|
|
Другие названия и синонимы
Miranova.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
G03AA07 Левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Состав
| Драже | 1 драже |
| левоноргестрела | 0,1 мг |
| этинилэстрадиола | 0,02 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный модифицированный; поливидон 25000; сахароза; магния стеарат; поливидон 700000; полиэтиленгликоль 6000; кальций карбонат; тальк; глицерин 85%; желтый пигмент железа окиси; красный пигмент железа окиси; титана диоксид; воск |
В блистере 21 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Контрацептивное.
Контрацептивное.
Способ применения и дозы
Внутрь, ежедневно, в порядке указанном на упаковке, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости.
Принимают по 1 драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Драже из каждой последующей упаковки начинают принимать после семидневного перерыва, во время которого обычно наблюдается кровотечение отмены. Чаще всего оно начинается на второй-третий день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
Как начать прием препарата Миранова.
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
Прием препарата Миранова начинается в 1 день менструального цикла ( в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов.
Предпочтительно начать прием препарата Миранова на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат).
Женщина может перейти с «мини-пили» на препарат Миранова в любой день (без перерыва), с имплантата - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
После аборта в I триместре беременности.
Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
После родов или аборта во II триместре беременности.
Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во II триместре беременности. Если начать позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Миранова должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных драже.
Если опоздание в приеме драже составило менее 12 контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 контрацептивная зашита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими 2 основными правилами:
- прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
- для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется несколько дней непрерывного приема драже.
Соответственно можно дать следующие практические советы:
Первая неделя приема препарата.
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение 1 нед перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе этот пропуск к периоду, не предусматривающему их приема, тем выше риск наступления беременности.
Вторая неделя.
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.
При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. Однако если дело обстоит не так, или женщина пропустила более 1 драже, необходимо использовать дополнительные предосторожности в течение 7 дней.
Третья неделя.
Риск снижения надежности неизбежен в связи с приближающимся плановым перерывом в приеме драже.
Однако регулируя режим приема драже, все еще можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Если твердо придерживаться любого из 2 следующих выборов, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные меры предосторожности, при условии, что в эти 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, женщина принимала все драже правильно.
1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Прием драже из следующей упаковки нужно начать, как только закончатся драже из текущей упаковки, без обычного перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв в приеме драже продолжительностью до 7 дней, включая день пропуска драже, и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием драже и затем во время приема драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Советы в случае желудочно-кишечных расстройств (рвоты).
Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема драже, всасывание может быть не полным, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.
Как изменить день начала менструального цикла или отсрочить наступление менструации.
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием новой упаковки препарата Миранова без перерыва. Драже из этой новой упаковки можно принимать до тех пор, пока они не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Затем делают 7-дневный перерыв, после чего возобновляют регулярный прием препарата.
Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ее ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
Принимают по 1 драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Драже из каждой последующей упаковки начинают принимать после семидневного перерыва, во время которого обычно наблюдается кровотечение отмены. Чаще всего оно начинается на второй-третий день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
Как начать прием препарата Миранова.
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
Прием препарата Миранова начинается в 1 день менструального цикла ( в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов.
Предпочтительно начать прием препарата Миранова на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат).
Женщина может перейти с «мини-пили» на препарат Миранова в любой день (без перерыва), с имплантата - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
После аборта в I триместре беременности.
Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
После родов или аборта во II триместре беременности.
Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во II триместре беременности. Если начать позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Миранова должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных драже.
Если опоздание в приеме драже составило менее 12 контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 контрацептивная зашита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими 2 основными правилами:
- прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
- для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется несколько дней непрерывного приема драже.
Соответственно можно дать следующие практические советы:
Первая неделя приема препарата.
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение 1 нед перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе этот пропуск к периоду, не предусматривающему их приема, тем выше риск наступления беременности.
Вторая неделя.
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.
При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. Однако если дело обстоит не так, или женщина пропустила более 1 драже, необходимо использовать дополнительные предосторожности в течение 7 дней.
Третья неделя.
Риск снижения надежности неизбежен в связи с приближающимся плановым перерывом в приеме драже.
Однако регулируя режим приема драже, все еще можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Если твердо придерживаться любого из 2 следующих выборов, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные меры предосторожности, при условии, что в эти 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, женщина принимала все драже правильно.
1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Прием драже из следующей упаковки нужно начать, как только закончатся драже из текущей упаковки, без обычного перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв в приеме драже продолжительностью до 7 дней, включая день пропуска драже, и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием драже и затем во время приема драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Советы в случае желудочно-кишечных расстройств (рвоты).
Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема драже, всасывание может быть не полным, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.
Как изменить день начала менструального цикла или отсрочить наступление менструации.
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием новой упаковки препарата Миранова без перерыва. Драже из этой новой упаковки можно принимать до тех пор, пока они не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Затем делают 7-дневный перерыв, после чего возобновляют регулярный прием препарата.
Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ее ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
Условия хранения
|
|
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Levonorgestrel+Ethinylestradiol.
Применение комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол противопоказано при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне данной комбинации, то ее применение должно быть немедленно отменено.Тромбозы (венозные и артериальные). тромбоэмболии (в тч тромбоз глубоких вен. тромбоэмболия легочной артерии. инфаркт миокарда). цереброваскулярные нарушения. в тч в анамнезе. выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу. включая резистентность к активированному протеину С. дефицит антитромбина III. дефицит протеина С. дефицит протеина S. гипергомоцистеинемия. антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину. волчаночный антикоагулянт). состояния. предшествующие тромбозу (в тч транзиторные ишемические атаки. стенокардия). в тч в анамнезе. наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза ( см «Меры предосторожности»). мигрень с очаговыми неврологическими симптомами. в тч в анамнезе. сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией. в тч в анамнезе. печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор пока печеночные тесты не придут в норму). опухоли печени (доброкачественные или злокачественные). в тч в анамнезе. выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в тч половых органов или молочных желез) или подозрение на них. кровотечение из влагалища неясного генеза. беременность или подозрение на нее. грудное вскармливание. повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации. дефицит лактазы. непереносимость лактозы. дефицит сахаразы/изомальтазы. непереносимость фруктозы. глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Противопоказания Levonorgestrel.
Гиперчувствительность. беременность (или подозрение на нее). для приема внутрь (дополнительно) - тяжелые заболевания печени или желчевыводящих путей. желтуха (в тч в анамнезе). период полового созревания. кормление грудью. для ВМС (дополнительно) - имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза. инфекции нижних отделов мочеполового тракта. послеродовой эндометрит. септический аборт в течение 3 последних месяцев. цервицит. заболевания. сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям. дисплазия шейки матки. злокачественные новообразования матки или шейки матки. прогестагензависимые опухоли. в тч рак молочной железы. патологическое маточное кровотечение неясной этиологии. врожденные или приобретенные аномалии матки. в тч фибромиомы. ведущие к деформации полости матки. острые заболевания или опухоли печени.Противопоказания Ethinylestradiol.
Гиперчувствительность. тромбофлебит. активный гепатит. цирроз печени. артериальная гипертензия. рак молочной железы и эндометрия. порфирия. беременность.Использование препарата Levonorgestrel+Ethinylestradiol при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. X.Комбинация левоноргестрел + этинидэстрадиол противопоказана во время беременности и в период грудного вскармливания.
Если беременность выявляется во время приема данной комбинации, ее следует сразу же отменить. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили повышение риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличие тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение этой комбинации противопоказано до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.
Использование препарата Levonorgestrel при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Если беременность возникает во время использования ВМС, рекомендуется удалить систему, любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление ВМС или зондирование матки могут привести к самопроизвольному выкидышу. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность (если у женщины с установленной ВМС наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается). Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнение беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.
Категория действия на плод по FDA. X.
Проникает в грудное молоко: при кормлении грудью около 0,1% левоноргестрела вместе с грудным молоком попадает в организм новорожденного. Грудное вскармливание после приема препарата внутрь с целью экстренной посткоитальной контрацепции следует прекратить на 36.
Для ВМС. Считается, что использование любого чисто гестагенного метода контрацепции через 6 нед после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых ВМС, находящейся в полости матки.
Использование препарата Ethinylestradiol при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. X.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Levonorgestrel+Ethinylestradiol.
Наиболее часто описываемыми нежелательными явлениями на фоне приема комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол являются тошнота. боль в животе. увеличение массы тела. головная боль. снижение настроения. изменение настроения. болезненность молочных желез. нагрубание молочных желез. Эти явления встречаются у ≥1% пациенток.Серьезными нежелательными явлениями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.
Нежелательные явления (по классификации MedDRA), связь которых с приемом КОК не подтверждена, но и не опровергнута, приведены ниже.
Со стороны органа зрения. Редко - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы. Редко - гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и нарушения питания. Нечасто - задержка жидкости.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - мигрень.
Нарушение психики. Часто - снижение настроения, перепады настроения; нечасто - снижение либидо; редко - повышение либидо.
Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез; нечасто - гипертрофия молочных желез; редко - выделения из половых путей, выделения из молочных желез.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - сыпь, крапивница; редко - узловатая эритема, многоформная эритема.
Со стороны сосудов. Редко - венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения (расчетная частота по данным эпидемиологических исследований у женщин. применявших КОК). которые объединяют такие нозологические формы. как окклюзия периферических глубоких вен. тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов. тромбоз. эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт. не классифицированный как геморрагический.
Общие расстройства. Часто - увеличение массы тела; редко - уменьшение массы тела.
Ниже перечислены нежелательные явления с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые предположительно связаны с приемом КОК ( см также «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
Опухоли.
- У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты развития рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК не выявлена.
- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Прочие состояния.
- Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении КОК).
- Повышение АД.
- Наступление или ухудшение состояний. при которых связь с применением КОК не является неоспоримой - желтуха и/или зуд. связанные с холестазом. образование камней желчного пузыря. порфирия. системная красная волчанка. гемолитико-уремический синдром. хорея Сиденгама. герпес во время беременности. потеря слуха. связанная с отосклерозом.
- Женщины с наследственным аигионевротичсским отеком - экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
- Нарушение функции печени.
- Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.
- Болезнь Крона, язвенный колит.
- Хлоазма.
Результаты лекарственного взаимодействия.
- В результате взаимодействия пероральных контрацептивов с другими ЛС (индукторы ферментов) могут возникнуть прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта ( см «Взаимодействие»).
Побочные эффекты Levonorgestrel.
При проведении клинических испытаний наиболее часто у женщин. принимавших левоноргестрел внутрь (0,75 мг). наблюдались тошнота (23,1%). абдоминальная боль (17,6%). усталость (16,9%). головная боль (16,8%). нарушение менструального цикла. в тч обильное менструальное кровотечение (13,8%). скудное менструальное кровотечение (12,5%). головокружение (11,2%). напряжение молочных желез (10,7%). рвота (5,6%). диарея (5,0%).При применении ВМС.
Со стороны нервной системы и органов чувств. ≥1%. <10% - пониженное настроение. нервозность. головная боль. ≥0,1%. <1% - лабильность настроения. мигрень.
Со стороны органов ЖКТ. ≥1%, <10% - боль в животе, тошнота; ≥0,1%, <1% - вздутие живота.
Со стороны мочеполовой системы. ≥1% - маточные/вагинальные кровотечения. мажущие кровянистые выделения. олиго- и аменорея. доброкачественные кисты яичников. ≥1%. <10% - боль в области органов малого таза. дисменорея. вагинальные выделения. вульвовагинит. напряженность молочных желез. болезненность молочных желез. снижение либидо. ≥0,1%. <1% - воспалительные заболевания органов малого таза. эндометрит. цервицит. ≥0,01%. <0,1% - перфорация матки.
Со стороны кожных покровов. ≥1%. <10% - угри. ≥0,1%. <1% - алопеция. сыпь. гирсутизм. зуд. экзема. ≥0,01%. <0,1% - сыпь. крапивница.
Прочие. ≥1%, <10% - боль в спине, повышение массы тела; ≥0,1%, <1% - отеки.