|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
A10AB05 Инсулин аспарт.
Используется в лечении
Состав
| Раствор для внутривенного и подкожного введения | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| инсулин аспарт | 100 ЕД |
| (эквивалентно 3,5 мг) | |
| вспомогательные вещества: глицерол; фенол; метакрезол; цинк (в виде цинка хлорида); натрия хлорид; натрия гидрофосфата дигидрат; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная; вода для инъекций | |
| 1 картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД | |
| 1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Гипогликемическое.
Гипогликемическое.
Способ применения и дозы
П/.
Дозы.
Доза препарата РинФаст определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.
Кроме того, препарат РинФаст может применяться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах или вводиться в/в медицинским персоналом. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.
Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг.
Инъекционная терапия. При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом РинФаст на 50-70%, а оставшаяся потребность (30-50%) в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.
ППИИ. Препарат РинФаст может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах только в виде монотерапии. В этом случае препарат РинФаст будет обеспечивать потребность как в болюсном (50-70%), так и в базальном инсулине (30-50%). Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.
Препарат РинФаст имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.
Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих РинФаст, ниже.
Особые группы пациентов.
Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.
Дети и подростки. Применять препарат РинФаст вместо растворимого человеческого инсулина у подростков и детей старше 1 года предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.
Безопасность и эффективность инсулина аспарт у детей младше 1 года не изучалась. Данные отсутствуют.
Перевод с других препаратов инсулина. При переводе пациента с других препаратов инсулина на препарат РинФаст может потребоваться коррекция дозы РинФаст и базального инсулина.
Способ применения.
Препарат РинФаст представляет собой быстродействующий аналог инсулина.
Препарат РинФаст вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, п/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие области. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее более быстрое начало действия по сравнению растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.
Благодаря более быстрому началу действия, препарат РинФаст следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.
Применение картриджей РинФаст с использованием многоразовых шприц-ручек. Картриджи с препаратом РинФаст могут применяться со шприц-ручками многократного использования:
- пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен Саввио («Эли Лилли энд Компани/Eli Lilly and сompany», США);
- пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен I с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария);
- пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен II с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария).
Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.
ППИИ. Препарат РинФаст может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.
При использовании инсулинового насоса для п/к инфузий препарат РинФаст не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
В/в введение. При необходимости, препарат РинФаст может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.
Для в/в введения используются инфузионные системы c препаратом РинФаст 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.
Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.
Указания по применению препарата.
РинФаст следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
При хранении картриджей и предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра II в холодильнике следует следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.
Перед первым использованием картриджи и предварительно заполненные мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра II необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 Шприц-ручка Ринастра II, находящаяся в употреблении, не должна храниться в холодильнике.
Вскрытые картриджи с препаратом, а также используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°C. Использовать в течение 4 нед.
Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым защитным колпачком.
Дозы.
Доза препарата РинФаст определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.
Кроме того, препарат РинФаст может применяться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах или вводиться в/в медицинским персоналом. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.
Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг.
Инъекционная терапия. При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом РинФаст на 50-70%, а оставшаяся потребность (30-50%) в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.
ППИИ. Препарат РинФаст может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах только в виде монотерапии. В этом случае препарат РинФаст будет обеспечивать потребность как в болюсном (50-70%), так и в базальном инсулине (30-50%). Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.
Препарат РинФаст имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.
Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих РинФаст, ниже.
Особые группы пациентов.
Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.
Дети и подростки. Применять препарат РинФаст вместо растворимого человеческого инсулина у подростков и детей старше 1 года предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.
Безопасность и эффективность инсулина аспарт у детей младше 1 года не изучалась. Данные отсутствуют.
Перевод с других препаратов инсулина. При переводе пациента с других препаратов инсулина на препарат РинФаст может потребоваться коррекция дозы РинФаст и базального инсулина.
Способ применения.
Препарат РинФаст представляет собой быстродействующий аналог инсулина.
Препарат РинФаст вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, п/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие области. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее более быстрое начало действия по сравнению растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.
Благодаря более быстрому началу действия, препарат РинФаст следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.
Применение картриджей РинФаст с использованием многоразовых шприц-ручек. Картриджи с препаратом РинФаст могут применяться со шприц-ручками многократного использования:
- пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен Саввио («Эли Лилли энд Компани/Eli Lilly and сompany», США);
- пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен I с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария);
- пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен II с принадлежностями («Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария).
Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.
ППИИ. Препарат РинФаст может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.
При использовании инсулинового насоса для п/к инфузий препарат РинФаст не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
В/в введение. При необходимости, препарат РинФаст может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.
Для в/в введения используются инфузионные системы c препаратом РинФаст 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.
Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.
Указания по применению препарата.
РинФаст следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
При хранении картриджей и предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра II в холодильнике следует следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.
Перед первым использованием картриджи и предварительно заполненные мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра II необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 Шприц-ручка Ринастра II, находящаяся в употреблении, не должна храниться в холодильнике.
Вскрытые картриджи с препаратом, а также используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°C. Использовать в течение 4 нед.
Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым защитным колпачком.
Описание лекарственной формы
|
|
По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПЭТ и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра II. На корпус каждой шприц-ручки наносят этикетку из пленки полипропиленовой.
По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра II с инструкцией по применению и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре 2-8 °C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Картрижди хранить в картонной упаковке для защиты от света. Используемый картридж не хранить в холодильнике.
Хранить в недоступном для детей месте.
Картрижди хранить в картонной упаковке для защиты от света. Используемый картридж не хранить в холодильнике.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
30 мес.
Находящийся в употреблении - при температуре не выше 30 °C (4 нед).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Находящийся в употреблении - при температуре не выше 30 °C (4 нед).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Insulin aspart.
Гиперчувствительность, гипогликемия.Использование препарата Insulin aspart при кормлении грудью.
В исследованиях на животных показано, что при введении как инсулина аспарт, так и обычного человеческого инсулина в дозах, превышающих рекомендуемую дозу для п/к введения у человека примерно в 32 раза (крысы) и 3 раза (кролики), оба инсулина вызывали пред- и постимплантационные потери, а также висцеральные/скелетные аномалии.Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Следует вести тщательное наблюдение и контролировать уровень глюкозы в крови в период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока как у пациенток с сахарным диабетом, так и у женщин с гестационным диабетом в анамнезе. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре беременности и повышается во II-III триместах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.
Категория действия на плод по FDA. с.
Опыт клинического применения в период лактации ограничен. Следует применять с осторожностью (неизвестно, экскретируется ли инсулина аспарт в грудное молоко).
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Insulin aspart.
Гипогликемия (слабость. «холодный» пот. бледность кожных покровов. сердцебиение. нервозность. тремор. чувство голода. парестезии в кистях рук. ногах. губах. языке. головная боль. сонливость. неуверенность движений. нарушение речи и зрения. депрессия). транзиторные отеки. транзиторное обратимое нарушение рефракции глаза. обострение диабетической ретинопатии. острая болевая нейропатия. генерализованные аллергические реакции. местные реакции: гиперемия. отек и зуд в месте инъекции. липодистрофия в месте инъекции.Генерализованные жизнеугрожающие аллергические реакции. включая анафилаксию. могут проявляться при применении инсулинов. в тч и инсулина аспарт. сыпью по всему телу с зудом. затруднением дыхания. артериальной гипотензией. тахикардией. повышенным потоотделением.