Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
N03AX18 Лакосамид.
Фармакологическое действие
Препарат ЛАКСОВЕЛ содержит действующее вещество лакосамид и принадлежит к группе, называемой «противоэпилептические препараты», то есть лекарств, применяемых для лечения заболевания головного мозга, сопровождающегося судорожными припадками, необычным поведением и, иногда, потерей сознания (эпилепсии).
Показания к применению.
Лекарственный препарат ЛАКСОВЕЛ показан к применению:
- у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с эпилепсией в качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией;
- у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией в качестве дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических приступов.
Способ действия препарата ЛАКСОВЕЛ.
Точный механизм действия лакосамида на сегодняшний день не установлен. Известно, что лакосамид стабилизирует работу (возбудимость) нервных клеток коры головного мозга, что приводит к уменьшению количества припадков, возникающих при эпилепсии. Врач назначил Вам это лекарство, чтобы уменьшить количество припадков (судорог), которые у Вас есть.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению.
Лекарственный препарат ЛАКСОВЕЛ показан к применению:
- у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с эпилепсией в качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией;
- у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией в качестве дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических приступов.
Способ действия препарата ЛАКСОВЕЛ.
Точный механизм действия лакосамида на сегодняшний день не установлен. Известно, что лакосамид стабилизирует работу (возбудимость) нервных клеток коры головного мозга, что приводит к уменьшению количества припадков, возникающих при эпилепсии. Врач назначил Вам это лекарство, чтобы уменьшить количество припадков (судорог), которые у Вас есть.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Ваш врач подберет Вам дозу исходя из Вашей индивидуальной потребности и переносимости препарата.
Рекомендуемая доза:
- Обычно рекомендуемая начальная доза препарата ЛАКСОВЕЛ у взрослых в возрасте от 18 лет составляет 100 или 200 мг в сутки. Если принимается только препарат ЛАКСОВЕЛ. И 100 мг в сутки. Если препарат ЛАКСОВЕЛ принимают вместе с другими препаратами от эпилепсии. В процессе лечения врач может рекомендовать увеличить, уменьшить или изменить дозу препарата в зависимости от Вашего состояния.
- Максимальная рекомендуемая доза лакосамида составляет 600 мг в сутки при приеме только препарата ЛАКСОВЕЛ или 400 мг в сутки при приеме препарата ЛАКСОВЕЛ вместе с другими препаратами от эпилепсии.
Применение у детей и подростков.
- У детей старше 4 лет и подростков с массой тела до 50 кг рекомендуемая начальная доза зависит от массы тела (обычно 2 мг/кг в сутки). Врач подберет необходимую лекарственную форму и дозу для лечения.
- У подростков с массой тела от 50 кг рекомендуемая начальная доза и максимальная рекомендуемая доза не отличаются от таковых у взрослых.
- Максимальная рекомендуемая доза у детей старше 4 лет с массой тела до 40 кг составляет 12 мг/кг в сутки и у детей старше 4 лет с массой тела от 40 до 50 кг - 10 мг/кг в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени или почек.
Если у Вас есть заболевание почек (почечная недостаточность) или печени (печеночная недостаточность). Сообщите об этом врачу. Поскольку Вам будет необходимо подобрать индивидуальную дозу в зависимости от тяжести Вашего заболевания.
Путь и (или) способ введения.
Внутрь.
Таблетки проглатывайте целиком, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.
Суточную дозу делите на 2 приема - обычно утром и вечером.
Продолжительность терапии.
Продолжительность лечения препаратом ЛАКСОВЕЛ определит Ваш лечащий врач. Придерживайтесь его рекомендаций.
Если Вы приняли препарат ЛАКСОВЕЛ больше, чем следовало.
При передозировке препарата могут появиться головокружение, тошнота, рвота, могут возникнуть судороги вплоть до эпилептического статуса. В тяжелых случаях возможно развитие нарушения работы сердца (нарушение сердечной проводимости). Резкого снижения артериального давления с нарушением работы важнейших органов (шока) или бессознательного состояния (комы). Есть сообщения о случаях смерти при приеме нескольких граммов лакосамида.
Если Вы приняли препарата больше. Чем нужно. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Поскольку это может иметь серьезные последствия для жизни и здоровья. При передозировке врач назначит необходимое лечение. В зависимости от проявлений передозировки.
Если Вы забыли принять препарат ЛАКСОВЕЛ.
- Если Вы пропустили дозу и заметили это раньше, чем за 6 часов до приема следующей дозы, то просто примите пропущенную дозу как можно скорее и следующую дозу примите в обычное время.
- Если Вы пропустили дозу и заметили это менее, чем за 6 часов до приема следующей дозы, то Вам следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата ЛАКСОВЕЛ.
Не прекращайте прием препарата ЛАКСОВЕЛ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к тому, что приступы эпилепсии могут вернуться вновь или даже усугубиться.
Если Ваш врач решит прекратить лечение препаратом ЛАКСОВЕЛ, он проконсультирует Вас как нужно постепенно снизить дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Ваш врач подберет Вам дозу исходя из Вашей индивидуальной потребности и переносимости препарата.
Рекомендуемая доза:
- Обычно рекомендуемая начальная доза препарата ЛАКСОВЕЛ у взрослых в возрасте от 18 лет составляет 100 или 200 мг в сутки. Если принимается только препарат ЛАКСОВЕЛ. И 100 мг в сутки. Если препарат ЛАКСОВЕЛ принимают вместе с другими препаратами от эпилепсии. В процессе лечения врач может рекомендовать увеличить, уменьшить или изменить дозу препарата в зависимости от Вашего состояния.
- Максимальная рекомендуемая доза лакосамида составляет 600 мг в сутки при приеме только препарата ЛАКСОВЕЛ или 400 мг в сутки при приеме препарата ЛАКСОВЕЛ вместе с другими препаратами от эпилепсии.
Применение у детей и подростков.
- У детей старше 4 лет и подростков с массой тела до 50 кг рекомендуемая начальная доза зависит от массы тела (обычно 2 мг/кг в сутки). Врач подберет необходимую лекарственную форму и дозу для лечения.
- У подростков с массой тела от 50 кг рекомендуемая начальная доза и максимальная рекомендуемая доза не отличаются от таковых у взрослых.
- Максимальная рекомендуемая доза у детей старше 4 лет с массой тела до 40 кг составляет 12 мг/кг в сутки и у детей старше 4 лет с массой тела от 40 до 50 кг - 10 мг/кг в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени или почек.
Если у Вас есть заболевание почек (почечная недостаточность) или печени (печеночная недостаточность). Сообщите об этом врачу. Поскольку Вам будет необходимо подобрать индивидуальную дозу в зависимости от тяжести Вашего заболевания.
Путь и (или) способ введения.
Внутрь.
Таблетки проглатывайте целиком, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.
Суточную дозу делите на 2 приема - обычно утром и вечером.
Продолжительность терапии.
Продолжительность лечения препаратом ЛАКСОВЕЛ определит Ваш лечащий врач. Придерживайтесь его рекомендаций.
Если Вы приняли препарат ЛАКСОВЕЛ больше, чем следовало.
При передозировке препарата могут появиться головокружение, тошнота, рвота, могут возникнуть судороги вплоть до эпилептического статуса. В тяжелых случаях возможно развитие нарушения работы сердца (нарушение сердечной проводимости). Резкого снижения артериального давления с нарушением работы важнейших органов (шока) или бессознательного состояния (комы). Есть сообщения о случаях смерти при приеме нескольких граммов лакосамида.
Если Вы приняли препарата больше. Чем нужно. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Поскольку это может иметь серьезные последствия для жизни и здоровья. При передозировке врач назначит необходимое лечение. В зависимости от проявлений передозировки.
Если Вы забыли принять препарат ЛАКСОВЕЛ.
- Если Вы пропустили дозу и заметили это раньше, чем за 6 часов до приема следующей дозы, то просто примите пропущенную дозу как можно скорее и следующую дозу примите в обычное время.
- Если Вы пропустили дозу и заметили это менее, чем за 6 часов до приема следующей дозы, то Вам следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата ЛАКСОВЕЛ.
Не прекращайте прием препарата ЛАКСОВЕЛ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к тому, что приступы эпилепсии могут вернуться вновь или даже усугубиться.
Если Ваш врач решит прекратить лечение препаратом ЛАКСОВЕЛ, он проконсультирует Вас как нужно постепенно снизить дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
|
|
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам ЛАКСОВЕЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата ЛАКСОВЕЛ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:
- аллергической реакции (гиперчувствительность, ангионевротический отек, крапивница): затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
- нарушения регулярного сердцебиения (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, вентрикулярная тахиаритмия): учащение или замедление сердцебиения, ощущение сердцебиения, замирания сердца, ощущение «кувырка сердца» в груди, слабость, одышка, головокружение, обморок, дискомфорт или боль в груди, которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
- крайне тяжелой аллергии с проявлениями на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)): повышение температуры тела, боль в мышцах, красные пятна различного размера на теле, появление больших пузырей на коже туловища, губах, ладонях и половых органах, отшелушивание больших участков кожи, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве (суицидальные попытки, суицидальные мысли), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЛАКСОВЕЛ.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головокружение;
- головная боль;
- двоение в глазах (диплопия);
- тошнота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- депрессия;
- спутанность сознания;
- бессонница;
- нечеткость зрения;
- головокружение с ощущением вращения окружающих вещей вокруг человека (вертиго);
- шум в ушах;
- непроизвольные и неконтролируемые сокращения мышц (миоклонические судороги);
- нарушение координации движений;
- нарушение равновесия;
- нарушение памяти;
- снижение памяти и умственных способностей (когнитивные нарушения);
- сонливость;
- дрожь в конечностях (тремор);
- непроизвольные и неконтролируемые подергивания глазных яблок (нистагм);
- онемение (гипестезия);
- нарушение речи (дизартрия);
- нарушение внимания;
- нарушение чувствительности, сопровождающееся ощущениями покалывания, жжения, онемения или «ползания мурашек» на коже (парестезии);
- рвота;
- запор;
- вздутие живота (метеоризм);
- нарушение пищеварения (диспепсия);
- сухость во рту;
- понос (диарея);
- зуд;
- сыпь;
- мышечный спазм;
- нарушение походки;
- постоянная усталость и быстрая утомляемость (астения); утомляемость;
- раздражительность;
- ощущение опьянения;
- падения;
- повреждения кожи;
- ушибы.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- агрессия;
- возбуждение;
- ощущение всплеска положительных эмоций без причины (эйфория);
- психические расстройства;
- ощущение образов, видений, звуков, запахов, которых нет на самом деле (галлюцинации);
- обморок;
- изменение в биохимическом анализе крови (изменение печеночных проб, в том числе повышение уровня печеночных ферментов;
- внезапно возникающие непроизвольные и неконтролируемые движения мышц (дискинезия).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- агранулоцитоз;
- судороги.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Тел. +7 800 550-99-03.
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.
Прекратите прием препарата ЛАКСОВЕЛ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:
- аллергической реакции (гиперчувствительность, ангионевротический отек, крапивница): затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
- нарушения регулярного сердцебиения (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, вентрикулярная тахиаритмия): учащение или замедление сердцебиения, ощущение сердцебиения, замирания сердца, ощущение «кувырка сердца» в груди, слабость, одышка, головокружение, обморок, дискомфорт или боль в груди, которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
- крайне тяжелой аллергии с проявлениями на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)): повышение температуры тела, боль в мышцах, красные пятна различного размера на теле, появление больших пузырей на коже туловища, губах, ладонях и половых органах, отшелушивание больших участков кожи, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве (суицидальные попытки, суицидальные мысли), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЛАКСОВЕЛ.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головокружение;
- головная боль;
- двоение в глазах (диплопия);
- тошнота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- депрессия;
- спутанность сознания;
- бессонница;
- нечеткость зрения;
- головокружение с ощущением вращения окружающих вещей вокруг человека (вертиго);
- шум в ушах;
- непроизвольные и неконтролируемые сокращения мышц (миоклонические судороги);
- нарушение координации движений;
- нарушение равновесия;
- нарушение памяти;
- снижение памяти и умственных способностей (когнитивные нарушения);
- сонливость;
- дрожь в конечностях (тремор);
- непроизвольные и неконтролируемые подергивания глазных яблок (нистагм);
- онемение (гипестезия);
- нарушение речи (дизартрия);
- нарушение внимания;
- нарушение чувствительности, сопровождающееся ощущениями покалывания, жжения, онемения или «ползания мурашек» на коже (парестезии);
- рвота;
- запор;
- вздутие живота (метеоризм);
- нарушение пищеварения (диспепсия);
- сухость во рту;
- понос (диарея);
- зуд;
- сыпь;
- мышечный спазм;
- нарушение походки;
- постоянная усталость и быстрая утомляемость (астения); утомляемость;
- раздражительность;
- ощущение опьянения;
- падения;
- повреждения кожи;
- ушибы.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- агрессия;
- возбуждение;
- ощущение всплеска положительных эмоций без причины (эйфория);
- психические расстройства;
- ощущение образов, видений, звуков, запахов, которых нет на самом деле (галлюцинации);
- обморок;
- изменение в биохимическом анализе крови (изменение печеночных проб, в том числе повышение уровня печеночных ферментов;
- внезапно возникающие непроизвольные и неконтролируемые движения мышц (дискинезия).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- агранулоцитоз;
- судороги.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Тел. +7 800 550-99-03.
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, полимерной банке или картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, полимерной банке или картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Описание лекарственной формы
Препарат ЛАКСОВЕЛ содержит.
Действующее вещество. Лакосамид.
ЛАКСОВЕЛ, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лакосамида.
Прочими вспомогательными веществами являются. Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, кросповидон, магния стеарат, гипролоза.
Состав пленочной оболочки. Сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, кармин (E120), краситель железа оксид желтый (E172), или поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленоксид 4000), тальк, кармин (E120), краситель железа оксид желтый (E172).
ЛАКСОВЕЛ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида.
Прочими вспомогательными веществами являются. Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, кросповидон, магния стеарат, гипролоза.
Состав пленочной оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид желтый (E172), или поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленоксид 4000), тальк, кармин (E120), краситель железа оксид желтый (E172).
ЛАКСОВЕЛ, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг лакосамида.
Прочими вспомогательными веществами являются. Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, кросповидон, магния стеарат, гипролоза.
Состав пленочной оболочки. Сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель солнечный закат желтый с лаком алюминиевым (E110), краситель железа оксид красный (E172), или поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленоксид 4000), тальк, краситель солнечный закат желтый с лаком алюминиевым (E110), краситель железа оксид красный (E172).
ЛАКСОВЕЛ, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг лакосамида.
Прочими вспомогательными веществами являются. Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, кросповидон, магния стеарат, гипролоза.
Состав пленочной оболочки. Сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид, или поливиниловый спирт, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленоксид 4000), тальк, титана диоксид.
Внешний вид препарата ЛАКСОВЕЛ и содержимое упаковки.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого, почти белого или светло-желтого цвета.
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого, почти белого или светло-желтого цвета.
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро белого, почти белого или светло-желтого цвета.
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого, почти белого или светло-желтого цвета.
По 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной/ поливинилхлоридной (ПВХ/ПВДХ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него, или в банку из темного стекла с навинчиваемой крышкой.
Дополнительно банка может быть укомплектована осушителем-влагопоглотителем в нетканом материале и неразделяемым фольгированным вкладышем.
При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.
На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Действующее вещество. Лакосамид.
ЛАКСОВЕЛ, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лакосамида.
Прочими вспомогательными веществами являются. Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, кросповидон, магния стеарат, гипролоза.
Состав пленочной оболочки. Сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, кармин (E120), краситель железа оксид желтый (E172), или поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленоксид 4000), тальк, кармин (E120), краситель железа оксид желтый (E172).
ЛАКСОВЕЛ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида.
Прочими вспомогательными веществами являются. Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, кросповидон, магния стеарат, гипролоза.
Состав пленочной оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид желтый (E172), или поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленоксид 4000), тальк, кармин (E120), краситель железа оксид желтый (E172).
ЛАКСОВЕЛ, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг лакосамида.
Прочими вспомогательными веществами являются. Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, кросповидон, магния стеарат, гипролоза.
Состав пленочной оболочки. Сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель солнечный закат желтый с лаком алюминиевым (E110), краситель железа оксид красный (E172), или поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленоксид 4000), тальк, краситель солнечный закат желтый с лаком алюминиевым (E110), краситель железа оксид красный (E172).
ЛАКСОВЕЛ, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг лакосамида.
Прочими вспомогательными веществами являются. Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, кросповидон, магния стеарат, гипролоза.
Состав пленочной оболочки. Сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид, или поливиниловый спирт, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленоксид 4000), тальк, титана диоксид.
Внешний вид препарата ЛАКСОВЕЛ и содержимое упаковки.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого, почти белого или светло-желтого цвета.
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого, почти белого или светло-желтого цвета.
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро белого, почти белого или светло-желтого цвета.
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого, почти белого или светло-желтого цвета.
По 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной/ поливинилхлоридной (ПВХ/ПВДХ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него, или в банку из темного стекла с навинчиваемой крышкой.
Дополнительно банка может быть укомплектована осушителем-влагопоглотителем в нетканом материале и неразделяемым фольгированным вкладышем.
При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.
На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
|
|
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Lacosamide.
Повышенная чувствительность к лакосамиду; AV-блокада II или III степени; возраст до 16 лет.Использование препарата Lacosamide при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Общий риск, связанный с эпилепсией и применением противоэпилептических средств.
В отношении всех противоэпилептических средств было показано, что частота врожденных пороков развития у детей женщин с эпилепсией, получающих такую терапию, в 2-3 раза выше по сравнению с общей популяцией (в последнем случае этот показатель составляет 3%). У пациентов, получающих лечение, было отмечено увеличение частоты врожденных пороков развития у детей на фоне политерапии, однако степень влияния лечения и/или заболевания на увеличение этого риска до настоящего времени неизвестна.
Кроме того, эффективное противоэпилептическое лечение прекращать не следует, поскольку ухудшение течения заболевания оказывает отрицательное влияние на мать и плод.
Риск, связанный с применением лакосамида.
Клинических данных о применении лакосамида у беременных женщин нет. В исследованиях на животных не были зарегистрированы тератогенные эффекты, однако при применении доз, токсичных для материнского организма, была отмечена эмбриотоксичность у кроликов и крыс. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Лакосамид не следует применять во время беременности за исключением тех случаев, когда польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. Если женщина планирует беременность, то необходимо тщательно взвесить целесообразность применения лакосамида. Для осуществления мониторинга последствий применения лакосамида у беременных женщин врачам рекомендуется регистрировать данных пациентов в Европейском и международном регистре по противоэпилептическим препаратам и беременности.
Данные об экскреции лакосамида с грудным молоком человека отсутствуют. В исследованиях на животных отмечена экскреция лакосамида с молоком. Во время лечения лакосамидом следует прекратить кормление грудью.
Фертильность. Нe было отмечено никаких нежелательных реакций со стороны фертильности или репродуктивности у крыс обоих полов в дозах, создающих концентрацию в плазме (AUC) приблизительно в 2 раза выше AUC в плазме человека при применении МРДЧ.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Lacosamide.
Основываясь на анализе объединенных плацебо-контролируемых клинических исследований, при лечении лакосамидом самыми частыми побочными реакциями были головокружение, головная боль, тошнота и диплопия. Как правило, они были легкими или умеренно выраженными. Выраженность некоторых побочных реакций зависела от дозы и уменьшалась после ее снижения. Частота и тяжесть побочных реакций со стороны ЦНС и ЖКТ обычно уменьшалась со временем. Самой частой нежелательной реакцией, приводившей к отмене терапии лакосамидом, являлось головокружение. Процент побочных реакций со стороны ЦНС, таких как головокружение, может быть выше после применения насыщающей дозы.Побочные реакции классифицированы по частоте в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); частота неизвестна. Частота нижеперечисленных побочных реакций указана в соответствии с данными, полученными в ходе клинических исследований и в постмаркегинговой практике.
Со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна - агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции гиперчувствительности. Частота неизвестна - реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем. Включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Нарушения психики. Часто - депрессия. Спутанность сознания. Бессонница. Нечасто - агрессия. Возбуждение. Эйфория. Психические расстройства. Суицидальные попытки. Суицидальные мысли. Галлюцинации.
Со стороны ЦНС. Очень часто - головокружение. Головная боль. Часто - нарушение равновесия. Нарушение координации движений. Нарушение памяти. Когнитивные нарушения. Сонливость. Тремор. Нистагм. Гипестезия. Дизартрия. Нарушение внимания. Парестезии.
Со стороны органа зрения. Очень часто - диплопия; часто - нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата. Часто - вертиго, шум в ушах.
Со стороны сердца. Нечасто - AV-блокада, брадикардия, фибрилляция и трепетание предсердий.
Со стороны органов пищеварения. Очень часто - тошнота. Часто - рвота. Запор. Метеоризм. Диспепсия. Сухость во рту. Диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто - изменение печеночных проб.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - зуд. Сыпь. Нечасто - ангионевротический отек. Крапивница. Частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз. Синдром Стивенса -Джонсона.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - мышечный спазм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - нарушение походки, астения, повышенная утомляемость, раздражительность, чувство опьянения.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций. Часто - падения, повреждения кожи, повышенный риск получения травм (из-за нарушения координации движений и головокружения), ушибы.
Описание отдельных побочных реакций.
Использование лакосамида связано с дозозависимым удлинением интервата PR. Могут наблюдаться побочные реакции, связанные с удлинением интервала PR (например AV-блокада, обморок, брадикардия).
В клинических исследованиях у пациентов с эпилепсией процент эпизодов AV I степени был невысок - 0,7; 0; 0,5 и 0% при применении лакосамида в дозировке 200, 400, 600 мг и плацебо соответственно. AV-блокады II степени и выше в данных исследованиях отмечено не было. Тем не менее в постмаркетинговой практике сообщалось о случаях появления AV-блокады II и III степени при лечении лакосамидом.
В клинических исследованиях обморок встречался нечасто и процент случившихся эпизодов не отличался в группах больных эпилепсией, получавших лакосамид (0,1%) и плацебо (0,3%).
Фибрилляция и трепетание предсердий не были отмечены в краткосрочных клинических исследованиях; однако оба явления были отмечены в открытых исследованиях по эпилепсии, а также в постмаркетинговой практике.
Отклонения лабораторных показателей.
В контролируемых исследованиях наблюдалось изменение печеночных проб у взрослых пациентов с парциальными судорожными приступами при применении от 1 до 3 противоэпилептических средств одновременно. Повышение АЛТ в 3 раза и более наблюдалось у 0,7% (7 из 935) пациентов, получавших лакосамид, и 0% (0 из 356) - плацебо.
Реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем.
Были отмечены реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем. Включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). У пациентов. Получавших некоторые противоэпилептические средства. Данные реакции различны в проявлении, но чаще всего проявляются в виде жара и сыпи и могут затрагивать другие системы. Если есть подозрение на реакцию гиперчувствительности с поражением различных органов и систем, то прием лакосамида следует прекратить.