными спазмами (синдром Веста).
Рекомендуемая начальная доза для детей с синдромом Веста (инфантильные спазмы) составляет 50 миллиграмм на килограмм массы тела в день, хотя иногда могут использоваться более высокие дозы. Возможно увеличение дозы до 150 миллиграмм на килограмм массы тела в день в зависимости от переносимости препарата. Суточную дозу необходимо титровать в течение 1 недели.
Как и когда принимать препарат Инфира.
Внутрь.
Вы можете принимать препарат Инфира до или после еды.
Гранулы растворяют в воде, непосредственно перед приемом внутрь (образуется бесцветный, прозрачный раствор). Раствор необходимо сразу выпить. Приготовленный раствор не подлежит хранению.
Суточную дозу необходимо принимать в виде однократной дозы или два раза в сутки, через равные промежутки времени.
Если Вы приняли больше препарата Инфира, чем предусмотрено.
Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше препарата Инфира, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Возможные признаки передозировки включают сонливость или потерю сознания, а также кому. Другие менее часто отмечаемые признаки включали головокружение. Головную боль. Психоз. Нарушение дыхания вплоть до апноэ. Брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений). Гипотензию (снижение давления). Возбуждение. Раздражительность. Ненормальное поведение и нарушение речи.
Если Вы забыли принять препарат Инфира.
Если Вы забыли принять препарат Инфира, примите его, как только вспомните. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если Вы прекратите принимать препарат Инфира.
Не прекращайте принимать это лекарство, не посоветовавшись с врачом.
Если Ваш врач решит прекратить Ваше лечение, Вам будет рекомендовано постепенно снижать дозу. Не прекращайте резко терапию, так как это может привести к повторению судорог.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Инфира, обратитесь к своему врачу.
Важно точно следовать указаниям врача. Никогда не меняйте дозу самостоятельно.
Режим дозирования.
Взрослые.
Обычная начальная доза для взрослых составляет 1 г (2 пакетика гранул для приготовления раствора) в сутки.
Однако Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от Вашей реакции; обычная суточная доза для взрослых составляет от 2 до 3 г (от 4 до 6 пакетиков гранул для приготовления раствора). Максимальная рекомендуемая доза составляет 3 г в день.
Если Вы пожилой человек и/или у Вас проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам меньшую дозу.
Дети.
Резистентная парциальная эпилепсия.
Для детей доза зависит от возраста и веса.
Обычная начальная доза для детей составляет 40 миллиграмм на килограмм массы тела в день.
В таблице указано число пакетиков, которое должно применяться у детей в соответствии с массой тела. Обратите внимание, что при этом речь идет только о рекомендации. Лечащий врач ребенка может изменять дозу при необходимости.
| Масса тела | Доза |
| 10-15 кг | 0,5-1 г (1-2 пакетика гранул для приготовления раствора) в день |
| 15-30 кг | 1-1,5 г (2-3 пакетика гранул для приготовления раствора) в день |
| 30-50 кг | 1,5-3 г (3-6 пакетиков гранул для приготовления раствора) в день |
| Более 50 кг | 2-3 г (4-6 пакетиков гранул для приготовления раствора) в день (доза для взрослых) |
Не следует превышать максимально рекомендованную дозу для каждой весовой категории.
Дети с инфантильными спазмами (синдром Веста).
Рекомендуемая начальная доза для детей с синдромом Веста (инфантильные спазмы) составляет 50 миллиграмм на килограмм массы тела в день, хотя иногда могут использоваться более высокие дозы. Возможно увеличение дозы до 150 миллиграмм на килограмм массы тела в день в зависимости от переносимости препарата. Суточную дозу необходимо титровать в течение 1 недели.
Как и когда принимать препарат Инфира.
Внутрь.
Вы можете принимать препарат Инфира до или после еды.
Гранулы растворяют в воде, непосредственно перед приемом внутрь (образуется бесцветный, прозрачный раствор). Раствор необходимо сразу выпить. Приготовленный раствор не подлежит хранению.
Суточную дозу необходимо принимать в виде однократной дозы или два раза в сутки, через равные промежутки времени.
Если Вы приняли больше препарата Инфира, чем предусмотрено.
Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше препарата Инфира, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Возможные признаки передозировки включают сонливость или потерю сознания, а также кому. Другие менее часто отмечаемые признаки включали головокружение. Головную боль. Психоз. Нарушение дыхания вплоть до апноэ. Брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений). Гипотензию (снижение давления). Возбуждение. Раздражительность. Ненормальное поведение и нарушение речи.
Если Вы забыли принять препарат Инфира.
Если Вы забыли принять препарат Инфира, примите его, как только вспомните. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если Вы прекратите принимать препарат Инфира.
Не прекращайте принимать это лекарство, не посоветовавшись с врачом.
Если Ваш врач решит прекратить Ваше лечение, Вам будет рекомендовано постепенно снижать дозу. Не прекращайте резко терапию, так как это может привести к повторению судорог.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Инфира, обратитесь к своему врачу.
Side effects
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, у некоторых пациентов во время приема этого препарата может наблюдаться увеличение количества судорог (припадков). Если это произойдет с Вами или с Вашим ребенком, немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы испытываете:
- Изменения полей зрения (выпадение участков полей зрения). Примерно у 1/3 или 33 из 100 пациентов, получавших лечение вигабатрином, могут наблюдаться изменения поля зрения (узкое поле зрения). Этот «дефект полей зрения» может варьироваться от легкой до тяжелой степени. Обычно его обнаруживают через месяцы или годы лечения вигабатрином. Изменения полей зрения могут быть необратимыми, поэтому их необходимо обнаружить на ранней стадии. Если Вы или ваш ребенок испытываете нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
- Если возникла серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла.
Если Вы испытываете эти симптомы, Вам следует немедленно сообщить об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты.
Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10).
- Усталость и выраженная сонливость.
- Боль в суставах.
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10).
- Головная боль.
- Увеличение массы тела.
- Тремор (дрожание).
- Отеки.
- Головокружение.
- Ощущение онемения или покалывания (мурашки по коже).
- Нарушение концентрации внимания и памяти.
- Психические расстройства, в том числе возбуждение, агрессия, нервозность, раздражительность, депрессия, нарушение мышления и параноидные реакции, бессонница.
Эти побочные эффекты обычно обратимы при снижении дозы или постепенном прекращении приема. Однако не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете эти побочные эффекты.
- Тошнота, рвота и боль в животе.
- Затуманенное зрение, двоение в глазах и неконтролируемые движения глаз, которые могут вызвать головокружение.
- Нарушение речи.
- Снижение числа эритроцитов (анемия).
- Необычное выпадение или истончение волос (алопеция).
Нечасто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100).
- Нарушение координации движений.
- Более серьезные психические расстройства, такие как чувство приподнятого настроения или чрезмерное возбуждение, вызывающее необычное поведение, и чувство оторванности от реальности.
- Кожная сыпь.
Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек).
- Крапивница.
- Выраженный седативный эффект, ступор и спутанность сознания.
- Попытка самоубийства.
- Нарушения зрения, такие как поражение сетчатки (например, плохое зрение ночью и трудности с переходом от ярких участков к тусклым), внезапная или необъяснимая потеря зрения, чувствительность к свету.
Очень редко (могут возникать более, чем у 1 человека из 10000).
- Другие проблемы с глазами: боль в глазах (неврит зрительного нерва), потеря зрения (атрофия зрительного нерва).
- Галлюцинации.
- Проблемы с печенью.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
- Снижение остроты зрения.
- Аномальные изменения на снимках мозга, сделанных с помощью МРТ.
- Отек защитного слоя нервных клеток в части головного мозга, наблюдаемый на МРТ‑изображениях.
Дополнительные побочные эффекты у детей.
Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10).
- Возбуждение или беспокойство.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
- Двигательные расстройства у детей раннего возраста, лечившихся от инфантильного спазма.
- Аномальные изменения в снимках мозга, полученных с помощью МРТ, особенно у младенцев.
- Отек защитного слоя нервных клеток в части головного мозга, наблюдаемый на МРТ‑изображениях, особенно у младенцев.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государств-членов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Телефон: +7 800 550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, у некоторых пациентов во время приема этого препарата может наблюдаться увеличение количества судорог (припадков). Если это произойдет с Вами или с Вашим ребенком, немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы испытываете:
- Изменения полей зрения (выпадение участков полей зрения). Примерно у 1/3 или 33 из 100 пациентов, получавших лечение вигабатрином, могут наблюдаться изменения поля зрения (узкое поле зрения). Этот «дефект полей зрения» может варьироваться от легкой до тяжелой степени. Обычно его обнаруживают через месяцы или годы лечения вигабатрином. Изменения полей зрения могут быть необратимыми, поэтому их необходимо обнаружить на ранней стадии. Если Вы или ваш ребенок испытываете нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
- Если возникла серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла.
Если Вы испытываете эти симптомы, Вам следует немедленно сообщить об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты.
Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10).
- Усталость и выраженная сонливость.
- Боль в суставах.
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10).
- Головная боль.
- Увеличение массы тела.
- Тремор (дрожание).
- Отеки.
- Головокружение.
- Ощущение онемения или покалывания (мурашки по коже).
- Нарушение концентрации внимания и памяти.
- Психические расстройства, в том числе возбуждение, агрессия, нервозность, раздражительность, депрессия, нарушение мышления и параноидные реакции, бессонница.
Эти побочные эффекты обычно обратимы при снижении дозы или постепенном прекращении приема. Однако не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете эти побочные эффекты.
- Тошнота, рвота и боль в животе.
- Затуманенное зрение, двоение в глазах и неконтролируемые движения глаз, которые могут вызвать головокружение.
- Нарушение речи.
- Снижение числа эритроцитов (анемия).
- Необычное выпадение или истончение волос (алопеция).
Нечасто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100).
- Нарушение координации движений.
- Более серьезные психические расстройства, такие как чувство приподнятого настроения или чрезмерное возбуждение, вызывающее необычное поведение, и чувство оторванности от реальности.
- Кожная сыпь.
Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек).
- Крапивница.
- Выраженный седативный эффект, ступор и спутанность сознания.
- Попытка самоубийства.
- Нарушения зрения, такие как поражение сетчатки (например, плохое зрение ночью и трудности с переходом от ярких участков к тусклым), внезапная или необъяснимая потеря зрения, чувствительность к свету.
Очень редко (могут возникать более, чем у 1 человека из 10000).
- Другие проблемы с глазами: боль в глазах (неврит зрительного нерва), потеря зрения (атрофия зрительного нерва).
- Галлюцинации.
- Проблемы с печенью.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
- Снижение остроты зрения.
- Аномальные изменения на снимках мозга, сделанных с помощью МРТ.
- Отек защитного слоя нервных клеток в части головного мозга, наблюдаемый на МРТ‑изображениях.
Дополнительные побочные эффекты у детей.
Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10).
- Возбуждение или беспокойство.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
- Двигательные расстройства у детей раннего возраста, лечившихся от инфантильного спазма.
- Аномальные изменения в снимках мозга, полученных с помощью МРТ, особенно у младенцев.
- Отек защитного слоя нервных клеток в части головного мозга, наблюдаемый на МРТ‑изображениях, особенно у младенцев.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государств-членов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Телефон: +7 800 550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Storage conditions
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакетике и картонной упаковке (пачке) после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакетике и картонной упаковке (пачке) после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Description of the dosage form
Препарат Инфира содержит:
Действующим веществом препарата Инфира является вигабатрин.
1 пакетик содержит 500 мг вигабатрина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К 30.
Внешний вид препарата Инфира и содержимое упаковки.
Гранулы белого или почти белого цвета.
По 508 мг гранул в пакетики термосвариваемые из материала упаковочного комбинированного многослойного типа «фольга кашированная (буфлен)».
По 28, 56 или по 100 пакетиков вместе с листком-вкладышем в пачку.
Действующим веществом препарата Инфира является вигабатрин.
1 пакетик содержит 500 мг вигабатрина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К 30.
Внешний вид препарата Инфира и содержимое упаковки.
Гранулы белого или почти белого цвета.
По 508 мг гранул в пакетики термосвариваемые из материала упаковочного комбинированного многослойного типа «фольга кашированная (буфлен)».
По 28, 56 или по 100 пакетиков вместе с листком-вкладышем в пачку.